藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理工作流程圖.doc

附錄一： 質量管理制度控制流程圖依據(jù)藥品管理法GSP等有關法律、法規(guī)質量管理部質量管理部起草、編制、修訂質量管理制度質量領導小組或質量負責人審核總經(jīng)理批準發(fā)布收回作廢文件各有關部門執(zhí)行落實質量領導小組負責檢查與考核辦公室統(tǒng)一銷毀質量管理部負責日常檢查和專項檢查附錄二： 質量管理體系內部審核流程圖 質量管理部編制質量副總經(jīng)理批準確定評審人員召開首次會議部門自查進行現(xiàn)場審核提出內審報告和不符合項目報告對發(fā)生不符合項目部門提出整改糾正措施部門實施整改質管部派人跟蹤檢查驗證總經(jīng)理組織如召開評審會議，提出評價和糾正意見質量管理部編制評審報告附錄三： 藥品進貨流程圖供貨單位首營企業(yè)收集資料，審查其經(jīng)營資格、質量信譽和履行合同能力，填寫“首營企業(yè)審批表”質量管理部審核，質量負責人審批。建立合格供貨方檔案合格供貨方銷售人員資格審查： 1、委托授權書2、身份證復印件3、上崗證書復印件首營品種1、生產(chǎn)批件或新藥證書2、質量標準或檢驗方法3、包裝、標簽、說明書實樣4、藥品檢驗報告單（省廳）5、價格批文6、樣品等填寫“首營品種審批表”質管部審核，質量負責人審批。進口藥品索取加蓋供方質管機構原印章的進品藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告單或進口藥品通關單其他合格經(jīng)營品種簽訂合同或質量保證協(xié)議進貨做好購進記錄附錄四： 購銷合同評審流程圖業(yè)務部草擬合同文件業(yè)務副總經(jīng)理負責合同條款初審質管部負責質量條款審核財務部負責資信能力付款期限、方式進行審核總經(jīng)理審定，業(yè)務部執(zhí)行業(yè)務部存檔附錄五： 藥品質量檢查驗收流程圖購進藥品待驗區(qū)業(yè)務人員請驗單在待驗區(qū)內時進行數(shù)量和外包裝檢查和抽樣在驗收養(yǎng)護室進行藥品外觀性狀檢查合格不合格質管員復查質量復查通知單填寫封箱復原并蓋上“已抽填寫檢查驗收入庫通知書簽收“入庫通知單”與保管員辦理入庫交接手續(xù)不合格填寫“拒收報告單”驗收記錄寫明不合格項目結論封箱復原藥品拒收退貨藥品報損藥品入退貨區(qū)入不合格品庫附錄六： 藥品入庫儲存流程圖購進商品待驗區(qū)驗收合格藥品冷庫陰涼庫內服藥品外用藥品信息編碼、定位有放貨卡不符合要求不合格拒收退貨不合格庫退貨區(qū)臺賬臺賬附錄七： 藥品在庫養(yǎng)護流程圖在庫藥品重點養(yǎng)護品種一般養(yǎng)護品種重點養(yǎng)護品種確定表養(yǎng)護檔案 每月檢查一次 入庫90天后每三個月檢查一次可疑藥品掛暫停發(fā)貨牌停貨通知單復查通知單日質管部復查不合格合格直接判定繼續(xù)銷售近效期藥品不合格藥品報告表入不合格品庫按月填寫“近效期藥品催銷表”催銷臺賬附錄八： 藥品出庫流程圖藥品合格區(qū)倉管員憑出庫憑證發(fā)貨發(fā)貨區(qū)復核員依憑證對實物的數(shù)量、項目和質量進行復核數(shù)量、項目有誤正確無誤質量合格倉管員重發(fā)更正正確質量可疑質管員復查合格不合格暫停發(fā)貨掛牌發(fā)貨員、復核員簽字，做好復核記錄分拼裝箱裝車配送入不合格品庫臺賬附錄九： 銷后退回藥品流程圖退貨部門提出申請業(yè)務部確認為本公司銷售的藥品后，發(fā)出退貨通知倉管員憑“通貨通知”收貨存入于退貨區(qū)倉管員驗證后，登退回藥品臺賬業(yè)務人員填銷退請驗單，驗收人員驗收合格不合格有疑問質管員復查入庫通知單入合格品庫不合格品庫臺賬紅字沖單附錄十： 購進退出藥品流程圖在庫藥品供方要求退貨內部要求退貨退回藥品通知單退貨交接清單購退藥品申批表，質管部、質量負責人審批、審核退貨通知單臺賬退貨交接清單或其他憑證換回藥品驗收員驗收退貨的通知財務部附錄十一 不合格藥品確認處理流程圖發(fā)現(xiàn)不合格（有問題）藥品藥監(jiān)部門公告停售通知退貨通知退回藥品不合格區(qū)驗收環(huán)節(jié)進貨銷后退回質量管理部確認合格不合格入庫不合格品區(qū)掛紅牌建立臺賬拒收退貨報損銷毀保管養(yǎng)護環(huán)節(jié)質量管理部確認合格不合格繼續(xù)銷售移掉黃牌不合格品區(qū)掛紅牌通知停售追回銷出藥品建立臺賬銷售環(huán)節(jié)出庫復核質量訪問顧客投訴質量管理部通知購貨方停售確認合格不合格移掉黃牌通知購方繼續(xù)銷售追憶回銷出藥品建立臺賬銷后退回通知單不合格品區(qū)非供方責任供方責任銷毀記錄退換貨供方委托授權查明原因處理附錄十二： 拆箱和拼箱發(fā)貨的操作程序倉管員/對出庫憑證的確認拆零藥品，提取整件藥品至拆零工作區(qū)，拆開包裝，檢查有無合格證明倉管員憑出庫憑證在倉庫提取藥品至發(fā)貨區(qū)，記錄并簽名倉管員重發(fā)提取要求數(shù)量藥品至發(fā)貨區(qū)復核員對照實物進行數(shù)量、項目核對和藥品質量檢查，在憑證上簽字，做好出庫復核記錄。不符合倉管員對經(jīng)復核的藥品，按不同屬性、劑型歸類拼裝、打包，注明拼箱標志。（內置拼箱清單）拼箱藥品送至發(fā)貨區(qū)，交運輸部門配送。附錄十三： 藥品驗收抽樣流程圖到貨藥品計算同一批號藥品件數(shù)二件以下，每件開箱抽樣二件以上50件以下抽取二件開