備日志填寫(xiě)保存管理規(guī)定.docVIP

第 2 頁(yè) 共 8 頁(yè)文件編號(hào)：SOP02 011 00題目：設(shè)備日志填寫(xiě)保存管理規(guī)定起草人：起草日期：復(fù)印號(hào)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)日期：新訂：替代：生效日期：分發(fā)：前處理提取車(chē)間、制劑車(chē)間、中心化驗(yàn)室、設(shè)備工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部、存檔各1份1目的：建立一個(gè)規(guī)范的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備或儀器狀況（如維修、校驗(yàn)、驗(yàn)證、清潔等）的記錄和跟蹤體系。2范圍：本程序適用于對(duì)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)備或儀器日志的填寫(xiě)和保存。3責(zé)任者：各設(shè)備設(shè)施、儀器使用部門(mén)。4. 內(nèi)容：4.1設(shè)備使用日志的配置對(duì)用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)的主要設(shè)備設(shè)施或儀器建立設(shè)備使用日志。新增設(shè)備設(shè)施應(yīng)及時(shí)增補(bǔ)。4.2 設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容包括使用、清潔（消毒）、維護(hù)和維修情況及日期、時(shí)間、生產(chǎn)品或檢驗(yàn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等，如不能包括以上內(nèi)容的也應(yīng)填寫(xiě)詳細(xì)。4.3 設(shè)備使用日志的填寫(xiě)4.3.1 設(shè)備使用日志（除另有規(guī)定外）應(yīng)在設(shè)備生產(chǎn)運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)的每班或每天由操作人員或指定人員填寫(xiě)，沒(méi)有運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)等操作行為則不用填寫(xiě)。4.3.2 應(yīng)按照設(shè)備使用日志單元欄內(nèi)容如實(shí)填寫(xiě)或勾選，如無(wú)填寫(xiě)內(nèi)容的應(yīng)寫(xiě)“無(wú)”。4.3.3 “操作人員”欄應(yīng)填寫(xiě)當(dāng)班設(shè)備操作人員。4.3.4 發(fā)生異?；蚬收?，應(yīng)對(duì)異常或故障情況及處理情況進(jìn)行說(shuō)明。4.3.5 如當(dāng)班發(fā)生設(shè)備維修等情況未完成的或有需要向下一班交代的情況應(yīng)在“備注”欄填寫(xiě)清楚。4.3.6 每班操作結(jié)束后由崗位班長(zhǎng)或指定人員檢查確認(rèn)日志的填寫(xiě)內(nèi)容并簽名。如設(shè)備有清潔、維護(hù)或維修情況的，操作人員應(yīng)對(duì)填寫(xiě)內(nèi)容簽字確認(rèn)。4.3.7 如單元欄不夠填寫(xiě)，可在就近單元欄填寫(xiě)并予以說(shuō)明或另頁(yè)填寫(xiě)。4.3.8 設(shè)備使用日志的填寫(xiě)應(yīng)字跡清晰，詞句簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確，無(wú)漏填或差錯(cuò)，如因差錯(cuò)需要重新謄寫(xiě)時(shí)，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫(xiě)日期，不得撕掉造成缺頁(yè)。4.4 設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存4.4.1 設(shè)備科負(fù)責(zé)設(shè)備使用日志的發(fā)放，各使用部門(mén)按月份交生產(chǎn)科存檔。生產(chǎn)部應(yīng)組織設(shè)備工程部對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行分析，對(duì)設(shè)備的可靠性進(jìn)行評(píng)估，以便改進(jìn)對(duì)設(shè)備的使用和維護(hù)。4.4.2 設(shè)備使用日志的保存期為五年。4.5 純化水系統(tǒng)設(shè)備、壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備、氮?dú)庀到y(tǒng)設(shè)備、車(chē)間聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)備可按系統(tǒng)填寫(xiě)設(shè)備使用日志，如系統(tǒng)中某一設(shè)備被使用時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備使用日志。4.6 術(shù)語(yǔ)4.6.1 正常：指設(shè)備運(yùn)行無(wú)異常情況和無(wú)故障發(fā)生。4.6.2 異常：指設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)異常的噪聲、震動(dòng)，出現(xiàn)不影響生產(chǎn)運(yùn)行或可不停機(jī)處理的情況。4.6.3 故障：指設(shè)備零部件損壞或喪失部分功能，導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)待修的情況。4.6.4日常維護(hù)：按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)通用規(guī)程和設(shè)備SOP中的日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行，由設(shè)備操作者執(zhí)行。4.6.5 定期維護(hù)：由部門(mén)負(fù)責(zé)人組織各班組進(jìn)行，每月進(jìn)行一次。按設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)通用規(guī)程中的定期維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行。4.7 設(shè)備使用日志格式（見(jiàn)附件）變更 / 修訂記錄原版本生效日期本次變更/修訂的原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容設(shè)備使用日志（適用于QA、QC及計(jì)量器具的填寫(xiě)）設(shè)備名稱(chēng)： 規(guī)格型號(hào)： 使用部門(mén)： 安裝位置： 設(shè)備使用日志使用日期： 年 月 日使用前狀況 正常 異常 故障安全狀況情況說(shuō)明： 安全 不安全使用情況使用時(shí)間檢驗(yàn)（稱(chēng)量）品名規(guī)格批號(hào)/編號(hào)用途使用人開(kāi)始結(jié)束清潔（消毒）情況清潔劑：消毒劑：清潔方法：消毒方法：維護(hù)保養(yǎng)情況日常維護(hù)定期維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容：維修情況維修人員維修內(nèi)容：備注記錄人：設(shè)備使用日志（適用于冷庫(kù)使用日志的填寫(xiě)）設(shè)備名稱(chēng)： 規(guī)格型號(hào)： 使用部門(mén)： 安裝位置： 設(shè)備使用日志使用日期 年 月 日管理人員使用前狀況 正常 異常 故障安全狀況情況說(shuō)明： 安全 不安全運(yùn)行情況 正常 異常 故障庫(kù)存情況品名批號(hào)數(shù)量清潔（消毒）情況清潔劑：消毒劑：清潔方法：消毒方法：維護(hù)保養(yǎng)情況日常維護(hù)定期維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容：維修情況維修人員維修內(nèi)容：備注記錄人：設(shè)備使用日志（適用于生產(chǎn)車(chē)間及公用系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施的填寫(xiě)）設(shè)備名稱(chēng)： 規(guī)格型號(hào)： 使用部門(mén)： 安裝位置： 設(shè)備使用日志使用日期： 年 月 日生產(chǎn)品名包裝規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)操作人員使用前狀況 正常 異常 故障安全狀況情況說(shuō)明： 安全 不安全運(yùn)行情況 正常