新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） ，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；6、其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級(jí)準(zhǔn)入管理。1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確

2、切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見省衛(wèi)生廳第二類醫(yī)療技術(shù)目錄 。3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：1、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表 （附件 1） ，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。2、在申報(bào)表中應(yīng)就以

3、下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（ 1） 、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市、縣醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；（ 2） 、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；（ 3） 、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。（ 4） 、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（ 5） 、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；（ 6） 、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。3、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證 、 經(jīng)營許可證 、 產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入

4、審批流程：1、首先醫(yī)務(wù)科對(duì)科室遞交新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：（ 1） 、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；（ 2） 、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；（ 3） 、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（ 4） 、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。2、醫(yī)務(wù)科審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表 （附件 2） ，并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。3、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序進(jìn)

5、行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。4、對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說明理由。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)

6、務(wù)科報(bào)告。（ 1） 、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的 ;（ 2） 、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（ 3） 、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（ 4） 、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（ 1） 、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；（ 2） 、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì)其療效、社會(huì)效益

7、及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。（ 3） 、各臨床醫(yī)技科室，按三甲審核標(biāo)準(zhǔn)，今年完成一般科室所承擔(dān)所有項(xiàng)目，或完成重點(diǎn)科室要求的新技術(shù)項(xiàng)目1-2 項(xiàng)。（ 4） 、原則上，每年3 月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論， 并由科主任簽字確認(rèn)的 新技術(shù)、 新項(xiàng)目開展申報(bào)表（ 5） 、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，每年11 月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告 （附件 3） ，詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前存在問題等，醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；（ 6） 、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則， 將視作違規(guī)

8、操作， 由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。七、本制度從2011 年 3 月 16 日試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。明水縣中醫(yī)院- 9 -附件1新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表附件2新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表附件3新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告附件4黑龍江省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件5衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄附件 1新技術(shù)新項(xiàng)目開展申報(bào)表項(xiàng)目名稱起止時(shí)間年 月一年 月負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱主任醫(yī)師最高學(xué)歷電話e-mail學(xué)科專長項(xiàng)詢制人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項(xiàng)目的工作該技術(shù)項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省,、市醫(yī)院臨床應(yīng)

9、用基本情況：- 11 -臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥:社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè):新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施:新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急處理預(yù)案:附件3-15 -新技術(shù)新項(xiàng)目審批表申報(bào)科室:科主任簽字:項(xiàng)目名稱: 新技術(shù)新項(xiàng)目開展申請(qǐng)書 新技術(shù)新項(xiàng)目階段完成報(bào)告書新技術(shù)新項(xiàng)目專家組意見院辦會(huì)意見備注組長簽字：年 月 日院長簽字：年 月 日新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目開展時(shí)間：年月 -年月開展病例：（共計(jì) 例）病歷號(hào) 姓名 性別疾病名稱有效評(píng)價(jià)科室自我評(píng)價(jià)（經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等）需說明的其它問題:醫(yī)院職

10、能部門評(píng)價(jià)及后續(xù)要求:（字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁）- # -附件 4黑龍江省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄 （共計(jì) 12 類 46 項(xiàng)）一、呼吸科1經(jīng)支氣管鏡介入治療技術(shù)2經(jīng)內(nèi)科胸腔鏡胸膜固定術(shù)二、骨科3半骨盆切除術(shù)4人工關(guān)節(jié)置換術(shù)5骶管內(nèi)腫瘤綜合治療6人工關(guān)節(jié)縮創(chuàng)術(shù)及翻修術(shù)7腰椎間盤微創(chuàng)手術(shù)治療8頸椎間盤前路椎體次全切固定術(shù)9椎管內(nèi)腫瘤纖維外科治療10關(guān)節(jié)內(nèi)骨折縮創(chuàng)治療11脊柱側(cè)彎前路胸腹聯(lián)合松解術(shù)12頸椎病后路、前路減壓植骨內(nèi)固定術(shù)13髖臼造蓋及骨盆截骨術(shù)14臂叢神經(jīng)損傷神經(jīng)移位術(shù)15頸、胸、腰椎骨折脫位前、后路復(fù)位固定減壓植骨術(shù)16復(fù)雜骨盆及髖臼骨折17斷肢（指、趾）再植術(shù)18周圍神經(jīng)、血管修復(fù)術(shù)1

11、9復(fù)合組織移植修復(fù)術(shù)（肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游離移植拇指再造術(shù)等）20拇指再造及部分再造術(shù)21脊髓損傷后膀胱功能重建術(shù)22先天髖脫位矯正手術(shù)三、介入放射23神經(jīng)系統(tǒng)介入診療技術(shù)四、心血管內(nèi)科24冠脈介入診療技術(shù)冠狀動(dòng)脈造影術(shù)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)介入治療術(shù)（ptca stent ）iabp應(yīng)用術(shù)25起搏治療相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨時(shí)心臟起搏器安置術(shù)永久心臟起搏器安置術(shù)（單腔、雙腔、 crt icd安置術(shù)）26電生理相關(guān)醫(yī)療技術(shù)心內(nèi)電生理檢查術(shù)射頻消融術(shù)（室上速、房速、房撲、房顫、室速等射頻消融術(shù)）27先天性心臟病介入診療技術(shù)左右心導(dǎo)管術(shù)經(jīng)皮房間隔穿刺術(shù)經(jīng)皮asd pda vsd血管痿封堵術(shù)經(jīng)

12、皮二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張術(shù)28外周血管介入診療技術(shù)主動(dòng)脈、外周血管（動(dòng)、靜脈）球囊擴(kuò)張術(shù)、支架和（或）濾器植入術(shù)腎動(dòng)脈支架植入術(shù)頸動(dòng)脈支架植入術(shù)五、燒傷整形科29復(fù)雜性游離皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修復(fù)術(shù)30特大面積燒傷切（削）痂植皮術(shù)31男性生殖器成形或再造術(shù)32 .乳房再造成形術(shù)33 .陰道成形術(shù)六、耳鼻咽喉-頭頸外科34 .人工耳蝸植入術(shù)35 .經(jīng)鼻內(nèi)鏡蝶鞍腫瘤切除術(shù)36 .經(jīng)鼻內(nèi)鏡前顱窩鼻竇腫物切除術(shù)37 .全喉全下咽全食管切除胃代食管術(shù)38 .全喉切除術(shù)后發(fā)音重建術(shù)七、婦產(chǎn)科39 .婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)八、醫(yī)用高壓氧科40 .醫(yī)用高壓氧治療術(shù)九、眼科41 .角膜移植技術(shù)42

13、 .準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)十、腎內(nèi)科43 .血液透析技術(shù)十一、泌尿外科44 .輸尿管鏡技術(shù)45 .經(jīng)皮腎鏡技術(shù)十二、新技術(shù)46 .本省首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)。 以上46項(xiàng)臨床技術(shù)納入本省第二類醫(yī)療技術(shù)管理。附加5衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已卜發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技衛(wèi)生部- 19 -術(shù)審核機(jī)構(gòu)3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（t細(xì)胞、nk細(xì)胞）治療技木衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子

14、加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部序號(hào)第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技木省級(jí)