甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法.doc

附件1甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總 則第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，依據(jù)獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則規(guī)定，制定本辦法。第二條 省獸醫(yī)局負責全省獸藥GSP檢查驗收管理工作的組織。成立甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施工作辦公室（簡稱獸藥GSP工作辦公室），辦公室設(shè)在省獸藥飼料監(jiān)察所，具體負責日常管理工作。各市（州）獸醫(yī)行政管理部門具體負責本轄區(qū)獸藥GSP的實施工作。第二章 組織與實施第三條 省獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則和本辦法的規(guī)定，制定甘肅省獸藥GSP檢查驗收評定標準。第四條 省獸醫(yī)局負責組織實施全省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)和特殊獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收；負責制訂、修訂獸藥GSP檢查驗收規(guī)定。市（州）獸醫(yī)行政管理部門負責制定本轄區(qū)獸藥GSP實施方案，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收工作。第五條 省獸醫(yī)局組織建立全省獸藥GSP檢查員庫。獸藥GSP檢查員的管理工作按照甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，應(yīng)嚴格執(zhí)行獸藥管理條例、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則和本辦法的有關(guān)規(guī)定。第三章 申請與受理第七條 申請開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)許可，接受獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）具有企業(yè)法人資格；（二）企業(yè)經(jīng)自查，符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則規(guī)定的條件和要求。第八條 申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)，應(yīng)填報甘肅省獸藥獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書（附錄1），并提交以下資料：（一）基本情況說明；（二）法定代表人身份證復(fù)印件；（三）人員基本情況和質(zhì)量管理人員學歷或職稱證書復(fù)印件；（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置與職能圖；（五）經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;（六）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明；（七）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；（八）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理記錄樣表目錄；（九）已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書和產(chǎn)品批準文號復(fù)印件。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供（一）至（九）項所列資料外，還須提供獸藥經(jīng)營許可證和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。經(jīng)營非國家強制免疫獸用生物制品和進口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當按照獸用生物制品經(jīng)營管理辦法和獸藥進口管理辦法的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)將申報材料及獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理記錄樣表裝訂成冊一式二份（含電子版）報市（州）獸醫(yī)行政管理部門。第九條 市（州）獸醫(yī)行政管理部門負責對獸藥經(jīng)營企業(yè)申報材料進行審查，獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)和特殊獸藥經(jīng)營企業(yè)申報材料須經(jīng)市（州）獸醫(yī)行政管理部門初審后報省獸醫(yī)局審查（以下簡稱“審查部門”）。第十條 市（州）獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在受理企業(yè)申請材料之日起5個工作日內(nèi)完成獸藥GSP有關(guān)申報材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥GSP現(xiàn)場檢查；審查不合格的，說明原因，退回申請。第四章 現(xiàn)場檢查第十一條 審查部門對材料審查合格的企業(yè)，應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查時間為1-2天。第十二條 各級審查部門從甘肅省獸藥GSP檢查員庫中按照同縣區(qū)回避、專業(yè)合理搭配、隨機選派的原則選派轄區(qū)3名獸藥GSP檢查員，并向檢查員發(fā)送“指派獸藥GSP檢查員通知書”，組成現(xiàn)場檢查組，必要時可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。檢查組設(shè)組長1名，由審查部門指派市（州）GSP檢查員擔任。獸藥GSP檢查驗收組組長是本次檢查負責人，是檢查驗收質(zhì)量第一責任人。第十三條 審查部門在通知企業(yè)接受檢查的同時，應(yīng)向申請企業(yè)發(fā)送現(xiàn)場檢查通知書（見附錄2）和獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表（見附錄3），并組織做好現(xiàn)場檢查的準備工作。第十四條 現(xiàn)場檢查時，轄區(qū)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)選派1名工作人員以觀察員身份全程參加、監(jiān)督檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議。第十五條 現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。首次會議應(yīng)確認現(xiàn)場檢查方案（見附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負責向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。末次會議向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論、缺陷項目和整改意見。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報市（州）獸醫(yī)行政管理部門。第十六條 檢查組依據(jù)甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則及甘肅省獸藥GSP檢查驗收評定標準對獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、柜臺、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、各種記錄、檔案資料等內(nèi)容實施現(xiàn)場檢查，必要時應(yīng)予以取證，并對申請企業(yè)有關(guān)人員的獸藥、獸醫(yī)基礎(chǔ)理論知識、規(guī)章制度和獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GSP的主要內(nèi)容和要點進行考核。第十七條 根據(jù)工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應(yīng)當聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。第十八條 檢查組成員應(yīng)當如實記錄檢查情況和存在的缺陷。檢查組組長應(yīng)當組織綜合評定，填寫缺陷項目表（見附錄5），撰寫現(xiàn)場檢查報告（見附錄6），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評定結(jié)論。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題，現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業(yè)實施獸藥GSP的概況以及需要說明的問題。現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字，企業(yè)法人簽字確認。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當回避。如申請企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出書面說明或解釋，或向獸醫(yī)行政管理部門申訴。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和申訴過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交審查部門進行復(fù)審。第十九條 檢查驗收方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表等文件由申請企業(yè)、審查部門、檢查組長分別留存；打分表由檢查組組長提交審查部門。第二十條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗收企業(yè)應(yīng)提出整改計劃并組織落實。（一）被檢查驗收企業(yè)對缺陷項目逐條進行整改落實，形成整改報告；（二）被檢查驗收企業(yè)將整改報告、整改報告核實意見函，寄送檢查組組長，由其確認整改落實情況，填寫獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表（見附錄7）；（三）檢查組組長確認整改材料符合要求后，將整改報告、整改報告核實意見函、獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表等材料于5個工作日內(nèi)報送審查部門。第二十一條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，由審查部門發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場檢查不合格通知書，按照行政許可程序退回申請。第五章 監(jiān)督檢查第二十二條 各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則的規(guī)定，對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄保存。第二十三條 獸藥經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)，需要實施獸藥GSP檢查驗收的，應(yīng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則和本辦法規(guī)定申請獸藥GSP檢查驗收。第二十四條 獸藥GSP檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，如果在檢查驗收合格公告有效期或獸藥經(jīng)營許可證有效期內(nèi)，變更以下經(jīng)營條件的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)組織對變更條件進行專項檢查：（一）變更經(jīng)營辦公場所和庫房面積；變更庫房地點及輔助設(shè)施、設(shè)備等；（二）變更企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員等；（三）其他需要專項檢查的情況。第二十五條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則要求的獸藥經(jīng)營企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照獸藥管理條例的規(guī)定，給予警告，責令其限期整改；逾期不改正的，責令停止經(jīng)營活動，并處罰金；情節(jié)嚴重的，依法吊銷獸藥經(jīng)營許可證。 第六章 附 則第二十六條 本法自發(fā)布之日起施行。附錄1：甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書 申請企業(yè)名稱： （公章） 經(jīng)營地址： 法定代表人： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 申請類別：獸用生物制品 其他獸藥 申請日期： 年 月 日 甘肅省獸醫(yī)局制企業(yè)聲明1.本企業(yè)已按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則的規(guī)定進行自查，可隨時接受獸藥GSP檢查。2.本申請表所填信息及附送資料均真實可靠，若有虛假愿意承擔一切后果及有關(guān)法律責任。 法定代表人簽名 （公章） 年 月 日表一：獸藥GSP檢查驗收申請表1.企業(yè)名稱2.開辦時間3.經(jīng)營地址郵 編4.倉庫地址郵 編5.法定代表人姓名電 話6.法定代表人住址郵 編7.企業(yè)負責人姓名電 話郵 箱8.聯(lián)系人姓名電 話傳 真9.經(jīng)濟性質(zhì)10.經(jīng)營方式11.經(jīng)營范圍12.年營業(yè)額（萬元）13.年利潤額（萬元）14.人員組成人員總數(shù)管理人員技術(shù)人員其他人員 15.獸藥GSP實施情況介紹（可附頁）16.獸醫(yī)行政管理部門意見 （蓋章） 年 月 日17.備 注注：1. 經(jīng)營方式系指連鎖經(jīng)營、批發(fā)經(jīng)營、零售經(jīng)營、批零兼營。 2. 經(jīng)營范圍系指獸用血清制品、疫苗、診斷制品、化學藥品、中成藥、中藥材、抗生素、生化藥品、原料藥、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等）以及外用殺蟲劑、消毒劑等。3. 經(jīng)濟性質(zhì)系指國有企業(yè)、集體企業(yè)、外資企業(yè)、合資企業(yè)、私營企業(yè)。表二：企業(yè)人員情況一覽表填報單位（蓋章）： 填報日期： 年 月 日序號姓 名職務(wù)/崗位所學專業(yè)學歷技術(shù)職稱備注注：填報本表時，請將法定代表人身份證，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員學歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書，其他人員的有關(guān)學歷證書復(fù)印件附后。表三：企業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備一覽表填報單位（蓋章）： 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積（）輔助用房面積（）辦公用房面積（）動物診療場所面積（）備注獸藥倉庫倉庫面積備注倉庫總面積（）冷藏庫面積（）冷凍庫面積（）陰涼庫面積（）常溫庫面積（）特殊管理獸藥專庫面積（）設(shè)施設(shè)備序號主要設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量備注說明：1. 根據(jù)企業(yè)經(jīng)營類別和場所設(shè)備的實際情況填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無”。 2. 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3. “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指房屋中服務(wù)性或勞保用房。表四：需提交的文件資料目錄序號文件資料名稱適用范圍1基本情況全部2獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件未注冊的新設(shè)立企業(yè)除外3法定代表人身份證復(fù)印件全部4企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員等人員的學歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件全部5經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件全部6主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明全部7獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄全部8獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理記錄樣表目錄全部9已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書和產(chǎn)品批準文號復(fù)印件經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥（包括非國家強制免疫獸用生物制品）、原料藥的企業(yè)適用10進口代理商的獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和進口獸藥的進口獸藥注冊證書復(fù)印件。經(jīng)營進口獸藥的企業(yè)適用11與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國家強制免疫獸用生物制品代理銷售合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明銷售的品種）經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用12與進口代理商簽訂的獸藥經(jīng)銷合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明經(jīng)銷的獸藥品種），以及該進口代理商是境外企業(yè)在國內(nèi)指定的唯一進口代理商的證明文件。經(jīng)營進口非國家強制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用附錄2：獸藥GSP現(xiàn)場檢查通知書XX企業(yè)：依據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則，按照甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法要求，經(jīng)對你單位申報的獸藥GSP材料審查，符合規(guī)定要求。定于201X年XX月XX日XX月XX日赴現(xiàn)場進行檢查。特此通知。 二一X年XX月XX日附錄3：甘肅省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表企業(yè)名稱檢查驗收范圍檢查驗收日期評價項目GSP標準掌握熟練程度工作能力水平公平公正性遵守廉政紀律優(yōu)良差優(yōu)良差優(yōu)良差優(yōu)良差驗收組人員姓名工作建議廉潔廉政建議備注企業(yè)法人簽名：企 業(yè) 公 章 :日 期 : 年 月 日附錄4：XX獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP現(xiàn)場檢查方案根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則和甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理檢查驗收辦法規(guī)定，現(xiàn)對XX獸藥經(jīng)營企業(yè)及申報資料進行審查,基本符合規(guī)定要求，予以實施現(xiàn)場檢查, 檢查方案如下:一、企業(yè)概況和檢查范圍企業(yè)現(xiàn)有員工XXX人，營業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XXX平方米，200X年銷售額XXXX萬元，主要經(jīng)營-。檢查驗收范圍：二、檢查時間和檢查程序檢查時間：檢查程序：第一階段首次會議，雙方見面公司簡要匯報獸藥GSP實施情況檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查范圍檢查組介紹檢查要求和注意事項第二階段檢查企業(yè)周圍環(huán)境、總體布局檢查經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施、設(shè)備情況第三階段獸藥GSP管理情況第四階段與有關(guān)人員面談第五階段檢查組綜合評定，撰寫檢查報告末次會議檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告及結(jié)論三、檢查項目根據(jù)獸藥GSP現(xiàn)場檢查項目規(guī)定，并結(jié)合該公司的實際情況，確定其檢查項目共 項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”） 項，一般項目 項。四、檢查組成員及分工