滅菌器3Q認證方案.doc

產(chǎn)品3Q驗證方案立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品型號：產(chǎn)品編號：出廠日期：使用廠商：編 制：批 準：日 期：目 錄1. 對象目標2. 確認計劃3. 測量設備和驗證文件4. 驗證方法和記錄5. 驗證結果及評價（驗證報告）附：記錄表單（表1表3）立式壓力蒸汽滅菌器試驗過程確認（3Q驗證的基本程序）1. 對象目標對本公司新購置的 型號 立式壓力蒸汽滅菌器。在該設備投入使用前進行確認，以驗證該設備能夠適用于本公司現(xiàn)有生產(chǎn)及試驗規(guī)程，達到準確反映設備的各項參數(shù)目的。2. 確認計劃立式壓力蒸汽滅菌器的過程確認按照以下三個階段進行：a） 安裝驗證（IQ）b） 操作驗證（OQ）c） 性能驗證（PQ）2.1 安裝驗證：根據(jù)本設備所附技術使用說明書中所規(guī)定的安裝條件，對設備安裝所要求的環(huán)境、電源、設備附件逐條驗證。同時對設備所標示溫度等主要技術參數(shù)進行校正，以確認本設備的運行能力。2.2 操作驗證：由經(jīng)培訓合格的人員選擇最具代表性的操作群組進行試驗，并按驗證結果，對符合最佳操作程序進行確認。2.3 性能驗證：根據(jù)本公司的最佳操作規(guī)程的要求，對本設備保持長期穩(wěn)定的試驗性能進行驗證，以證明試驗過程的穩(wěn)定。3. 測量設備和驗證文件3.1 測量設備l 多點溫度巡檢儀或類似測量儀器以上儀器測量范圍應滿足要求，同時須經(jīng)國家法定計量機構鑒定或校正，并在合格有效期內(nèi)。3.2 驗證文件l 產(chǎn)品技術使用說明書l 產(chǎn)品合格證及保修卡4. 驗證方法和記錄4.1 驗證方法4.1.1 溫度均勻度試驗按實際容積滿負荷裝載織物試驗包，將多點測溫儀或留點溫度計分上、中、下層，每層安放一點，將滅菌器門密閉后，按滅菌程序加熱升溫至額定工作壓力，按121大于30min保持相應時間后，取出留點溫度計或觀察測溫儀，其各點溫差應符合滅菌室達到額定工作壓力后，室內(nèi)各測點溫度之差不得超過2要求。4.1.2 溫度波動度試驗滅菌器達到額定工作壓力后，觀察指示器顯示溫度與設定溫度差的絕對值應符合控制系統(tǒng)應能把滅菌室溫度控制在所預置溫度的03誤差范圍內(nèi)要求。4.1.3在滅菌器智能控制器操作面板上預置滅菌溫度和滅菌時間，預置溫度和時間可設置為：121/30min，A型和G型另加排氣和干燥功能設置。試驗結束，滅菌器正常運行中應能按照預設置程序自動切換，程序結束后能自動切斷電源，并發(fā)出聲光提示。4.1.4設備按試驗要求設置溫度，在溫度達到設定值后，在連續(xù)30min內(nèi)，每隔1min記錄每測點溫度值各一次。將每個測點測得的溫度值與中點所測得的且在時間上相對應的溫度值相比較，其差值應符合廠方技術文件規(guī)定。4.1.5空載熱分布測試過程：滅菌器內(nèi)空載，按驗證方法溫度均勻性布溫度檢測點，開啟滅菌器，進行一次試驗，以檢查其符合性。4.1.6滿載熱分布測試過程：滅菌器內(nèi)60%-70%負載，按驗證方法溫度均勻性布溫度檢測點，開啟滅菌器，進行一次試驗，以檢查其符合性。熱穿透試驗（可以滿載熱分布同時進行，無法穿透的物品不做此項試驗）4.1.7壓力蒸汽滅菌效果 測試過程：按YY1007-2010標準要求進行滅菌效果驗證，對嗜熱脂肪芽胞菌滅菌合格。4.2 記錄驗證結果以下列驗證記錄為準：l 安裝驗證記錄（表1）l 操作驗證記錄（表2）l 溫度均勻性驗證記錄（表3）5驗證結果及評價（驗證報告）驗證項目結果評價安裝驗證操作驗證性能驗證結論：審核： 批準：日期： 日期：注：本驗證方法供使用方參考，可作為供應商對購買設備的用戶的接受準則。文中內(nèi)容可視使用單位實際情況修改，也可用于不同型號試驗箱的驗證方案。安裝驗證（IQ）記錄表 （表一）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結果結論安裝環(huán)境環(huán)境溫度：1030相對濕度：80%RH大氣壓力：80106KPa無劇烈震動、塵埃、強烈光照、磁場安裝條件應有固定的電源 空氣開關電壓：交流220V22V頻率：50Hz開箱前包裝箱應無破損，各種標識清晰可見，設備應符合采購文件要求的型號、規(guī)格。開箱后設備外觀無損壞，設備標志齊全，隨機附件、備件無缺損，設備名稱、型號、規(guī)格符合采購要求。隨機文件技術使用說明書，合格證，保修卡，產(chǎn)品配套清單齊全。設備完整性隨機附件、配件齊全，外接電源插頭應完好，各閥門開啟可靠，進、排水接口無損壞。安全裝置檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。性能滅菌溫度可調(diào)范圍滅菌時間可調(diào)范圍儀表顯示完整、清晰運行中無異常噪音、振動、蒸汽泄漏驗證人：日期：操作運行（OQ）記錄表 （表二）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結果結論供電供電電源系統(tǒng)可靠，安全供電設施齊全，與設備電路已有效連接控制系統(tǒng)指示、顯示屏顯示清晰，狀態(tài)顯示準確，各按鍵操作反應準確、敏捷、無卡軋開關，插頭工作可靠，通斷反應準確操作程序設置可靠，程序啟動、轉(zhuǎn)換正常工作狀態(tài)電加熱系統(tǒng)工作正常升溫正常，無異常振動、噪音、無蒸汽泄漏，無漏水現(xiàn)象設備開門設備門開啟關閉靈活，密封完全驗證人：日期：溫度均勻度（性能）驗證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號驗證項目空載試驗產(chǎn)品型號試驗溫度 測點序號中上下均勻度（）結論序號中上下均勻度（）結論1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波動度試驗方法1. 按試驗項目，設置試驗溫度，相同溫度測三次。2. 在30min內(nèi)，每隔1min記錄，每一測點記錄一次。3. 溫度波動度，計算中心點最高、最低讀數(shù)與設定值的差。驗證人：日期：注：或由第三方出具溫度均勻性測試報告作為PQ溫度性能測試報告。溫度均勻度（性能）驗證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號驗證項目滿載試驗產(chǎn)品型號試驗溫度 測點序號中上下均勻度（）結論序號中上下均勻度（）結論117218319420521622723824925102611271228132914301531