qck型立式超聲波洗瓶機(jī)(iopq)驗(yàn)證方案及報(bào)告.要點(diǎn)

QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）江西和盈藥業(yè)有限公司QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告驗(yàn)證方案編號SOP060214001部門姓名簽名日期生產(chǎn)部QAQC劉仙輝驗(yàn)證小組成員會簽設(shè)備部夏生壽方案起草人日期方案審核人日期方案批準(zhǔn)人日期QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第2頁共25頁目錄一、概述二、驗(yàn)證概要三、驗(yàn)證依據(jù)四、驗(yàn)證內(nèi)容五、人員確認(rèn)六、偏差報(bào)告匯總七、驗(yàn)證評定結(jié)果與結(jié)論八、驗(yàn)證周期方案九、批準(zhǔn)十、變更歷史十一、附件十二、驗(yàn)證合格證書QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第3頁共25頁一、概述21設(shè)備基本情況QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)由湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司按GMP規(guī)范研制的，主要用于制藥、化工和食品等行業(yè)對瓶子或容器進(jìn)行清洗?？勺詣油瓿奢斊?、超聲波清洗、水氣交替沖洗、出瓶等工序。本機(jī)由人工上瓶后網(wǎng)帶輸送、超聲波粗洗、絞龍輸送、凸輪提升、機(jī)械手翻瓶、洗吹（包括循環(huán)水、純化水、過濾壓縮空氣、對瓶進(jìn)行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶輸送全過程；整個(gè)過程自動控制，對瓶清潔程度高，符合GMP質(zhì)量認(rèn)證體系要求。設(shè)備編號設(shè)備名稱QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)規(guī)格型號QCK80型生產(chǎn)廠家湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司使用部門口服液車間安裝位置洗瓶間22設(shè)備結(jié)構(gòu)和工作原理該機(jī)主要由理瓶機(jī)構(gòu)、進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)、洗瓶機(jī)構(gòu)、出瓶機(jī)構(gòu)、主傳動系統(tǒng)、清洗水循環(huán)系統(tǒng)、氣控系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)（超聲）等組成。理瓶機(jī)構(gòu)主要為輸送帶，具有一定的傾斜度，結(jié)構(gòu)為絲網(wǎng)式，在輸送瓶子進(jìn)入系統(tǒng)時(shí)，能夠保證進(jìn)瓶時(shí)瓶子連續(xù)輸送，不缺瓶、不易倒瓶，確保送瓶穩(wěn)定。進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)主要由變距螺桿、提升架組成，變距螺桿可有效地減少倒瓶、缺瓶現(xiàn)象，通過旋轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)送瓶。螺桿后端變距，使螺桿出瓶與提升架旋轉(zhuǎn)進(jìn)瓶同步，提升架是圓柱凸輪機(jī)構(gòu)，在旋轉(zhuǎn)時(shí)使玻璃瓶水平上升，便于在水箱上方經(jīng)過的機(jī)械手夾住。洗瓶機(jī)構(gòu)分為兩部分一部分為超聲波洗瓶，另一部分采用噴淋洗瓶。其中，超聲波洗瓶在進(jìn)瓶過程中完成，輸送帶在將瓶子送入到水箱水位上方時(shí)，注水箱將瓶子注滿水，利用超聲波的微振動對瓶子進(jìn)行初洗。噴淋洗瓶時(shí)，瓶子跟隨機(jī)構(gòu)手回轉(zhuǎn)，起初為為正立狀態(tài)，翻轉(zhuǎn)之后，下方噴針跟蹤入瓶中進(jìn)行噴淋沖洗，沖洗之后將瓶回歸為正立狀態(tài)。噴針跟蹤由擺動機(jī)構(gòu)完成，并能根據(jù)瓶子高低調(diào)整噴針高度，此動作由高度調(diào)整機(jī)構(gòu)完成。出瓶機(jī)構(gòu)采用同步旋轉(zhuǎn)式撥瓶盤結(jié)構(gòu)，有效防止出瓶時(shí)碎瓶現(xiàn)象。整機(jī)可變頻調(diào)速，具有過載保護(hù)功能。23設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第4頁共25頁項(xiàng)目參數(shù)規(guī)格型號QCK80生產(chǎn)能力100400瓶/分適用規(guī)格520ML水壓力/耗水量0203MPA/08M3/H氣壓/耗氣量03MPA/60M3/H電容量15KW凈重2450KG外形尺寸240023601500MM（長寬高）二、驗(yàn)證概要21驗(yàn)證目的通過對QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，驗(yàn)證該設(shè)備符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要求，在未來發(fā)生的種種情況下能持續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)要求；并以本次驗(yàn)證的結(jié)果作為制訂和修訂各項(xiàng)管理規(guī)程和操作規(guī)程的依據(jù)。22驗(yàn)證主要內(nèi)容本次是針對QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的一系列驗(yàn)證過程。23驗(yàn)證實(shí)施地點(diǎn)本公司口服液車間冼瓶間（房間號編號）。24驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃2014年月份完成QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證方案的起草和審批。2014年月至月完成QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證的實(shí)施。2014年月完成QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證文件的整理與審批，并歸檔保存。25驗(yàn)證方案編制審批程序由驗(yàn)證小組起草，生產(chǎn)部、設(shè)備部和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核，由驗(yàn)證辦公室主任批準(zhǔn)。26驗(yàn)證辦公室責(zé)任人及分工部門名稱職位人員驗(yàn)證職責(zé)設(shè)備部驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、報(bào)告及培訓(xùn)；按負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料的請購、準(zhǔn)備；數(shù)據(jù)匯總及對在驗(yàn)證過程產(chǎn)生的問題進(jìn)行調(diào)查。部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)車間驗(yàn)證活動安排；進(jìn)行驗(yàn)證前的評估；參與會簽驗(yàn)證報(bào)告。生產(chǎn)車間驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的所有操作。部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備管理部相關(guān)工作的安排；參與會簽驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備部驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)檔案文件的保管；空調(diào)、水、電的保證及設(shè)備檢查。部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中質(zhì)量控制、質(zhì)量保證相關(guān)的活動安排；參與會簽驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中監(jiān)督、取樣、分析檢驗(yàn)活動。生產(chǎn)部部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證的順利進(jìn)行；參與驗(yàn)證方案的制訂；參與會簽驗(yàn)證報(bào)告。27驗(yàn)證文件資料QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第5頁共25頁文件名稱存放地點(diǎn)QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)設(shè)備檔案工程設(shè)備管理部檔案柜（檔案袋編號）三、驗(yàn)證依據(jù)文件名稱編號GMP實(shí)施指南2010版/藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003/QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)清潔操作規(guī)程QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程四、驗(yàn)證內(nèi)容41設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ411確認(rèn)目的設(shè)計(jì)確認(rèn)是有文件記錄的對廠房、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)計(jì)所進(jìn)行的審核活動，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，經(jīng)過批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)是后續(xù)確認(rèn)活動（如安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)）的基礎(chǔ)。412用戶需求說明文件URS（詳見QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)采購合同及合同附件，合同編號）用戶需求說明文件是從用戶角度對廠房、設(shè)施、設(shè)備等所提出的要求。需求的程度和細(xì)節(jié)應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)、復(fù)雜程度相匹配，其中可以針對待設(shè)計(jì)的廠房、設(shè)施、設(shè)備等考慮以下內(nèi)容（1）法規(guī)方面的要求（GMP要求、環(huán)保要求等）。（2）安裝方面的要求和限制（尺寸、材質(zhì)、動力類型、潔凈級別等）功能方面的要求。（3）文件方面的要求（供應(yīng)商應(yīng)提供的的文件及格式要求，如圖紙、維護(hù)計(jì)劃、使用說明、備件清單等）。項(xiàng)目介紹編號用戶需求說明文件URS需求情況URS011產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合2010版GMP。必需URS012國家安全設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)符合GB/T2900必需法規(guī)要求URS013產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合JB/T200982007必需URS021D級潔凈區(qū)。必需URS022生產(chǎn)能力100400瓶/分必需URS023電容量15KW必需URS024適用規(guī)格520ML管制品必需URS025水壓力/耗水量0203MPA/08M3/H必需URS026氣壓力/耗氣量03MPA/60M3/H必需URS027外形尺寸240023601500MM（長寬高）必需URS028經(jīng)該設(shè)備清洗后管制品應(yīng)無殘存水，倒置無水滴；必需URS029設(shè)備的進(jìn)瓶和傳送部件應(yīng)有防碎瓶設(shè)計(jì)，保證碎瓶率005必需URS0210應(yīng)配備合理的水氣過濾系統(tǒng)，并進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及說明，以證明其排列方式是可行的、有效的，經(jīng)清洗后的需符合藥典相關(guān)要求。必需工藝或設(shè)備性能要求URS0211純化水、壓縮空氣、循環(huán)水的壓力需恒定，在一定范圍內(nèi)可進(jìn)行自動調(diào)整。同時(shí)，壓力過高或過低時(shí)，應(yīng)能夠報(bào)警停車。循環(huán)水壓力0204MPA必需QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第6頁共25頁壓縮空氣壓力0406MPAURS0212超聲波發(fā)生器應(yīng)與洗瓶互鎖聯(lián)動。在停機(jī)、卡瓶時(shí)自動關(guān)閉。超聲波不用時(shí)，可以通過控制面板關(guān)閉；必需URS0213洗瓶機(jī)進(jìn)瓶、出瓶應(yīng)能有效隔離，防止污染；必需工藝或設(shè)備性能要求URS0214循環(huán)水過濾器過濾精度5M注射用水過濾器過濾精度022M壓縮空氣過濾器過濾精度02M必需URS031采用PLC控制，人機(jī)界面操作，可自控。必需URS032數(shù)據(jù)管理功能。必需URS033正確、準(zhǔn)確、及時(shí)的反應(yīng)設(shè)備狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)、錯誤信息等訊息必需URS034能實(shí)現(xiàn)洗瓶過程的自動化，可選擇手動、點(diǎn)動操作。能對單次開機(jī)洗瓶數(shù)以及累計(jì)洗瓶數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并在控制面板上顯示必需控制系統(tǒng)要求URS035水壓、氣壓、清洗時(shí)間進(jìn)行在線檢測及控制，可儲存，顯示必需URS041設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS042設(shè)備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)有急停裝置。必需URS043恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報(bào)。必需URS044循環(huán)水箱有液位控制裝置，完成補(bǔ)水及停止補(bǔ)水；必需安全要求URS045循環(huán)水泵具有過載保護(hù)和缺水保護(hù)以及防水功能。必需URS051備件清單、操作手冊、材質(zhì)報(bào)告。必需URS052使用、清潔、保養(yǎng)/檢修操作規(guī)程。必需文件要求URS053提供相應(yīng)文件的電子版。必需URS061供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。必需URS062供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動力（電、氣等）條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工。必需對供應(yīng)商的要求URS063供應(yīng)商應(yīng)提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。必需URS071從設(shè)備導(dǎo)出的電纜由供應(yīng)商提供。必需URS072設(shè)備、電器的設(shè)計(jì)應(yīng)易于方便清潔、維修和管理；安裝規(guī)范；盡量減少能耗。必需URS073設(shè)備運(yùn)行綜合性能在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象。必需URS074供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。必需其他要求URS075保修期自所涉整條聯(lián)動生產(chǎn)線調(diào)試驗(yàn)收合格之日起1年。必需413技術(shù)規(guī)格說明文件TS（詳見QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)采購合同及合同附件。技術(shù)規(guī)格說明文件是從設(shè)計(jì)者角度對廠房、設(shè)施、設(shè)備等怎樣滿足用戶需求所進(jìn)行的說明。技術(shù)規(guī)格說明應(yīng)根據(jù)用戶需求說明文件中的條款準(zhǔn)備，其中應(yīng)包括必要的技術(shù)圖紙等。414對比戶需求說明和技術(shù)規(guī)格說明可采用表格的方式,將需求條款與設(shè)計(jì)條款進(jìn)行逐條的比對并將對比的結(jié)果進(jìn)行記錄。項(xiàng)目介紹URS編號技術(shù)規(guī)格說明文件TS確認(rèn)結(jié)果URS011是否URS012是否法規(guī)要求URS013是否URS021是否工藝或設(shè)備性能要求URS022是否QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第7頁共25頁URS023是否URS024是否URS025是否URS026是否URS027是否URS028是否URS029是否URS0210是否URS0211是否URS0212是否URS0213是否工藝或設(shè)備性能要求URS0214是否URS031是否URS032是否URS033是否URS034是否控制系統(tǒng)要求URS035是否URS041是否URS042是否URS043是否URS044是否安全要求URS045是否URS051是否URS052是否文件要求URS053是否URS061是否URS062是否對供應(yīng)商的要求URS063是否URS071是否URS072是否URS073是否URS074是否其他要求URS075是否偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期415風(fēng)險(xiǎn)分析可通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定后續(xù)確認(rèn)工作的范圍和程度，并制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第8頁共25頁降低風(fēng)險(xiǎn)的措施可以是確認(rèn)中的某項(xiàng)具體測試、或者增加相應(yīng)的控制或檢查規(guī)程等，這些措施的執(zhí)行情況需在后續(xù)的確認(rèn)活動中進(jìn)行檢查。（一）定義與術(shù)語（1）風(fēng)險(xiǎn)危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。（2）風(fēng)險(xiǎn)管理指對系統(tǒng)運(yùn)用的質(zhì)量管理政策、程序和方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、控制、溝通和回顧。（3）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QUALITYRISKMANAGEMENT，簡稱QRM）定義是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。（4）風(fēng)險(xiǎn)評估是識別危害源，評估風(fēng)險(xiǎn)級別，及優(yōu)化控制危害和降低風(fēng)險(xiǎn)方法的過程。（5）危害對健康造成的危害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。（6）危害源潛在產(chǎn)生危害的根源或狀態(tài)。（7）危害事件由危害源引起的可能產(chǎn)生危害的情景原因可能發(fā)生危害事件的理由。實(shí)際上這些原因可能是因果鏈上的其他危害源。（8）嚴(yán)重性（SEV）危害的后果的嚴(yán)重程度。（9）可能性（OCC）危害的可能性頻率。（10）可檢測性（DEV）對可能引起危害情形的測定能力。（11）風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN（RISKPRIORITYNUMBERSEVOCCDEV）用來綜合評估某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。（二）評定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義910嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性，違反GMP原則，有可能引起審計(jì)檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。78高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的主要缺陷項(xiàng)56中等間接影響產(chǎn)品質(zhì)量,或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的一般缺陷項(xiàng)。34低間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性?？赡軐Y源的浪費(fèi)、成本的升高有較大影響。嚴(yán)重程度（SEV）12沒影響不影響產(chǎn)品質(zhì)量，不影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性?？赡軐Y源的浪費(fèi)、成本的升高有較小的影響。910基本確定基本確定，每次均會發(fā)生。78極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。56高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。34中偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)會發(fā)生。發(fā)生頻率（OCC）12低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第9頁共25頁5不可能不可能被檢測到4極低被檢測到的可能性極低3低有時(shí)能被檢測到，但大多數(shù)檢測不到。2中大多數(shù)能被檢測到，但少數(shù)檢測不到?？蓹z測性（DEV）1高肯定能被檢測到。（三）風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)RPNSEVOCC風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)控制措施10微小可以接受的風(fēng)險(xiǎn)，無須主動采取控制措施。104016低應(yīng)有一定的控制措施使風(fēng)險(xiǎn)降至盡可能低或防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高，通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。104016中須立即采取有效措施控制解決，使風(fēng)險(xiǎn)降至盡可能低，如果采取控制措施都不能降低SEVOCC值時(shí)，啟動風(fēng)險(xiǎn)溝通程序，由風(fēng)險(xiǎn)管理委員會或高管聯(lián)系會議共同決定是否接受該風(fēng)險(xiǎn)。40高應(yīng)立即采取有效措施控制解決,在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)操作。（四）風(fēng)險(xiǎn)分析可采用不同的方法進(jìn)行，如流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等,本方案采用失效模式與影響分析（FMEA）進(jìn)行分析。風(fēng)險(xiǎn)評估表項(xiàng)目潛在的風(fēng)險(xiǎn)/錯誤嚴(yán)重程度SEV發(fā)生頻率OCC可預(yù)知性DEVRPNSOD降低風(fēng)險(xiǎn)的措施執(zhí)行情況開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備損壞、配件全導(dǎo)致不能正常安裝使用；資料不全影響設(shè)備的日常使用和培訓(xùn)；4218進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn)設(shè)備定位不合適影響日常使用和設(shè)備的維修2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的操作空間；電力供應(yīng)無接地導(dǎo)致漏電，造成人員傷害1212有電工在場，進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)供應(yīng)的電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等與設(shè)備URS不一致導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用；3216檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接是否正確，與URS是否一致；設(shè)備安裝調(diào)試安裝過濾器規(guī)格錯誤或過濾器出現(xiàn)破損影響產(chǎn)品質(zhì)量32212進(jìn)行過濾器的安裝運(yùn)行確認(rèn)，使用后檢查過濾器的完整性QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第10頁共25頁儀表儀表規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，示校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常32212檢查所有的儀器儀表的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)記錄且在校驗(yàn)期內(nèi)。文件與培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件，操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)導(dǎo)致設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故；32212由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件，并進(jìn)行有效培訓(xùn)；設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)或設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全影響設(shè)備使用壽命從而影響生產(chǎn)32212制訂設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄觸控面板功能失常導(dǎo)致各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常使用，并能有效控制設(shè)備超聲波功率偏離，功率太小，管制瓶洗不干凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備；生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備進(jìn)行大修導(dǎo)致驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證416設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果評價(jià)與結(jié)論證實(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)已成功完成，偏差應(yīng)被認(rèn)真檢查以確保不會對OQ的實(shí)施帶來負(fù)面影響。序號測試項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1設(shè)計(jì)確認(rèn)已成功完成是否2是否能保證沒有對設(shè)備安裝確認(rèn)實(shí)施的負(fù)面偏差是否3對GMP負(fù)面影響的偏差未發(fā)生或得到正確處理是否注釋偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過確認(rèn)人日期QA復(fù)核人日期42安裝確認(rèn)（IQ）421確認(rèn)目的應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（1）設(shè)備的外觀、結(jié)構(gòu)及材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求、滿足生產(chǎn)及工藝需要；（2）所有的公用設(shè)施已正確、安全可靠的連接；（3）所有要求校正的儀表已經(jīng)得到校正并合格；（4）設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)說明、制造商建議及GMP要求。QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第11頁共25頁422IQ實(shí)施先決條件的確認(rèn)IQPREREQUISITES安裝確認(rèn)測試前，確認(rèn)下列條件是否已具備并符合要求，否則認(rèn)為測試是無效的。序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備的硬件部分已經(jīng)安裝完畢是否2文件資料的檢查已結(jié)束是否3驗(yàn)證方案已經(jīng)得到批準(zhǔn)是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期423文件資料的檢查檢查由制造商提供的文件、資料同實(shí)際設(shè)備是否符合，文件是否齊全、可用。424程序（1）核對設(shè)備檔案、進(jìn)場驗(yàn)收記錄，記錄文件的編號、存放地點(diǎn)等信息；（2）確認(rèn)所得到的文件同實(shí)際安裝的設(shè)備是否一致，文件是否可用。序號文件名稱編號/發(fā)布日期存放地是否可用1QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)使用說明書是否2QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)設(shè)備安裝布置圖是否3QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)電氣原理圖是否4裝箱單是否5設(shè)備進(jìn)場驗(yàn)收記錄是否6易損件明細(xì)表是否7隨機(jī)備件明細(xì)表是否8設(shè)備訂購合同及技術(shù)附件是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期425材質(zhì)和表面的檢查確認(rèn)QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)的外表面、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝等是否符合設(shè)備設(shè)計(jì)和GMP要求，滿足生產(chǎn)工藝及衛(wèi)生要求。（1）檢查直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備材質(zhì)類型和表面的光滑程度。QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第12頁共25頁（2）檢查可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的其它物質(zhì)（如潤滑劑、冷卻劑等）。序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1外圍罩殼不銹鋼，平整光滑是否2金屬零件外加工表面平整、無碰傷、銹蝕就作防銹處理是否3板塊輸送機(jī)構(gòu)硬質(zhì)鋁合金LY12（CZ）是否4設(shè)備支架不銹鋼，平整光滑是否5其他附屬設(shè)備主體為不銹鋼，表面平整光滑是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期426安裝環(huán)境序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1溫度室溫是否2相對濕度4565是否3空氣潔凈度D級潔凈區(qū)是否4安裝位置洗瓶間是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期427公用介質(zhì)檢查設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施（如壓縮空氣系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)等）的連接情況。序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1電源三相五線380V50HZ，接地保護(hù)牢固可靠是否2潤滑油潤滑良好，無漏油是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期428安裝和連接情況確認(rèn)QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝和連接是否符合設(shè)備的要求。（1）對照圖紙檢查安裝情況（機(jī)械安裝、電器安裝、控制回路等）。QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第13頁共25頁（2）加工情況（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）。（3）設(shè)備等的標(biāo)識（內(nèi)部設(shè)備編號的標(biāo)識、管路標(biāo)識等）。序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1機(jī)械安裝與圖紙、DQ相符是否2電器安裝與圖紙、DQ相符是否3控制回路與圖紙、DQ相符是否4加工情況與DQ要求相符是否5設(shè)備、管路標(biāo)識有設(shè)備、管路標(biāo)識是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期429初始清潔序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1清潔操作按QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)清潔操作規(guī)程完成是否2清潔效果檢查符合QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)清潔操作規(guī)程要求是否3其他是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期4210儀器儀表的校驗(yàn)情況按公司計(jì)量器具校準(zhǔn)及報(bào)廢管理規(guī)程（編號SMP030000020）進(jìn)行儀器儀表分類校驗(yàn)。（1）應(yīng)對廠房、設(shè)備、設(shè)施等的控制或測量用的儀表等進(jìn)行校準(zhǔn)需求的評估（2）對需校準(zhǔn)的儀表等建立校準(zhǔn)方法。（3）完成初始校準(zhǔn)。序號名稱量程編號安裝位置生產(chǎn)商評估校驗(yàn)1溫度顯示器2壓差計(jì)3備注偏差處理QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第14頁共25頁有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期4211安裝確認(rèn)評價(jià)與結(jié)論證實(shí)安裝確認(rèn)已成功完成，偏差應(yīng)被認(rèn)真檢查以確保不會對OQ的實(shí)施帶來負(fù)面影響。序號測試項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1安裝確認(rèn)已成功完成是否2是否能保證沒有對設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)實(shí)施的負(fù)面偏差是否3對GMP負(fù)面影響的偏差未發(fā)生或得到正確處理是否注釋偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過確認(rèn)人日期QA復(fù)核人日期43運(yùn)行確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)完成之后進(jìn)行。其中的測試項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)對于工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識而制定；測試應(yīng)包括所謂的“最差條件”，即操作參數(shù)的上下限度（例如最高和最低溫度），而且測試應(yīng)重復(fù)足夠的次數(shù)以確保結(jié)果可靠并且有意義。431確認(rèn)目的將證明QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)在預(yù)期的控制參數(shù)范圍內(nèi)能正確的運(yùn)行和操作（1）所有部件、儀器/儀表及控制是可操作的，其功能符合設(shè)計(jì)要求；（2）設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，能夠滿足生產(chǎn)及工藝需要。432OQ實(shí)施先決條件的確認(rèn)測試按照確認(rèn)文件中的要求來進(jìn)行；所有的測試均需由具有電氣或機(jī)械相關(guān)專業(yè)的人員來完成，并有人員復(fù)核；運(yùn)行確認(rèn)測試前，確認(rèn)下列條件是否已具備并符合要求，否則認(rèn)為測試是無效的。序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備的安裝確認(rèn)已經(jīng)成功完成是否2OQ所需要的文件資料的檢查已完成是否3確認(rèn)方案已經(jīng)得到批準(zhǔn)是否4儀器儀表校正的確認(rèn)已經(jīng)完成是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第15頁共25頁復(fù)核人日期433設(shè)備的運(yùn)行測試對設(shè)備進(jìn)行實(shí)際運(yùn)行檢查（試車），在空載情況下，確認(rèn)各部分功能正常，設(shè)備能正常運(yùn)行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用，設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求及參數(shù)123確認(rèn)結(jié)果啟動電源指示燈亮，設(shè)備啟動應(yīng)正常、平穩(wěn)是否設(shè)備運(yùn)行無異常振動和撞擊聲是否溫度低于設(shè)定范圍自動啟動，溫度高于設(shè)定范圍自動停止；是否輸送帶管制瓶過多，傳感壓力增大，應(yīng)自動停機(jī)，傳感壓力變小時(shí)應(yīng)自動啟動。是否保護(hù)措施出瓶口溫度過高，冷風(fēng)量自動調(diào)大，出瓶口溫度過低，冷風(fēng)量自動調(diào)?。皇欠窨蛰d運(yùn)行空載運(yùn)行1小時(shí)，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無明顯振動；是否潤滑油良好，無漏油現(xiàn)象是否停機(jī)設(shè)備應(yīng)正常、平穩(wěn)停機(jī)是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期434運(yùn)行參數(shù)的測試（一）運(yùn)行測試（1）目的檢查并確認(rèn)設(shè)備的轉(zhuǎn)速是否符合設(shè)計(jì)要求。（2）測試條件空載運(yùn)行。（3）測試步驟A接通設(shè)備電源；B檢查設(shè)備運(yùn)行情況；C檢查結(jié)果記入下表序號項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果是否符合1聯(lián)動運(yùn)行設(shè)備運(yùn)行應(yīng)正常、平穩(wěn)，無異常振動和撞擊聲現(xiàn)場檢查是否2壓力表已校驗(yàn)并在有效期內(nèi)，且貼有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽；現(xiàn)場查證是否3公用系統(tǒng)檢查純化水、壓縮空氣系統(tǒng)能否滿足設(shè)備運(yùn)行需要；現(xiàn)場查證，記錄壓力。是否QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第16頁共25頁4控制界面各工序能自動操作有顯示；按洗瓶機(jī)操作，觀察各工序是否啟動和顯示；是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期435安全功能確認(rèn)VERIFICATIONOFSAFETYFUNTIONS目的確認(rèn)并保證設(shè)備上的急停開關(guān)等安全保護(hù)裝置的正確運(yùn)行。測試條件設(shè)備上的所有驅(qū)動裝置和運(yùn)轉(zhuǎn)部件停止運(yùn)行，系統(tǒng)處于待機(jī)狀態(tài)。序號測試程序期望動作是否符合1設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)下運(yùn)行，將紅色急停按鈕按下所有電機(jī)和運(yùn)行部件停止運(yùn)轉(zhuǎn)，電機(jī)的供電斷電，顯示屏出現(xiàn)故障信息是否2急停按鈕復(fù)位并消除全部故障信息機(jī)器能重新啟動是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過確認(rèn)人日期復(fù)核人日期436控制系統(tǒng)功能恢復(fù)測試SYSTEMRECOVERYTEST目的確認(rèn)并保證控制系統(tǒng)在總電源切斷的條件下能自動恢復(fù)。序號測試程序期望動作確認(rèn)結(jié)果1將總電源切斷QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)停機(jī)是否2恢復(fù)至通電狀態(tài)設(shè)備恢復(fù)至安全狀態(tài)，操作界面的設(shè)定值同斷電前一致是否3顯示屏提示故障信息顯示是否4切斷PLC控制器電源QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)停機(jī)是否5恢復(fù)PLC至通電狀態(tài)設(shè)備恢復(fù)至安全狀態(tài)，操作界面的設(shè)定值同斷電前一致是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第17頁共25頁確認(rèn)人日期復(fù)核人日期437負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備在滿載狀態(tài)下各機(jī)構(gòu)運(yùn)行正常、穩(wěn)定；序號項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果是否符合1運(yùn)行狀態(tài)運(yùn)行平穩(wěn)，動作協(xié)調(diào)，無卡阻和異常響聲、振動；運(yùn)行檢查是否2針頭對準(zhǔn)情況針頭插入引導(dǎo)管，不插偏；現(xiàn)場檢查是否3針頭沖水沖氣動作協(xié)調(diào)，沖水沖氣正常，無堵塞現(xiàn)場檢查是否4噴頭沖水情況噴頭沖水暢通；現(xiàn)場檢查是否5布水器布水情況布水器布水暢通；現(xiàn)場檢查是否6機(jī)械手翻轉(zhuǎn)情況運(yùn)行協(xié)調(diào)，翻轉(zhuǎn)自如；瓶沖洗機(jī)械手翻轉(zhuǎn)正常，無異常響聲；是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期438培訓(xùn)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束之前，應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成，其中應(yīng)至少包括設(shè)備操作、維護(hù)、以及安全指導(dǎo)方面的內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期參加人員設(shè)備操作、維護(hù)操作規(guī)程設(shè)備清潔操作規(guī)程設(shè)備安全方面439運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評價(jià)與結(jié)論目的證實(shí)運(yùn)行確認(rèn)已成功完成，偏差應(yīng)被認(rèn)真檢查以確保不會對后續(xù)的設(shè)備運(yùn)行帶來負(fù)面影響。序號測試項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1運(yùn)行確認(rèn)的測試已成功完成是否2是否能保證沒有對設(shè)備性能確認(rèn)實(shí)施的負(fù)面偏差是否3對GMP負(fù)面影響的偏差未發(fā)生或得到正確處理是否注釋QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第18頁共25頁偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過確認(rèn)人日期QA復(fù)核人日期44性能確認(rèn)PQ性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行。性能確認(rèn)是通過文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其它系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過測試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物（例如純化水機(jī)組所生產(chǎn)出的純化水、設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品等）證明它們正確的性能?？梢允褂门c實(shí)際生產(chǎn)相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料（如空白劑）。測試應(yīng)包含“最差條件”，例如在設(shè)備最高速度運(yùn)行時(shí)測試。441目的在設(shè)備負(fù)載運(yùn)行的條件下，確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)、工藝要求，即試驗(yàn)并證明設(shè)備對生產(chǎn)的適用性。442主要內(nèi)容（1）在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)已執(zhí)行并得到認(rèn)可的基礎(chǔ)上，進(jìn)行設(shè)備的性能確認(rèn)。（2）用純化水作為空白，對QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)進(jìn)行的性能確認(rèn)。（3）按照設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備進(jìn)行清潔；按照設(shè)備的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（4）運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作，包含“最差條件”測試。（5）在線檢測，隨機(jī)取樣，每批不少于3個(gè)樣。（6）設(shè)備性能確認(rèn)做至少三個(gè)批次，以確認(rèn)其重現(xiàn)性。將對設(shè)備三個(gè)批次的性能確情況予以記錄。443設(shè)備性能確認(rèn)記錄（一）生產(chǎn)能力、破損率及殘留水的檢查（1）在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過在負(fù)載運(yùn)行情況下確認(rèn)設(shè)備的實(shí)際生產(chǎn)能力和破損率。（2）檢查項(xiàng)目與內(nèi)容測試項(xiàng)目測試方法接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果確認(rèn)結(jié)果80是否洗瓶能力按超聲波洗瓶機(jī)操作SOP開機(jī)，將洗瓶機(jī)速度調(diào)到設(shè)計(jì)速度的80、100分別洗瓶30NIN（扣除各類不合格瓶數(shù)），統(tǒng)計(jì)玻璃瓶任意1MIN洗瓶數(shù)，統(tǒng)計(jì)三次；10ML100400/MIN100是否QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第19頁共25頁破損率與洗瓶生產(chǎn)能力同時(shí)驗(yàn)證，挑出破損的瓶子，按照以下公式計(jì)算瓶破損率。瓶破損率（）破損瓶數(shù)試驗(yàn)總瓶數(shù)10005是否管制瓶可見異物按超聲濾洗瓶機(jī)操作SOP開啟設(shè)備，將洗瓶機(jī)純化水壓力調(diào)至02MPA，壓縮空氣壓力調(diào)至03MPA進(jìn)行清洗，分別在最初運(yùn)行時(shí)、2小時(shí)及快結(jié)束時(shí)用清潔的鑷子隨機(jī)在隧道滅菌干燥機(jī)進(jìn)口處取經(jīng)清洗后的管制瓶50支，裝入取樣袋中，在D級潔凈區(qū)灌入經(jīng)過過濾后合格的純化水，在中檢室傘棚式燈檢臺觀察，每次取5支檢查。不得有色點(diǎn)、纖維、白塊、玻屑等可見異物。不合格品不得超過1支。是否殘留水不能覆蓋整個(gè)瓶底，如覆蓋則直接判斷為不合格是否殘留水檢查按超聲濾洗瓶機(jī)操作SOP開啟設(shè)備，將洗瓶機(jī)純化水壓力調(diào)至02MPA，壓縮空氣壓力調(diào)至03MPA進(jìn)行清洗，分別在最初運(yùn)行時(shí)、2小時(shí)及快結(jié)束時(shí)用清潔的鑷子依次取112號針頭清洗后的管制瓶各1支進(jìn)行肉眼觀察將洗完后的瓶子倒置5秒鐘，不得滴水是否備注偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過檢查人日期復(fù)核人日期444性能確認(rèn)結(jié)果評價(jià)與結(jié)論P(yáng)Q目的證實(shí)性能確認(rèn)已成功完成，偏差應(yīng)被認(rèn)真檢查確保不會對后續(xù)設(shè)備運(yùn)行帶來負(fù)面影響。序號測試項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1性能確認(rèn)的測試已成功完成是否2對GMP負(fù)面影響的偏差未發(fā)生或得到正確處理是否注釋偏差處理有無偏差編號確認(rèn)結(jié)論通過未通過QCK80型立式超聲波洗瓶機(jī)（IOPQ）驗(yàn)證方案及報(bào)告（SOP060214001）第20頁共25頁確認(rèn)人日期QA復(fù)核人日期五、人員確認(rèn)檢查并證明所有參與執(zhí)行確認(rèn)、測試的人員已登記并進(jìn)行過資格的確認(rèn)。（一）測試程序所有參與執(zhí)行本確認(rèn)及測試的人員必須得到公司QA的確認(rèn)，測試前其信息（姓名、簽名、所屬部門/公司）必須在下表中登記。（二）可接受標(biāo)準(zhǔn)任何參與執(zhí)行確認(rèn)和測試的人員必須得到記錄。姓名簽名公司/