標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1199-2013 甘油三酯測(cè)定試劑盒(酶法)》是一項(xiàng)關(guān)于用于體外診斷的甘油三酯測(cè)定試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于采用酶法原理進(jìn)行血液中甘油三酯濃度測(cè)量的試劑盒產(chǎn)品,規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,甘油三酯測(cè)定試劑盒需滿足一定的性能指標(biāo),包括但不限于準(zhǔn)確性、精密度(批內(nèi)和批間)、線性范圍等。此外,還對(duì)試劑盒中的各個(gè)組分如緩沖液、酶制劑等提出了具體的要求,并且明確了不同條件下穩(wěn)定性測(cè)試的方法與合格標(biāo)準(zhǔn)。
在包裝標(biāo)識(shí)方面,《YY/T 1199-2013》要求每個(gè)試劑盒都應(yīng)清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件以及詳細(xì)的使用說(shuō)明等關(guān)鍵信息。同時(shí),對(duì)于可能影響檢測(cè)結(jié)果的因素也做了相應(yīng)提示,比如樣本處理方式、儀器設(shè)置參數(shù)調(diào)整等。
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- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實(shí)施



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YY_T 1199—2013《甘油三酯測(cè)定試劑盒(酶法)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單編制說(shuō)明-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
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