藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(零售)

1 附件 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 修訂稿 2 說 明 一 為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作 根據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 制定 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場 檢查指導(dǎo)原則 二 本指導(dǎo)原則包含 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容 檢查有關(guān)檢查項目時 應(yīng)當同時對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形 所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當判定為不符 合要求 三 本指導(dǎo)原則檢查項目分三部分 批發(fā)企業(yè)檢查項目共 256 項 其中嚴重缺陷項目 10 項 主要缺陷 項目 103 項 一般缺陷項目 143 項 零售企業(yè)檢查項目共 176 項 其中嚴重缺陷項目 8 項 主要缺陷 項 53 項 一般缺陷項 115 項 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè)檢查項目共 185 項 其中嚴重缺陷項目 9 項 主要缺陷項 70 項 一般缺陷項 106 項 四 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查 藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零 售企業(yè)檢查項目檢查 五 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存 運輸?shù)?參照本指導(dǎo)原則有關(guān)檢查項 目檢查 3 六 認證檢查結(jié)果判定 檢查項目 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 結(jié)果判定 00 20 通過檢查 0020 30 0 10 20 限期整改后復(fù)核檢查 1 0 10 0 10 20 00 30 不通過檢查 注 缺陷項目比例數(shù) 對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù) 對應(yīng)缺陷項目總數(shù) 對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù) 100 4 七 監(jiān)督檢查結(jié)果判定 檢查項目 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目 結(jié)果判定 000 符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品批發(fā)企業(yè) 43 藥品零售企業(yè) 34 00 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 33 藥品批發(fā)企業(yè) 10藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5藥品零售企業(yè) 23 0 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營 企業(yè) 7 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 22 違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 限期整改 1 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品零售企業(yè) 5 0 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 7 藥品批發(fā)企業(yè) 10藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5藥品零售企業(yè) 23 0 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 7 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 22 藥品批發(fā)企業(yè) 43 00 藥品零售企業(yè) 34 嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 撤銷 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 5 體外診斷試劑 藥 品 經(jīng)營企業(yè) 33 第二部分 藥品零售企業(yè) 一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 部分 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 1 00201 企業(yè)應(yīng)當在藥品采購 儲存 銷售 運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 確保藥品 質(zhì)量 并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng) 實現(xiàn)藥品可追溯 2 00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營 3 總 則 00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信 禁止任何虛假 欺騙行為 412001 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 以下簡稱 規(guī)范 的要求 制定質(zhì)量管理文件 開展質(zhì)量管理活動 確保藥品質(zhì)量 5 12101 企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件 包括組織機構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè) 備 質(zhì)量管理文件 并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng) 6 12201 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人 負責企業(yè)日常管理 負責提供必要的條件 保 證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責 確保企業(yè)按照 規(guī)范 要求經(jīng)營藥品 7 質(zhì) 量 管 理 與 職 12301企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員 6 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 812302 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法 規(guī)及 規(guī)范 要求 912303 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量管理文件 并指導(dǎo) 監(jiān)督文件的執(zhí) 行 10 12304 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核 11 12305質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核 12 12306 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收 指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購 儲存 陳列 銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 1312307質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理 1412308 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查 處理及報告 15 12309質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理 1612310質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告 17 12311質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應(yīng)的報告 1812312質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn) 1912313 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 控制及質(zhì)量管理基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護 2012314質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作 21 責 質(zhì) 量 管 理 與 職 責 12315質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作 7 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 2212316質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責 2312401 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員 應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范 規(guī)定的 資格要求 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 24 12501 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 25 12502 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師 負責處方審核 指導(dǎo)合理用藥 2612601 質(zhì)量管理 驗收 采購人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 2712602 從事中藥飲片質(zhì)量管理 驗收 采購人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥 學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 2812603 營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件 2912604 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格 30 12701 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 以符合 規(guī)范 的要求 3112801 企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn) 使相關(guān)人員能正確理解并履行 職責 3212802 培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案 3312901 企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品 國家有專門管理要求的藥品 冷藏藥品的人員接受 相應(yīng)培訓(xùn)提供條件 使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識 34 人 員 管 理 人 員 管 理 13001 在營業(yè)場所內(nèi) 企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔 衛(wèi)生的工作服 8 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 3513101 企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查 并建立健康檔案 36 13102 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 37 13201 在藥品儲存 陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品 3813202 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為 39 13301 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范 規(guī)定 制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件 包 括質(zhì)量管理制度 崗位職責 操作規(guī)程 檔案 記錄和憑證等 4013302 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理文件定期審核 及時修訂 41 13401 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容 保證質(zhì)量管理文件有效 執(zhí)行 42 文 件 13501 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容 一 藥品采購 驗收 陳列 銷售等環(huán)節(jié)的管理 設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存 養(yǎng)護的 管理 二 供貨單位和采購品種的審核 三 處方藥銷售的管理 四 藥品拆零的管理 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理 六 記錄和憑證的管理 七 收集和查詢質(zhì)量信息的管理 八 質(zhì)量事故 質(zhì)量投訴的管理 九 中藥飲片處方審核 調(diào)配 核對的管理 十 藥品有效期的管理 9 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 十一 不合格藥品 藥品銷毀的管理 十二 環(huán)境衛(wèi)生 人員健康的規(guī)定 十三 提供用藥咨詢 指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理 十四 人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定 十五 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 十六 計算機系統(tǒng)的管理 十七 藥品追溯的規(guī)定 十八 其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容 4313601 企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人 質(zhì)量管理 采購 驗收 營業(yè)員以及處方審核 調(diào)配等崗 位的職責 設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存 養(yǎng)護等崗位職責 44 13701質(zhì)量管理崗位 處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行 4513801 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括 一 藥品采購 驗收 銷售 二 處方審核 調(diào)配 核對 三 中藥飲片處方審核 調(diào)配 核對 四 藥品拆零銷售 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售 六 營業(yè)場所藥品陳列及檢查 七 營業(yè)場所冷藏藥品的存放 八 計算機系統(tǒng)的操作和管理 九 設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程 10 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 46 13901 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購 驗收 銷售 陳列檢查 溫濕度監(jiān)測 不合格藥品處理等相 關(guān)記錄 做到真實 完整 準確 有效和可追溯 4714001記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年 4814002特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 4914101 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時 相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄 計算機系統(tǒng) 進行數(shù)據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實 準確 安全和可追溯 5014201電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全 可靠方式定期備份 51 14301企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 5214302企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存 辦公 生活輔助及其他區(qū)域分開 5314401 營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施 避免藥品受室外環(huán)境的影響 并 做到寬敞 明亮 整潔 衛(wèi)生 5414501企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當有貨架和柜臺 5514502應(yīng)當有監(jiān)測 調(diào)控溫度的設(shè)備 5614503經(jīng)營中藥飲片的 有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備 57 14504經(jīng)營冷藏藥品的 有專用冷藏設(shè)備 58 14505經(jīng)營第二類精神藥品 毒性中藥品種和罌粟殼的 有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備 5914506藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具 包裝用品 60 14601企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng) 并滿足藥品追溯的要求 61 設(shè) 施 與 設(shè) 備 14701企業(yè)設(shè)置庫房的 應(yīng)當做到庫房內(nèi)墻 頂光潔 地面平整 門窗結(jié)構(gòu)嚴密 有可靠的 11 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 安全防護 防盜等措施 6214801應(yīng)當有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 6314802應(yīng)當有避光 通風 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)備 64 14803應(yīng)當有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備 6514804應(yīng)當有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 6614805應(yīng)當有驗收專用場所 6714806應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所 68 14807經(jīng)營冷藏藥品的 應(yīng)當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備 69 14901經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施 7015001儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房 71 設(shè) 施 與 設(shè) 備 15101 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定 對計量器具 溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定 72 15201 企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格 確定所購入藥品的合法性 核實供貨單 位銷售人員的合法資格 7315202企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 7415203 采購中涉及的首營企業(yè) 首營品種 應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格 經(jīng)質(zhì)量管理部門 人員 審核 必要時應(yīng)當組織實地考察 對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價 75 15204 對首營企業(yè)的審核 應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料 確認真實 有效 一 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營許可證 復(fù)印件 二 營業(yè)執(zhí)照 稅務(wù)登記 組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件 及上一年度企業(yè)年度報告公示 12 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 情況 三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認證證書復(fù)印件 四 相關(guān)印章 隨貨同行單 票 樣式 五 開戶戶名 開戶銀行及賬號 76 15205 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者 進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核 審核無誤的方可采購 7715206首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案 78 15207 企業(yè)應(yīng)當核實 留存供貨單位銷售人員以下資料 一 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 二 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當載 明被授權(quán)人姓名 身份證號碼 以及授權(quán)銷售的品種 地域 期限 三 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 7915208 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容 一 明確雙方質(zhì)量責任 二 供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性 有效性負責 三 供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 四 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求 五 藥品包裝 標簽 說明書符合有關(guān)規(guī)定 六 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任 七 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 80 采 購 與 驗 收 采 購 與 驗 15209采購藥品時 企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票 13 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 8115210 發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 單價 金額等 不能全部列明的 應(yīng) 當附 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章 注明稅 票 號碼 82 15211 發(fā)票上的購 銷單位名稱及金額 品名應(yīng)當與付款流向及金額 品名一致 并與財務(wù) 賬目內(nèi)容相對應(yīng) 8315212發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存 8415213 采購藥品應(yīng)當建立采購記錄 包括藥品通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價格 購貨日期等內(nèi)容 采購中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等內(nèi)容 85 15301 藥品到貨時 收貨人員應(yīng)當按采購記錄 對照供貨單位的隨貨同行單 票 核實藥品 實物 做到票 賬 貨相符 86 15401企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收 8715402 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄 包括藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批準文號 批號 生產(chǎn) 日期 有效期 生產(chǎn)廠商 供貨單位 到貨數(shù)量 到貨日期 驗收合格數(shù)量 驗收結(jié)果等 內(nèi)容 8815403 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名 規(guī)格 批號 產(chǎn)地 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠商 供貨單 位 到貨數(shù)量 驗收合格數(shù)量等內(nèi)容 實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準 文號 8915404驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施 9015405驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期 91 收 采 購 與 驗 收 15406驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性 14 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 92 15501 冷藏藥品到貨時 應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄 運輸時間等質(zhì)量控制狀 況進行重點檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當拒收 9315601驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書 9415602 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的 檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 檢驗報告書 的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式 但應(yīng)當保證其合法性和有效性 95 15701特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收 9615801驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架 9715802驗收不合格的 不得入庫或者上架 并報告質(zhì)量管理人員處理 9815901企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控 以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求 9916001企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查 保持環(huán)境整潔 10016002 存放 陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生 不得放置與銷售活動無關(guān)的物品 并采取 防蟲 防鼠等措施 防止污染藥品 101 16101藥品應(yīng)當按劑型 用途以及儲存要求分類陳列 10216102藥品陳列應(yīng)當設(shè)置醒目標志 類別標簽字跡清晰 放置準確 10316103陳列的藥品應(yīng)當放置于貨架 柜 擺放整齊有序 10416104陳列的藥品應(yīng)當避免陽光直射 105 16105處方藥 非處方藥分區(qū)陳列 并有處方藥 非處方藥專用標識 106 16106處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售 107 16107外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放 108 陳 列 與 儲 存 16108拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū) 15 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 10916109第二類精神藥品 毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 110 16110冷藏藥品應(yīng)當放置在冷藏設(shè)備中 保證存放溫度符合要求 11116111按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄 11216112中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字 11316113裝斗前應(yīng)當復(fù)核 防止錯斗 串斗 11416114應(yīng)當定期清斗 防止飲片生蟲 發(fā)霉 變質(zhì) 11516115不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄 116 16116經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū) 與藥品陳列區(qū)域明顯隔離 并有醒目標志 11716201 企業(yè)應(yīng)當定期對陳列 存放的藥品進行檢查 重點檢查拆零藥品和易變質(zhì) 近效期 擺放時間較長的藥品以及中藥飲片 118 16202 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜 停止銷售 由質(zhì)量管理人員確認和處理 并保 留相關(guān)記錄 11916301 企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理 防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用 12016401企業(yè)設(shè)置庫房的 應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存 121 16402 企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品 包裝上沒有標示具體溫度的 按照 中華 人民共和國藥典 規(guī)定的貯藏要求進行儲存 12216403儲存藥品相對濕度為35 75 123 陳 列 與 儲 存 陳 16404 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品 按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理 合格藥品為綠色 不合格藥 品為紅色 待確定藥品為黃色 16 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 12416405儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光 遮光 通風 防潮 防蟲 防鼠等措施 12516406 搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作 堆碼高度符合包裝圖示要求 避免損壞藥品包裝 126 16407藥品按批號堆碼 不同批號的藥品不得混垛 127 16408 藥品堆碼垛間距不小于5厘米 與庫房內(nèi)墻 頂 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小 于30厘米 與地面間距不小于10厘米 128 16409藥品與非藥品 外用藥與其他藥品分開存放 129 16410中藥飲片專庫存放 130 16411特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存 131 16412拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放 13216413儲存藥品的貨架 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔 無破損和雜物堆放 13316414未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū) 13416415儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為 13516416藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品 13616417養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護 13716418養(yǎng)護人員應(yīng)當檢查并改善儲存條件 防護措施 衛(wèi)生環(huán)境 138 16419養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測 調(diào)控 13916420養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀 包裝等質(zhì)量狀況進行檢查 并建立養(yǎng)護記錄 14016421養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護 141 列 與 儲 存 陳 列 與 16422養(yǎng)護人員應(yīng)當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄 所采取的養(yǎng)護方法 17 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 不得對藥品造成污染 14216423養(yǎng)護人員應(yīng)當定期匯總 分析養(yǎng)護信息 14316424 藥品因破損而導(dǎo)致液體 氣體 粉末泄漏時 應(yīng)當迅速采取安全處理措施 防止對儲 存環(huán)境和其他藥品造成污染 14416425對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施 同時報告質(zhì)量管理部門確認 14516426對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所 并有效隔離 不得銷售 14616427懷疑為假藥的 及時報告藥品監(jiān)督管理部門 147 16428對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品 應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理 148 16429不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄 14916430對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因 及時采取預(yù)防措施 150 儲 存 16431企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點 做到賬 貨相符 15116501企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛 藥品經(jīng)營許可證 營業(yè)執(zhí)照 執(zhí)業(yè)藥師注冊證等 15216601 營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片 姓名 崗位等內(nèi)容的工作牌 是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員 的 工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 15316602在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示 15416701銷售處方藥 處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配 15516702 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 對有配伍禁忌或超劑量的處方 應(yīng)當拒絕調(diào)配 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的 可以調(diào)配 15616703調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售 157 銷 售 管 理 16704 處方審核 調(diào)配 核對人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章 并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù) 印件 18 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 15816705銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期 15916706銷售中藥飲片做到計量準確 并告知煎服方法及注意事項 16016707提供中藥飲片代煎服務(wù) 應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定 161 16801 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證 包括藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價格 批號 規(guī)格等 內(nèi)容 16216802企業(yè)應(yīng)當做好銷售記錄 16316901企業(yè)負責拆零銷售的人員應(yīng)當經(jīng)過專門的培訓(xùn) 16416902拆零的工作臺及工具保持清潔 衛(wèi)生 防止交叉污染 165 16903 做好拆零銷售記錄 包括拆零起始日期 藥品的通用名稱 規(guī)格 批號 生產(chǎn)廠商 有效期 銷售數(shù)量 銷售日期 分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容 16616904 拆零銷售應(yīng)當使用潔凈 衛(wèi)生的包裝 包裝上注明藥品名稱 規(guī)格 數(shù)量 用法 用 量 批號 有效期以及藥店名稱等內(nèi)容 16716905拆零銷售藥品應(yīng)當提供藥品說明書原件或復(fù)印件 16816906藥品拆零銷售期間應(yīng)當保留藥品原包裝和說明書 169 17001銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品 應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 17017101藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定 171 銷 售 管 理 17201非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動 17217301除藥品質(zhì)量原因外 藥品一經(jīng)售出 不得退換 17317401 企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 設(shè)置顧客意見簿 及時處理 顧客對藥品質(zhì)量的投訴 174 售 后 管 理 17501企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定 收集 報告藥品不良反應(yīng)信息 19 序號序號條款號條款號檢查項目檢查項目 175 17601 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題 應(yīng)當及時采取措施追回藥品并做好記錄 同時 向藥品監(jiān)督管理部門報告 17617701 企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù) 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立 藥品召回記錄 20 二 附錄部分 一 藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng) 條款號條款號 檢查項目檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 12313 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作 權(quán)限的審核 控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護 1 負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 2 負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 并定期跟蹤檢查 3 監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng) 4 負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核 確認生效及鎖定 5 負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核 符合規(guī)定要求的方可按程序修 改 6 負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題 14101 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時 相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照 操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng) 進行數(shù) 據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實 準確 安全和可追 溯 1 各操作崗位通過輸入用戶名 密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng) 并 在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù) 未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息 2 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時 操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請 經(jīng) 質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改 修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以 記錄 3 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄 根據(jù)專有用戶名及密碼自動 生成 不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入 4 系統(tǒng)操作 數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成 不得采用手 工編輯 菜單選擇等方式錄入 5 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理 6 采用安全 可靠的方式存儲 備份 7 按日備份數(shù)據(jù) 8 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所 防止與服務(wù)器同時遭遇 21 條款號條款號 檢查項目檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 災(zāi)害造成損壞或丟失 9 記錄及憑證應(yīng)當至少保存 5年 特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 14601 企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機 系統(tǒng) 并滿足藥品追溯的要求 1 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件 軟件 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備 應(yīng)當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要 2 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當符合以下要求 2 1 建立包括供貨單位 經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 2 2 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 自動識別處方藥 特殊管理的藥品以 及其他國家有專門管理要求的藥品 2 3 拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售 2 4 與結(jié)算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對接 對每筆銷售自動打印銷售票據(jù) 并自動生成銷售記錄 2 5 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 對拆零藥品單獨建立銷售記錄 對拆 零藥品實施安全 合理的銷售控制 2 6 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 定期自動生成陳列藥品檢查計劃 2 7 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 對藥品有效期進行跟蹤 對近效期的 給予預(yù)警提示 超有效期的自動鎖定及停銷 3 及時對系統(tǒng)進行升級 完善系統(tǒng)功能 22 二 藥品收貨與驗收 條款號條款號檢查項目檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 14805應(yīng)當有驗收專用場所 1 藥品待驗區(qū)域有明顯標識 并與其他區(qū)域有效隔離 2 待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求 3 驗收設(shè)施設(shè)備清潔 不得污染藥品 15301 藥品到貨時 收貨人員應(yīng)當按采購記錄 對照供貨單 位的隨貨同行單 票 核實藥品實物 做到票 賬 貨相符 藥品到貨時 收貨人員 1 應(yīng)當查驗隨貨同行單 票 以及相關(guān)的藥品采購記錄 2 無隨貨同行單 票 或無采購記錄的應(yīng)當拒收 3 隨貨同行單 票 記載的供貨單位 生產(chǎn)廠商 藥品的通用名 稱 劑型 規(guī)格 批號 數(shù)量 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期 等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的 應(yīng)當拒收 并通 知采購部門 人員 處理 4 應(yīng)當依據(jù)隨貨同行單 票 核對藥品實物 隨貨同行單 票 中藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批號 數(shù)量 生產(chǎn)廠商等內(nèi)容 與藥品實物不符的 應(yīng)當拒收 并通知采購部門 人員 進行處 理 收貨過程中 收貨人員 1 對于隨貨同行單 票 內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記 錄 藥品實物不符的 經(jīng)采購部門 人員 向供貨單位核實確認 后 由供貨單位提供正確的隨貨同行單 票 后 方可收貨 2 對于隨貨同行單 票 與采購記錄 藥品實物數(shù)量不符的 經(jīng) 供貨單位確認后 應(yīng)當按照采購制度由采購部門 人員 確定并 調(diào)整采購數(shù)量后 方可收貨 23 條款號條款