新技術、新項目準入管理制度

1、新技術、新項目準入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用） ，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。一、新技術項目包括：1、使用新試劑的診斷項目；2、使用二、三類醫(yī)療技術器械的診斷和治療項目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；4、生物基因診斷和治療項目；5、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。1、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確

2、切，由我院審批后可以開展的技術。2、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳第二類醫(yī)療技術目錄 。3、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術目錄 。三、新技術、新項目準入申報流程：1、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫新技術、新項目開展申報表 （附件 1） ，經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。2、在申報表中應就以

3、下內容進行詳細的闡述：（ 1） 、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市、縣醫(yī)院臨床應用基本情況；（ 2） 、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；（ 3） 、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。（ 4） 、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；（ 5） 、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；（ 6） 、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。3、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產許可證 、 經營許可證 、 產品合格證等各種相應的批準文件復印件。四、新技術、新項目準入

4、審批流程：1、首先醫(yī)務科對科室遞交新技術、新項目開展申報表進行審查，審查內容包括：（ 1） 、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；（ 2） 、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；（ 3） 、參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要；（ 4） 、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。2、醫(yī)務科審核合格項目，委托醫(yī)療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在新技術、新項目審批表 （附件 2） ，并上報院辦公會研究決定。3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務科負責對二、三類新技術項目按程序進

5、行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均于書面答復說明理由。五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：1、批準后醫(yī)療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫(yī)

6、務科報告。（ 1） 、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的 ;（ 2） 、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；（ 3） 、發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；（ 4） 、發(fā)現該項技術存在倫理道德缺陷的。六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：（ 1） 、醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度；（ 2） 、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益

7、及經濟效益進行評估。（ 3） 、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標準，今年完成一般科室所承擔所有項目，或完成重點科室要求的新技術項目1-2 項。（ 4） 、原則上，每年3 月底前各科室上交當年度的經科室討論， 并由科主任簽字確認的 新技術、 新項目開展申報表（ 5） 、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫(yī)務科匯報，每年11 月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫新技術、新項目年度工作報告 （附件 3） ，詳細開展例數、經濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實；（ 6） 、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則， 將視作違規(guī)

8、操作， 由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。七、本制度從2011 年 3 月 16 日試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。明水縣中醫(yī)院- 9 -附件1新技術、新項目開展申報表附件2新技術、新項目審批表附件3新技術、新項目年度工作報告附件4黑龍江省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術目錄附件5衛(wèi)生部首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄附件 1新技術新項目開展申報表項目名稱起止時間年 月一年 月負責人姓名性別民族出生年月職務職稱主任醫(yī)師最高學歷電話e-mail學科專長項詢制人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作該技術項目目前在國內外或其它省,、市醫(yī)院臨床應

9、用基本情況：- 11 -臨床應用意義、適應癥和禁忌癥:社會效益、經濟效益預測:新技術、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:科室技術力量、人力配備和設施:新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案:附件3-15 -新技術新項目審批表申報科室:科主任簽字:項目名稱: 新技術新項目開展申請書 新技術新項目階段完成報告書新技術新項目專家組意見院辦會意見備注組長簽字：年 月 日院長簽字：年 月 日新技術、新項目年度工作報告表項目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連科室：項目負責人項目開展時間：年月 -年月開展病例：（共計 例）病歷號 姓名 性別疾病名稱有效評價科室自我評價（經濟效益、社會效益等）需說明的其它問題:醫(yī)院職

10、能部門評價及后續(xù)要求:（字數不限，不夠可附頁）- # -附件 4黑龍江省首批第二類醫(yī)療技術目錄 （共計 12 類 46 項）一、呼吸科1經支氣管鏡介入治療技術2經內科胸腔鏡胸膜固定術二、骨科3半骨盆切除術4人工關節(jié)置換術5骶管內腫瘤綜合治療6人工關節(jié)縮創(chuàng)術及翻修術7腰椎間盤微創(chuàng)手術治療8頸椎間盤前路椎體次全切固定術9椎管內腫瘤纖維外科治療10關節(jié)內骨折縮創(chuàng)治療11脊柱側彎前路胸腹聯合松解術12頸椎病后路、前路減壓植骨內固定術13髖臼造蓋及骨盆截骨術14臂叢神經損傷神經移位術15頸、胸、腰椎骨折脫位前、后路復位固定減壓植骨術16復雜骨盆及髖臼骨折17斷肢（指、趾）再植術18周圍神經、血管修復術1

11、9復合組織移植修復術（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游離移植拇指再造術等）20拇指再造及部分再造術21脊髓損傷后膀胱功能重建術22先天髖脫位矯正手術三、介入放射23神經系統(tǒng)介入診療技術四、心血管內科24冠脈介入診療技術冠狀動脈造影術經皮冠狀動脈內介入治療術（ptca stent ）iabp應用術25起搏治療相關醫(yī)療技術臨時心臟起搏器安置術永久心臟起搏器安置術（單腔、雙腔、 crt icd安置術）26電生理相關醫(yī)療技術心內電生理檢查術射頻消融術（室上速、房速、房撲、房顫、室速等射頻消融術）27先天性心臟病介入診療技術左右心導管術經皮房間隔穿刺術經皮asd pda vsd血管痿封堵術經

12、皮二尖瓣、肺動脈瓣、主動脈瓣球囊擴張術28外周血管介入診療技術主動脈、外周血管（動、靜脈）球囊擴張術、支架和（或）濾器植入術腎動脈支架植入術頸動脈支架植入術五、燒傷整形科29復雜性游離皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修復術30特大面積燒傷切（削）痂植皮術31男性生殖器成形或再造術32 .乳房再造成形術33 .陰道成形術六、耳鼻咽喉-頭頸外科34 .人工耳蝸植入術35 .經鼻內鏡蝶鞍腫瘤切除術36 .經鼻內鏡前顱窩鼻竇腫物切除術37 .全喉全下咽全食管切除胃代食管術38 .全喉切除術后發(fā)音重建術七、婦產科39 .婦科內鏡診療技術八、醫(yī)用高壓氧科40 .醫(yī)用高壓氧治療術九、眼科41 .角膜移植技術42

13、 .準分子激光角膜屈光手術十、腎內科43 .血液透析技術十一、泌尿外科44 .輸尿管鏡技術45 .經皮腎鏡技術十二、新技術46 .本省首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術目錄）的醫(yī)療技術。 以上46項臨床技術納入本省第二類醫(yī)療技術管理。附加5衛(wèi)生部首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄序號第三類醫(yī)療技術名稱技術審核機構負責審定技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術按已卜發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技衛(wèi)生部- 19 -術審核機構3心室輔助裝置應用技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部4自體免疫細胞（t細胞、nk細胞）治療技木衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部5質子和重離子

14、加速器放射治療技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部序號第三類醫(yī)療技術名稱技術審核機構負責審定技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門11顱頜面畸形顱面外科矯治術衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部13細胞移植治療技術（干細胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術審核機構衛(wèi)生部14臍帶血造血干細胞治療技木省級