2019版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案.doc

.2019版藥品管理法培訓(xùn)試題一、（填空題，任選20小題，每小題4分）1、 2019版藥品管理法于 2019年8 月26日 第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂， 年 月 日執(zhí)行。2、 制定藥品管理法的目的是為了 ， ，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。3、藥品管理法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用藥品管理法。4、藥品管理應(yīng)當(dāng)以 為中心，堅(jiān)持 、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。5、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、 和可 。6、國家建立健全 。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。7、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。8、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為 。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。9、藥品上市許可持有人是指取得 的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。10、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。11、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施 制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。12、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度 制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。13、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以 藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。14、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得 。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。15、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 ，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。16、藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。 記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。17、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。18、有下列情形之一的為假藥（一）藥品所含 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三） 的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。19、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。20、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。二、簡答題（2小題，每題10分）1、 藥品的定義：2、劣藥的定義：答案：一、1、2019年12月1日2、加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量3、 生產(chǎn)、經(jīng)營4、 人民健康，風(fēng)險(xiǎn)管理5、 完整和可追溯6、 藥品追溯制度7、 中華人民共和國藥典8、 藥品通用名稱9、 藥品注冊證書10、 委托11、 藥品追溯12、 報(bào)告13、 轉(zhuǎn)讓14、 藥品生產(chǎn)許可證15、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范16、 生產(chǎn)、檢驗(yàn)17、 藥用要求18、 成份， 變質(zhì)19、 十五倍以上三十倍以下20、 十倍以上二十倍以下二、1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、劣藥的定義：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)