潔凈室行為規(guī)范培訓材料PPT課件VIP

潔凈室行為規(guī)范 質(zhì)控部高海燕 目錄 1潔凈室的設計特點2潔凈室的污染來源3污染的控制4潔凈室清潔三原則5消毒劑的選擇6清潔程序 1潔凈室的設計特點 GMP規(guī)范中的要求 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局 潔凈室 區(qū) 的內(nèi)表面應平整光滑 無裂縫 接口嚴密 無顆粒物脫落 耐受清洗和消毒 潔凈室 區(qū) 的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施 以減少灰塵積聚和便于清潔 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間 區(qū)域 之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間 區(qū)域 之間的靜壓差應符合規(guī)定 應有指示壓差的裝置 并記錄壓差 潔凈室 區(qū) 內(nèi)各種管道 燈具 風口以及其他公用設施應易于清潔 不同空氣潔凈度級別的潔凈室 區(qū) 之間的人員和物料出入 應有防止交叉污染的措施 潔凈室 區(qū) 與非潔凈室 區(qū) 之間應設置緩沖設施 潔凈室 區(qū) 人流 物流走向應合理 2潔凈室污染的來源 2 1污染物特性 活性塵埃 非活性塵埃的污染2 2污染物的來源2 3潔凈室分級 2 1污染物特性 0 2 m 漂浮在空氣中2 100 m 隨空氣流動 降落緩慢 100 m 降落在表面上 2 1污染物特性 細菌 0 2 5 m細菌酵母菌 約5 m霉菌 10 m 幾個 m濕度溫度生長因素營養(yǎng)素氧氣PH 常見微生物的存在環(huán)境水和水溶液自然原材料 動植物來源 常見微食物生物的木制材料存在環(huán)人和動物上 內(nèi) 皮膚 口腔 喉部 腸道 境空氣地面衣服 2 1污染物特性 2 2污染物的來源 2 2 1污染物的來源 外部空氣2 2 2污染物的來源 物品2 2 3污染物的來源 設備 廠房2 2 4污染物的來源 工作人員 2 2 1污染物的來源 外部空氣 人和工業(yè)活動空氣中 地面行駛的車輛占5 7 的灰塵采石 煉鋼 水泥制造和面粉等生產(chǎn)的工業(yè)性粉塵占34 燃燒如汽車尾氣 火力發(fā)電廠排出的煙塵 木材燃燒的煙霧占57 自然現(xiàn)象 風 火山噴發(fā) 海嘯等動植物 花粉 腐敗物 孢子 微生物 頭發(fā) 皮膚未經(jīng)任何處理的外部空氣5 108 1 1010particles 0 1 m m3 2 2 2污染物的來源 物品 原材料水其它物品等 2 2 3污染物的來源 設備 廠房 設備金屬粒子氧化物其他污染物 2 2 4污染物的來源 工作人員 人員引起的污染占潔凈室污染的80 生產(chǎn)工具和設備 15 潔凈室本身和過濾器缺陷 5 身著工作服人員 劇烈活動106particles 0 1 m second 2 105 secondforparticlesof0 5 m著裝和行為合適粒子減少至10到100 服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子 2 2 4污染物的來源 工作人員 化妝品咳嗽 700000塵粒噴嚏 1400000塵粒1分鐘交談 15000 20000塵粒來自皮膚的粒子皮屑成年男性10萬 1000萬粒子 分鐘10g 天3 5kg 年 2 3潔凈室分級藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級 3污染的控制 3 1預防外來污染物的進入3 2連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染3 3限制污染的產(chǎn)生 3 1預防外來污染物的進入 3 1 1空氣過濾初效過濾器初阻力 3mm水柱計數(shù)效率 對0 3 m的塵埃 20 主要對象是 10 m的塵埃用于新風過濾中效過濾器初阻力 10mm水柱計數(shù)效率 對0 3 m的塵埃 20 90 主要對象是 1 10 m的塵埃用于高效過濾器之前高效過濾器初阻力 25mm水柱計數(shù)效率 對0 3 m的塵埃 99 97 主要對象是 1 m的塵埃對細菌的穿透率為0 0001 對病毒的穿透率為0 0036 所以 通過高效過濾器的空氣可視為無菌 3 1預防外來污染物的進入 3 1 2正壓保持房間正壓潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差 5Pa潔凈室與室外大氣的靜壓差 10Pa空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動3 1 3氣鎖2個功能預防污染物的進入人流 物流不破壞壓差3 1 4滅菌和凈化滅菌種類濕熱滅菌干熱滅菌射線環(huán)氧乙烷無菌過濾 3 2連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染 3 2 1流速考慮輸入的過濾空氣量與房間的體積風量L 3600F m3 h換氣次數(shù)L1 L2 Lnn 次 hA H 20次 hour 10000級 15次 hour 100000級 3 2 2流型必須持續(xù)地排除被污染的空氣預防渦流3 2 3層流水平層流垂直層流 3 3限制污染的產(chǎn)生 3 3 1人員 工作服 著裝保護藥品不被人員的污染無菌服 維護良好并正確穿戴無破縫 無污跡系好衣扣無頭發(fā)或衣服外漏100000級區(qū)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套10000級區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領工作衣 褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無私人衣服 3 3 1人員 100級區(qū)著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進入更換滅菌工作服更衣SOP書面描述嚴格執(zhí)行 3 3 1人員 更衣程序 換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護鏡消毒手套進入潔凈室 3 3 2行為和姿勢 3 3 2行為和姿勢在無菌區(qū)的工作必需人員方可進入無菌區(qū)不快速移動避免不必要的移動避免從層流區(qū)附近走過 至少離開1米所有掉在地面上的物品均應認為已被污染接觸物品前應對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更換手套和口罩在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息 3 3 2行為和姿勢 在潔凈區(qū)的工作休息時 站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時 坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳在潔凈區(qū)的工作必要時才講話不要通過氣鎖講話使用電話在潔凈室的行為正確的行為 續(xù) 搬運物料時 總是將手放在其底部 搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染 總是戴上口罩以減少來自口腔的污染 機械和設備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行 潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的 操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊 3 3 2行為和姿勢 在潔凈室的行為良好的行為很關鍵 記住 穿著正確 移動正確 行動正確 工作正確 在潔凈室的行為不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子 不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位 不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作 3 3 2行為和姿勢 在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃 喝 抽煙或讀報等 不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表 不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料 不要在潔凈室快速地走 移動 轉(zhuǎn)身 不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話 在潔凈室的行為不正確的行為不要靠在工作臺 產(chǎn)品或其他物料上 不要把手 手臂和手肘放在工作臺上休息 不要搬運物料的頂部 不要在工作臺上滑動物品 不要再使用掉在地上的工具和物品 3 3 3設備和廠房的設計 3 3 3設備和廠房的設計100級和其他區(qū)域之間無連續(xù)的傳送帶 維護和維修在潔凈室外進行 維修后進行清潔 消毒或滅菌 生產(chǎn)用水的制備和分配符合要求 注射用水在80 或65 以上保溫循環(huán) 設備設計符合要求 經(jīng)過驗證 按計劃進行維護 批準后使用 3 3 4清潔和消毒 4 潔凈室清潔三原則 原則一 總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過濾的清潔劑 所有過濾的清潔劑必須盛裝在清潔并滅過菌的容器中 并正確貼簽 把預先過濾的清潔劑存放在潔凈室中可減小污染的風險 原則二 總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室 不銹鋼表面較好 塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物 不要使用帶木柄的清潔工具 因其易脫落塵粒 毛刷易斷且滯留微生物 不宜使用 拖布和抹布應用與潔凈室相適應并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成 抹布應粘附塵土和細菌 且只使用一次 潔凈室使用的真空吸塵器應安裝HEPA過濾器并定期測試 原則三 清潔過程中不得增加潔凈室的污染物 按照SOP要求 使用正確的清潔工具和物料 避免產(chǎn)生任何污染 正確的清潔順序 正確的行為 5 消毒劑的選擇 5 1清潔劑5 2消毒劑的選擇5 3常用的消毒劑的特性5 4影響消毒效果的因素5 5正確使用和配制消毒劑 5 1清潔劑 清潔劑 市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑 要求 無毒 無腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度 按說明書要求濃度配制 5 2消毒劑的選擇 抑制細菌殺滅細菌抑制真菌殺滅真菌殺滅病毒殺滅芽孢破壞RNA DNA 氯化物 過氧化氫 甲醛 使蛋白質(zhì)變性 乙醇 戊二醛 石炭酸 裂解細菌細胞膜 季銨鹽類 與酶結(jié)合 洗必泰 5 2消毒劑的選擇對消毒劑的敏感性 G 細菌敏感G 細菌真菌和酵母菌胞膜病毒細菌芽孢無胞膜病毒不敏感 5 2消毒劑的選擇 理想的消毒劑廣譜效果快既是清潔劑 又是消毒劑不易受臟物和其他物質(zhì)的影響在較寬的濃度范圍內(nèi)有效無殘留不易產(chǎn)生抗性對人體無害對設備無腐蝕性穩(wěn)定價廉 5 3常用的消毒劑 高效消毒劑 能殺滅細菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物 含氯或碘的消毒劑 過氧化物 過氧化氫 過氧乙酸 醛類 甲醛 戊二醛 臭氧 環(huán)氧乙烷 中效消毒劑 可殺滅除細菌芽孢以外的各種微生物 醇類 乙醇 異丙醇 酚 石炭酸 低效消毒劑 指能殺滅一般細菌繁殖體 部分真菌和親脂性病毒 洗必泰 新潔爾滅 消毒劑選用 地面和工作臺面的消毒 季銨鹽類化合物與酚或次氯酸鹽交替使用 避免產(chǎn)生耐藥性不銹鋼表面 70 乙醇或異丙醇手 70 乙醇或異丙醇洗必泰 5 4影響消毒效果的因素 微生物類型固有的抗性無胞膜病毒芽孢獲得的抗性細胞膜的改變微生物的數(shù)量 數(shù)量多 不易殺滅有更多的有機物蛋白凝聚干擾物質(zhì)蛋白質(zhì)和臟物 活性氯 洗必泰 乙醇 醛類和季銨類 肥皂 洗必泰 季銨類 硬水 季銨類 碘化物 5 4影響消毒效果的因素 PH 許多消毒劑在一定的PH范圍內(nèi)活性較高酸性 活性氯化物 石炭酸 堿性 季銨類 醛類 洗必泰 一些消毒劑在過低或過高PH時不穩(wěn)定低PH 活性氯 高PH 戊二醛 過氧乙酸 過氧化氫 溫度 一般為溫度升高 活性增加 消毒液存放高效消毒劑失活快 如活性氯溶液 過氧化氫 低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株 如假單胞菌屬對季銨鹽類消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株 消毒劑濃度濃度和消毒效果通常不呈線性關系 濃度越低 通常效果越差 太低的濃度會誘導產(chǎn)生抗性 乙醇在60 80 濃度范圍內(nèi)效果較好 消毒劑的優(yōu)點 缺點 5 5正確配制和使用消毒劑 配制前除菌過濾 用滅菌的純化水或者射用水配制消毒液 按說明書要求的濃度配制消毒液 不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中 選擇合適的消毒劑 不要照搬 臨用新配 不要混合不同種類的消毒液 輪換使用消毒劑 消毒液中有細菌生長的原因 使用了不正確的濃度 用被污染的水配制消毒液 臟的容器 不相容的容器 與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合 消毒液放置時間太長 被有機物滅活 6清潔程序 6 1潔凈室清潔人員的要求6 2清潔區(qū)域的劃分及清潔順序6 3清潔方法及清潔程序 6 1潔凈室清潔人員的要求 清潔 cleaning 指除去肉眼可見的污染物 消毒 disinfection 在表面清潔后用于殺滅多種微生物 使其數(shù)量減少到可接受的水平 滅菌 sterilization 殺滅所有的微生物 潔凈室清潔人員潔凈室工作人員應具備的兩個特點 能勝任工作能與同伴的配合所有清潔人員首先必須經(jīng)過培訓以了解潔凈室基本原則 如 為什么潔凈室是必須的 為什么污染是很危險的 潔凈室是如何工作的 為什么說潔凈室更衣是必要的 6 1潔凈室清潔人員的要求 潔凈室清潔人員培訓還應包括正確的潔凈室程序 良好的人員衛(wèi)生的重要性如何正確的穿著工作服為什么移動應慢 輕 潔凈室內(nèi)行為不正確可能導致什么結(jié)果 培訓必須包括 專門的清潔及消毒技術為什么始終都應按照清潔SOP進行操作 清潔 消毒和最終產(chǎn)品之間的關系潔凈室行為中應該做的和不應該做的培訓必須使所有清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除并不允許再次引入 6 2清潔區(qū)域的劃分及清潔順序 6 2 1清潔對象6 2 2正壓區(qū)域清潔順序6 2 3負壓區(qū)域清潔順序6 2 4潔凈室清潔順序 6 2 1清潔對象 外環(huán)境系統(tǒng)建筑物周圍環(huán)境外墻面及玻璃窗內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)非潔凈區(qū)技術夾層地面 設備 管道 各樓層走廊 地面 門窗 天花板 電梯 樓梯 各辦公室 洗手間 更衣間內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)100級房間 10000級房間 100000級房間 300000級房間 氣鎖 傳遞窗 人流 物流通道 洗手池 6 2 1清潔對象 內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)內(nèi)各種設備及管道生物安全柜 冰箱 水浴箱 滅菌器 干烤箱 反應罐 洗瓶機 烘干機 分裝機 壓蓋機 接入潔凈室的各類管道 6 2 2正壓區(qū)域清潔順序 潔凈室氣鎖走廊氣鎖無級別區(qū)壓力 壓力 壓力 壓力 壓力0清潔消毒順序 A B C D E 6 2 3負壓區(qū)域清潔順序 潔凈室氣鎖走廊氣鎖走廊氣鎖壓力 壓力 壓力 壓力 壓力 壓力 清潔消毒順序 F E D C A B 6 2 4潔凈室清潔順序 天花板 墻壁 與墻壁連接的物體 管道 臺面 設備 地面 從上往下 由里到外清潔 不要在已清潔過的地面上走動 6 3清潔方法及清潔程序 6 3 1清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦可能脫落粒子 通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來