長春市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則(試行).doc

BatchDoc Word文檔批量處理工具長春市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則（試行）為深入貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例），強化過程管理和日常監(jiān)管，提高質量管理的有效性，使事前許可考核、事后現(xiàn)場核查與日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查及企業(yè)自查的內容、程序協(xié)調統(tǒng)一。嚴格依據(jù)條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱辦法）、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（以下簡稱指導原則），制定本實施細則（以下簡稱細則）。一、細則的適用范圍與法律定位細則適用第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可現(xiàn)場考核、年度自查，第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查。替換國家總局體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準（2013年版，已隨新版條例頒布廢止）、吉林省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準（試行）（2011版）、吉林省驗配類醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）（2009年版）。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應該嚴格按細則要求，對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行許可現(xiàn)場考核、備案現(xiàn)場核查以及現(xiàn)場監(jiān)督檢查。經營企業(yè)全項目自查適用本細則。二、細則的結構說明（一）評定項目細則分10部分，126個評定項目，其中否決項（嚴重缺陷）23項、重點項（主要缺陷）52項、一般項（一般缺陷）51項。第一部分：行政程序，對應辦法涉及部分許可、備案程序要求的條款，是實施質量管理的前置條件；第二至第八部分為規(guī)范條款，第二部分：總體要求，對應規(guī)范總則；第三部分：職責與制度，對應規(guī)范第二章；第四部分：人員與培訓，對應規(guī)范第三章；第五部分：設施與設備，對應規(guī)范第四章；第六部分：采購、收貨與驗收，對應規(guī)范第五章；第七部分：入庫、貯存與檢查，對應規(guī)范第六章；第八部分：銷售、出庫與運輸，對應規(guī)范第七章；第九部分：售后服務，對應規(guī)范第八章；第十部分：其他要求，根據(jù)其他法規(guī)要求的，涉及當前管理熱點的問題進行整理。具體要求中，屬于靜態(tài)管理項目共65項，由2-19、21-58、63、64-72項組成，其余為動態(tài)管理項目。新開辦企業(yè)許可考核適用靜態(tài)管理項目，許可變更與延續(xù)、備案核查、日常檢查、企業(yè)自查適用全部項目。（二）索引號細則索引號由5位數(shù)字組成。其中第1位表示規(guī)則來源，“0”為辦法、“1-8”為規(guī)范章節(jié)號、“9”為補充性條款；2、3位為引用規(guī)則的條款號；4、5位為相應條款的細分項目編號。如“10401”表示規(guī)范第一章、第四條、第一項。（三）權重標記檢查項目權重分為二級，分別標記在索引號或檢查內容序號之前。“”為嚴重缺陷、“”為主要缺陷。二級權重主要用于區(qū)別“檢查內容”中多個子項目中的主導項，非主導項歸入一般缺陷。二級權重未跟隨標記的，所有子項目均為主導項。（四）主要術語1.嚴重缺陷：是指與醫(yī)療器械法規(guī)要求有嚴重偏離，管理行為對產品質量造成了嚴重風險，產品可能對人生命安全造成嚴重威脅，上位法規(guī)定應予行政處罰。在靜態(tài)管理中不予通過，在動態(tài)管理實施行政處罰。2.主要缺陷：是指與醫(yī)療器械法規(guī)要求有較大偏離，管理行為對產品質量造成了較大風險，無法保證對醫(yī)療器械質量控制，上位法規(guī)定應予責令改正。管理行為應該進行整改并復查確認。3.一般缺陷：是指與醫(yī)療器械法規(guī)要求有偏離，但未達到嚴重缺陷或主要缺陷的程度，可以立即糾正。4.不適用項：是指經營企業(yè)自身特點和要求而出現(xiàn)的不適用項目。主要依據(jù)經營范圍、經營規(guī)模及已取得許可、備案企業(yè)的相關條件要求。5.缺陷率：是指企業(yè)適用項中缺陷項的比率。三、細則應用基本流程1.由企業(yè)確定不適用項并說明理由，由檢查人員進行核對確認；2.檢查人員對照“要求”、“檢查內容”進行檢查，對不符合事實做出描述，如實填寫檢查記錄表（見表三）；3.證明性資料可以附在檢查記錄之后，必要時由企業(yè)確認并簽字蓋章；4.檢查完畢后，填寫檢查意見表（見表四），進行結論評定并簽字，企業(yè)簽字蓋章，雙方留存；5.除新辦企業(yè)許可考核外，涉及法規(guī)明令處罰的應當依法立案查處。四、結論判定（見表一）五、檢查項目（見表二）六、檢查記錄表（見表三）七、檢查意見表（見表四）八、本細則的最終解釋權歸長春市食品藥品監(jiān)督管理局，自公布之日生效。表一 細則檢查結論判定結 論條件（缺陷率）嚴重缺陷項主要缺陷率一般缺陷率不予通過1010%00且10%15%0030%整改后復查00且10%15%0015%且30%通過檢查0015%表二 檢查項目序號索引號要求檢查內容評定第一部分：行政程序101201從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。1.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應該取得備案憑證。 2.企業(yè)應當留存?zhèn)浒笗r提交的，符合辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。201701企業(yè)許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出許可證變更申請，并提交辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。1.企業(yè)不得發(fā)生未經許可（備案）的經營行為，人員、設施等重要條件發(fā)生變化，企業(yè)應當暫停經營行為。2.現(xiàn)場核對變更事項是否與所提交資料相符。3.不予變更的應提供書面說明材料。4.補發(fā)的許可證與原證編號和有效期一致。301702跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。1.庫房備案信息應與企業(yè)許可證、備案憑證載明信息一致。2.企業(yè)應提供證照、資料原件，說明設置庫房的理由，并對材料真實性、在庫房所在地誠實守法做出承諾。3.庫房備案信息應及時告知庫房所在地的縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門。401703原發(fā)證部門不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。1.企業(yè)應當留存相關書面說明材料。2.原發(fā)證部門已經受理，無書面告知未及時予以變更的，監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查中核實情況屬實，應當認定企業(yè)變更行為合法。501801新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。企業(yè)在許可備案場所之外貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的行為，應按新設立獨立醫(yī)療器械經營場所取得經營許可或備案。601901登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。許可登記事項以及備案登記事項均應及時辦理變更手續(xù)。登記事項符合辦法第十六條的規(guī)定，包括備案的全部事項。702201許可證延續(xù)，企業(yè)應當在許可證有效期屆滿2個月前提交申請，少于30個工作日不予受理。1.企業(yè)應當保存受理程序資料。2.三級監(jiān)管企業(yè)許可延續(xù)，必須進行現(xiàn)場核查。 3.原發(fā)證部門逾期未做出延續(xù)決定，或未書面告知不予延續(xù)理由的，應視為準予延續(xù)。802401許可證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)許可證。補發(fā)的許可證編號和有效期限與原證一致。1.企業(yè)應該在原發(fā)證部門指定媒體登載遺失聲明。 2.補發(fā)的許可證應該由原發(fā)證部門辦理，相關部門事權發(fā)生變化，應附有文字說明。 3.補發(fā)的許可證與原證編號和有效期一致。902501醫(yī)療器械經營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。補發(fā)的備案憑證應當與原備案信息一致。1002601醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。1.申請辦理相關許可事項的企業(yè)，不得存在被立案尚未結案，或收到行政處罰決定但尚未履行的情形。2.案件處理完畢后，方可繼續(xù)辦理許可事項。1102701醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其許可證，并在網站上予以公布。1.辦理注銷的部門應該是許可證的原發(fā)證部門，應該核實企業(yè)是否屬于行政許可法等法律、法規(guī)規(guī)定的應注銷的情形，包括：1.1 行政許可有效期屆滿未延續(xù)的；1.2 賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；1.3 法人或者其他組織依法終止的；1.4 行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；1.5 因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；1.6 法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。2.企業(yè)主動提出注銷其許可證，應處于許可證有效期內，并提交注銷申請，出示辦理人員證明性材料如授權書等。3.原發(fā)證部門應該制定注銷許可工作流程，確定對企業(yè)的告知期限等事宜。注銷結果應當在網站予以公布。第二部分：總體要求1210301企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。1.企業(yè)應該了解所經營醫(yī)療器械產品的風險等級與監(jiān)管級別。2.企業(yè)應該將醫(yī)療器械風險控制在可接受水平。3.企業(yè)管理狀態(tài)必須與醫(yī)療器械產品風險等級相適應，并且不得造成嚴重的次生風險。1310401企業(yè)應當誠實守信，依法經營。1.企業(yè)應當符合管理部門關于誠信管理的要求。2.應當符合行業(yè)協(xié)會或其他被認可的組織提出的誠信標準。3.企業(yè)必須對許可、備案提供相關信息的真實性負責。1410402禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)開展經營活動、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。2.企業(yè)不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證。3企業(yè)虛假、欺騙行為已經構成違反中華人民共和國治安管理處罰法第五十二條，或中華人民共和國刑法第二百八十條規(guī)定的，應予取證并移交公安機關處理。第三部分：職責與制度1520501企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。1.企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，應明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人；相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等）應證明法定代表人或者負責人負責企業(yè)日常管理工作。2.應通過企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件、員工名冊可以確認企業(yè)部門、崗位、人員配置與實際一致; 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置應滿足有效履行質量管理職責需要。1620601企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業(yè)應通過文件明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），可證明其有效獨立履行職責。1720701質量管理部門或質量管理人員應嚴格履行崗位職責。1.企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：1.1 組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；1.2 負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；1.3 督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及規(guī)范；1.4 負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；1.5 負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；1.6 負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；1.7 組織驗證、校準相關設施設備；1.8 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；1.9 負責醫(yī)療器械召回的管理；1.10 組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；1.11 組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；1.12 其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。2.企業(yè)應該通過制度、文件等形式，對上述職責進行固化。 1820801企業(yè)應當依據(jù)規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。1.制定質量管理制度應該覆蓋醫(yī)療器械經營全過程，結合企業(yè)實際操作規(guī)程，涵蓋下列內容：1.1 質量管理機構或者質量管理人員的職責；1.2 質量管理的規(guī)定；1.3 采購、收貨、驗收的規(guī)定；1.4 供貨者資格審核的規(guī)定；1.5 庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；1.6 銷售和售后服務的規(guī)定；1.7 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；1.8 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；1.9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；1.10 醫(yī)療器械召回規(guī)定；1.11 設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；1.12 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；1.13 質量管理培訓及考核的規(guī)定；1.14 醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定；1.15 購貨者資格審核的規(guī)定；1.16 陳列檢查相關制度；1.17 醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定；1.18 質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；1.19 質量管理自查的規(guī)定；1.20 銷售人員授權的規(guī)定；1.21 約定產品安裝、維修、技術培訓服務；1.22 信息技術（計算機管理系統(tǒng)）崗位的職責；1.23 醫(yī)療器械運輸?shù)囊?guī)定；1.24 重大質量事故報告制度；1.25 建立質量管理記錄存檔相關制度。2.質量管理制度的制定不限于使用上述名稱，其他與質量相關的規(guī)定，企業(yè)應適當增補。1920901企業(yè)應當根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄1.企業(yè)應參照下列內容建立記錄，與本企業(yè)質量管理制度相適應。1.1 采購記錄；1.2 驗收記錄；1.3 隨貨同行單；1.4 供貨者審核；1.5 產品合法性審核；1.6 庫房（貯存環(huán)境）溫度記錄；1.7 入庫記錄；1.8 庫房定期檢查記錄；1.9 出庫記錄；1.10 銷售人員授權書；1.11 購貨者檔案；1.12 銷售記錄；1.13 運輸、運輸過程監(jiān)測記錄；1.14 不合格醫(yī)療器械處理記錄；1.15 退、換貨記錄；1.16 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告相關記錄；1.17 醫(yī)療器械召回記錄；1.18 設施設備檔案，包括維護、驗證、校準記錄；1.19 員工健康檔案； 1.20 質量管理培訓及考核記錄、檔案；1.21 質量投訴、事故調查和處理報告相關記錄、檔案；1.22 售后服務相關記錄；1.23 質量管理自查記錄、檔案。2.質量管理記錄必須滿足追溯要求。3.新開辦企業(yè)許可事項考核時，企業(yè)應當建立質量管理記錄目錄。2020902進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。1.新辦企業(yè)應當按照20801的要求建立質量管理記錄的制度。2.已有經營行為的企業(yè)，進貨查驗和銷售記錄應當符合保存要求。第四部分：人員與培訓2131001企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當符合的基本從業(yè)要求。1.相關人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識。2.符合有關法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有禁止從業(yè)的情形。2231101企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。1.企業(yè)應當依據(jù)經營規(guī)模和實際需要，設置質量管理部門或者配備質量管理人員，可通過文件查證。2.企業(yè)從事質量管理工作的人員應簽訂勞動合同。2331102第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。醫(yī)療器械相關專業(yè)，包括：1.醫(yī)療器械。2.生物醫(yī)學工程。3.機械。4.電子。5.醫(yī)學。6.生物工程。7.化學。8.藥學。9.護理學。10.康復。11.檢驗學。12.管理。13.計算機。14.法律及其他與產品特性和經營方式相關的專業(yè)。2431103質量負責人應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。1.工作經歷的認定，可以根據(jù)既往勞動合同等材料證明。2.參加過主管部門認可的醫(yī)療器械經營質量管理培訓并考試合格的，可認為具備擔任質量負責人的條件。2531200企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。1.關鍵崗位的設置，應與企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模相適應，滿足質量管理基本流程。2.關鍵崗位人員的任用，應有勞動用工合同等文件資料證明。2631201從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。質量管理人員不能滿足職稱和學歷條件，但實際具備管理能力的，同時滿足如下條件，可以認定符合崗位要求：1.通過生產企業(yè)或者供應商培訓；2.對產品結構性能、工作原理、適用范圍、操作方法、運輸貯存需要等情況熟練掌握；3.能夠實現(xiàn)本崗位承擔的質量管理工作的有效運行。2731202從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。1.醫(yī)學相關專業(yè)，參照31102內容。2.生產企業(yè)或者供應商培訓內容應該建立文件檔案。2831203從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1.經營角膜接觸鏡的驗光、定配服務不作為質量管理關鍵崗位。2.可以通過企業(yè)內部、產品生產企業(yè)、供應商或具備專業(yè)能力的第三方組織培訓考核的方式確認從業(yè)條件。2931301企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。1.售后服務的提供方式應該通過文件形式存檔。2.售后服務人員的技術培訓與上崗證，相關證明性材料應保存原件。3031401企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。1.培訓應當有計劃，并符合培訓和考核制度要求。2.培訓、考核記錄應當存檔。3.上崗人員必須確認考核合格。3131402培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1.法律法規(guī)培訓必須包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械說明和標簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行），以及各級行政機關后續(xù)發(fā)布的關于醫(yī)療器械經營管理的相關規(guī)定。2.各崗位人員必須對本人職責及崗位操作規(guī)程完全掌握，并能夠熟練應用。第三類醫(yī)療器械零售的銷售人員必須掌握產品相關專業(yè)知識，能夠指導消費者正確使用，并對產品預期風險提出正確的忠告。3.企業(yè)應針對所經營產品特性，組織參加生產企業(yè)、供應商或具備專業(yè)能力的第三方組織的專業(yè)培訓。4.企業(yè)應當及時更新、補充新的法律法規(guī)要求。3231501企業(yè)應當建立員工健康檔案。員工健康檔案應包含上崗前體檢及歷年體檢記錄、體檢證明原件（含體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結果）。3331502質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。1.企業(yè)應當制定人員年度健康檢查工作計劃。2.應當記錄并存檔體檢名單、體檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結果。3.對體檢結果不符合崗位要求的人員應注明采取的措施。3431503身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作?！跋鄳獚徫惶囟ㄒ蟆睉凑障嚓P法規(guī)、標準或企業(yè)制度規(guī)定。第五部分：設施與設備3541601企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。1.按照質量管理的基本要求，經營場所和庫房應滿足下列條件：1.1 批發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不小于30平方米。需要設置庫房的，庫房使用面積不小于15平方米，冷藏庫要求按42301執(zhí)行。1.2 批發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械的，庫房使用面積不小于100平方米。1.3 零售企業(yè)經營場所、連鎖零售門店應設置相對獨立、滿足質量管理流程的經營區(qū)域。（位置調整）1.4 零售軟性角膜接觸鏡、助聽器等產品，且提供測試、調試等操作指導服務的企業(yè)，經營場所應設置與服務內容相適應的功能區(qū)域，配備相應的設施設備。1.5 零售連鎖企業(yè)總部經營場所使用面積不小于50平方米、倉庫使用面積不少于200平方米。1.6 批零兼營企業(yè)的產品陳列區(qū)按42500要求設置。2.企業(yè)應提供經營場所、庫房的地理位置圖、房屋平面布置圖，圖紙應具備比例尺、方向、圖例等信息。必要時，標注與相鄰主干道路、人車出入路線。3641602經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。1.核實房屋產權證明材料。2.零售企業(yè)，不得設置在封閉管理的場所（如限制人員進出的園區(qū)、樓宇、需要身份驗證的高層電梯等）。3.經營場所不得存在有直接影響產品質量、質量管理流程的環(huán)境條件。4.房屋使用性質存在爭議等特殊情況下，受理部門可進行現(xiàn)場核查，論證相關場所是否適合經營。論證過程應記錄存檔。3741603經營場所應當整潔、衛(wèi)生。1.經營場所內應無污染源。2.經營場所應內墻光潔、地面平整、通風、避光。3841701庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求。1.醫(yī)療器械貯存時，必須達到說明書和標簽標示的要求，符合有關倉儲管理的國家、行業(yè)標準。2.庫房設計、布局應保持與許可、備案圖紙信息一致。3941702庫房設置能夠防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。1.貯存的醫(yī)療器械，應該能夠明顯區(qū)分產品、規(guī)格型號、批號（編號），采取有效的識別標記。2.對其他產品可能造成影響的，應該采取有效控制措施。4041703庫房內具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。用于貯存的設施設備操作規(guī)程、維護維修等檔案記錄應與許可（備案）的信息保持一致。4141801不單獨設立醫(yī)療器械庫房的，應當符合限定的條件。1.單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；2.連鎖零售經營醫(yī)療器械的；3.全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；4.專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；5.其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。4241901庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，并有明顯區(qū)分。1.分區(qū)管理至少包括待驗區(qū)（退貨區(qū)、驗收區(qū)）、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。2.應滿足驗收操作的條件，有充足的驗收場地。按驗收時需要使用的設施設備情況，可專門設置驗收區(qū)。3.如果不合格品存在污染風險，不合格品區(qū)應該設置充分的隔離措施。4341902退貨產品應該單獨存放。退貨區(qū)可以設置在待驗區(qū)內，但應該與購進產品區(qū)分。4441903醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.庫房辦公區(qū)不得占用貯存區(qū)，并且不得影響出入庫流程。2.庫房內不得設置生活區(qū)。4542001庫房應能滿足醫(yī)療器械安全、合理貯存的要求，便于貯存作業(yè)。1.庫房內外環(huán)境整潔，無污染源。2.庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密。3.庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。4.庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。4642101庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備。1.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤。2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施。3.符合安全用電要求的照明設備。4.包裝物料的存放場所。5.有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。4742201庫房應當滿足產品貯存的溫度、濕度要求。1.庫房溫濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。2.對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及 監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。4842301批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備與經營規(guī)模和經營產品相適應的冷庫。1.冷庫容積應該與經營規(guī)模相適應，按照庫內驗收、貯存、發(fā)貨等分區(qū)要求，最小容積為20m3。2.冷庫應獨立用于同類醫(yī)療器械產品，不得與其他產品混放。按藥品管理的體外診斷試劑如需要與按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑同庫貯存時，應進行驗證并有效隔離。4942302冷庫有用于溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。1.溫度監(jiān)控相關記錄，應與企業(yè)制定的管理規(guī)則相符。2.使用計算機管理系統(tǒng)進行溫度監(jiān)控時，應確保管理軟件與相應設備運轉正常。5042303有能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）。1.保障制冷設備運轉的設施應與冷庫的供電需求相適應，包括所經營醫(yī)療器械生產商提供的產品貯存資料、企業(yè)的經營規(guī)模等。2.相關設施應在使用前進行驗證。5142304企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。 企業(yè)選擇的運輸設備，應符合相應產品的說明書、包裝標識規(guī)定的溫度控制要求。5242305對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。醫(yī)療器械產品包裝應明顯標示特殊溫度要求，基本設施設備參照42301-42303的要求。5342400醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應。零售企業(yè)經營場所，必須滿足產品質量管理作業(yè)流程要求，分區(qū)標識清晰，操作流程順暢。5442401配備陳列貨架和柜臺。陳列貨架和柜臺應當符合42500相關要求。5542402相關證照懸掛在醒目位置。1.證照懸掛位置應醒目，可采取相關的防護措施，但不得影響證照內容顯示。2.相關證照原件需取下使用時，應使用復印件代替并及時換回。5642403經營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。溫度檢測設備應滿足隨時檢查的需要。5742404經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。1.拆零的醫(yī)療器械要有完整的保證產品質量的最小包裝。2.單個包裝的產品標識不完整的，不得銷售。5842500零售的醫(yī)療器械陳列應當符合的要求。1.按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。2.醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射。3.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄。4.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。5942601零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。1相應崗位職責應確定對陳列醫(yī)療器械定期進行檢查。2重點檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝等質量狀況。3陳列檢查記錄應包括檢查日期、通用名稱、規(guī)格、醫(yī)療器械備案憑證號或注冊證號、生產企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量、檢查內容、質量狀況、檢查人員等。6042602零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。1.有質量疑問的產品，應建立確認和處理記錄。2.確認有質量問題的產品，應按86301規(guī)定的要求處理。6142701企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。1.企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護符合相關制度要求。2.企業(yè)必須始終保存最近一次養(yǎng)護記錄。6242801企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。1企業(yè)應有校準、檢定管理制度或操作規(guī)程，明確有關校準或檢定的方式和周期，并建立相應的管理檔案。2有計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。6342901企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件。驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價和預防措施。6442902相關設施設備停用后重新使用時應當進行驗證。設施設備停用重新使用時的驗證，應符合質量管理制度、操作規(guī)程等文件要求。6543000經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。1.計算機系統(tǒng)應符合制度要求，基礎數(shù)據(jù)由質量管理人員負責審核確認更新維護。2.系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式，即時備份。3.批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能應具有質量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，至少包括規(guī)范中要求的數(shù)據(jù)信息。4.零售企業(yè)基礎數(shù)據(jù)應包括供貨單位、經營產品資質等內容。6643001計算機系統(tǒng)應具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能。1.有支持系統(tǒng)正常運轉的終端機或服務器。2.安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境。3.各崗位人員權限層級明確，流程清晰，無權限交叉，數(shù)據(jù)篡改風險。6743002計算機系統(tǒng)應具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。系統(tǒng)應具有與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，打印符合相應技術要求的票據(jù)。6843003計算機系統(tǒng)應具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能。1.醫(yī)療器械產品記錄信息不應簡寫。2.追溯跟蹤功能應精確到具體質量管理崗位。6943004計算機系統(tǒng)應具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。質量控制功能應能自動鎖止管理流程錯誤、產品質量有問題的節(jié)點，防止問題產品銷售。7043005計算機系統(tǒng)應具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能。1.供貨者信息應收集53201要求的內容，購貨者信息應收集74802要求的內容。2.審核過程，以及使用計算機系統(tǒng)建立的供貨者、購貨者信息檔案，能夠保存對方提供的相關簽章頁的掃描件時，不需再建立紙質檔案。7143006計算機系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。參照43004要求。7243101為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)應當符合的要求。1.具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件。2.具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。3.具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。4.食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。第六部分：采購、收貨與驗收7353201企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件。1.營業(yè)執(zhí)照。2.醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證。3.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。4.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。7453202必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。對供貨者進行核查，應當制定計劃，保留核查過程中有效票據(jù)、文件、影像資料。7553203企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應具備辨別供貨方存在明顯的違法違規(guī)行為的能力，包括未經許可（備案）生產經營、產品無注冊證（備案憑證）或不再有效、產品注冊證復印件與原件不符、產品說明書和標識與產品注冊信息不符等。7653301企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議。采購合同或協(xié)議應該包含的信息：1.醫(yī)療器械的名稱；2.規(guī)格（型號）；3.注冊證號或者備案憑證編號；4.生產企業(yè)；5.供貨者；6.數(shù)量；7.單價；8.金額。7753401企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1企業(yè)應每年與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。2協(xié)議有效期限應不超過供方生產、經營許可的有效期。3質量保證協(xié)議應由法定代表人簽字、加蓋公章。授權代簽的，應有授權書。7853501企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。1.采購記錄應與采購發(fā)票、隨貨同行單所列項目一致。2.采購記錄的內容，至少包括： 2.1 醫(yī)療器械的名稱；2.2 規(guī)格（型號）；2.3 注冊證號或備案憑證編號；2.4 單位；2.5 數(shù)量；2.6 單價；2.7 金額；2.8 供貨者；2.9 購貨日期。7953601企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。1.收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的產品采購記錄。2.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。3.隨貨同行單（票）記載的信息與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理。4.應當檢查運輸防護包裝的狀況，出現(xiàn)防護包裝破損、污染、標識不清等情況應當拒收。8053602隨貨同行單應當載明詳細信息，并加蓋供貨者出庫印章。1.供貨者名稱；2.醫(yī)療器械的名稱；3.生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；4.規(guī)格（型號）；5.注冊證號或備案憑證編號；6.生產批號或序列號；7.數(shù)量；8.儲運條件；9.收貨單位；10.收貨地址；11.發(fā)貨日期。8153701企業(yè)應當按規(guī)定進行收貨并保留相關記錄。1.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。2.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。8253801驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。1.驗收記錄內容應真實、準確、完整、可追溯。2.驗收人員簽署姓名和驗收日期不得代簽。3.驗收記錄生成后，未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的制度、程序及相應的權限進行。修改的原因和過程應該進行記錄存檔。4.驗收記錄包括：4.1 供貨者名稱；4.2 醫(yī)療器械的名稱；4.3 生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；4.4 規(guī)格（型號）；4.5 注冊證號或備案憑證編號；4.6 生產批號或序列號；4.7 生產日期和有效期（失效期）；4.8 到貨數(shù)量；4.9 運輸方式；4.10 運輸過程溫度；4.11 運輸時間；4.12 到貨溫度；4.13 到貨日期；4.14 驗收合格數(shù)量；4.15 驗收結果；4.16 驗收人員姓名；4.17 驗收日期；4.18 不合格事項及處理措施。8353901對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1.對冷鏈產品的驗收，應按文件規(guī)定執(zhí)行，并與供貨者在簽訂協(xié)議時明確責任。2.拒收產品，應按64101不合格品處理方式采取措施。8454001企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。1.委托其他企業(yè)貯存、配送醫(yī)療器械的收貨和驗收，由委托方承擔質量管理責任。2.委托協(xié)議應當存檔原件。第七部分：入庫、貯存與檢查8564101企業(yè)應當按規(guī)定實施入庫和處置驗收不合格品。1.驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記。2.驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。8664200企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存。貯存管理制度應符合產品質量特性并得到有效執(zhí)行。8764201按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。說明書或包裝未標示特殊要求的，應當貯存在常溫環(huán)境。8864202貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。1.有避光要求的，應將醫(yī)療器械儲存于陽光不能直射的地方。2.有遮光要求的，應采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。3.應有促進空氣流通的通風設備，如空調、換氣扇等。4.應有防潮設施設備，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。5.應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入庫房的設備，如：紗窗、風簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。8964203搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。1.有規(guī)定搬運和堆碼產品操作的相關文件。2.搬運、堆碼產品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，應控制垛高，輕拿輕放，不得倒置、側置、損壞產品包裝。9064204按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。分區(qū)、分類存放應該符合相關管理文件要求。9164205醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。產品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。926