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藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP問題調(diào)研報(bào)告 為了解和掌握藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證后,在實(shí)施GSP過程中存在的問題,成因并確定有效的監(jiān)管對策,筆者在一年來工作實(shí)踐中,對全市藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查,調(diào)查覆蓋率達(dá)76.9%,調(diào)查情況如下:一、存在的問題1、處方審核員不在職在崗問題普遍,在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn),有40%的處方審核員不能堅(jiān)持在崗,20%的處方審核員只是掛名,處方審核員工作形同虛設(shè),更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。2、藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中,未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過程,藥品養(yǎng)護(hù)情況無法追蹤查詢:通過GSP認(rèn)證時(shí)庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用,溫濕度記錄不真實(shí)。3、藥品拆零銷售不規(guī)范,80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范,缺少拆零設(shè)備,未建立拆零記錄。4、藥品分類管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出,個(gè)別藥店采取不按規(guī)定對購進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄,暗中銷售或私造虛假處方,規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對處方的審核不嚴(yán)格,流于形式,特別是經(jīng)營中藥飲片的處方,不對調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗(yàn),只是在處方上簽字,就向患者發(fā)藥。5、藥品庫房形成虛設(shè),部分藥店認(rèn)證后,藥品庫房另作他用,存在的庫房也沒有按GSP要求進(jìn)行管理,GSP規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。二、原因分析藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP過程中存在的問題:其原因大致有四個(gè)方面,一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn),經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá),生活水平不高,多數(shù)零售藥店規(guī)模較小,經(jīng)濟(jì)效益不好,致使一些藥店認(rèn)證通過后,辭退了駐店藥師,形成有名無實(shí)的情況,不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小,品種單一,藥品供貨方便,多數(shù)藥店的庫房基本空閑,基本是零庫存,GSP要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源,零售藥店銷售處方藥受到制約,影響經(jīng)濟(jì)效益,一些藥店采取了進(jìn)貨不做購進(jìn)記錄,不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高,缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力,不能勝任飲片處方審核工作,處方審核流于形式。三、監(jiān)管對策1、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn),提高從業(yè)人員素質(zhì),重點(diǎn)抓好藥品管理法及其實(shí)施條例的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作,提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力,增強(qiáng)質(zhì)量觀念和誠信自律意識。2、以GSP為契機(jī),規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為,加大對企業(yè)實(shí)施GSP的監(jiān)管力度,督促其不斷改造硬件設(shè)施,完善軟件管理,加大GSP跟蹤檢查力度,重點(diǎn)檢查通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度,對存在問題較多的企業(yè),采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式,強(qiáng)化其規(guī)范管理。3、鼓勵(lì)零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式,促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展,調(diào)查顯示,在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個(gè)體診所,而連鎖門店則好于零售藥店。因此,藥監(jiān)部門應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時(shí),通過競爭促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。4、積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法,探索信用分類管理的有效方法和途徑,通過建立信用檔案,評定信用等級,實(shí)
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