警戒限度和糾偏限度的管理規(guī)程

錦輝制藥 共 2 頁第 2 頁 文件名稱 工藝用水系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng) 警戒限度和糾偏限度的管理規(guī)程 編 號(hào) 編 制 者審 核 者批 準(zhǔn) 者 編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 編制依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 版 本 號(hào) 頒發(fā)部門質(zhì)量部制作備份 分發(fā)部門質(zhì)量部實(shí)施日期 目的 建立一個(gè)規(guī)范的警戒限度和糾偏限度的管理規(guī)程 范圍 本規(guī)程適用于警戒限度和糾偏限度的監(jiān)控管理 責(zé)任 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人 各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人 QA 人員 內(nèi)容 1 警戒限度 1 1 定義 該限度通常是根據(jù)系統(tǒng)的正常運(yùn)行水平和檢測(cè)數(shù)據(jù)通過趨勢(shì)分析 來確定的 如果超出了該限度 不需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步的處理 但可需要增 加相應(yīng)的監(jiān)控項(xiàng)目或者監(jiān)控頻率 如連續(xù)超出警戒限度 系統(tǒng)呈惡化趨勢(shì)時(shí) 則應(yīng)立刻采取糾偏措施 1 2 警戒限度的建立 警戒限應(yīng)以正常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ) 并賦與一定的安全 系數(shù) 系統(tǒng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)積累一段時(shí)間后 才能科學(xué)的建立 1 3 超警戒限度處理程序 1 3 1 向相關(guān)管理層和部門發(fā)出預(yù)警報(bào)告 1 3 2 進(jìn)行調(diào)查 檢查以前和后續(xù)的結(jié)果 1 3 3 重新監(jiān)測(cè) 1 3 3 1 如重新監(jiān)測(cè)結(jié)果低于警戒限度 則可以認(rèn)為調(diào)查完成 如重新監(jiān)測(cè) 結(jié)果高于警戒限度 發(fā)出第二輪通知 制定糾偏措施并報(bào)告相應(yīng)的高級(jí)管理層 1 3 4 將糾偏措施記錄歸檔 1 3 5 重新監(jiān)測(cè)結(jié)果合格后 調(diào)查結(jié)束 形成最終報(bào)告 遞交相應(yīng)管理層 2 糾偏限度 2 1 定義 一般情況下法定標(biāo)準(zhǔn) 糾偏限度 警報(bào)限度 當(dāng)達(dá)到糾偏限度時(shí) 錦輝制藥 共 2 頁第 2 頁 為了防止系統(tǒng)出現(xiàn)不合格時(shí)造成損失 需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行處理 2 2 糾偏限度的建立 糾偏限度可設(shè)為警戒限的 2 倍左右 但不得高于法定 性標(biāo)準(zhǔn) 2 3 超糾偏限度的處理程序 2 3 1 向相關(guān)管理層和部門發(fā)出超標(biāo)報(bào)告并決定采取糾偏措施 2 3 2 開展相關(guān)調(diào)查以確定可能的原因 如檢查以前和后續(xù)的結(jié)果 回顧 確認(rèn)人員的操作過程 2 3 3 重新監(jiān)測(cè) 2 3 3 1 如果重新監(jiān)測(cè)結(jié)果小于等于糾偏限度 但高于警戒限度 執(zhí)行超警 戒限度方案 協(xié)同其他職能部門 確定是否繼續(xù)生產(chǎn) 2 3 3 2 如果重新監(jiān)測(cè)結(jié)果仍超糾偏限度 再發(fā)通知 報(bào)告相應(yīng)的管理層和 其他部門 制定糾偏措施 2 3 4 在監(jiān)測(cè)結(jié)果回歸警戒限度以下后 結(jié)束調(diào)查流程 形成最終報(bào)告 遞 交管理層 3 如果系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)行了一段時(shí)期 那么可以根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來修訂警戒限度 修訂后的警戒限度不宜過低 如低于糾偏限度的 10 以避免過于敏感 頻繁報(bào) 警 也不易過高 如高于糾偏限度的 50 以避免失去警告的意義 4 各部門在組織處理解決警戒限度和糾偏限度的過程中 質(zhì)量部要始終跟 蹤了解情況 監(jiān)督警戒限度和糾偏限度的具體貫徹情況 對(duì)于超糾偏限度由質(zhì) 量部牽頭 會(huì)同責(zé)任部門共同組織處理解決 5 警戒限度和糾偏限度處理過程中 發(fā)生部門和處理責(zé)任部門應(yīng)對(duì)此進(jìn)行 追蹤檢查 直至使警戒限度或糾偏限度回歸正常范圍內(nèi) 從管理工作上能防止 類似事件再次發(fā)生為止 6 警戒限度和糾偏限度處理結(jié)束后 各責(zé)任部門應(yīng)從警戒限度和糾偏限度 的發(fā)生 報(bào)告 責(zé)任 原因分析及解決措施等全過程資料整理匯總 并進(jìn)行趨 勢(shì)分析 形成警戒限度和糾偏限度的處理報(bào)告 由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)簽字后 完 成文件修訂 人員培訓(xùn)等后續(xù)工作 7 為更好貫徹本制度 各部門應(yīng)結(jié)合本