藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定

1、 專業(yè)技術(shù)文件 / DOCUMENT TEMPLATE 編號： 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定（完整 正式 規(guī)范）編制人：_審核人：_日 期：_藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定說明：該文件為本公司員工進(jìn)行生產(chǎn)和各項管理工作共同的技術(shù)依據(jù)，通過對具體的工作環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范、約束，以確保生產(chǎn)、管理活動的正常、有序、優(yōu)質(zhì)進(jìn)行。本文檔可根據(jù)實際情況進(jìn)行修改和使用。第一章總則 ?第一條為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進(jìn)形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 ?第二條藥品安全信用分類管理單位包括藥品、

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。 ?第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 ?縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。 ?第四條藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級，并按照信用等級給予相應(yīng)的獎懲。 ?第五條各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實際情況，制定相應(yīng)的具體實施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。 第二章信用信息檔案的建立和交流 ?第六條藥品安

3、全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括： ?（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。 ?（二）對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。 ?第七條藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容： ?（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企

4、業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密； ?（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為。 ?第八條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。 ?上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 ?第九條各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 ?第十條藥品安全信用信息檔案實行專人負(fù)責(zé)制。具

5、體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對相關(guān)內(nèi)容。 第三章信用等級 ?第十一條藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。 ?第十二條確定藥品安全信用等級的原則為： ?（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)； ?（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。 ?第十三條守信等級：正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。 ?第十四條警示等級： ?（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的； ?（二）因藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。 ?第十五條失信等級： ?（一