需要特殊注意的藥品的管理與使用

需要特殊注意的藥品的管理與使用是指藥理作用顯著且迅速、一旦使用不當(dāng)可對人造成嚴重傷害和死亡的藥品。A級高危藥品A級高危藥品是高危藥品管理的最高級別，一旦用藥錯誤，患者死亡風(fēng)險最高，必須重點管理和監(jiān)護。藥品管理措施：應(yīng)有專柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲存處有明顯專用標識。A級高危藥品應(yīng)嚴格按照法定給藥途徑和標準給藥濃度給藥。超出標準給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。醫(yī)生、護士和藥師工作站在處置A級高危藥品時應(yīng)有明顯的警示信息。目錄1靜脈用腎上腺素能受體激動藥(如腎上腺素)2靜脈用腎上腺素能受體拮抗藥（如普萘洛爾）3高滲葡萄糖注射液(20%或以上)4胰島素，皮下或靜脈用5硫酸鎂注射液6濃氯化鉀注射液7100ml以上的滅菌注射用水8硝普鈉注射液9磷酸鉀注射液10吸入或靜脈麻醉藥（丙泊酚等）11靜脈用強心藥 （如地高辛、米力農(nóng)）12靜脈用抗心律失常藥 （如胺碘酮）13濃氯化鈉注射液14阿片酊B級高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險等級較A級低。目錄藥品名稱1抗血栓藥（抗凝劑，如華法林）2硬膜外或鞘內(nèi)注射藥3放射性靜脈造影劑4腸外營養(yǎng)液（PN）5靜脈用異丙嗪6依前列醇注射液7秋水仙堿注射液8心臟停搏液9注射用化療藥10靜脈用催產(chǎn)素11靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥（如咪達唑侖）12小兒口服用中度鎮(zhèn)靜藥 （如水合氯醛）13阿片類鎮(zhèn)痛藥，注射給藥14凝血酶凍干粉C級高危藥品C級高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風(fēng)險等級較B級低。處理措施：醫(yī)生、護士和藥師工作站在處置C 級高危藥品時應(yīng)有明顯的警示信息。藥師和治療班護士核發(fā)時應(yīng)進行專門的用藥交代。目錄藥品名稱1口服降糖藥2甲氨蝶呤片（口服，非腫瘤用途）3阿片類鎮(zhèn)痛藥（口服）4脂質(zhì)體藥物5肌肉松弛劑（如維庫溴銨）6口服化療藥7腹膜和血液透析液8中藥注射劑麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和一類精神藥品管理麻醉藥品和精神藥品管理條例中規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?！坝¤b卡”的管理藥學(xué)部門應(yīng)指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定，負責(zé)向衛(wèi)生行政主管部門申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。按期報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。批準核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管。專用保險柜和基數(shù)卡的管理各調(diào)劑部門貯存麻醉藥品、一類精神藥品必須使用專用保險柜，專人負責(zé)。藥庫與各調(diào)劑部門，各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)卡注明所用藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負責(zé)人簽字，人員變更時，須辦理變更手續(xù)。采購與驗收藥庫特殊藥品管理人員根據(jù)藥品用量和庫存情況提出購藥計劃；藥品采購員應(yīng)向指定的藥品經(jīng)營單位采購藥品。藥品到達后，由采購員和庫管員共同檢查驗收藥品至最小包裝，并核驗購藥票據(jù)憑證無誤后，辦理入庫手續(xù)。麻醉藥品、一類精神藥品驗收合格后，由藥庫特殊藥品管理人員及時入庫實物；每次購藥后及出庫后藥庫特殊藥品管理人員須檢查印鑒卡、購貨發(fā)票、入庫單、賬卡、藥品、處方、領(lǐng)藥單等無誤后方可進行其他工作。儲存和保管醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜監(jiān)控設(shè)施。專人負責(zé)、專用庫房，庫房鑰匙由指定人員保管。貯藥保險柜雙人雙鎖負責(zé)，除庫管人員和調(diào)劑部門專門領(lǐng)藥人員外，任何人不得進入庫內(nèi)。打開保險柜密碼鎖時，除操作者外其他人員應(yīng)回避，避免直視。藥品的領(lǐng)發(fā)各調(diào)劑部門指定專人，憑處方、專冊登記表、領(lǐng)藥本領(lǐng)取麻醉藥品、一類精神藥品；數(shù)量不得超過“基數(shù)卡”限定的數(shù)量。發(fā)藥人和領(lǐng)藥人需認真核對發(fā)藥名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期后在領(lǐng)藥手續(xù)上簽字。領(lǐng)藥人員必須親自運送藥品至領(lǐng)藥部門并將藥品存入專用保險柜、完成入賬等相關(guān)手續(xù)，中途不得停留或辦理其他事宜。調(diào)劑部門的藥品使用管理實行“五專管理”：即專用處方，專用賬冊，專冊登記，專柜加鎖，專人負責(zé)。調(diào)劑部門應(yīng)指定符合資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品、一類精神藥品，做到“日清日結(jié)”。管理人員每天下班（或交班）前，應(yīng)核對藥品和相關(guān)記錄。藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，調(diào)配人員應(yīng)嚴格按照麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定審核、發(fā)藥。二類精神藥品管理除醫(yī)療機構(gòu)外，經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）認定的第二類精神藥品制劑經(jīng)營企業(yè)方可經(jīng)營該類制劑。其他藥品經(jīng)營企業(yè)一律不得從事第二類精神藥品經(jīng)營活動。采購采購第二類精神藥品，應(yīng)從藥品監(jiān)督管理部門批準的具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)購買。驗收根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃，購人藥品雙人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細記錄相關(guān)信息。貯存與保管應(yīng)在庫房中設(shè)置相對固定的位置保存二類精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。賬目管理出賬入賬要有購（領(lǐng)）藥或處方使用憑據(jù)，做到購（領(lǐng)）入、發(fā)出、結(jié)存數(shù)量平衡。調(diào)劑部門使用藥品要做到賬物相符。處方調(diào)劑管理二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7 日常用量。處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。第二類精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的處方銷售該類精神藥品，禁止超劑量銷售、無處方銷售。興奮劑管理興奮劑是指運動員參賽時禁用的藥物，具體是指能起到增強或輔助增強自身體能或控制能力，以達到提高比賽成績的某些藥物或生理物質(zhì)。一般分為蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、刺激劑（含精神藥品）、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品及其他類！危害及避免使用的原因蛋白同化激素代表：如甲睪酮、苯丙酸諾龍等；因 能促使體格強壯、肌肉發(fā)達、增強爆發(fā)力，并縮短體力恢復(fù)時間，故常被短跑、游泳、投擲、摔跤、柔道、健美、自行車、滑雪、橄欖球等運動員使用。但它潛在有 較大的毒副反應(yīng)：男性長期應(yīng)用，會導(dǎo)致陽痿、睪丸萎縮、精子生成減少，甚至無精子，而影響生育；女性長期應(yīng)用，可導(dǎo)致月經(jīng)紊亂，甚而閉經(jīng)和不孕，同時還會 出現(xiàn)男性化癥狀，像多毛、長胡須、聲音變粗、脫發(fā)、性功能異常等，即使停藥也不可逆轉(zhuǎn)。更為嚴重的是，不論男女，均會誘發(fā)高血壓、冠心病、心肌梗死與腦動 脈硬化和腦血管破裂，以及引起肝癌、腎癌等疾患。肽類激素代表：人生長激素、人促紅素(EPO)或重組人促紅素(rhEPO)、促性腺激素等。人 生長激素的作用是刺激骨骼、肌肉和組織的生長發(fā)育。其危害表現(xiàn)為手、足、臉以及內(nèi)部器官的不正常發(fā)育。常被田徑、舉重等選手濫用。再如紅細胞生成素的作用 是刺激血紅細胞的生長，以提高血液中攜氧量。其危害是導(dǎo)致肝功能和心臟功能衰竭，并將引起糖尿病?？杀蛔孕熊嚒①愅?、短跑和長跑選手濫用。麻醉藥品代表：可待因、哌替啶、芬太尼等；其作用是讓運動員能長時間忍受肌肉疼痛。但其能使傷口進一步惡化，導(dǎo)致呼吸困難和藥物依賴。可被游泳和長跑選手濫用。精神刺激劑代表：可卡因會使運動員情緒高漲、斗志昂揚，還能產(chǎn)生欣快感，能忍受競技造成的傷痛，并提高攻擊力。但用量大時，會出現(xiàn)中毒癥狀，呼吸快而淺，血壓上升等，嚴重時會因呼吸麻痹而死亡。藥品類易制毒化學(xué)品代表：麻黃堿能提高運動員的呼吸功能，改善循環(huán)，增加供氧能力，并能振奮精神，但長期服用，會有頭痛、心慌、焦慮、失眠、耳嗚、顫抖等不良反應(yīng)。嚴重中毒時，會因心力衰竭和呼吸衰竭而死亡。其它如 受體阻斷劑有鎮(zhèn)靜效果，如射擊、體操、滑雪、賽車等項目的運動員用后，可降低血壓、減慢心率、減少心肌耗氧量，增加人體平衡功能、增強運動耐力，尤其能 消除運動員比賽前的緊張心理，使之正?；虺０l(fā)揮競技水平，取得良好成績。但濫用此類藥物，會引起頭暈、失眠、抑郁、幻覺、心動過緩、低血壓，嚴重者可誘 發(fā)支氣管哮喘。若長期使用后突然停藥，則會引發(fā)心跳過速，心肌梗死，乃至突然死亡。利尿劑可幫助人短時間內(nèi)急速降低體重，易造成人體嚴重脫水、腎衰竭?？杀蛔孕熊嚒⑷岬?、摔跤和舉重選手濫用。興奮劑的管理藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)有專門的管理人員；有專儲倉庫或者專儲藥柜；有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。生物制品管理生 物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫 苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng) 原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。貯存與保管生物制品貯存庫應(yīng)指定專人負責(zé)管理，進出庫均需及時填寫庫存貨位卡及分類賬并簽字。貯存溫度通常為28，貯存庫的溫度、濕度及避光要求應(yīng)符合要求。每日在上、下午固定時間檢查和記錄貯存庫的溫度、濕度等。運輸運輸期間應(yīng)遵循三原則：采用最快速的運輸方法，縮短運輸時間；一般應(yīng)用冷鏈方法運輸；運輸時應(yīng)注意防止制品凍結(jié)。入庫驗收每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應(yīng)提供批簽發(fā)報告。使用管理調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核合格后予以調(diào)配；并由藥師復(fù)核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。使用中密切觀察藥物不良反應(yīng)，醫(yī)護人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相應(yīng)的處置方法，發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時妥善處理并按相關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。血液制品管理血液制品是指由健康人血漿或經(jīng)特異性免疫的人血漿經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分蛋白的統(tǒng)稱。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。為預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，我國對血液制品實行特殊管理。原料血漿的管理國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度，單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位或由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。一個單采血漿站只能與一個血液制品生產(chǎn)單位簽約和提供原料血漿，并接受其業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。血液制品的管理藥庫設(shè)置血液制品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴格劃分。購人驗收時需詳驗檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證、血液制品批簽發(fā)報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。使用管理醫(yī)務(wù)人員要嚴格掌握血液制品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)證和禁忌證。對使用血液制品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血液制品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險。醫(yī)療機構(gòu)制劑管理是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成分的品種；生物制品（除變態(tài)反應(yīng)原外）；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等不能配制。醫(yī)療機構(gòu)制劑申請的流程(1)臨床前研究 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑前應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學(xué)研究等。(2) 申報資料包括制劑的名稱，處方、工藝、質(zhì)量標準、用途等資料及相關(guān)專利與不侵權(quán)聲明；配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等質(zhì)量標準檢驗報 告；說明書和包裝標簽（除符合相關(guān)規(guī)定外尚需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣）；報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范。(3)制劑申請 配制醫(yī)療機構(gòu)制劑填寫醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。(4)臨床研究醫(yī)療機構(gòu)獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件在取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意后可開展臨床研究，臨床研究應(yīng)按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求實施，受試例數(shù)不得少于60例。(5)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及制劑批準文號省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準予許可決定之日起10日內(nèi)向