藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理辦法(1)

-藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定第一節(jié)基本要求第一條為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全有效和質(zhì)量 ，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批，包括申報(bào)和審批的程序、資料、技術(shù)要求和管理規(guī)定等。第三條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓包括新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)抵感滤幾C書(shū)持有者，按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過(guò)程。生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)抵敢患页钟兴幤放鷾?zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在新藥監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過(guò)渡期）期滿(mǎn)后，按照使用的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并注銷(xiāo)原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過(guò)程。第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，鼓勵(lì)新藥技術(shù)和藥品生產(chǎn)技術(shù)的依法轉(zhuǎn)讓和科學(xué)利用，促進(jìn)藥品研發(fā)領(lǐng)域先進(jìn)科學(xué)技術(shù)和藥品生產(chǎn)的有效結(jié)合。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況和藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，決定停止存在高安全風(fēng)險(xiǎn)品種和療效不確切品種的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二節(jié)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批第六條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，適用于境內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形的申請(qǐng)：（一）已獲得新藥證書(shū)但未同時(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其證書(shū)持有者按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給具備所申報(bào)品種生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（二）已獲得新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其證書(shū)持有者按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給具備所申報(bào)品種生產(chǎn)條件的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)具有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，其載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍應(yīng)當(dāng)與申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種一致。第八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方為新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)品種相適用的生產(chǎn)范圍，取得藥品生產(chǎn)許可證。第九條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)當(dāng)經(jīng)新藥證書(shū)聯(lián)合署名單位共同簽署。第十條新藥技術(shù)分別轉(zhuǎn)讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由受讓方分別提出申請(qǐng)。第十一條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過(guò)渡期）內(nèi)提出。監(jiān)測(cè)期的期限按照藥品注冊(cè)管理辦法附件六的規(guī)定，以批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書(shū)之日起算。第十二條新藥證書(shū)持有者轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)與其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)一并提交。第十三條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織樣品生產(chǎn)，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和要求，填寫(xiě)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，提交新藥證書(shū)原件及加蓋所有證書(shū)持有者公章的復(fù)印件，由受讓方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。第十四條受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的資料進(jìn)行全面審評(píng)，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和要求，對(duì)需要用生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)控制藥品質(zhì)量的或經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的，作出進(jìn)行臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的技術(shù)審評(píng)結(jié)論，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核，符合要求的發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件。第十七條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）對(duì)照藥物或者參比制劑，應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得新藥證書(shū)的，對(duì)照藥物或者參比制劑的選擇按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。第十八條在臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）完成后，受讓方應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料（生物等效性試驗(yàn)）資料。第十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。第二十條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，原藥品生產(chǎn)企業(yè)已取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)可以繼續(xù)保留。申請(qǐng)同時(shí)注銷(xiāo)原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，其藥品批準(zhǔn)證明文件原件應(yīng)當(dāng)同時(shí)繳銷(xiāo)，新藥證書(shū)除外。第二十一條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在轉(zhuǎn)讓方新藥證書(shū)原件上注明已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息，并將新藥證書(shū)原件返還轉(zhuǎn)讓方。第二十二條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原藥品注冊(cè)批件規(guī)定需補(bǔ)充完善的事項(xiàng)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。第二十三條在申報(bào)審批期間,屬于下列情形的，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn)：（一）轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門(mén)的合法登記已經(jīng)失效，作為獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的；（二）轉(zhuǎn)讓方或者受讓方藥品生產(chǎn)許可證已經(jīng)失效或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)被收回的；（三）轉(zhuǎn)讓方機(jī)構(gòu)或者企業(yè)名稱(chēng)與新藥證書(shū)持有者或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱(chēng)不一致，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；（四）申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過(guò)渡期）已經(jīng)期滿(mǎn)的；（五）轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已被撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的；（六）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的；（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的；（八）其它情形國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不應(yīng)批準(zhǔn)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的。第三節(jié)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批第二十四條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，適用于境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)與另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間，在新藥監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過(guò)渡期）期滿(mǎn)后的技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)行為， 并需符合以下要求：（一）在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)和審批期間，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)持有有效的藥品生產(chǎn)許可證以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（二）藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)證明文件或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充申請(qǐng)批件的企業(yè)名稱(chēng)相一致。第二十五條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期和過(guò)渡期）期滿(mǎn)后提出。按照藥品注冊(cè)管理辦法新藥程序申報(bào)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)但未設(shè)立監(jiān)測(cè)期的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)二年后提出。第二十六條下列范圍的藥品，不適于按照本規(guī)定設(shè)立的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)程序申報(bào)：（一）按照藥品行政保護(hù)條例，已獲得行政保護(hù)尚處于行政保護(hù)期內(nèi)的品種；（二）按照中藥保護(hù)條例，已獲得中藥保護(hù)尚處于保護(hù)期內(nèi)的品種；（三）按照仿制藥注冊(cè)程序申報(bào)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種；（四）依據(jù)原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，首次獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種；（五）其它國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不適于本規(guī)定的品種第二十七條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)具有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，其載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍應(yīng)當(dāng)與申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種一致。受讓方不能為新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型。第二十八條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓只能一次性將全部生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二十九條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，保證受讓方生產(chǎn)的藥品和原藥品質(zhì)量的一致性。第三十條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生輔料種類(lèi)、用量和比例，以及重要生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的重大變化。第三十一條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。第三十二條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方所使用的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的來(lái)源、非重要生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作，并提交驗(yàn)證資料。第三十三條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和要求，填寫(xiě)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表，參照藥品注冊(cè)管理辦法附件四補(bǔ)充申請(qǐng)“注冊(cè)事項(xiàng)12”，提交藥品批準(zhǔn)證明文件原件及加蓋轉(zhuǎn)讓方公章的復(fù)印件，由受讓方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。受讓方應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件。受讓方可以同時(shí)提供新藥證書(shū)復(fù)印件、原始批件復(fù)印件或其它證明文件，以證明所申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)品種的新藥來(lái)源。第三十四條受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。第三十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的資料進(jìn)行全面審評(píng)，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的，作出進(jìn)行臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的技術(shù)審評(píng)結(jié)論，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第三十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核，符合要求的發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件。第三十七條生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）對(duì)照藥物或者參比制劑，應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。第三十八條在臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）完成后，受讓方應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料（生物等效性試驗(yàn)）資料。第三十九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)該生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給受讓方藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件和轉(zhuǎn)讓品種新藥品批準(zhǔn)文號(hào)，注銷(xiāo)轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓品種的批準(zhǔn)文號(hào)，收回相關(guān)批準(zhǔn)證明文件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，保留轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓品種批準(zhǔn)文號(hào)，并說(shuō)明理由。第四十條在申報(bào)審批期間，屬于下列情形的，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn)：（一）轉(zhuǎn)讓方或者受讓方藥品生產(chǎn)許可證已經(jīng)失效或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)被收回的；（二）申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品尚處于行政保護(hù)期、中藥品種保護(hù)期、及監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過(guò)渡期）內(nèi)的；（三）申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的，以及其它品種不能證明其新藥來(lái)源的；（四）轉(zhuǎn)讓方未按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件等有關(guān)要求，在規(guī)定限期內(nèi)完成后續(xù)工作的；（五）轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已經(jīng)失效或其有效性存在疑問(wèn)的，包括已被撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、有效期屆滿(mǎn)、不同意再注冊(cè)等；（六）轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱(chēng)與藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱(chēng)不一致，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；（七）轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)尚未作出結(jié)論的；（八）轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍為試行標(biāo)準(zhǔn)的；（九）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的；（十）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的；（十一）其它情形國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不應(yīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的。第四十一條已獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品（不含醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證），可以將其生產(chǎn)技術(shù)由境外制藥廠(chǎng)商轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按照本規(guī)定的程序和要求，由受讓境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。第四十二條同一個(gè)品種的進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，只能由境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)提出。第四十三條進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交藥品批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口藥品注冊(cè)證正本或者副本原件以及加蓋其進(jìn)口注冊(cè)代理公章的復(fù)印件。進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口藥品注冊(cè)證原件應(yīng)當(dāng)在正式受理其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后予以返還。第四十四條進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)審批期間，其進(jìn)口藥品注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)持續(xù)有效。第四節(jié)附則第四十五條藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過(guò)人民法院的法律途徑解決。但是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定的效力不變。第四十六條經(jīng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的受讓方，可以提出注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)據(jù)此注銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第四十七條申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意注銷(xiāo)該藥批準(zhǔn)文號(hào)的決定送達(dá)之日起，立即停止該品種生產(chǎn)；已經(jīng)生產(chǎn)的合格藥品，可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售使用。第四十八條新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理和批準(zhǔn)等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上予以公示。第四十九條已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種的委托生產(chǎn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令14號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。第五十條本規(guī)定自頒發(fā)之日起執(zhí)行，原新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。第十一章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第一百二十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵感滤幾C書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。第一百二十五條 新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書(shū)的持有者。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。第一百二十六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書(shū)持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷(xiāo)原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。第一百二十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)中載明的生