含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度.doc

甘肅老百姓大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司文件文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度文件編號(hào)LBX-Z-060-01頒發(fā)部門經(jīng)理辦公室分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、零售部 儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部制 定 人制定人審核人批 準(zhǔn) 人制定日期2011年12月14審核日期批準(zhǔn)日期生效日期2011年12月14版本狀態(tài)01共1頁 第 1 頁制定目的： 為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。 制定依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、國家局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍： 適用于含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。責(zé)任人：質(zhì)管部、采購部、零售部 儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部內(nèi)容：1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含中藥麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片，麻黃堿類是指易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令445號(hào)）中，附表易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄第一類的第12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn)）。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。2含特殊藥品復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我公司只能向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向供貨單位索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章，采購含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)不能使用現(xiàn)金。3含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部入庫。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。4、含特殊藥品復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。5、含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后，送貨人員應(yīng)要求購買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字并注明簽字日期。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后由送貨人員帶回，也可以在隨貨同行回執(zhí)聯(lián)上加蓋購買方公章后由送貨人員帶回。上述復(fù)印件或者回執(zhí)聯(lián)（以下合稱送貨回執(zhí)單）應(yīng)在送貨人員返回公司后24小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部存檔。6含特殊藥品復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司藥品效期管理制度中的各項(xiàng)規(guī)定。7不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司不合格藥品管理制度和不合格藥品管理程序的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：7.1 不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀，由儲(chǔ)運(yùn)部指定的含特殊藥品復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng)，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，填報(bào)“不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。7、2 不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含特殊藥品復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由儲(chǔ)運(yùn)部門銷毀，并做好“不合格含特殊藥品復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。8、含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司藥品配送運(yùn)輸管理制度和藥品配送運(yùn)輸管理程序的各項(xiàng)規(guī)定。9、含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司設(shè)施、設(shè)備管理制度和冷藏車管理制度的有關(guān)規(guī)定。10、含特殊藥品復(fù)方制劑的安全及值班管理：10.1含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)存放于儲(chǔ)運(yùn)部設(shè)立的“含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。10.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時(shí)，應(yīng)有保管員陪同。10.3 含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假，由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。10.4在庫儲(chǔ)存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部和辦公室、情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。10.5 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。10.6 零售門店在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售最小包裝不能超過5合。11含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：11.1 辦公室負(fù)責(zé)組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。11.2 含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。12從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含特殊藥品復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含特殊藥品復(fù)方制劑的工作。8含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實(shí)該類藥品的到貨情況，并填寫含特殊藥品復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí)，應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。銷售進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，還應(yīng)向采購單位提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。9、含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理：該類藥品的運(yùn)輸，應(yīng)遵守本公司藥品配送運(yùn)輸管理制度和藥品配送運(yùn)輸管理程序的各項(xiàng)規(guī)定。10、含特殊藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司設(shè)施、設(shè)備管理制度和冷藏車管理制度的有關(guān)規(guī)定。11、含特殊藥品復(fù)方制劑的安全及值班管理：0.1含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)存放于儲(chǔ)運(yùn)部設(shè)立的“含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。11.2 含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時(shí)，應(yīng)有保管員陪同。11.3 含特殊藥品復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假，由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。11.4在庫儲(chǔ)存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部和辦公室、情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。11.5 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。11.6 除向確實(shí)無法開具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如個(gè)體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個(gè)體藥店）少量（在50個(gè)最小包裝以下）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑外，在含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷活動(dòng)中，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。112含特殊藥品復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：12.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含特殊藥品復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。12.2 含特殊藥品復(fù)方制