印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的要求精講.doc

印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的要求認(rèn)證中心 夏蕓摘要：本文介紹了國外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入印度市場(chǎng)的法規(guī)要求。主要闡述了部分醫(yī)療器械在印度的監(jiān)管情況和監(jiān)管部門，并詳細(xì)介紹了印度政府于2006年3月實(shí)施的醫(yī)療器械的進(jìn)口和生產(chǎn)指南的內(nèi)容。為我國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入印度市場(chǎng)提供參考。Abstrat：This article introduces the medical device regulations in India, highlights the medical device regulatory climate in India and the regulate department, in detail introduces the content of the guideline issued by India government in 1st March 2006. This article will be a reference for the companies which are looking to India as a market for their finished devices.關(guān)鍵詞：印度(India)；醫(yī)療器械（medical device）；進(jìn)口（import）；印度醫(yī)療器械市場(chǎng)背景印度是一個(gè)缺醫(yī)少藥，貧富懸殊的人口大國。近年來，隨著印度中產(chǎn)階級(jí)收入的增長，人民健康意識(shí)的加強(qiáng)，一些較好的私立醫(yī)院會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)服務(wù)，這些醫(yī)院往往會(huì)采用先進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。但是，這些高端的醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展卻不能完全滲透到印度公共衛(wèi)生體系。印度尚有大量的人口在農(nóng)村，并且很貧困。數(shù)百萬的人民還是不能享受到現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)。從一個(gè)國家水平來講，印度的醫(yī)療體系的發(fā)展還是跟不上不斷增長的老齡化程度以及疾病的變化。但是對(duì)國外醫(yī)療器械企業(yè)來說，印度私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是購買高質(zhì)量、高價(jià)格的醫(yī)療設(shè)備的很大一個(gè)市場(chǎng)，不過這些產(chǎn)品的市場(chǎng)大部分被大型的跨國公司占領(lǐng)，他們擁有全球性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，競(jìng)爭(zhēng)會(huì)很激烈。相對(duì)而言，我國國內(nèi)企業(yè)可以考慮出口一些價(jià)格較低，技術(shù)含量中等的產(chǎn)品。政府批準(zhǔn)公立和私立的醫(yī)院對(duì)全球的醫(yī)療器械進(jìn)行招標(biāo)購買。大多數(shù)政府招標(biāo)包括兩部分：技術(shù)標(biāo)的和商業(yè)標(biāo)的。由于公立醫(yī)院有龐大的機(jī)構(gòu)，通過政府招標(biāo)是一件很耗時(shí)的事情。一般來說，公立醫(yī)院對(duì)價(jià)格比較敏感，價(jià)格低的投標(biāo)人比較占優(yōu)勢(shì)。私立醫(yī)院會(huì)從技術(shù)、成本和價(jià)格方面綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品，而且效率比公立醫(yī)院要高。 對(duì)于在印度有技術(shù)支持代理商的美國企業(yè)來說，進(jìn)入印度市場(chǎng)會(huì)比較容易，代理機(jī)構(gòu)應(yīng)能對(duì)代理設(shè)備提供技術(shù)支持。印度的用戶將是否有技術(shù)支持作為購買決定的一項(xiàng)很重要的因素，同時(shí)，代理商還應(yīng)該與政府部門、決策者、私立醫(yī)院的采購部門保持密切聯(lián)系。 進(jìn)口的醫(yī)療器械需要繳納關(guān)稅。關(guān)稅取決于產(chǎn)品的類別與最終使用者。如果該產(chǎn)品被健康部歸類為“有助于延長生命的醫(yī)療器械”，那此類產(chǎn)品所需繳的關(guān)稅就會(huì)相應(yīng)降低。另外，公立醫(yī)院/部門可以以較低的關(guān)稅進(jìn)口設(shè)備/器械。如果國有醫(yī)院從生產(chǎn)廠家直接進(jìn)口器械，那就可以繳納較低的關(guān)稅。因此， 雖然通過經(jīng)銷商銷售更有利于產(chǎn)品的銷售和與政府醫(yī)院的聯(lián)系，但是一般進(jìn)口產(chǎn)品都是國外廠家直接開票和送貨給醫(yī)院。不過這種情況只適用于政府機(jī)構(gòu)，而不適用于私人機(jī)構(gòu)。印度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口的要求印度政府對(duì)大多數(shù)的醫(yī)療器械都沒有規(guī)定，也沒有對(duì)醫(yī)療器械下一個(gè)官方定義。醫(yī)療器械不經(jīng)注冊(cè)許可即可進(jìn)入印度市場(chǎng)。產(chǎn)品的質(zhì)量由購買方（公立醫(yī)院，私立醫(yī)院或者醫(yī)生）自行評(píng)價(jià)。一般來說，經(jīng)過FDA和CE批準(zhǔn)的產(chǎn)品具有良好的質(zhì)量和性能，會(huì)被優(yōu)先考慮。但是印度市場(chǎng)對(duì)價(jià)格很敏感，低價(jià)的醫(yī)療器械會(huì)有很大的市場(chǎng)。印度衛(wèi)生與福利部（Ministry of Health and Family Welfare）下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)（Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO）是監(jiān)管部分醫(yī)療器械進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售的部門，該機(jī)構(gòu)原來是管理藥品、診斷試劑和化妝品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口和生產(chǎn)的部門?，F(xiàn)在，CDSCO的職能是制定藥品、血液制品、注射液和疫苗的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理，增加了監(jiān)管醫(yī)療器械的職能。為了保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量，保障人民健康安全，印度政府制定了醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)口與生產(chǎn)指南，該指南于2005年10月6日由衛(wèi)生與福利部發(fā)布，2006年3月1日正式實(shí)施。該指南不是針對(duì)所有的醫(yī)療器械，只是針對(duì)以下10類無菌器械：1、心臟支架 2、含藥支架 3、導(dǎo)尿管 4、角膜鏡 5、注射器 6、骨粘合劑7、心臟瓣膜 8、靜脈輸液針 9、整形外科植入物 10、人工假體上述10類產(chǎn)品進(jìn)口入印度需要經(jīng)過衛(wèi)生與福利部的許可，根據(jù)印度藥品和化妝品法（Drugs and Cosmetics Rules ）規(guī)定的程序進(jìn)行注冊(cè)和進(jìn)口許可。申請(qǐng)程序?yàn)?、醫(yī)療器械進(jìn)口生產(chǎn)商、進(jìn)口商或者代理應(yīng)按照藥品和化妝品法24A章的表格40的格式提出辦理注冊(cè)證的申請(qǐng)。申請(qǐng)應(yīng)寄到藥品控制中心，地址為Resource Centre，CDSCO，CFHS Dispensary Building，Sadiq Nagar，New Delhi-110049。2、進(jìn)口注冊(cè)所要繳納的注冊(cè)費(fèi)用為一家企業(yè)US1500。注冊(cè)單一的醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括在尺寸或形狀上的改變，但不包括在材料和使用方法的改變）需繳納的費(fèi)用為US1000，多一個(gè)產(chǎn)品多交US1000。3、費(fèi)用應(yīng)通過Baroda銀行以challan的方式按照上述的規(guī)則繳納。4、藥品和化妝品法中表DI和DII是藥品注冊(cè)時(shí)所要求提供的信息和企業(yè)承諾，醫(yī)療器械的申請(qǐng)也參考這兩張表格，具體要求如下：（A）申請(qǐng)表（1） 申請(qǐng)的公司名稱，地址和聯(lián)系方式（2） 國外生產(chǎn)廠家的名稱和地址（3） 工廠主文件的復(fù)印件（4） 當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表人的姓名和地址（5） 進(jìn)口代理商的名稱和地址（6） 如果產(chǎn)品的部分工序是在印度國內(nèi)完成，應(yīng)提供當(dāng)?shù)厣a(chǎn)廠家的信息。（B）產(chǎn)品信息產(chǎn)品信息指對(duì)使用的原材料以及符合的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的描述。應(yīng)提供廠家對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)報(bào)告。應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1） 通用名/商品名；（2） 對(duì)產(chǎn)品的簡(jiǎn)單描述；（3） 醫(yī)療器械的類別；（4） 預(yù)期用途和使用方法；（5） 該器械使用時(shí)所需的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)；（6） 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中定性或定量的詳細(xì)描述；（7） 對(duì)生產(chǎn)過程和使用的原材料進(jìn)行簡(jiǎn)單描述；（8） 產(chǎn)品使用時(shí)的禁忌癥，注意事項(xiàng)，預(yù)防措施和替代療法；（9） 要提供所需附件或者其他要與申請(qǐng)的產(chǎn)品結(jié)合使用的器械的清單，還要有與產(chǎn)品一塊包裝的附件的信息；（10）各種不同形狀，樣式或大小的產(chǎn)品；（11） 符合藥品和化妝品法，1945要求的標(biāo)簽信息；進(jìn)口入印度的產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)依照GHTF指南或者ISO規(guī)范。不過，藥品和化妝品法規(guī)規(guī)定的一些基本要求會(huì)有一些不同，最好能夠分別進(jìn)行規(guī)定。（12）英文版的醫(yī)生手冊(cè)和參考文獻(xiàn)；（13） 對(duì)包裝進(jìn)行描述，包括包裝大??；（14） 建議的儲(chǔ)存條件；（15） 任何報(bào)道過的問題的匯總；（16） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(C) 監(jiān)管狀態(tài)（1）其他監(jiān)管部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品（每個(gè)監(jiān)管部門應(yīng)有各自的批件），應(yīng)提供本國監(jiān)管部門的證書。a、美國FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品；b、歐盟批準(zhǔn)的產(chǎn)品（CE證書）；c、澳大利亞/加拿大/日本批準(zhǔn)的產(chǎn)品；d、其他國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品；（2）除此之外，還應(yīng)提供a、 如果廠家通過ISO/EN的認(rèn)證，應(yīng)提供認(rèn)證證書；b、 全世界銷售該產(chǎn)品的國家的清單；c、 如產(chǎn)品在其他國家被中止銷售，應(yīng)提供國家名稱，并闡明原因。（D）主文件（生產(chǎn)廠家質(zhì)量保證體系的詳細(xì)情況）（1） 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及使用的原材料；（2） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件；（3） 生產(chǎn)工藝流程圖；（4） 質(zhì)量保證體系/過程控制；（5）最終產(chǎn)品檢測(cè)，設(shè)計(jì)輸入/輸出的驗(yàn)證；（6）功能測(cè)試的方案和報(bào)告；（7） 根據(jù)ISO14971進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（8） 滅菌過程和滅菌驗(yàn)證文件；（9） 穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)或者對(duì)材料穩(wěn)定性的說明；（10） 產(chǎn)品保質(zhì)期（11） 生物相容性測(cè)試數(shù)據(jù)和毒理測(cè)試數(shù)據(jù)（12） GMP證書（E）含藥器械的注冊(cè)（1）如果器械中含有藥物，并且藥物起為輔助治療作用，那么還應(yīng)該提供該藥物的安全性、有效性和質(zhì)量的資料；（2）如果器械是用來傳遞藥品的，那么還要提供產(chǎn)品材料與藥品之間相容性方面的資料；（3）需提供產(chǎn)品的臨床資料或相關(guān)文獻(xiàn)資料；（4）含藥器械或含動(dòng)物組織的器械要提供批放行文件；（5）如果該產(chǎn)品還未批準(zhǔn)在生產(chǎn)地本國上市，那還應(yīng)提供產(chǎn)品臨床報(bào)告，銷售數(shù)據(jù)，醫(yī)學(xué)專家的使用滿意反饋意見和顧客抱怨的資料。如果該產(chǎn)品在其他國家的監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)上市，那么只需要提供一份精簡(jiǎn)的評(píng)價(jià)和上述需提供資料的簡(jiǎn)單概要即可。(F) 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管程序（1）、報(bào)告程序（2）、抱怨處理（3）、不良反應(yīng)報(bào)告（4）、產(chǎn)品召回的程序申請(qǐng)者應(yīng)提供產(chǎn)品售后跟蹤的概況和處理程序，當(dāng)有顧客抱怨產(chǎn)品的功能欠缺或者與標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)有處理程序。如果有不良反應(yīng)報(bào)告，申請(qǐng)者也應(yīng)報(bào)告給監(jiān)管部門如DCG，以及召回特定批或者器械的程序。(G) 對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全性和有效性要求、質(zhì)量體系與原國家資料一致性的承諾書。除了上述資料需要提供外，監(jiān)管部門還要求醫(yī)療器械在國外或者國內(nèi)進(jìn)行過檢測(cè)，有時(shí)還會(huì)成立專家小組對(duì)某一類器械進(jìn)行評(píng)價(jià)，并不斷發(fā)展該類器械的評(píng)價(jià)基準(zhǔn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外還需要一些許可，如進(jìn)口商或者代理商還應(yīng)有銷售或者儲(chǔ)存產(chǎn)品的許可，當(dāng)產(chǎn)品需要在印度國內(nèi)生產(chǎn)的話，生產(chǎn)企業(yè)還需通過生產(chǎn)的許可，具體的要求有GMP檢查，合格的人員和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。 2006年6月份，印度政府又發(fā)布了一些針對(duì)該指南部分內(nèi)容的說明，主要內(nèi)容有1、有關(guān)同一類產(chǎn)品應(yīng)繳納費(fèi)用的問題，同一類產(chǎn)品指同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的，具有相同的設(shè)計(jì)、安全性，有效性和預(yù)期用途（包括大小和形狀的不同），這一系列的產(chǎn)品作為一類產(chǎn)品，只需繳納一次費(fèi)用即可。2、在A（3）部分要求的主文件里應(yīng)包括5部分的內(nèi)容：a、生產(chǎn)廠房的位置和設(shè)計(jì)圖；b、生產(chǎn)工藝流程圖，質(zhì)量控制體系以及其他生產(chǎn)活動(dòng)；c、生產(chǎn)廠家所進(jìn)行的系統(tǒng)適應(yīng)性評(píng)價(jià)；d、由生產(chǎn)國國家監(jiān)管醫(yī)療器械的主管部門出具的注冊(cè)證書；e、在生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品以及其它產(chǎn)品的年生產(chǎn)量。3、A（6）的部分工序是指“產(chǎn)品進(jìn)入印度后所進(jìn)行的任何與生產(chǎn)、變更、包裝、標(biāo)簽或者銷毀有關(guān)的生產(chǎn)過程?！?、在B(6)中的描述不但要包括對(duì)產(chǎn)品材料的說明，還要包括產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以上為印度政府對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管方面的一些要求和法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械的進(jìn)口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在只有對(duì)這10類產(chǎn)品有進(jìn)口注冊(cè)的要求。印度政府意識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃成立一個(gè)專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，印度政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管會(huì)越來越規(guī)范化，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口的門檻也會(huì)逐漸提高。我國的產(chǎn)品進(jìn)入印度市場(chǎng)最好能選擇可以提供技術(shù)支持和售后服務(wù)的當(dāng)?shù)卮砩蹋?dāng)?shù)卮砩滩坏煜ぎ?dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，還可以與當(dāng)?shù)卣?、醫(yī)院建立良好的關(guān)系，同時(shí)也是醫(yī)院招標(biāo)時(shí)考慮的因素之一。參考文獻(xiàn)：1、GUIDELINES FOR IMPORT AND MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES 2、Clarifications on guidelines for import and manufacture of medical devices；3、Further upda