嘉興市南湖區(qū)獸藥店CSP論證體系資料.doc

嘉興市南湖區(qū)鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP質(zhì)量手冊版本：第一版狀態(tài)：受控2011年11月18日發(fā)布 2012年1月1日實施嘉興市南湖區(qū)鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店發(fā)布目錄1、 企業(yè)質(zhì)量管理目標和承諾.3頁2、 企業(yè)組織機構(gòu)圖.4頁3、 定質(zhì)量否決管理規(guī).5頁4、 企業(yè)負責(zé)人總經(jīng)理工作職責(zé).7頁5、 質(zhì)量管理人員工作職責(zé).9頁6、 獸藥采購人員工作職責(zé).11頁7、 營業(yè)員工作職責(zé).12頁8、 責(zé)技術(shù)服務(wù)人員工作職責(zé).13頁9、 獸藥倉庫保管員工作職.14頁10、 文件與檔案管理制度.23頁11、 對供應(yīng)商和采購獸藥質(zhì)量評估制度.24頁12、 首營企業(yè)、品種審核制度.30頁13、 獸藥采購管理制度.34頁14、 獸藥驗收管理制度.36頁15、 獸藥入庫管理制度.38頁16、 獸藥儲存、陳列管理制度.42頁17、 運輸管理制度.46頁18、 獸藥銷售管理制度.48頁19、 獸藥出庫管理制度.50頁20、 衛(wèi)生管理制度.51頁21、 不合格獸藥和退貨獸藥管理制度.53頁22、 獸藥不良反應(yīng)報告制度. . .60頁23、 獸藥質(zhì)量事故處理、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度.64頁24、 質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度.66頁25、 企業(yè)記錄檔案和憑證管理制度.71頁26、員工獎懲制度 78頁企業(yè)質(zhì)量管理目標和承諾一、目的：強化全員質(zhì)量意識，提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。二、適用范圍：適用于整個獸藥經(jīng)營店的日常管理。三、責(zé)任人：全體員工。四、正文：獸藥經(jīng)營店堅持“質(zhì)量第一的原則。全面貫徹落實獸經(jīng)管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項制度的有效實施，強化全體員工的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。質(zhì)量管理方針：質(zhì)量第一，用戶至上。質(zhì)量目標如下：1、確保我店經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2、確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量安全有效；3、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；4、不斷提升獸藥經(jīng)營的質(zhì)量信譽及品牌效益；5、最大限度地滿足客戶的需求。質(zhì)量承諾：我獸藥經(jīng)營店銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我獸藥經(jīng)營店保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。93 / 93嘉興市南湖區(qū)鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店組織機構(gòu)圖編號：FQYM-BG-01總經(jīng)理（*）質(zhì)量管理部（*）財務(wù)部（*）商務(wù)采購部（*）技術(shù)部（*）銷售部（*）商務(wù)（*）儲運（*）鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱質(zhì)量否決管理規(guī)定編碼：FQYM-001第（1）頁共（2）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.281 目的根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及本公司質(zhì)量管理手冊的質(zhì)量否決規(guī)定和要求，為保障各質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的有效控制，體現(xiàn)各管理程序的嚴肅性，增強質(zhì)量管理力度，制定本程序。2 適用范圍適用于本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理，包括進、銷、存過程中的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量。3 職責(zé)質(zhì)量管理部承擔本程序適用范圍中表述的各環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對質(zhì)量問題行使一票否決權(quán)；公司各部門嚴格執(zhí)行本程序；總經(jīng)理、質(zhì)量管理員應(yīng)保證否決權(quán)管理程序的執(zhí)行。4 內(nèi)容：4.1否決職能：4.1.1對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題及企業(yè)營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、儀器等符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理；4.1.2對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯，以及在群眾監(jiān)督和日常檢查、考核中發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯予以處理。4.2否決對象：4.2.1對供貨單位的選擇，在實際工作及調(diào)查分析的基礎(chǔ)上提出更換供貨單位或停止采購；4.2.2對銷售單位的選擇，在確認合法資質(zhì)的前提下及在分析藥品質(zhì)量、信息、企業(yè)信譽的基礎(chǔ)上，提出停售和收回藥品；制定：_ 審核：_ 批準：_文件名稱質(zhì)量否決管理規(guī)定編碼：FQYM-001第（2）頁共（2）頁4.2.3對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查抽樣送檢等發(fā)現(xiàn)不合格藥品決定停售、封存或銷毀；4.2.4對售出藥品經(jīng)查詢查實問題后予以收回或退換；4.2.5對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以否決；4.2.6對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出添置、改造、完善建議；4.2.7對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客房投訴經(jīng)查實后予以處理；4.2.8對工作質(zhì)量在常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理；4.2.9對由服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯，迅速及時的聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。4.3否決方式4.3.1口頭批評；4.3.2以限期整改通知單的形式通知相關(guān)部門；4.3.3按質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序以質(zhì)量管理程序及職責(zé)檢查考核表形式通知相關(guān)部門；4.3.4必要時，按規(guī)定予以一定的經(jīng)濟處罰； 4.3.5直接向總經(jīng)理提出必要的獎懲意見，經(jīng)批準后實施；4.3.6發(fā)生質(zhì)量事故按質(zhì)量事故處理報告程序執(zhí)行；4.3.7質(zhì)量管理部及涉及質(zhì)量否決的崗位，未認真履行否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理匯報的，出現(xiàn)一次，按公司員工獎懲制度處罰。制定：_ 審核：_ 批準：_鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱企業(yè)負責(zé)人總經(jīng)理工作職責(zé)編碼：FQYM-002第（1）頁共（2）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.28l、目的：規(guī)范企業(yè)負責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的獸藥的質(zhì)量符合法定的標準。2、依據(jù)：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第10條3、適用范圍：適用于企業(yè)負責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本職責(zé)的實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1組織本企業(yè)的員工認真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的獸藥經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 5.3積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。5.4定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應(yīng)的管理；5.6組織有關(guān)人員定期對獸藥進行檢查：做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止獸藥的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生；5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到獸藥的質(zhì)量要求。5.8做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 5.9人員關(guān)系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)。提高企業(yè)員工的凝聚力。制定：_ 審核：_ 批準：_文件名稱企業(yè)負責(zé)人總經(jīng)理工作職責(zé)編碼：FQYM-002第（2）頁共（2）頁5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。5.11努力學(xué)習(xí)獸藥經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。制定：_ 審核：_ 批準：_鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱質(zhì)量管理人員工作職責(zé)編碼：FQYM-003第（1）頁共（2）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.281、目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證獸藥質(zhì)量。2、依據(jù)：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第11、12、13條，獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.l貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2負責(zé)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.5負責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.6質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：5.6.1對驗收不合格的獸藥進行否決；5.6.2對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進行否決；5.6.3對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決。5.6.4對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進行否決。5.6.5對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進行確認、否決。5.7協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.8負責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.9負責(zé)獸藥驗收的管理，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。5.10負責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息6直接責(zé)任：6.1對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負責(zé)。6.2對不合格獸藥的確認、處理、報損、銷毀負責(zé)。6.3對首營品種和首營企業(yè)的審核負責(zé)。制定：_ 審核：_ 批準：_文件名稱質(zhì)量管理人員工作職責(zé)編碼：FQYM-003第（2）頁共（2）頁7考核指標：7.1質(zhì)量管理體系運行的有效性。7.2質(zhì)量管理體系的運行效率。7.3首營企業(yè)和首營品種的準確性。7.4各項崗位職責(zé)完成情況8任職資格：8.1具有中級以上技術(shù)職稱，或具有中專以上畜牧專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷8.2熟悉法律法規(guī)，懂獸藥經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。8.3具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。8.4經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書。制定：_ 審核：_ 批準：_鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱獸藥采購部人員工作職責(zé)編碼：FQYM-004第（1）頁共（1）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.281、目的：規(guī)范獸藥的購進工作，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范13條，獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則3、適用范圍：適用于獸藥購進人員。4、責(zé)任：獸藥購進人員對本職責(zé)的實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進獸藥，不與非法獸藥經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進獸藥質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的獸藥不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4購進獸藥有合法票據(jù)。5.5嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后方可簽訂合同進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫獸藥質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確落實獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。6直接責(zé)任：對獸藥購進業(yè)務(wù)的合法性和獸藥質(zhì)量負責(zé)。7主要考核指標： 7.1首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。7.2違規(guī)訂購或購進獸藥驗收不合格次數(shù)。7.3獸藥購進記錄和有關(guān)資料的完整性。8任職資格：8.1中專以上學(xué)歷。8.2具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書。制定：_ 審核：_ 批準：_鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱營業(yè)員工作職責(zé)編碼：FQYM-005第（1）頁共（1）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.281、目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售獸藥的質(zhì)量。2、依據(jù)：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第13條3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營業(yè)員對本職責(zé)的實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.5掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉獸藥知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售獸藥做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.6做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。5.7負責(zé)協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.8做好每班的貴重獸藥的交接班工作。5.9協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護、設(shè)施維護保養(yǎng)。6、主要考核指標：6.1執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況。6.2營業(yè)場所獸藥養(yǎng)護的結(jié)果。6.3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴。6.4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。7、任職資格：7.1中專以上文化程度。7.2經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。7.3具一定的醫(yī)藥專業(yè)知識。制定：_ 審核：_ 批準：_鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱技術(shù)服務(wù)人員工作職責(zé)編碼：FQYM-006第（1）頁共（1）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.28l、目的：為規(guī)范技術(shù)服務(wù)人員的行為，保證獸藥銷售的合法性。2、依據(jù)：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第13條，獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則。3、適用范圍：適用于技術(shù)服務(wù)人員。4、責(zé)任：技術(shù)服務(wù)人員對本職責(zé)的實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1負責(zé)獸藥處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配獸藥的審核并簽字。5.2負責(zé)執(zhí)行獸藥分類管理制度，嚴格憑處方銷售獸藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列獸藥，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 5.5指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好獸藥拆零銷售的工作。5.6營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)醫(yī)師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.7為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.8對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。對顧客反映的獸藥質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。6、直接責(zé)任：對獸藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責(zé)任。7、定期組織銷售人員、技術(shù)服務(wù)人員，進行產(chǎn)品專業(yè)知識培訓(xùn)。8、積極參加相關(guān)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，不斷提高自身的專業(yè)技術(shù)水平。制定：_ 審核：_ 批準：_鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱獸藥倉庫保管員工作職責(zé)編碼：FQYM-007第（1）頁共（2）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.28l、目的：規(guī)范獸藥的儲存、出庫等管理工作,保證在庫獸藥的質(zhì)量完好和數(shù)量準確。2、依據(jù)：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第13條。3、適用范圍：適用于企業(yè)獸藥保管員。4、責(zé)任：獸藥保管員對本職責(zé)的實施負責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好獸藥的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。5.2依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理獸藥入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放獸藥，實行色標管理。5.3嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志,正確搬運和堆放獸藥，做到不錯放、亂擺與倒置。5.4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存獸藥。5.5做好效期獸藥管理工作，近效期獸藥按月填寫近效期獸藥催售表。5.6嚴格按近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理獸藥出庫記錄，并做好獸藥出庫復(fù)核記錄。5.7負責(zé)獸藥保管帳卡管理，按批正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的獸藥，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理人員檢驗處理。依據(jù)處理意見，及時處理。制定：_ 審核：_ 批準：_文件名稱獸藥倉庫保管員工作職編碼：FQYM-007第（2）頁共（2）頁5.9負責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。5.10做好倉庫及庫存獸藥的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。6直接責(zé)任：6.1對獸藥入庫、儲存工作的規(guī)范性負責(zé)。6.2對獸藥的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責(zé)。6.3對入庫、在庫、出庫獸藥的質(zhì)量負相應(yīng)責(zé)任。6.4對在庫獸藥的合理儲存條件負責(zé)。7主要考核指標：7.1在庫獸藥的數(shù)量準確性100。7.2在庫獸藥的儲存條件差錯率0。7.3在庫獸藥帳貨相符準確率100。8任職資格：8.1經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)給的證書上崗。制定：_ 審核：_ 批準：_鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件獸藥購進記錄編號：FQYM-BG-02購進日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位合格證批準文號批號注冊商標有效期進價進價合計統(tǒng)一零售價業(yè)務(wù)人員備注鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件獸藥驗收記錄編號：FQYM-BG-03序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格庫房號驗收日期生產(chǎn)企業(yè)注冊商標批準文號批號有效期單位數(shù)量單價合計供貨單位外觀檢查質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人保管員備注注：獸藥批準文號、注冊商標欄可填“有”。鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件陳列/庫存獸藥質(zhì)量養(yǎng)護記錄編號：FQYM-BG-04 檢查日期： 年 月 日貨號貨位通用名稱商品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護措施處理結(jié)果養(yǎng)護員(簽名)鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件獸藥陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表FQYM-BG-05貨區(qū)：表號：適宜溫度范圍 適宜相對濕度范圍 % 年月日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度相 對 濕 度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件獸 藥 庫 存 貨 位 卡 倉庫： 編號: FQYM-BG-06通用名稱商品名稱規(guī) 格包裝規(guī)格劑 型批準文號生產(chǎn)批號有效期至入庫日期入庫數(shù)量（袋）生產(chǎn)企業(yè)/供貨單位出 庫 記 錄年發(fā)出數(shù)量（袋）庫存數(shù)量（袋）收貨單位（人）發(fā)貨人月日鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件獸藥養(yǎng)護檔案表編號：FQYM-BG-07 建檔日期：通用名稱商品名稱外文名稱有效期規(guī)格批準文號注冊商標生產(chǎn)企業(yè)地址郵編用途質(zhì)量標準檢驗項目性狀包裝情況內(nèi)：儲存條件中：外：質(zhì)量問題摘要發(fā)生時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題發(fā)生時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件近效期獸藥催銷表編號：FQYM-BG-08填報日期： 年 月 日序號通用名稱商品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號單位數(shù)量進價金額小計供貨單位有效期至貨位倉庫負責(zé)人： 保管員：鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件質(zhì)量體系運行流程圖編號：FQYM-BG-09編制采購計劃供應(yīng)商選擇與評價簽訂采購合同采購入庫入庫驗收不合格購進退回合格驗收入庫銷售質(zhì)量跟蹤質(zhì)量投訴不良反應(yīng)報告質(zhì)量事故處理鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱文件與檔案管理制度編碼：FQYM-008第（1）頁共（1）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.28一、 目的建立文件和記錄的檔案管理制度，確保獸藥質(zhì)量和相關(guān)人員的可追溯性；二、 適用范圍:適應(yīng)于文件起草和記錄的檔案管理；三、 責(zé)任人：經(jīng)營單位各部門負責(zé)人、采購部、財務(wù)部等部門人員。四、 正文：1、 依據(jù)有關(guān)法律和GSP規(guī)范的要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度和操作程序等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊。2、 建立真實、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理柜，安全存放、妥善保管，并由專人負責(zé)。3、 檔案保存期限的規(guī)定：3.1、所有采購文件及相關(guān)記錄檔案應(yīng)保存五年以上。3.2、其它文件檔案應(yīng)不少于三年。3.3、其它記錄檔案保存期應(yīng)超過獸藥有效期一年。4、本店質(zhì)量管理文件編輯編碼由本店名稱前肆個字的第一個拼音大寫代表（FQYM）。順序號按文件類分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“O0l”開始順序編號。表格類分別用大寫字母BG加2位阿拉伯數(shù)字組成。制定：_ 審核：_ 批準：_鳳橋鎮(zhèn)*獸藥店GSP管理文件文件名稱對供應(yīng)商和采購獸藥質(zhì)量評估制度編碼：FQYM-009第（1）頁共（3）頁制定*審核*批準*制定日期2011.11.18審核日期2011.11.22批準日期2011.11.28起草部門質(zhì)量管理部發(fā)文數(shù)量2份生效日期2011.11.28l、目的：建立獸藥購進評估制度，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的獸藥。2、依據(jù)：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第18、19條，獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則。3、適用范圍：本店獸藥購進過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：獸藥購進人員對本評估制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。5.1.1對供貨單位合法資格的確定5.1.1.1獸藥購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的獸藥生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5.1.1.2獸藥購進人員對索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核；5.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章；5.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；5.1.1.2.3 “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；5.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；5.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。5.1.2對供貨單位質(zhì)量信譽的確定5.1.2.1獸藥購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的復(fù)印件；5.1.2.2獸藥購進人員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進行以下審核；5.1.2.2.1“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；5.1.2.2.2對GMP，或GSP認證證書的真實性進行查驗；5.1.2.2.3“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；制定：_ 審核：_ 批準：_文件名稱對供應(yīng)商和采購獸藥質(zhì)量評估制度編碼：FQYM-009第（2）頁共（3）頁5.2對購進獸藥進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核5.2.l 對購進獸藥合法性的審核5.2.1.1獸藥購進人員應(yīng)向供貨單位索取所購進獸藥的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復(fù)印件；5.2.1.1.1本店已收集并屬于國家獸藥標準的品種，則不需要索取。5.2.1.2.1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；5.2.1.2.2所購進的獸藥是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；5.2.1.2.3所購進的獸藥是否在本店的經(jīng)營范圍之內(nèi)；5.2.1.2.4所購進的獸藥是否是國家食品獸藥監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的獸藥。5.2.2對購進獸藥質(zhì)量可靠性的審核5.2.2.1了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲藏條件；5.2.2.2購進的獸藥是否是國家或獸藥監(jiān)督管理部門抽驗不合格的獸藥；5.2.2.3購進的獸藥是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)報道的獸藥。5.3對供貨單位獸藥銷售人員合法資格的驗證5.3.1向供貨單位獸藥銷售人員索取以下資料：5.3.1.1供貨單位獸藥銷售人員持有的“店法人代表委托授權(quán)書”原件；5.3.1.2供貨單位獸藥銷售人員的身份證復(fù)印件；5.3.2對上述資料進行審核和驗證：5.3.2.1“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；5.3.2.2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；5.3.2.3向供貨單位獸藥銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。5.4對首營店和首營品種按照本店首營企業(yè)審核程序和首營品種審核程序執(zhí)行。制定：_ 審核：_ 批準：_文件名稱對供應(yīng)商和采購獸藥質(zhì)量評估制度編碼：FQYM-009第（3）頁共（3）頁5.5簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同5.5.1對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，獸藥購進人員應(yīng)與供貨單位獸藥銷售人員就購進獸藥的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。5.5.1.1購進合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：5.5.1.1.1供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確：獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；獸藥附產(chǎn)品合格證；獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5.5.1.1.2供貨單位為獸藥經(jīng)營店時，購進合同中必須明確：(1)獸藥質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)獸藥附產(chǎn)品合格證；(3)獸藥包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；(4)購入進口獸藥，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.5.2獸藥購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.6購進合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行5.6.1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少；5.6.2質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；5.6.3當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，獸藥購進人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認方可執(zhí)行；5.6.4對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理人員確認后應(yīng)通知獸藥質(zhì)量驗收員予以執(zhí)行。檔案管理要求5.7.1獸藥購進人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。5.7.2首營企業(yè)的資料經(jīng)按首營企業(yè)審核程序?qū)徍撕细窈螅毁|(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。5.7.3首營品種的資料經(jīng)按首營品種審核程序?qū)徍撕细窈螅毁|(zhì)量管理人員，收集入獸藥質(zhì)量檔案管理。制定：_ 審核：_ 批準：_購銷合同編號：FQYM-BG-10合同編號： 簽訂地點：訂立合同雙方：供方：地址：電話：聯(lián)系人：需方：地址：電話：聯(lián)系人供需雙方本著平等互利、協(xié)商一致的原則，簽訂本合同，以資雙方信守執(zhí)行。第一條商品名稱、種類、規(guī)格、單位、數(shù)量品名種類規(guī)格單位數(shù)量備注第2條 商品質(zhì)量標準商品質(zhì)量標準可選擇下列第項作標準：1. 附商品樣本，作為合同附件。2. 商品質(zhì)量，按照標準執(zhí)行。（副品不得超過）。3. 商品質(zhì)量由雙方議定。第三條商品單價及合同總金額商品定價，供需雙方同意按定價執(zhí)行。如因原料、材料、生產(chǎn)條件發(fā)生變化，需變動價格時，應(yīng)經(jīng)供需雙方協(xié)商。否則，造成損失由違約方承擔經(jīng)濟責(zé)任。單價和合同總金額：。第四條包裝方式及包裝品處理。（按照各種商品的不同，規(guī)定各種包裝方式、包裝材料及規(guī)格。包裝品以隨貨出售為原則；凡須退還對方的包裝品，應(yīng)按鐵路規(guī)定，訂明回