第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告

附件安徽省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告（2016年度）企業(yè)名稱報告日期經(jīng)營場所所在地企業(yè)負(fù)責(zé)人電話手機聯(lián)系人電話手機企業(yè)年度基本情況表企業(yè)名稱法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證手機質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證手機經(jīng)營場所經(jīng)營面積（）庫房地址庫房面積（）許可證編號發(fā)證日期企業(yè)人員數(shù)經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)主要經(jīng)營范圍本年度銷售總額（萬元）利稅總額（萬元）本年度許可事項變更情況年度質(zhì)量管理自查情況表條款自查內(nèi)容自查情況整改情況1、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否相符。3、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。5、企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。證件4、企業(yè)經(jīng)營許可證是否存在未按規(guī)定變更情況。王傳杰1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機構(gòu)，明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)。3、企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否履行職責(zé)。職責(zé)與制度4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或檔案。王傳杰1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。2、企業(yè)是否具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)人員。3、是否對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。人員與培訓(xùn)4、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。王傳杰1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。2、經(jīng)營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。3、經(jīng)營場所及庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)4、經(jīng)營場所及庫房面積是否符合要求。5、庫房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施。安全通道標(biāo)示6、是否對庫房實行色標(biāo)管理，產(chǎn)品進行分類存放。設(shè)施與設(shè)備7、庫房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療劉震李怡飛器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。8、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)，是否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件。9、企業(yè)是否為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。10、企業(yè)是否符合為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件。1、企業(yè)是否在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性，并獲取和留存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。何長靈2、企業(yè)是否存在從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的情況。何長靈3、企業(yè)是否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。何何長靈采購、收貨與驗收4、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，是否建立采購驗收記錄。楊廣潔1、企業(yè)是否建立入庫記錄。楊廣潔2、企業(yè)是否根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。楊廣潔入入庫、貯存與檢查3、企業(yè)是否對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。楊廣潔1、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。何何長靈2、企業(yè)是否批發(fā)銷售給合法的購貨者，對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案。何何長靈3、企業(yè)是否建立銷售記錄。楊廣潔銷銷售、出庫與運輸4、企業(yè)對醫(yī)療器械出庫是否復(fù)核并建立記錄。楊廣潔1、企業(yè)是否按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。劉2、企業(yè)是否配備專職或兼職售后人員，保存售后服務(wù)處理檔案。3、企業(yè)是否配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作；年內(nèi)是否有上報不良事件數(shù)據(jù)。售售后服務(wù)4、企業(yè)是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；年內(nèi)是否有經(jīng)營產(chǎn)品召回，并建立醫(yī)療器械召回記錄。何何長靈1、本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況。2、本年度產(chǎn)品抽驗情況。本年度接受監(jiān)管部門檢查、及處罰情況3、本年度是否受到行政處罰