質(zhì)量體系要求QS-9000第三版).doc

質(zhì)量體系要求Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000為基礎(chǔ)的要求內(nèi)容組成 管理職責(zé)要素41 質(zhì)量體系要素42 合同評審要素43 設(shè)計控制要素44 文件和資料控制要素45 采購要素46 顧客提供產(chǎn)品的控制要素47 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性要素48 過程控制要素49 檢驗和試驗要素410 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制要素411 檢驗和試驗狀態(tài)要素412 不合格品的控制要素413 糾正和預(yù)防措施要素414 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付要素415 質(zhì)量記錄的控制要素416 內(nèi)部質(zhì)量審核要素417 培訓(xùn)要素418 服務(wù)要素 419 統(tǒng)計技術(shù)要素 420管理職責(zé)一要素4.1質(zhì)量方針-4.1.1 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。組織-4.1.2職責(zé)與權(quán)限-4.1.2.1 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件：a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d）驗證解決辦法的實施效果； e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 f）在闡述QS-9000要求時，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)）。資源-4.1.2.2 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見418）。管理者代表-4.1.2.3 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b）向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進(jìn)的基礎(chǔ)。 注：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 組織接口4.1.2.4 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能包括： 工程技術(shù)； 制造生產(chǎn)； 工業(yè)工程； 采購材料管理； 質(zhì)量可靠性； 成本估算； 產(chǎn)品服務(wù)； 管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理； 包裝工程； 工裝工程維護(hù)； 營銷和銷售； 分承包方（根據(jù)需要）。管理信息4.1.2.5 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。管理評審4.1.3 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4.1.1）。評審記錄應(yīng)予以保存（見4.16）。管理評審一4.1.3.1 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 4.14.3.d） 注：管理評審應(yīng)用多方論證的方法（見術(shù)語）進(jìn)行。業(yè)務(wù)計劃一4.1.4 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。 適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括： 與市場有關(guān)的問題 財務(wù)策劃及成本 增長預(yù)測 工廠設(shè)施計劃 目標(biāo)成本 人力資源開發(fā) 研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及已有經(jīng)費的項目 預(yù)期銷售額 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意計劃 關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行能力指標(biāo) 健康安全及環(huán)境問題 目標(biāo)和計劃必須包括短期（l、2年）和長期（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。必須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當(dāng)?shù)膶嵤┖蜏贤ā?注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計劃。 注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一4.1.5 供方必須將質(zhì)量趨勢、運行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢形成文件。并將這種趨勢與競爭對手和或適用的基準(zhǔn)加以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長 期策劃。顧客滿意度4.1.6 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知 4.1.6 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 克萊斯勒“需要改進(jìn)” 福特Q1廢止 通用級限制質(zhì)量體系一要素4.2總則一4.2.1 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 注6：ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。質(zhì)量體系程序一4.2.2 供方應(yīng)： a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量策劃4.2.3 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動： a）編制質(zhì)量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量； c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容 性； d）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測 量能力； f）確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證； g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)； h）確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4.16）。 注：4.2.3a)提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃4.2.3.1 供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 小組活動應(yīng)包括： 特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式。 控制計劃的制定或評審。特殊特性一4.2.3.2 當(dāng)顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時，（見術(shù)語）（見附錄 C）供方的過程控制指南上（如 FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u審4.2.3.3 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。可行性是指在所需的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 可行性評審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產(chǎn)品安全性4.2.3.4 供方在設(shè)計控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA）4.2.3.5 PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評審和批準(zhǔn)（見第部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。防錯一4.2.3.6 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)。控制計劃一4.2.3.7 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和或材料各層次上制定控制計劃。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計劃要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是控制計劃。當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。 控制計劃中應(yīng)列出過程控制（見4.9）中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： 樣件在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗 做出描述（見 APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計 劃。 試生產(chǎn)在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。 生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品過程特性，過程控制。試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。 注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃： 產(chǎn)品更改 過程更改 過程不穩(wěn)定 過程能力不足 檢驗方法、頻次等修訂 參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序4.2.4總則4.2.4.1 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。分承包方要求4.2.4.2 供方應(yīng)對其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第部分）。工程更改的確認(rèn)4.2.4.3 供方必須驗證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見4.12、4.16和PPAP。 注：這同樣適用于供方和分承包方。持續(xù)改進(jìn)4.2.5總則4.2.5.1 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。 注：在供方的整個組織中，應(yīng)貫徹實施持續(xù)改進(jìn)的思想體系。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注：成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見4.10.11、4.13、4.14）。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)4.2.5.2 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：計劃外停機(jī)時間設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時間過長的生產(chǎn)周期報廢、返工和返修非增值使用場地空間過大的變差低于100的初次運轉(zhuǎn)能力沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）累計結(jié)果與試驗要求不符人力和材料的浪費不良質(zhì)量的成本產(chǎn)品難以裝配或安裝過多的搬運和貯存以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過程臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO100121）顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。持續(xù)改進(jìn)技術(shù)4.2.5.3 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ?控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖） 試驗設(shè)計（DO E） 限制理論 設(shè)備總效率 PPM分析 價值分析 基準(zhǔn)確定 動作人機(jī)工程分析 防錯設(shè)施和工裝管理4.2.6設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性4.2.6.1 供方必須采取多方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊⑷藱C(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理4.2.6.2供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的更換計劃工具的修整，包括工具設(shè)計的文件供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。注：工裝管理（4.2.6.2）不適用于倉儲商或分銷商。合同評審要素43總則431 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。評審432 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第部分的要求。合同的修訂433 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。記錄434 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 416）。注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接p。設(shè)計控制要素4.4 注：此要素只適用于具有設(shè)計責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計責(zé)任。顧客對具有設(shè)計責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t44.1 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用4.4.1.1 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計項目中獲得信息的程序。設(shè)計和開發(fā)的策劃4.4.2 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。要求的技能4.4.2.1 供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 幾何尺寸和公差（GDT） 質(zhì)量功能展開（QFD） 制造設(shè)計 DFM裝配設(shè)計（DFA） 價值工程（VE） 試驗設(shè)計（DOE） 失效模式及后果分析（DFMEAPFMEA等） 有限元分析（FEA） 實體造形 仿真技術(shù) 計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）計算機(jī)輔助工程（CAE） 可靠性工程計劃組織與技術(shù)接口443 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設(shè)計輸入444 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括運用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。 設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。設(shè)計輸入補(bǔ)充4441 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。CADCAE系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。設(shè)計輸出445 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計輸入的要求； b）包含或引用驗收準(zhǔn)則； c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設(shè)計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。 設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評審。設(shè)計輸出補(bǔ)充4451 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如QFD、DFMDFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ?需要時，使用幾何尺寸和公差 成本性能風(fēng)險的權(quán)衡分析 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 使用設(shè)計 FMEA設(shè)計評審4.4.6 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見416）。設(shè)計驗證4.4.7 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求。設(shè)計驗證應(yīng)予以予記錄（見416）。 注：除實施設(shè)計評審（見446）之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動： 變換方法進(jìn)行計算； 可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗和證實； 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。設(shè)計確認(rèn)4.4.8 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和或要求。設(shè)計確認(rèn)補(bǔ)充4481 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見416）。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預(yù)防措施程序。注： 11設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗證（見4.4. 7）之后進(jìn)行。 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 13確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計更改449 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。設(shè)計更改補(bǔ)充4491 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。設(shè)計更改的影響4492 供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持4410 當(dāng)顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。保密4411 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。文件和資料控制要素45總則4.5.1 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布452 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和或作廢的文件。 這種控制應(yīng)確保： a）在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 工程圖樣 工程標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)資料（CAD） 檢驗指導(dǎo)書 試驗程序 作業(yè)指導(dǎo)書 工序卡 質(zhì)量手冊 操作規(guī)程 質(zhì)量保證程序 材料規(guī)范 b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識。工程規(guī)范4521 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）、分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納人記錄的控制見416）。實施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改4.5.3 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門組織進(jìn)行審批。若指定其他部門組織審批時，該部門組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。采購要素46 總則461 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見31）符合規(guī)定要求。 注：“見 3l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3l部分“產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)4611 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列人名單后，方可選用。 注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)4612 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語批準(zhǔn)的材料）。分承包方的評價462 供方應(yīng)： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評價和選擇分承包方；b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發(fā)4.6.2.1供方必須以QS-9000第部分作為基本質(zhì)量體系要求,進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā),并以分承包方符合QS-9000為目標(biāo).必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評定.整車廠(OEM)顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或己認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)(見附錄B)按QS-9000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn),并可代替供方的審核。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對QS-9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。分承包方的交付計劃4.6.2.2 供方必須要求分承包方具有100%的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。附件運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。采購資料4.6.3 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料,可包括：a） 類別、型式、等級或其他準(zhǔn)確標(biāo)識方法；b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本；c） 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。來購產(chǎn)品的驗證4.6.4供方在分承包方貨源處的驗證4.6.4.1 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證464.2 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素47 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（見416）。 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見4154）顧客所有的工裝471 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。 注：標(biāo)有零件編號和或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性一要素48 必要時，供方應(yīng)建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 注：就 QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見4.16）。過程控制要素 49 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服 務(wù)的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔4.9.b.1 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。偶發(fā)性事故應(yīng)急計劃49b2 供方必須制定偶發(fā)性事故計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保護(hù)在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害除外。 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、質(zhì)量計劃和或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定49d1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 e）需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f）以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則； g）對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。預(yù)防性維護(hù)4.9.g.1 供方必須標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，這個體系至少必須包括： 描述計劃性維護(hù)活動的程序 定期的維護(hù)活動 預(yù)防性維護(hù)方法這些方法可包括對有關(guān)項目的評審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審 為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護(hù)的程序； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性； 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 對過程運行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見418）的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。 注：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見416）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書491 供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。 必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 零件名和零件編號，或零件系列； 現(xiàn)行工程等級日期； 所需的工具、量具和其它設(shè)備； 材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書； 顧客和供方指定的特殊特性； 統(tǒng)計過程控制要求； 有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗和試驗指導(dǎo)書（見4104） 反應(yīng)計劃 修訂日期和批準(zhǔn) 目檢輔具 工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書維持過程控制492 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定： 測量技術(shù) 抽樣計劃 接收準(zhǔn)則（見41011） 當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。 在控制圖（見416）上應(yīng)注出重要的過程活動（如更換工具、修理機(jī)器等） 當(dāng)過程和或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如 CpkPpk 3），如必要，供方可修訂控制計劃（見PPAP和第部分） 供方必須根據(jù)控制計劃對已在控制計劃中標(biāo)識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括控制過程輸出和100檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見41011），供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。修改的過程控制要求493 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見492）要求。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋（即在APQP控制計劃中產(chǎn)品過程規(guī)范公差欄中注出）。作業(yè)準(zhǔn)備的驗證494 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。推薦采用末件比較的方法。適用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證（見第部分）。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗證。過程更改495 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見453）。 注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。外觀項目496 若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方必須： 在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎?有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評價設(shè)備（見4112b）；對外觀檢驗人員的資格進(jìn)行驗證。檢驗和試驗要素4.10總則4.10.1 供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。計數(shù)特性的接收準(zhǔn)則4.10.1.1 計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。進(jìn)貨檢驗和試驗4.10.241021供方應(yīng)確保來經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（41023中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。41022確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。41023如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識，并作好記錄（見416），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量4.10.2.4 供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法： 供方進(jìn)行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價 進(jìn)貨檢驗和或試驗（如根據(jù)性能的抽樣） 當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對分承包方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方 評定或?qū)徍恕?由認(rèn)可的實驗室進(jìn)行的零件評價 過程檢驗和試驗4103 供方應(yīng)： a）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn) 品； b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品 放行。除非有可靠追回程序時（見41023）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行 4103a）的規(guī)定。 c）針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動，例如，統(tǒng)計過程控制，防錯，目視 控制等，而不只是找出缺陷。最終檢驗和試驗4104 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進(jìn)貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。 只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。尺寸檢驗和功能試驗41041 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，見第R部分），其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。產(chǎn)品最終審核41042 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。 注：此項活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗之后，發(fā)運之前進(jìn)行。當(dāng)滿足顧客PPM要求時，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。檢驗和試驗記錄4.10.5 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和或試驗的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和或試驗。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序（見413）。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（見416）。供方實驗室要求4.10.6 注：要素416只適用于供方室內(nèi)實驗室設(shè)施，不適用于在實驗室外部進(jìn)行的檢驗和試驗。實驗室質(zhì)量體系4.10.6.1 實驗室（供方的試驗設(shè)施一化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、試驗確認(rèn)，如緊固件實驗室）必須有其實驗室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。實驗室必須將所有能使實驗室確保在其范圍內(nèi)的試驗或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件。 注：由于不要求按ISOIEC導(dǎo)則 25或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)對供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可，也不要求實驗室滿足所有的QS9000要求，因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實驗室。實驗室人員4.10.6.2 對試驗和或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗（見4122） 注：這樣的背景知識應(yīng)包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。實驗室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗4.10.6.3 實驗室必須制定接收、標(biāo)識、搬運，防護(hù)和保存或處理試驗樣品和域校準(zhǔn)設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見415）。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及4101）。實驗室過程控制4.10.6.4 實驗室必須監(jiān)視，控制和記錄（416）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物學(xué)因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲和振動等級）。實驗室試驗和校準(zhǔn)方法4.10.6.5 實驗室必須使用滿足顧客要求的且適