數據和安全監(jiān)察制度.doc

藥物臨床試驗數據和安全監(jiān)察制度目 錄一、總則1二、臨床試驗風險評估1三、數據與安全監(jiān)察的強度2四、監(jiān)察員和監(jiān)察委員會2五、主要監(jiān)察項目2六、監(jiān)察結果3七、與倫理委員會的溝通3八、保密原則3九、附件31.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：數據監(jiān)察疑問表式樣4藥物臨床試驗數據和安全監(jiān)察制度一、總則1數據和安全監(jiān)察是臨床試驗質量控制的關鍵環(huán)節(jié)之一。本制度的目的是為了保證受試者的安全和臨床試驗數據的有效性。2所有的臨床試驗都應制定數據和安全監(jiān)察計劃，并作為臨床試驗方案的重要組成部分。3數據和安全監(jiān)察的方法和強度應該與臨床試驗的風險以及試驗規(guī)模和復雜程度相當，必要時應建立數據和安全監(jiān)察委員會（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）。4臨床試驗數據的規(guī)范化管理是數據和安全監(jiān)察的基礎也是監(jiān)察的重點內容。5當數據和安全監(jiān)察發(fā)現明顯的受益或風險被證實時，或者試驗不可能成功獲得結論時，應適時中止試驗。二、臨床試驗風險評估對臨床試驗風險的評估是制定數據和安全監(jiān)察計劃的基礎，申辦者和主要研究者制定數據和安全監(jiān)察計劃時，應綜合考慮下述因素：1臨床試驗風險度：根據試驗的性質和干預措施，對不同臨床試驗的風險分為：最小風險、低風險、中等風險和高風險。具體定義如下：（1）最小風險：指試驗預期傷害或不適的可能性和程度不大于日常生活或者進行常規(guī)體格檢查和心理測試時所遇到的風險。（2）低風險：試驗風險稍大于最小風險。發(fā)生可逆性的、輕度不良事件的可能性增加。（3）中等風險：試驗風險大于低風險，但概率不是非常高。發(fā)生可逆性的、中度不良事件的可能性增加，但有充分的監(jiān)督和保護措施使得其后果最?。粐乐貍Φ目赡苄苑浅Ｐ〉綆缀鯖]有。（4）高風險：試驗風險大于中等度風險。發(fā)生嚴重而持續(xù)的、試驗相關不良事件的可能性增加；或者關于不良事件的性質或者可能性有很大的不確定性。2臨床試驗分期：即臨床I期、II期、III期抑或IV期試驗。3試驗人群因素：試驗是否涉及弱勢和需特殊保護的人群，如：兒童、孕婦、老年人、精神病人或神經系統(tǒng)損傷的病人、健康志愿者、囚犯等。研究人群是否存在潛在健康問題。受試者人群是否涉及社會敏感人群，如少數民族等。4研究者因素：主要研究者的經驗、專業(yè)知識和精力是否有保證，研究者執(zhí)行方案的依從性等因素。5其他因素：試驗數據的保密問題，是否侵犯隱私。達到試驗目標的預期困難，如：招募困難、知情同意難以落實、不依從試驗方案、試驗的退出率等。三、數據與安全監(jiān)察的強度1研究方案應根據上述風險影響因素對試驗風險做出評估，并以此確定數據與安全監(jiān)察的強度：最小強度監(jiān)察、中等強度監(jiān)察和高強度監(jiān)察。2臨床試驗的風險級別是決定安全監(jiān)察強度的主要因素，對于處于二者之間的風險級別，應該就高一級的風險級別進行。3根據所需監(jiān)察強度，確定是否成立需要DSMB或委托其他的獨立監(jiān)察機構。四、監(jiān)察員和監(jiān)察委員會1最小強度監(jiān)察和單中心研究的中等強度監(jiān)察可由機構專業(yè)負責人、主要研究者、申辦者委派的監(jiān)查員等執(zhí)行，試驗方案中應明確監(jiān)察責任者的職責。2高強度監(jiān)察和多中心研究的中等強度監(jiān)察應設立DSMB或委托獨立的監(jiān)察機構進行數據和安全監(jiān)察。3若研究項目由DSMB進行監(jiān)察，應對其組成、職責分工、監(jiān)察的內容與頻率做好計劃安排。五、主要監(jiān)察項目方案中應明確數據和安全監(jiān)察的主要內容。一般包括：1試驗執(zhí)行情況；2需要監(jiān)察的關鍵變量和監(jiān)察頻率；3不良事件：等級和歸因比例；不良事件年度報告計劃；可能要求計劃外審查的觸發(fā)事件，以及非預期不良事件報告計劃；4中期分析報告的內容與頻率，統(tǒng)計方法；5提前中止試驗的標準；6試驗數據的管理。六、監(jiān)察結果數據與安全監(jiān)察可以產生繼續(xù)進行試驗、修改方案或中止試驗的監(jiān)察建議。七、與倫理委員會的溝通數據和安全監(jiān)察員或DSMB應與倫理委員會之間保持溝通和交流，常規(guī)或定期向倫理委員會提供信息反饋。向倫理委員會報告關于繼續(xù)進行試驗、修改方案或中止試驗的監(jiān)察建議，倫理委員會經審查后向DSMB反饋結果。八、保密原則1提交監(jiān)察員或DSMB審查的數據都應保持試驗組別盲態(tài)，除非委員會認為各組的特征對于他們的決定是必要的；2提交委員會的盲態(tài)數據應備有各組編碼的解密碼以備隨時破盲；3監(jiān)察員或委員會應該嚴格保持中期分析結果的機密，以避免可能的偏倚介入。一般情況下，只有具有投票權的數據和安全監(jiān)察委員會成員才有權接觸中期分析的數據。需要擴大接觸范圍時，應征得研究者、申辦者和倫理委員會的同意。4DSMB的非公開會議必須保持機密性。5委員會的每一位成員都必須簽署保密責任承諾書，對僅向他們提供的中期分析結果等試驗資料嚴格保守機密。九、附件本制度共1個附件：1 附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：數據監(jiān)察疑問表式樣1.附件1（GCP-SYS-016-A01-V001.01）：數據監(jiān)察疑問表式樣國子監(jiān)大學附屬第