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文檔簡介

.,流行病學和醫(yī)學統(tǒng)計學基本知識,解放軍總醫(yī)院老年醫(yī)學研究所何耀,.,培訓目標,了解健康管理師學習和了解流行病學及醫(yī)學統(tǒng)計學基本知識的意義;了解健康管理工作常用的流行病學和醫(yī)學統(tǒng)計學的基本概念、統(tǒng)計指標和研究方法。,.,學習意義,流行病學和醫(yī)學統(tǒng)計學是預防醫(yī)學中的主干學科基本概念、基本知識和基本技能的學習和掌握對健康管理師科學思維方式的培養(yǎng)知識結構的完善專業(yè)工作能力的提高,.,流行病學基本知識,.,一、基本概念,.,1.現代流行病學的定義:研究人群中疾病和健康動態(tài)分布及影響因素,藉以探索病因和流行規(guī)律,擬定并評價防治疾病、增進健康的對策和措施的科學。對醫(yī)學其他專業(yè)而論,流行病學已成為一門方法學。,.,1959-1961年間,西歐國家(尤其是前西德和英國)出現近萬例新生兒短肢畸形,數千例殘疾兒。1.首先,臨床醫(yī)發(fā)現并先后報道:可能與孕婦服用反應停(新止吐藥)有關。2.兒科醫(yī)生Lenz調查了不同國家短肢畸形病例數與反應停銷售量的關系。,.,表反應停銷售量與短肢畸形的關系-國家反應停銷售量(公斤)短肢畸形病例數-西德300995000英國5769349比利時25826奧地利2078荷蘭14025挪威6011瑞士1136葡萄牙372美國2517*-*7例的反應停從國外購入,.,3.Daris等報告了反應停銷售量與短肢畸形在時間分布上的聯(lián)系(見圖)。,.,短肢畸形例數,反應停銷售量(占總銷售量的比例),圖前西德反應停銷售總量(虛線)與短肢畸形病例數(實線)的時間分布,.,4.回顧性(病例對照)研究表反應停與短肢畸形的回顧性研究-服用反應停史病例組母親對照組母親-有122無3898-合計50100有服用反應停史的比例24.0%2.2%-OR=15.5(3.1-105.4)P20,則研究的真實性值得懷疑,.,四.資料分析(統(tǒng)計指標)1.發(fā)病率、死亡率(分母:人-時、人-月、人-年)暴露人年=觀察人數觀察年數,.,2.相對危險度(relativeRisk,RR)暴露人群(組)某病發(fā)病(或死亡)率I概念=-非暴露人群(組)某病發(fā)病(或死亡)率I0a/N0c/N1,RR=,.,含義為:危險性的估計意義:衡量暴露因素與疾病聯(lián)系強度的指標RR1正相關危險因素(RR3)RR1負相關保護因素RR=1無聯(lián)系表示暴露者患某種疾病的危險性較無暴露者高的程度。,.,3.特異危險度或歸因危險度(attributablerisk,AR)是指暴露組的發(fā)病(死亡)率I1與非暴露組的發(fā)病(死亡)率I0之差。表示暴露者中完全由某暴露因素所致的發(fā)病率或死亡率。AR=I1-I0或=I0(RR-1),.,例.Doll和Hill調查了英國35歲以上男性醫(yī)生吸煙習慣與肺癌死亡率的關系:不吸煙組暴露人年為15107,死亡數1人,年死亡率0.07%;重度吸煙者(25g/日以上)的暴露人年為23415,死亡數為34,年死亡率1.66%。RR=1.660.07=24AR=1.66%-0.07%=1.59%表明:吸煙者中,由于吸煙所致的肺癌發(fā)病率為1.59%,.,病例對照研究,.,1、定義:,它是選擇一組能代表所研究疾病特征的患者作為病例組,同時選擇一組未患該病但與病例組有可比性的個體作為對照組;,用同樣的方法調查兩組對象過去有無暴露于某種(些)可疑病因的歷史及其暴露的程度;,通過分析比較兩組對象的暴露史的差別有無統(tǒng)計學顯著性意義;,藉以推斷暴露因素作為病因的可能性。,.,2、特點:,是在疾病發(fā)生后進行的;,研究對象是按有病與否分成病例組和對照組;,屬回顧性研究;,由果推因,即發(fā)病與暴露的可能關聯(lián),只能了解兩組的暴露率或暴露水平。,.,二、病例與對照的選擇(一)基本原則:,1.代表性好:病例要是以代表總體的病例,對照是以代表產生病例的總體2.可比性好:兩組在主要非研究因素方面無明顯差異3.診斷明確:金標準或國際、國內統(tǒng)一標準,對照亦應肯定排除該病4.所選對象都必須具有暴露于調查因素或患該病的可能性,.,(二)來源:1.醫(yī)院人群,病例組:某個/幾個醫(yī)院某一時期內病人最好連續(xù)收集新病例,對照組:同期、同醫(yī)院其他科病人,優(yōu)點:簡單易行,合作良好,缺點:代表性不易保證,選擇、入院率等偏倚,.,選擇偏倚,患者:在何醫(yī)院就診除與患病性質有關外,還有經濟收入,文化水平、職業(yè)、依從性,醫(yī)院:對入院的病人也有選擇(胸外、腫瘤等),研究者:診斷標準的選擇,.,2.一般人群:病例:某地區(qū)(單位)某時期全人群中的全部病例或隨機抽樣樣本對照:與病例同一人群人中隨機選擇,優(yōu)點:代表性較好偏倚小,缺點:資料不易收集,費時費力(普查基礎、疾病報告、登記),.,3.兩類人群聯(lián)合應用:以醫(yī)院為基礎的研究,可另設一個人群對照,當病例組分別與醫(yī)院對照和人群對照的比較結果相接近,則可靠性,并具有了一般人群的代表性。,.,表各危險因素的冠心病比值比危險因素冠心病組醫(yī)院對照OR人群對照組OR+-+-+-高血壓史845729984.9829984.98冠心病家族史3310881194.45111163.22吸煙852259342.2358352.33飲酒697257701.1859681.11精神刺激史4794171103.24221052.39,.,三、資料收集1確定調查項目(擬定調查表)一般項目:外部特征人口學等核對項目:診斷、醫(yī)院、日期、住院號調查項目:研究的因素:客觀、定量要求:項目齊全指標恰當突出重點便于統(tǒng)計2.統(tǒng)一標準:診斷、暴露狀態(tài)劃分,項目調查的執(zhí)行定義,.,3.培訓調查員:減少調查偏倚要求:客觀、實事求是任務:詢問填表、收集資料(病歷、人口登記)、收集血標本,4.核對質控:調查結果抽樣復查、錄音核對信息偏倚:調查時間、環(huán)境程序一致或接近、理化(血清學)指標檢測:采取盲法,.,四、結果分析資料的檢查、核對、補漏??煽啃?、準確性評價。(一)均衡性檢驗:是檢驗病例組與對照組在研究因素以外的其他主要特征或混雜因子方面有否可比性(X2、t),.,舉例:Doll與Hill有關吸煙與肺癌的病例對照研究表肺癌病人和配對對照病人的均衡性-比較項目肺癌數對照數比較項目肺癌對照男女男女男女總數男女總量年齡訪問地區(qū)-25173173倫敦10351035351161511615布里斯托爾7373454933849338劍橋3636555453454534利茲585865741861818618紐卡斯爾263263合計13571081357108合計14651465,.,-社會階層居住地區(qū)-13953倫敦7919002165172其他地區(qū)225181自治城市3750720其他都市區(qū)2752134172198農村1551645231214外國197合計13571357合計14651465-Doll和Hill,1952年,.,(二)研究因素與疾病的聯(lián)系及強度分析資料形式:,分組資料配對資料,2值:相關與否,OR及95%可信限:聯(lián)系強度,劑量反應關系分析,統(tǒng)計學分析:,.,比值比(oddsRatio,OR)病例對照研究不能計算人群(組)中某病發(fā)病(或死亡)率,僅能得到暴露者和非暴露者的比值比例(oddsRatio)。當病例組和對照組的代表性較好,人群發(fā)病率較低時OR可作為RR的估計值。其公式:a/cadOR=-=-b/dbc,.,結果統(tǒng)計的基本格式:表1病例與對照暴露史的比較病例組對照組-有暴露a(80)b(40)無暴露c(20)d(60)_計a+cb+d,.,優(yōu)點:1.所需樣本量小,病例容易找到,因此工作量小,所需人力物力少,易進行,出結果快;2.尤其適合一病多因的研究3.適合于病因復雜、發(fā)病率低,潛伏期長的疾病研究,.,缺點:1.不能計算RR值2.回憶偏倚(測量偏倚)易產生,不可避免,但可估計其大小傾向性:雙盲,調查錄音,.,兩種研究方法的比較:隊列研究是先確定研究對象是否暴露(因)發(fā)病(果)又稱“前瞻性研究”(prospectivestudy)。而病-對是先確定是否患病(果)暴露(因)又稱“回顧性調查”(retrospectivestudy),.,過去現在將來隊列研究:從現在暴露追蹤到將來的結果回顧性(病例對照)研究:從現在的結果追蹤過去某一時期的暴露,.,項目病例對照(回顧)隊列(前瞻)分組病例+對照暴露+非暴露時間方向現在過去現在將來適用范圍罕見病常見病常見病病因可同時調查多種因素一般單因素樣本量較小一般較大發(fā)病率不能直接計算可直接計算(暴露人年)相對危險度用OR估計計算真值偏倚回憶、選擇(代表性)失訪、信息混雜(可比性)錯分論證強度較差較好實施難易簡便易行,人財力少花費大時間長,難組織相互關系先回顧后前瞻提出病因驗證病因,結果原因,推測,因果關系,原因結果,觀察,.,實驗性研究,.,實驗性研究(experimentalstudy)的本性質是研究者在一定程度上掌握著實驗的條件,主動給予研究對象某種干預措施。實驗研究又稱干預研究(interventionaltrial)。其主要研究類型有:臨床試驗、現場試驗、社區(qū)試驗和類實驗等。,.,1.臨床試驗,臨床試驗(clinicaltrial)是在臨床上評價新藥、新療法療效的一種試驗,目的是觀察和論證某個或某些研究因素對研究對象產生的效應或影響。它是運用隨機分配的原則將試驗對象(患者)分為試驗組和對照組,給前者某種治療措施,不給后者這種措施或給以安慰劑,經過一段時間后評價該措施的效果與價值的一種前瞻性研究。,.,定義:干預措施評價試驗組-效果人分組不干預結論:是否有效對照組-效果,.,特點:1.人(病人)為研究對象2.必須設對照組3.人為的干預性措施4.前瞻性研究,.,內容:1.新藥物、新療法的臨床療效評價2.評價幾種療法的優(yōu)劣3.新療法的副作用的評價4.病因研究,.,2.社區(qū)試驗社區(qū)試驗(communitytrial)也有人稱生活方式干預試驗(lifestyleinterventiontrial)是以尚未患所研究疾病的人群作為整體進行試驗觀察,常用于對某種預防措施或方法進行考核或評價。社區(qū)試驗接受干預的基本單位是整個社區(qū),有時也可以是某一人群的各個亞群,如某學校的班級。,.,社區(qū)試驗時所選擇的兩個社區(qū),在各個方面應盡量相似。按隨機原則選擇一個社區(qū)作為實驗組進行干預,另一個社區(qū)作為對照組不進行干預。干預結束后,對兩個社區(qū)進行隨訪調查,監(jiān)測疾病的發(fā)病率和可疑危險因子的暴露情況。最終兩個社區(qū)疾病和可疑危險因子暴露水平的差異就是干預的結果。,.,診斷試驗的評價研究,.,女患者62歲主訴:眼痛、近視,2.簡易前房測定儀(+)3040%,1.女性60歲以上人群6%,3.眼壓計(+)6070%,4.暗室裂隙燈:前房角確診,.,一、診斷試驗的相關概念,診斷試驗:是對疾病進行診斷的試驗方法。篩檢試驗:把病人及可疑有病但實際無病的的人與健康人區(qū)別開來,而診斷試驗是進一步把病人與可疑有病但實際無病者區(qū)別開來。篩檢是第一步,診斷是第二步,治療是第三步。,.,2、診斷指標診斷試驗的指標可分為以下三類:客觀指標,即能用客觀儀器測定的指標,很少依賴診斷者的主觀判斷和被診斷者的主訴,如用體溫計測定體溫、用X線片觀察肺部或骨骼病變等;主觀指標,即完全根據被診斷者的主訴來決定,如疼痛、乏力、食欲不振等;半客觀指標即根據診斷者的主觀感知判斷,如腫物的硬度、大小等。,.,3.現狀:進步最快問題最多臨床:a.心中無數,撒大網撈小魚b.盲目輕信高、新、尖c.診斷策略文獻:8595年:中華內科相關論著120篇金標準+四格表:20篇9505年:180(96),.,癌胚抗原開始應用時,對結腸癌診斷價值很高(Se=85%)。但以后發(fā)現其它腫瘤也有,在吸煙者也有近20%的陽性。對各種診斷方法的檢驗效能和應用價值進行科學評價,.,原發(fā)性肝癌的診斷方法:病理(肝穿活檢)最可靠損傷、促轉移、心理負擔血清學:甲胎蛋白+-丙氨酰轉移酶快、簡、不痛,.,(一).基本方法將待評價的診斷試驗和標準診斷(金標準Goldstandard)做比較性研究。將受檢對象(可疑病例)按標準診斷法分為患某病組與未患某病組,用待評價的診斷試驗把結果分為陽性和陰性,匯入四格表,然后分別計算各種結果的發(fā)生概率。,二.研究設計,.,表1診斷試驗評價四格表-計-,標準診斷法,診斷試驗(待評價),a+b,c+d,計a+cb+dn,陽性,陰性,真陽性(a),真陰性(d),假陰性(c),假陽性(b),患某病,未患某病,.,(二).評價指標真實、可靠、簡單、易行1.真實性(validity):表示測量值與實際值符合的程度a.基本指標,.,(1)靈敏度(sensitivity,Se)又稱真陽性率,是實際患病且被診斷試驗正確判為該病患者的百分比,即患者被判為陽性的概率。aSe=P+D=a+c反映檢出患者的能力,該值愈大愈好。,.,漏診率(omissiondiagnosticrate,)又稱假陰性率,是實際患病而被診斷試驗錯誤診斷為非患者的百分比,即患者被判為陰性的概率。=c/(a+c),.,(2)特異度(specificity,Sp)又稱真陰性率,是實際未患病被診斷試驗正確判為非患者的百分比,即非患者被判為陰性的概率。dSp=P-D=b+d反映鑒別非患者的能力,該值愈大愈好。,.,誤診率(mistakediagnosticrate,)又稱假陽性率,是實際未患病而被診斷試驗錯誤診斷為患者的百分比,即非患者中被判為陽性的概率。=b/(b+d),.,b準確度(accuracy)是真陽性與真陰性之和占受檢總人數的百分比。a+daccuracy=a+b+c+d,.,表1診斷試驗評價四格表-標準診斷法診斷試驗-計患某病未患某病-陽性真陽性(a)假陽性(b)a+b陰性假陰性(c)真陰性(d)c+d-計a+cb+dn-,.,例:血糖試驗診斷糖尿病1-血糖糖尿病試驗有無計-+955100_595100-計100100200-,Se=95%,Sp=95%,=5%,=5%,準確度95%,.,c預告值(predictivevalue,PV)又稱預測值,預檢值,檢驗結果的正確率。陽性預告值()是陽性結果中真陽性所占的百分比,它表示當診斷試驗結果為陽性時患有該病的概率。+PV=a/(a+b),.,陰性預告值()是陰性結果中真陰性所占的百分比,它表示當診斷試驗結果為陰性時未患該病的概率。-PV=d/(c+d),.,血糖試驗診斷糖尿病2-血糖糖尿病試驗有無計-+955100-595100-計100100200-,+PV=95%,-PV=95%,患病率=50%,.,d似然比(likelihoodratio,LR):是診斷試驗的結果在患者中出現的概率與在非患者中出現的概率之比。在四格表中:陽性似然比(+LR)真陽性率假陽性率陰性似然比(-LR)假陰性率真陰性率,.,血糖試驗診斷糖尿病3-血糖糖尿病試驗有無計-+955100-595100-計100100200-,+LR=95%/5%=19,-LR=5%/95%=0.05,.,血糖試驗診斷糖尿病4-血糖糖尿病試驗有無計-+955100-595100-計100100200-,Se=95=5%,Sp=95%=5%,準確度=95%,+PV=95%+LR=19,-PV=95%-LR=0.05,P=100/200=50%,真實性評價指標小結,.,2.可靠性指標:重復性、穩(wěn)定性、可靠性(reliability)又稱可重復性(repeatability),表示在完全相同的情況下,進行重復操作獲得結果彼此接近的程度。反映診斷試驗的穩(wěn)定性。測量中的變異是普遍存在的,幾乎不可避免,應做出估計。,.,影響可靠性的因素(1).實驗所用試劑、儀器和實驗條件變異(2).觀察者變異(3).調查對象的生物學變異,.,評價可靠性指標(1).計量資料:可用均數標準差,或變異系數表示。測量值均數的標(SD)CV=-100%測量值均數(X),.,(2).計數資料:觀察符合率卡帕值(Kappavalue)Kappa值定義及計算,.,符合情況的四格表-B醫(yī)生A醫(yī)生是否計-是abn1否cdn2-計m1m2N,.,(a+d)觀察符合率=(a+b+c+d)2(ad-bc)一步計算K=(a+b)(b+c)+(a+c)(c+d),.,2名眼科醫(yī)師對100張眼底圖的診斷結果-A醫(yī)師B醫(yī)師-合計輕或無視網膜病中或重度視網膜病-輕或無視網膜病46(a)10(b)56中或重度視網膜病12(c)32(d)44-合計5842100,.,46+32觀察符合率=78%1002(ad-bc)K=(a+b)(b+c)+(a+c)(c+d)2(46x3210 x12)=-=0.5556x42+58x44,.,Fleiss(年)提出:符合程度粗略劃分為:k=0.010.39缺乏k=0.400.74一般k=0.751.00較好,.,.評價指標間的相互關系真實性與可靠性關系二者不是必定相關的。真實性好,不一定可靠性也好。特別要注意,可靠性雖好,但并不真實的結果。,.,2.靈敏度與漏診率、特異度與誤診率互為補數。約登指數(YoudensIndex,YI又稱正確指數)YI=Se+Sp-1(或=1-)其值01,其值愈大,真實性愈好。,.,3.靈敏度與特異度提高其中一個,必降另一個,恰當地選擇截斷點,兼顧Se和Sp表:不同血糖水平的Se和Sp,.,糖尿病診斷試驗的靈敏度與特異度之間的關系口服葡萄糖100克2h后的血糖水平(mg%)靈敏度(%)特異度(%)7098.68.88097.125.59094.347.610088.669.811085.784.112071.492.513064.396.914057.199.415050.099.616047.199.817042.9100.0,.,4.患病率對靈敏度、特異度及預告值的影響P與SeSpP與PV,.,表.血糖試驗診斷糖尿病-試驗糖尿病計有無-9545140+PV=68%+LR=195855860-PV=99%-LR=0.05-1009001000P=10%,.,小結:-評價指標患病率%5010-Se9595Sp9595+PV9568-PV9599+LR1919-LR0.050.05AC9595YI0.90.9-,.,酸性磷酸酶對診斷前列腺的陽性預告值(Se=70%Sp=94%)-患病率(1/10萬)陽性預告值(%)-一般人群350.475歲以上男性5005.6臨床觸及前列腺結節(jié)500093.0_,.,5.預告值與似然比正確率PV:直觀易理解但受患病率影響LR:率比不如PV直觀,但穩(wěn)定推薦使用,.,.設計要點:1.必須用金標準進行盲法比較金標準:盲法:雙向,確診對象和判讀試驗結果2.研究對象的代表性和來源病例:各種分型(輕、中、重)對照:疑似診斷組鑒別診斷意義3.選擇適當的截斷點4.評價指標(統(tǒng)計指標)運用是否恰當,.,三.提高診斷質量的方法(一)聯(lián)合試驗(multipletests)起

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