醫(yī)療器械法規(guī)合集

1、醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī) -監(jiān)督管理監(jiān)督管理 AML-AT-QS 2007/12/28 本課程目的本課程目的 n 讓各位了解 p醫(yī)療器械的發(fā)展及現(xiàn)狀 p醫(yī)療器械的定義 p醫(yī)療器械的分類(lèi)及控制級(jí)別 p醫(yī)療器械法規(guī)適用范圍 p各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（CHINA、USA） 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展史醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展史 n二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國(guó)對(duì)醫(yī) 療器械有簡(jiǎn)單的要求之外，其他國(guó) 家并沒(méi)有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī). n20世紀(jì)50年代之前，對(duì)X光機(jī)、滅 菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定 了相應(yīng)的要求和法規(guī). n第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是 1976年的美國(guó)食品藥品化妝品法 案(FDCA) n另一部有重

2、大影響的醫(yī)療器械法規(guī) 是在1993年頒布的歐洲醫(yī)療器械 指令(MDD) n中國(guó)第一部法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例于2000年頒布并實(shí)施 二戰(zhàn)前二戰(zhàn)前 50年代年代 1976 1993 2000 中國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)狀中國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)狀 n去年全年，SFDA藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心累計(jì)收到可 疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 12,374份，是2006年報(bào)告數(shù) 量的2倍。 n2007年全國(guó)醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測(cè)和召回情況通報(bào) 中了解到，經(jīng)過(guò)對(duì)上報(bào)的可 疑不良事件報(bào)告中有效報(bào)告 進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，其中病例報(bào) 告最多的是無(wú)源材料，占 47.0%，其次為無(wú)源植入物， 占41.5%，另有9.5%為有源 器械，2.0%為體外診斷

3、試劑。 醫(yī)療器械的界定醫(yī)療器械的界定 醫(yī)療器械界定：醫(yī)療器械界定： n器械用處-用于人體 n器械類(lèi)別-儀器、器械、器具、材料、軟件或其它物品 n器械形態(tài)-單獨(dú)使用 或 組合使用 n器械目的： q疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩； q受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)； q解剖學(xué)或生理學(xué)過(guò)程的探查，替換或變型； q妊娠的控制。 這些器材不可通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi) 外達(dá)到其預(yù)定的基本作用，但可用這些器材輔助其功能。 .續(xù)下頁(yè) 醫(yī)療器械的界定醫(yī)療器械的界定 .續(xù)上頁(yè) n“附件”本身不是器械，但由其制造商特別預(yù)定與器械一起使用， 使器械能按照制造商為其預(yù)定的用途來(lái)使用的物件

4、； n “用于體外診斷的器械”指用于對(duì)來(lái)自人體的樣品進(jìn)行體外檢 測(cè)的任何試劑、試劑產(chǎn)品、成套工具、儀器、裝置或系統(tǒng)，無(wú) 論它們單獨(dú)使用或組合使用，其目的都是為了提供人體的生理 狀況、健康或疾病狀況或先天性異常等信息； 醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi) n產(chǎn)品分類(lèi)決定了法規(guī)管理的范圍，詳見(jiàn)聯(lián)邦法典 第21章（21CFR）862892部份。 n分類(lèi)系統(tǒng)/風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi) 分類(lèi)器械 風(fēng)險(xiǎn) I類(lèi)： 一般控制 低 II類(lèi)： 一般控制和特殊控制 中 III類(lèi)：一般控制和上市前批準(zhǔn) 高 醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi) 醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi) 分類(lèi)：分類(lèi)： nI類(lèi)是指：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效 性的醫(yī)療器械。 nII類(lèi)

5、是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī) 療器械。 nIII類(lèi)是指：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人 體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控 制的醫(yī)療器械。 續(xù)下頁(yè) 醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi) 控制：控制： p一般控制 p 公司注冊(cè) p 器械列名登記 p上市前通告（510K） p 質(zhì)量體系 p 貼標(biāo) p 醫(yī)療器械報(bào)告（MDR） 詳見(jiàn)醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄I。 1152# 事件事件 醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi) 續(xù)上頁(yè) p特殊控制 p 上市后監(jiān)管研究 p 病人登記 p 使用指南（例如：手套使用手冊(cè)） p 強(qiáng)制性能標(biāo)準(zhǔn) p 推薦應(yīng)用及其他作用 p 特殊標(biāo)簽（例如：882.5970,顱

6、骨支具） p上市前批準(zhǔn)（PMA） n9、 人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2021-5-172021-5-17Monday, May 17, 2021 n10、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2021-5-172021-5-172021-5-175/17/2021 10:25:41 PM n11、人總是珍惜為得到。2021-5-172021-5-172021-5-17May-2117-May-21 n12、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2021-5-172021-5-172021-5-17Monday, May 17, 2021 n13、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2021-5-172021-5-1

7、72021-5-172021-5-175/17/2021 n14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月17日星期一2021-5-172021-5-172021-5-17 n15、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。2021年5月2021-5-172021-5-172021-5-175/17/2021 n16、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2021-5-172021-5-17May 17, 2021 n17、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2021-5-172021-5-172021-5-172021-5-17 醫(yī)療器械法規(guī)之適用者醫(yī)療器械法規(guī)之適用者 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)銷(xiāo)售銷(xiāo)售制造制造制造商制

8、造商包裝和標(biāo)簽包裝和標(biāo)簽 制造制造加工商加工商包裝和標(biāo)簽包裝和標(biāo)簽 銷(xiāo)售銷(xiāo)售銷(xiāo)售商銷(xiāo)售商包裝和標(biāo)簽包裝和標(biāo)簽 制造商制造商 裝配包裝或加貼標(biāo)簽 規(guī)定其預(yù)期用途 以便器械能以其名義投放市場(chǎng)貼標(biāo)簽 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) n醫(yī)療器械投放市場(chǎng)在哪個(gè)國(guó)家，即適用哪里的法規(guī) nCHINA nUSA nEUROPE 境外境外中國(guó)中國(guó) FDA 監(jiān)管監(jiān)管 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管圖示 I 類(lèi)類(lèi) 生產(chǎn)企業(yè)登記 臨床試驗(yàn) 生產(chǎn)企業(yè) 許可證 檢測(cè) II 類(lèi)類(lèi)III 類(lèi)類(lèi) 市市FDA省省FDA國(guó)家國(guó)家FDA 器械注冊(cè) 生產(chǎn)企業(yè) 許可證 器械注冊(cè) 申請(qǐng)注冊(cè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許

9、可證 FDA備案 FDA檢查 產(chǎn)品上市 法律責(zé)任 FDA檢查 產(chǎn)品上市 法律責(zé)任 臨床試驗(yàn) 檢測(cè) 器械注冊(cè) 申請(qǐng)注冊(cè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證 n制造商（以其名義銷(xiāo)售）辦廠手續(xù)：制造商（以其名義銷(xiāo)售）辦廠手續(xù)： q開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)與審批 nI類(lèi)：向市省FDA申辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 表 nII、III類(lèi)：向市省FDA申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 q醫(yī)療器械注冊(cè)（適用于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械） nI類(lèi)：經(jīng)市FDA nII類(lèi)：經(jīng)省FDA nIII類(lèi)：經(jīng)國(guó)家FDA n境外：經(jīng)國(guó)家FDA 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)與審批條件 qI類(lèi) n應(yīng)

10、當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件 qII類(lèi) n生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的 專(zhuān)業(yè)能力；并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和 規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定； n質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； n初級(jí)以上職稱(chēng)或中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng) 當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； n適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境 n應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?.續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)上頁(yè) n應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章 和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 qIII類(lèi) n符合II類(lèi)條件外，還要符合： n質(zhì)量管理

11、體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； n相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員 不少于兩名 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的變更、更換詳見(jiàn)：醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n開(kāi)辦II、III類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提交的材料： q法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明； q工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)； q生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件； q企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)； 相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗 位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； q擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介； q主要生產(chǎn)設(shè)備和檢

12、驗(yàn)設(shè)備目錄； q生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄； q擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)； q生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n醫(yī)療器械注冊(cè)流程 q檢測(cè) nI類(lèi)由市級(jí)FDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 nII、III類(lèi)由SFDA會(huì)同國(guó)家質(zhì)監(jiān)認(rèn)同的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn) 行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨 床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。 n境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī) 定 n免予注冊(cè)檢測(cè) ：詳見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 q臨床試驗(yàn) nII、III類(lèi)產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn) n執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)

13、療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)上頁(yè) q申請(qǐng)注冊(cè) n填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 n提交申請(qǐng)材料 n申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé) n現(xiàn)場(chǎng)審核 n糾正補(bǔ)正材料通知書(shū) n申請(qǐng)材料齊全 n收到受理通知書(shū) n發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 重新注冊(cè)、變更、補(bǔ)辦：詳見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) 上市： nI類(lèi)產(chǎn)品取得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 nII、III類(lèi)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 n取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 nI類(lèi)產(chǎn)品已向FDA備案。 nII、III類(lèi)產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 n醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。并附有合 格證 “柏林

14、心柏林心”事件事件 周易清 “柏林心柏林心”事件事件 n-未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，一次次用于病人治療 n-不成熟的醫(yī)療技術(shù)卻屢屢使用在一個(gè)孩子身 上 n-央視調(diào)查“柏林心”人工心臟，真相觸目驚 心！ 9例人工心臟手術(shù)7人死亡 n13歲男孩周易清“全身臟器功能衰竭死亡”。 “柏林心柏林心”事件事件 n國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)溯查，BerlinHeartAG公 司生產(chǎn)的BerlinHeartVAD-人工心臟產(chǎn)品未曾在中國(guó)進(jìn) 行過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)。 n醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法第二條規(guī)定：“進(jìn)入 中國(guó)市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者 或其委托代理人向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部 門(mén)提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

15、。”第十三條規(guī)定：“未經(jīng)注冊(cè) 或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場(chǎng)， 不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷(xiāo)活動(dòng)?！?各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) FDA檢查 nFDA檢查的主要項(xiàng)目：醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān) 督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和 投訴舉報(bào)等內(nèi)容。 nFDA查閱或要求提供的材料： q醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī) 療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照； q企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條 件的變動(dòng)及審批情況； q企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況； q醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況； q不合格醫(yī)療器械被通告后的整

16、改情況； q檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。 .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)下頁(yè) nFDA會(huì)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括 醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不 良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。 nFDA將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： q生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的 q超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的； q擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的； q違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的； q未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的 q違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的； q擅自委

17、托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案 q其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。 .續(xù)上頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)上頁(yè) n對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，F(xiàn)DA可以增加監(jiān) 督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。 q醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)。 q醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格 證。 q醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所 在地SFDA負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)的原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)通

18、報(bào)。 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地FDA負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常 監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地FDA通報(bào)。 n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提 前書(shū)面告知所在地FDA。FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體 系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。 n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。 n第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制 度，確保產(chǎn)品的可追溯性。 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng) 立即報(bào)告所在地

19、FDA。 n有中華人民共和國(guó)行政許可法第七十條情形之一的，原發(fā) 證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并自注銷(xiāo) 之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n法律責(zé)任法律責(zé)任 q有行政許可法第六十九條情形之一的，SFDA根據(jù)利害關(guān)系人 的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 q違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)、 第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條 處罰。 q未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第三十五條處罰。 q申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn) 企

20、業(yè)許可證的，F(xiàn)DA不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告， 申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)上頁(yè) q申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證的，F(xiàn)DA不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告， 申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 q以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；已進(jìn) 行生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處罰； 申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。 q生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 的，依照醫(yī)療器械監(jiān)

21、督管理?xiàng)l例第三十七條處罰。 .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)上頁(yè) n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地SFD給予警告， 責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款： q第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向FDA書(shū)面告知的； q未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的； q未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的； q違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的； q未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的 q在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的； q生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的； q未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

22、q上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的； .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)上頁(yè) q醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在 地FDA即恢復(fù)生產(chǎn)的； q向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的FDA隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒 絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。 q醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害 后果，屬于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定的，依 照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定處罰。 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口醫(yī)療器械產(chǎn)品出口 n出口銷(xiāo)售證明的要求 q企業(yè)申請(qǐng)出口銷(xiāo)售證明書(shū)，需下載“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)軟 件”，并打開(kāi)“EA”文件

23、。 q在軟件的“新建申請(qǐng)”下拉菜單中，選擇“各類(lèi)報(bào)告”，在 新打開(kāi)的申請(qǐng)表填寫(xiě)頁(yè)面，并在右面空白處填寫(xiě)“申請(qǐng)出口 銷(xiāo)售證明書(shū)”。 q“申請(qǐng)出口銷(xiāo)售證明書(shū)”有兩種，一種為器械在中國(guó)境內(nèi)已 注冊(cè)，另一種為器械在國(guó)內(nèi)未注冊(cè)。 q當(dāng)企業(yè)申報(bào)出口銷(xiāo)售證明，應(yīng)該由該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或者生 產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的出口企業(yè)提出申報(bào)。申請(qǐng)表格最后真實(shí)性聲明 欄目中應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n申請(qǐng)出口銷(xiāo)售證明的具體資料如下： q已注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)出口證明需要提交： q申請(qǐng)表書(shū)面文稿 q電子申報(bào)盤(pán)片 q醫(yī)療器械注冊(cè)及登記表復(fù)印件 q生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企

24、業(yè)） q未注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)出口證明需要提交： q申請(qǐng)表書(shū)面文稿 q電子申報(bào)盤(pán)片 q生產(chǎn)企業(yè)及出口企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 q生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)） 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn)出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn) q醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械 注冊(cè)證分為兩種格式。 n對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷(xiāo)售證明書(shū)的 主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中 國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，出口不受限制。（格式見(jiàn) 附件1） n對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷(xiāo)售證明 書(shū)的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入

25、中國(guó)市場(chǎng)， 但出口不受限制。（格式見(jiàn)附件2） q醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)的有效期為2年。 .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)上頁(yè) q醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出 口企業(yè)。 q已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售 證明書(shū)，應(yīng)填寫(xiě)申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件3），并提交下列文件： n所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件） n所出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證（復(fù)印件） n出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） n申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì) 該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。 n所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所

26、屬企業(yè)公章。 .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) .續(xù)上頁(yè) q未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口 銷(xiāo)售證明書(shū)，應(yīng)填寫(xiě)申請(qǐng)表（格式見(jiàn)附件3），并提交下列 文件 n生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） n出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） n申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。 n所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。 q醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過(guò)程 中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。 q醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的工作時(shí)限為15個(gè)工作日。 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中國(guó)中國(guó) n生產(chǎn)過(guò)程的控制，企業(yè)要執(zhí)行： q醫(yī)療器械生產(chǎn)企

27、業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 q無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 q植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA nUSA醫(yī)療器械監(jiān)管圖示 I 類(lèi)類(lèi) 登記LISTING 臨床試驗(yàn) 設(shè)施登記 II 類(lèi)類(lèi)III 類(lèi)類(lèi) PMA 上市前批準(zhǔn) MDR 上市后監(jiān)管 產(chǎn)品上市 MDR 510K 上市前通知上市前通知 上市后監(jiān)管 器械注冊(cè) GMP GMP 產(chǎn)品上市實(shí)質(zhì)等同性 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（Federal Food Drug n國(guó)際消費(fèi)者協(xié)助會(huì)小型制造商部進(jìn)行管理性審閱； n分派給技術(shù)審閱人員； n器械和輻射健康中心(CDRH

28、)下達(dá)裁決信； n如果認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等同性，應(yīng)于30天內(nèi)要CDRH主頁(yè)上公布。 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 上市前批準(zhǔn)（上市前批準(zhǔn)（PMA） q僅適用于III類(lèi)醫(yī)療器械 q分類(lèi)情況決定是否需要上市前批準(zhǔn)（PMA） q未明確實(shí)質(zhì)等同性（“SE”）或?qū)嵸|(zhì)非等同（“NSE”）的器 械 q“新產(chǎn)品” 無(wú)實(shí)質(zhì)等同性（“SE”）評(píng)價(jià)的依據(jù) q通過(guò)臨床數(shù)據(jù)證實(shí)了安全性的有效性 何時(shí)需要何時(shí)需要PMA？ p 新的器械類(lèi)型 p無(wú)法根據(jù)對(duì)比器械認(rèn)定實(shí)質(zhì)等同性 pIII類(lèi)過(guò)渡器械 p 過(guò)去作為新藥管理 p法規(guī)要求（CFR第21章） 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 什么是過(guò)渡器械？什么是過(guò)渡器械？

29、n1976年醫(yī)療器械修正案前作為藥品管理的器械。 n已歸入器械和輻射健康中心（CDRH）管理的若干過(guò)渡器械舉 例： q縫合線 q衛(wèi)生棉條 q透析液 q托牙墊 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 申請(qǐng)表內(nèi)容申請(qǐng)表內(nèi)容 p申請(qǐng)者的姓名和地址 p美國(guó)代表的簽名 p內(nèi)容表格 p安全性和有效性數(shù)據(jù)總結(jié) p器械描述和生產(chǎn)章節(jié) p自愿的性能標(biāo)準(zhǔn) p非臨床和臨床試驗(yàn) p獨(dú)立研究者的正當(dāng)理由 p參考書(shū)目和其他相關(guān)信息 續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 續(xù)上頁(yè) p器械樣品（如果FDA要求） p預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)草案 p環(huán)境評(píng)估 pFDA要求的其他信息 PMA審閱時(shí)間審閱時(shí)間 n編檔審閱在45天內(nèi)完成 n1

30、80天的審閱期自接受PMA之日算起 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 醫(yī)療器械貼標(biāo)醫(yī)療器械貼標(biāo) n適用于器械或其附帶材料上的任何標(biāo)簽或書(shū)面材料 n標(biāo)簽上必須提供足夠的使用說(shuō)明，免除審查除外 n標(biāo)簽不得含有虛假內(nèi)容或者使人誤解 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（QSR） 質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程 與ISO9001/13485相似 美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械公司進(jìn)行審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 醫(yī)療器械報(bào)告（醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）“不良事件報(bào)告不良事件報(bào)告” nFDA用于發(fā)現(xiàn)和監(jiān)控涉及醫(yī)療器械的大不良事件的機(jī)制 p 事件：死亡、嚴(yán)重?fù)p傷的功能障礙 p 報(bào)

31、告人：醫(yī)療器械的制造商、用戶(hù)單位和進(jìn)口商 n為何需要為何需要MDR程序？程序？ q使FDA能夠識(shí)別和監(jiān)督涉及醫(yī)療器械的重大不良事件。 q對(duì)潛在的公共衛(wèi)生問(wèn)題發(fā)出早期警告 n哪些人需要向哪些人需要向FDA提交提交MDR？ q器械制造商（美國(guó)的其他國(guó)家） q美國(guó)進(jìn)口商 q用戶(hù)單位 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 進(jìn)口管理進(jìn)口管理 n食品、生物制品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械和電子產(chǎn)品出口或 者供應(yīng)到美國(guó)時(shí)將接受美國(guó)FDA的檢查 n必須與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn) n食品必須純凈、衛(wèi)生、食用安全并且在潔凈條件下生產(chǎn) n藥品和醫(yī)療器械必須安全、有效。 n化妝品必須安全，并且采用批準(zhǔn)的原料制成。 n放射

32、性器械必須符合相關(guān)特殊標(biāo)準(zhǔn)。 進(jìn)口程序進(jìn)口程序 n美國(guó)進(jìn)口商郵寄合同，支付關(guān)稅，獲得美國(guó)海關(guān)的進(jìn)口許可 n美國(guó)海關(guān)將監(jiān)管產(chǎn)品的電子化發(fā)票提交給FDA nFDA決定對(duì)貨物進(jìn)行檢查或抽樣檢查或免于檢查 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 產(chǎn)品抽樣的檢查產(chǎn)品抽樣的檢查 n如果貨物通過(guò)檢查-準(zhǔn)許進(jìn)入 n如果貨物未能通過(guò)檢查-禁止進(jìn)入并且扣留貨物 n被扣留貨物： q可能會(huì)被移至附近的倉(cāng)庫(kù) q需要FDA（而非海關(guān)!)放行以便進(jìn)行重新檢修、重新出口或 者銷(xiāo)毀。 n如果重新檢修后通過(guò)了檢查準(zhǔn)許進(jìn)入 n如果重新檢修后未通過(guò)檢查銷(xiāo)毀或者重新出口 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 對(duì)出口商的提示對(duì)出口商的

33、提示 n保證您的FDA文件是最新的版本（注冊(cè)、列名、登記、上市前 通告（510K）、美國(guó)代理商許可） n該條目?jī)?nèi)容包括 q出品商注冊(cè)編號(hào) q器械的列名登記編號(hào) q美國(guó)進(jìn)口商的注冊(cè)編號(hào) q上市許可信息（510（K）編號(hào)或者例如：“依照 878.4800條款免除510（K）審查“ 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 醫(yī)療器械統(tǒng)調(diào)（醫(yī)療器械統(tǒng)調(diào)（21 CFR Part 821) n 誰(shuí)來(lái)追蹤醫(yī)療器械？ q制造商 q進(jìn)口商 q銷(xiāo)售商 q如果FDA發(fā)布命令要求進(jìn)行器械追蹤。 n 哪些器械需要追蹤？ p如果出現(xiàn)功能障礙會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的器械 p用于醫(yī)院等用戶(hù)單位之外的生命支持器械 p永久植入器械 p

34、 FDA將在上市前通告（510(K) 或者上市前批準(zhǔn)（PMA） 過(guò)程中確定哪些器械需要追蹤 .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA .續(xù)下頁(yè) n醫(yī)療器械追蹤：制造商有哪些責(zé)任？醫(yī)療器械追蹤：制造商有哪些責(zé)任？ q建立追蹤系統(tǒng) q根據(jù)要求向FDA提交名單 n擁有未使用產(chǎn)品的銷(xiāo)售商 3個(gè)工作日 n生命支持器械 10個(gè)工作日 q追蹤指南網(wǎng)頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA 上市后監(jiān)管上市后監(jiān)管 n哪些人必須進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)管 q任何通過(guò)上市前批準(zhǔn)（PMA）的器械制造商或進(jìn)口商必須按 照FDA的要求對(duì)銷(xiāo)售后的器械進(jìn)行監(jiān)管 q監(jiān)管要求將作為上市前批準(zhǔn)（FDA）的一個(gè)條件 n監(jiān)管內(nèi)容 q器械在

35、預(yù)期應(yīng)用中的安全性、有效性和可靠性 q制造商必須定期向FDA報(bào)告 q在用戶(hù)準(zhǔn)許的情況下，對(duì)各種永久性植入物 的意外問(wèn)題進(jìn)行 監(jiān)控的上市后研究 q醫(yī)療器械追蹤對(duì)離開(kāi)醫(yī)院的永久性植入物/生命支持器械進(jìn) 行定位的系統(tǒng)，跟蹤隨訪，并深入到患者層次。 .續(xù)下頁(yè) 各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)USA .續(xù)上頁(yè) n上市后監(jiān)管：向誰(shuí)報(bào)告？ p美國(guó)食品和藥品管理局 p器械和輻射健康中心 p器械評(píng)估辦公室 p馬里蘭，羅克維爾20850 p9200 Corporate Blvd;HFZ-400 中國(guó)與中國(guó)與USA對(duì)器械監(jiān)管之異同對(duì)器械監(jiān)管之異同 差別 q定義和界定（如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡中國(guó)列為器械） q

36、中國(guó)按照“分類(lèi)原則加分類(lèi)目錄”并“以分類(lèi)目錄優(yōu)先”的原則進(jìn) 行分類(lèi) qUSA FDA為國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)療器械監(jiān)管最權(quán)威、最嚴(yán)格和最公開(kāi)的執(zhí)法機(jī) 構(gòu) q醫(yī)療器械監(jiān)管的法律地位有所不同。USA法規(guī)有關(guān)禁止、訴訟程序、處罰、 查扣和民事處罰等條款十分詳細(xì)、清楚便于執(zhí)法操作 。中國(guó)法規(guī)對(duì)假劣 器械和相關(guān)處罰條款規(guī)定很粗。 q USA FDA是一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu) ，它在160多個(gè)城市有地區(qū)辦公室 。中國(guó)的醫(yī) 療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)共有兩個(gè)層次 （國(guó)家、省市） q醫(yī)療器械監(jiān)管的理念思路有所不同。（USA-FDA同公眾保持著良好關(guān)系， 公眾如有疑問(wèn)，可向FDA提交，F(xiàn)DA一般都將進(jìn)行調(diào)查，給予確切的答復(fù)。 中國(guó)-“以監(jiān)督為中

37、心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合” ) q醫(yī)療器械監(jiān)管的處理方式有所不同。 （USA-糾正和懲罰，給改正機(jī)會(huì)。 中國(guó)-懲罰為主，自由裁量權(quán)大 ，還沒(méi)有實(shí)施召回和警告發(fā)布的制度 ） q對(duì)二類(lèi)產(chǎn)品，中國(guó)要求實(shí)施臨床試驗(yàn)，USA只對(duì)三類(lèi)產(chǎn)品有要求。 q產(chǎn)品責(zé)任主體。USA-生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體，對(duì)其產(chǎn)品及因產(chǎn) 品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)；中國(guó)-沒(méi)有對(duì)此做出明確規(guī)定。 中國(guó)與中國(guó)與USA對(duì)器械監(jiān)管之異同對(duì)器械監(jiān)管之異同 相同點(diǎn) q高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，醫(yī)療器械的質(zhì)量事關(guān) 生命健康的大事，政府負(fù)有義不容辭的職責(zé) q監(jiān)管的主要職責(zé)落實(shí)在一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)中，有利于提 高行政效能，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。 q實(shí)行醫(yī)療器械分類(lèi)管理，

38、有利于突出監(jiān)管重點(diǎn)，提 升監(jiān)管效率。 q加強(qiáng)醫(yī)療器械上市前后全程的監(jiān)管，有利于確保安 全有效，保護(hù)公共健康。 相關(guān)法規(guī)連接相關(guān)法規(guī)連接 n.standardGB 標(biāo)準(zhǔn).doc n醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000） n醫(yī)療器械分類(lèi)管理辦法 n醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 n醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行） n醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定 n一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行） n醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)管理辦法 n醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 n醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法。 n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 案例分析案例分析 骨科主任遭恐嚇骨科

39、主任遭恐嚇 每日攜兩柄大鐵錘上班每日攜兩柄大鐵錘上班 案例分析案例分析 佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院骨科主任葉茂將“自鎖折尾釘創(chuàng)新張力帶固定治 療髕骨骨折”成功申請(qǐng)為醫(yī)院建院66年來(lái)的第一項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利，但其徒弟、同 科室醫(yī)生陳某甲突然向政府相關(guān)部門(mén)舉報(bào)，稱(chēng)葉茂生產(chǎn)非法醫(yī)療器械，并未 經(jīng)患者家屬同意而用于人體。其間，師徒兵刃相見(jiàn)。 從2005年項(xiàng)目立項(xiàng)到2007年結(jié)題，葉茂所在的科室共為20名患者進(jìn)行了 手術(shù)，根據(jù)醫(yī)院和政府相關(guān)部門(mén)調(diào)查的結(jié)果看，“患者恢復(fù)良好，沒(méi)有并發(fā) 癥”。記者聯(lián)系到兩名術(shù)后的患者羅某和鄧某，兩人的回答是“還可以”。 “在很多患者不知情的情況下被實(shí)驗(yàn)后，出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)疼痛、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié) 炎、術(shù)后非法器械出現(xiàn)松動(dòng)等不適”。 葉茂：那不是生產(chǎn)，是加工改良。這個(gè)環(huán)節(jié)都是經(jīng)過(guò)醫(yī)院同意的 END THANK YOU！ n9、 人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間