醫(yī)療器械質(zhì)量體系-記錄表單.doc

FR/JL/01-01質(zhì)量管理體系文件匯總表序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期編制/日期：FR/JL/01-02 受控文件清單部門：序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期編制/日期：FR/JL/01-03文件發(fā)放/回收記錄表No：文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號(hào)01-14版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號(hào)分發(fā)號(hào)份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注FR/JL/01-06文 件 借 閱 登 記 表 序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)借閱人借閱日期批準(zhǔn)人日期歸還日期確認(rèn)人備注FR/JL/01-07外來(lái)文件清單 序號(hào)文件名稱文件編號(hào)文件實(shí)施/生效日期份數(shù)來(lái)源顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客顧客 非顧客FR/JL/01-04 文 件 更 改 申 請(qǐng) 表 No:文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)申請(qǐng)部門申請(qǐng)人申請(qǐng)日期更改類別新增加 刪除 原內(nèi)容更改更改前內(nèi)容：更改后內(nèi)容： 是否涉及其他文件 是 相關(guān)文件名稱： 編號(hào) ： 版本： 否是否需要培訓(xùn) 是 培訓(xùn)對(duì)象 否更改后實(shí)施日期20 年 月 日審核人意見簽署/日期：批準(zhǔn)人意見簽署/日期：FR/JL/01-05 文 件 銷 毀 登 記 表 序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)銷毀原因申請(qǐng)人部門負(fù)責(zé)人意見：簽署/日期：公司意見：簽署/日期：FR/JL/02-01 質(zhì)量管理體系記錄清單序號(hào)記錄名稱編號(hào)版本使用部門保存期限編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：FR/JL/03-01 員工試用期考核記錄 No：姓 名職 務(wù)部 門工 號(hào)考核內(nèi)容考核結(jié)果備注遵章守紀(jì)（5%） 10分 8分 5分溝通能力（10%） 10分 8分 5分團(tuán)隊(duì)精神（15%） 10分 8分 5分工作態(tài)度（20%） 10分 8分 5分工作效率（10%） 10分 8分 5分工作質(zhì)量（10%） 10分 8分 5分創(chuàng)新意識(shí)（5%） 10分 8分 5分工作滿意（10%） 10分 8分 5分出勤情況（5%） 10分 8分 5分工作服從（10%） 10分 8分 5分合計(jì) 考核人： 日期：直接主管意見：簽名/日期：部門主管意見：簽名/日期：考核結(jié)論： 簽名/日期：FR/JL/03-02 年度培訓(xùn)計(jì)劃序號(hào)123受訓(xùn)部門培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)師資培訓(xùn)教材培訓(xùn)方式培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)考核方式備 注編制審核批準(zhǔn)FR/JL/03-03 培訓(xùn)申請(qǐng)表申請(qǐng)部門：綜合部序號(hào)123培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)原因培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)考核方式備 注編制審核批準(zhǔn) FR/JL/03-04 雇員培訓(xùn)記錄 NO：培訓(xùn)內(nèi)容質(zhì)量體系培訓(xùn)老師培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)教材培訓(xùn)地點(diǎn)考核方式接受培訓(xùn)人員簽到和培訓(xùn)效果記錄表簽名部門/職務(wù)考核結(jié)果備注FR/JL/03-05培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)課程授 課 人培訓(xùn)對(duì)象評(píng)價(jià)方式 書面考試； 抽查理論提問；工作實(shí)踐考察培訓(xùn)內(nèi)容概要： 評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)部門/人/日期：不符合處理措施：責(zé)任部門/人： 預(yù)計(jì)實(shí)施日期：備注FR/JL/03-06特殊崗位員工資格確認(rèn)表序號(hào)姓 名崗位名稱資格證書證書頒發(fā)單位聘用批準(zhǔn)人備注FR/JL/03-07員工個(gè)人培訓(xùn)檔案姓名部門教育背景職務(wù)培 訓(xùn) 經(jīng) 歷序號(hào)日期受訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)單位考核結(jié)果備注FR/JL/04-01 200年第次內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃審核目的驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)審核依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)法律法規(guī)要求及顧客有關(guān)要求審核范圍公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和場(chǎng)所、過程審核時(shí)間審 核 組審核組長(zhǎng)：組 員：審核行程日程受審部門及要素日期時(shí)間部門/要素審核員首次會(huì)議中午休息審核組內(nèi)部會(huì)議中午休息審核組內(nèi)部會(huì)議末次會(huì)議編制/日期： 批準(zhǔn)/日期：FR/JL/04-02 20 年第 次內(nèi)審檢查表審核員受審部門綜合部審核時(shí)間審核條款審核內(nèi)容及方法審核記錄評(píng)價(jià)備注：A合格；B觀察項(xiàng)；C輕微不合格；D嚴(yán)重不合格FR/JL/04-03 20 年第 次內(nèi)審報(bào)告 審核目的審核依據(jù)審核范圍審 核 組審核時(shí)間審核情況綜述（可附頁(yè)）審核結(jié)論附錄編制/日期： 批準(zhǔn)/日期：FR/JL/04-04 內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項(xiàng)報(bào)告部門： 編號(hào)：被審核部門綜合部范 圍依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)審核類型 定期 不定期不符合項(xiàng)目 附件 審核員： 日期： 部門代表： 日期：糾正措施 預(yù)定完成日期： 附件 部門代表： 日期： 追蹤結(jié)果 實(shí)際完成日期：審核員： 日期： 審核小組組長(zhǎng)： 日期： FR/JL/05-01 管理評(píng)審計(jì)劃 評(píng)審目的評(píng)審質(zhì)量、環(huán)境管理體系實(shí)施的適宜性、充分性、有效性評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)公司評(píng)審主持評(píng)審組織評(píng)審記錄出席人員總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、貫標(biāo)工作小組成員評(píng)審內(nèi)容項(xiàng)目責(zé)任部門內(nèi)、外部審核結(jié)果管理者代表顧客及相關(guān)方反饋的信息營(yíng)業(yè)部過程的業(yè)績(jī)和質(zhì)量的符合性各部門糾正及預(yù)防措施的實(shí)施狀況各部門以往管理評(píng)審跟蹤措施管理者代表可能影響質(zhì)量體系的內(nèi)外部變化及引起的文件修改各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及適宜性評(píng)估管理者代表組織和資源的有效性和充分性各部門各單位對(duì)持續(xù)改進(jìn)建議各部門準(zhǔn)備工作各部門根據(jù)評(píng)審內(nèi)容要求準(zhǔn)備相應(yīng)資料，編寫書面材料，于月日前交辦公室匯總后報(bào)管理者代表審核，以便管理評(píng)審使用。請(qǐng)有關(guān)人員安排好日常工作，依時(shí)出席管理評(píng)審會(huì)議我。編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期： 會(huì)議主持日 期會(huì)議主題參加人員會(huì)議內(nèi)容序號(hào)議題簡(jiǎn)要內(nèi)容評(píng) 價(jià)改進(jìn)意見備 注 記錄： 審核： 日期：FR/JL/05-02 管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要 No：FR/JL/05-03 管理評(píng)審報(bào)告 評(píng)審目的評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)評(píng)審主持評(píng)審記錄評(píng)審綜述評(píng)審結(jié)論附錄備注編制/日期： 批準(zhǔn)/日期：FR/JL/05-04會(huì)議簽到表日期：類別管理評(píng)審會(huì)議 內(nèi)審首次會(huì)議 內(nèi)審末次會(huì)議 其他：序號(hào)部門職務(wù)姓名序號(hào)部門職務(wù)姓名備注FR/JL/05-05合理化建議書提出人所在部門提出時(shí)間現(xiàn)狀分析建議內(nèi)容相關(guān)部門意見管代意見同意采納否決需相關(guān)部門會(huì)議討論需要提交公司管理評(píng)審討論確定相關(guān)落實(shí)措施建議處理結(jié)果驗(yàn)證FR/JL/06-01 產(chǎn)品要求評(píng)審表 初次評(píng)審 修訂(原評(píng)審號(hào): )序號(hào):顧客名稱定貨日期交付日期定貨數(shù)量信息來(lái)源 電話記錄 附招標(biāo)書或合同草案等 共 頁(yè)顧客對(duì)產(chǎn)品明示與潛在的要求(技術(shù)要求、質(zhì)量要求、支持服務(wù)、價(jià)格等) 填寫人： 日期：本公司為滿足顧客要求作出的承諾 填寫人： 日期：國(guó)家、行業(yè)法律、法規(guī)要求 填寫人： 日期：供應(yīng)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力） 填寫人： 日期：開發(fā)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力） 填寫人： 日期：生產(chǎn)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力） 填寫人： 日期：質(zhì)管部（評(píng)審物料供應(yīng)能力） 填寫人： 日期：營(yíng)銷部門評(píng)審標(biāo)書或合同的合法、完整性、明確性） 填寫人： 日期：評(píng)審結(jié)論 填寫人： 日期：備注：1.本表只用于對(duì)沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合同產(chǎn)品的評(píng)審;2.沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評(píng)審部門:生產(chǎn)部,供應(yīng)部,營(yíng)銷部;3.特殊合同產(chǎn)品要求評(píng)審部門:全體部門;4.特殊合同評(píng)審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn),其他由營(yíng)銷經(jīng)理批準(zhǔn).定單確認(rèn)表編號(hào) FR/JL/06-02 序號(hào):顧客名稱：定貨日期交付日期顧客對(duì)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、數(shù)量及其他要求：評(píng)審結(jié)論（對(duì)書面評(píng)審的產(chǎn)品要求，應(yīng)注明評(píng)審表編號(hào)： ） 承辦人簽名： 日期：顧客確認(rèn)：聯(lián)系人： 地址：電話： 傳真： 郵編： 日期：備注：1. 本表僅用于對(duì)口頭定單的記錄,確認(rèn),對(duì)常規(guī)產(chǎn)品的老客戶可視同合同執(zhí)行;2. 對(duì)于有特殊產(chǎn)品要求的顧客,必須對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審,填寫“產(chǎn)品要求評(píng)審表“，并正式簽定合同；3. 顧客確認(rèn)可采取多種方式，如對(duì)方加蓋公章的回函、傳真、或?qū)τ卸嗄陿I(yè)務(wù)往來(lái)的老客戶記錄其定貨人姓名等方式。FR/JL/06-03 合同執(zhí)行情況月報(bào)表年 月合同名稱合同對(duì)象執(zhí)行者本月目標(biāo)執(zhí)行情況備注制表人： 顧客滿意程度調(diào)查表編號(hào): FR/JL/06-05 序號(hào)： 顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人訂購(gòu)產(chǎn)品的時(shí)間、訂購(gòu)方式、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等：對(duì)本公司產(chǎn)品的滿意程度：質(zhì)量： 很滿意 一般化 不滿意價(jià)格： 很滿意 一般化 不滿意交貨期：很滿意 一般化 不滿意請(qǐng)分別說明原因（可另附紙）：對(duì)本公司服務(wù)的滿意程度：售后維修、保養(yǎng)服務(wù)： 很滿意 一般化 不滿意咨詢及對(duì)顧客使用、維護(hù)培訓(xùn)：很滿意 一般化 不滿意 備品、備件供應(yīng)： 很滿意 一般化 不滿意 請(qǐng)分別說明原因（可另附紙）： 對(duì)代理商的滿意程度 很滿意 一般化 不滿意售后維修、保養(yǎng)服務(wù)： 很滿意 一般化 不滿意咨詢及對(duì)顧客使用、維護(hù)培訓(xùn)：很滿意 一般化 不滿意 備品、備件供應(yīng)： 很滿意 一般化 不滿意 請(qǐng)分別說明原因（可另附紙）：其他意見、要求或建議，如其他廠家同類產(chǎn)品的差距、市場(chǎng)信息、改進(jìn)的建議等（對(duì)于好的建議一經(jīng)采用，本公司將對(duì)顧客給予獎(jiǎng)勵(lì)）（可另附紙）：請(qǐng)貴單位填好此調(diào)查表并于2周內(nèi)傳回我公司營(yíng)銷部，電傳：編制： 時(shí)間： 審核： 時(shí)間： 項(xiàng)目建議書編號(hào)：FR/JL/07-01 序號(hào):提出部門建議人項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格銷售對(duì)象建議日期基本要求(包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等)： 市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析（包括市場(chǎng)需求、用戶期望、竟?fàn)帉?duì)手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)期首批銷量、交貨期限、出廠價(jià)格等）：可引用的原有技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、采購(gòu)、工藝、成本等方面）：項(xiàng)目所需費(fèi)用，參加人員：總工程師審核： 簽名： 日期：總經(jīng)理批示： 簽名： 日期：（所列各項(xiàng)，可另加頁(yè)敘述）設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書編號(hào)：FR/JL/07-02 序號(hào):項(xiàng)目名稱起止日期型號(hào)規(guī)格預(yù)算費(fèi)用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計(jì)內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)等）：（可附頁(yè)）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析：（可附頁(yè)）設(shè)計(jì)部門及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：備注：總工程師簽名： 年 月 日設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書編號(hào)：FR/JL/07-03 序號(hào)：項(xiàng)目名稱起止日期型號(hào)規(guī)格預(yù)算職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備、設(shè)計(jì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成期限備注：編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單編號(hào)：FR/JL/07-04 序號(hào)：項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料 份）：備注：編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單編號(hào)：FR/JL/07-05 序號(hào)：發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出時(shí)間接收部門接收人接收時(shí)間要傳遞的設(shè)計(jì)開發(fā)信息描述：接收部門處理意見：備注：1本聯(lián)絡(luò)單用于設(shè)計(jì)開發(fā)不同組別或不同相關(guān)部門之間的信息聯(lián)絡(luò)。2本單一式三份，發(fā)出部門、接收部門各一份，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一份。3本單也用于產(chǎn)品定型后，各相關(guān)部門提出設(shè)計(jì)開發(fā)更改建議。批準(zhǔn)： 時(shí)間：設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告編號(hào)：FR/JL/07-06 序號(hào)：項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)階段化負(fù)責(zé)人評(píng)審人員部門職務(wù)或職稱評(píng)審人員部門職務(wù)或職稱評(píng)審內(nèi)容：“”內(nèi)打“”表評(píng)審?fù)ㄟ^。“？”表有建議或疑問，“X”表不同意1合同標(biāo)準(zhǔn)符合性 2采購(gòu)可行性 3加工可行性 4結(jié)構(gòu)合理性5可維修性 6可檢驗(yàn)性 7美觀性 8環(huán)境影響9安全性 10 11 12存在問題及改進(jìn)建議：評(píng)審結(jié)論：對(duì)糾正、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證人： 日期：備注：1評(píng)審會(huì)議記錄應(yīng)予以保留。2可另加頁(yè)敘述。編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單編號(hào)：FR/JL/07-08 序號(hào)：項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料 份）：備注；編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：試產(chǎn)報(bào)告編號(hào)：FR/JL/07-10 序號(hào):產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員分工：總負(fù)責(zé)人生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé)人 材料供應(yīng)負(fù)責(zé)人技術(shù)指導(dǎo)工序控制負(fù)責(zé)人工藝負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人工藝路線及可行性評(píng)審： 現(xiàn)有過程能力的評(píng)估太需增加或調(diào)配的資源：結(jié)論：評(píng)審參加人員單位職務(wù)或職稱評(píng)審參加人員單位 職務(wù)或職稱編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告編號(hào)：KF-7.3-11 序號(hào):產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)起止日期試產(chǎn)過程簡(jiǎn)介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、主要質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝合理性評(píng)價(jià)、設(shè)備加工能力評(píng)價(jià)、人員能力是否滿足要求等）：產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果簡(jiǎn)介及其結(jié)論（附各階段的檢測(cè)報(bào)告記錄）：試產(chǎn)結(jié)論及建議： 簽名： 日期：總工程師審核意見： 簽名： 日期：總經(jīng)理批示： 簽名： 日期：新產(chǎn)品鑒定報(bào)告編號(hào)：KF-7.3-13 序號(hào):項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格鑒定方式（會(huì)審或函審）會(huì)審時(shí)間 會(huì)審地點(diǎn)鑒定過程及主要內(nèi)容：鑒定結(jié)論及建議（如函審，附參審人員函件）：鑒定人員單位職稱或職務(wù)鑒定人員單位職稱或職務(wù)編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：供方評(píng)定記錄表：FR/JL/08-01 序號(hào)：供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購(gòu)產(chǎn)品：供方簡(jiǎn)介及質(zhì)量能力評(píng)價(jià)（附對(duì)其質(zhì)量管理能力調(diào)查報(bào)告或體系認(rèn)證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共 頁(yè)）： 供應(yīng)部簽名： 日期： 首次供貨樣品檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨）： 檢測(cè)報(bào)告編號(hào)： 質(zhì)管部簽名： 日期： 小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論： 生產(chǎn)部簽名： 日期：小批量試用加工檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論： 質(zhì)管部簽名： 日期：評(píng)定結(jié)論（是否列入合格供方名錄） 管理者代表簽名： 日期：年度復(fù)評(píng)記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間 合格供方名錄FR/JL/08-02 編制： 批準(zhǔn)： 日期：序號(hào)供方名稱供應(yīng)的產(chǎn)品名稱及類別（A、B、C）首次列入日期 評(píng)定表序號(hào)年度復(fù)評(píng)結(jié)果供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表：編號(hào)：FR/JL/08-03 序號(hào)：供方名稱： 地址：電話、傳真： 聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類別（A、B、C）：進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注）:進(jìn)貨檢驗(yàn)（）：進(jìn)貨外觀驗(yàn)證（）：本公司到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到本公司現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）。質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）60 質(zhì)量評(píng)分：按期交貨得分（占20%）：（按時(shí)到貨批次/到貨總批次）20 交期評(píng)分：其他情況（占20%），如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。 交期評(píng)分：總評(píng)分及處理建議： 供應(yīng)部經(jīng)理簽名： 日期：管理者代表意見（部分100分，低于60掃或質(zhì)