潔凈服清洗效果及有效期驗證方案

1、 . .試驗方案審核和批準潔凈服清洗效果及有效期驗證在執(zhí)行該方案之前，下列相關(guān)部門的代表已審核批準該方案：撰寫批準批準批準批準工藝設(shè)備部生產(chǎn)研發(fā)總監(jiān)1、目的驗證在十萬級凈化車間使用的潔凈服清洗效果和清洗后保存有效期，減少生產(chǎn)過程的風(fēng)險。 2、適用范圍適用于十萬級凈化車間使用的藍色三連體潔凈服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、參與部門及責(zé)任234生產(chǎn)部工藝設(shè)備部質(zhì)量部驗證文件的審核，按擬定方案進行生產(chǎn)加工驗證文件的審核實施抽樣檢測，記錄、匯總相關(guān)數(shù)據(jù)4、相關(guān)標準、操作規(guī)程編號監(jiān)視和測量裝置控制程序工藝衛(wèi)生管理制度234pd-mr-01qa-sip-02gb15980b/0b/0/一次性使用醫(yī)療用品

2、衛(wèi)生標準5、試驗步驟5.1 試驗前準備工作5.1.1 培訓(xùn)確認對參加本次驗證的相關(guān)人員進行相關(guān)的培訓(xùn)，包括設(shè)備、試驗方案、測試方法等。5.1.2 計量器具確認a.在開始實施驗證前，預(yù)先統(tǒng)計在驗證過程用到的計量器具，并檢查計量有效期。b.具體參見 dk-qp-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。5.1.3 潔凈服清洗- 清洗地點：洗衣間- 凈化車間的工作服和工作鞋應(yīng)分開清洗。- 預(yù)檢：檢查待清洗潔凈服，確保無異物。- 預(yù)洗：對檢查出的較臟或局部較臟的工作服采用手洗或局部手洗的方法進行預(yù)洗滌。- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內(nèi)，加入適量洗衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂洗水量和烘干參數(shù)，洗衣機一次洗衣量

3、應(yīng)不得超過 6 套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后word 教育資料 將工作服折疊整齊，核對名稱和數(shù)量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。5.2 潔凈服清洗效果確認5.2.1 外觀檢查- 潔凈服清洗后，隨機抽取 3 件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。5.2.2 表面微生物檢查- 取正常生產(chǎn)結(jié)束后的潔凈服進行清洗，隨機抽取 2 件經(jīng)清洗后的潔凈服。- 取無菌棉簽用 0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用 1 支棉簽正反面共擦拭 2 次，擦拭面積為 55cm。- 每支棉簽?zāi)?/p>

4、擦后立即剪斷，分別投入盛有 10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻 1min，分別吸取 1ml 置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過 45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置 37培養(yǎng)24h，觀察結(jié)果，點計菌落數(shù)，平行傾到 2 個平板。- 取 0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應(yīng)無菌生長。- 計算每個部位的菌落數(shù)：平均菌落數(shù)稀釋倍數(shù)每個部位的菌落數(shù)/cm =2采樣面積（cm ）2- 連續(xù)試驗 2 次。- 潔凈服表面微生物限度：每個部位均應(yīng)不超過 10cfu/cm 。25.3 清洗周期確定- 取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。- 在生產(chǎn)人員穿戴清洗后

5、的潔凈服進行生產(chǎn)加工完成后的第 1 天至第 7 天，在動態(tài)條件下分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照 qa-sip-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并按照“5.2.2 表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。- 檢測標準為：操作間的懸浮粒子0.5m 的個數(shù)3500000 個/m ，5m 的個數(shù)320000 個/m ；沉降菌應(yīng)10cfu/皿，表面微生物應(yīng)不超過 10cfu/cm 。32- 根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。5.4 清洗后存放有效期確定- 取正常清洗后的潔凈服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取

6、 1件進行外觀檢查及表面微生物檢查、培養(yǎng)計數(shù)，并計算。word 教育資料 - 根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過 10cfu/cm 的2天數(shù)即為有效期。6、試驗結(jié)論a.若外觀及表面微生物檢查合格，則清洗方法有效，日常工作中潔凈服按該清洗方法進行清洗，否則需重新改進方法。b.根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。c.根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過 10cfu/cm 的2天數(shù)即為有效期。若第 21 天檢測出的結(jié)果也均合格，則清洗后存放有效期定為 21 天。7、試驗周期清洗方法改變后需重新驗證。8、

7、相關(guān)記錄8.1 潔凈服清洗效果及有效期驗證報告潔凈服清洗效果及有效期驗證報告一、試驗前準備1.培訓(xùn)確認確認方法確認標準確認結(jié)果word 教育資料 符合 不符合符合 不符合將培訓(xùn)記錄復(fù)印件附于試驗報告中。確認人及日期復(fù)核人及日期2.計量器具確認確認方法：- 計量工作的具體實施參見 dk-qp-17監(jiān)視和測量裝置控制程序。確認標準：- 計量器具應(yīng)具有權(quán)威部門發(fā)放的計量證書，且在計量有效期內(nèi)。儀器名稱校驗日期校驗到期日校驗程序文件或外部單位不符合符合確認人及日期復(fù)核人及日期3.潔凈服清洗確認確認方法：- 清洗：將待清洗工作服放入到洗衣機內(nèi)，加入適量洗衣液，按照洗衣量設(shè)定注水量及漂洗水量和烘干參數(shù)，洗

8、衣機一次洗衣量應(yīng)不得超過6套。- 存放：衣服洗凈后，發(fā)現(xiàn)破損的要及時更換，若發(fā)現(xiàn)衣服還有臟跡，應(yīng)拿出重洗。然后將工作服折疊整齊，核對名稱和數(shù)量，無誤后，裝入透明塑料袋，存放至二更。確認標準：- 按清洗方法清潔，流程便捷、有效。確認結(jié)果：洗衣機（型號：；編號：）word 教育資料 次數(shù)清洗件數(shù)潔凈服編號洗衣液用量清洗時間 烘干時間結(jié)果第 1 次第 2 次確認人及日期復(fù)核人及日期二、試驗過程1、潔凈服清洗效果確認1.1 外觀檢查確認方法：- 潔凈服清洗后，隨機抽取3件，檢查有無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。確認標準：件數(shù)潔凈服編號123確認人及日期復(fù)核人及日期1.2 表面微生物檢查word

9、教育資料 - 取無菌棉簽用 0.9%氯化鈉溶液稍蘸濕，分別在潔凈服的袖口、額頭、手肘、拉鏈附近、胸前及鞋面擦拭，每個部位分別用 1 支棉簽正反面共擦拭 2 次，擦拭面積為 55cm。- 每支棉簽?zāi)ú梁罅⒓醇魯啵謩e投入盛有10ml0.9%氯化鈉溶液的試管中，搖勻 1min，分別吸取 1ml 置無菌空平皿中，傾倒溫度不超過 45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置 37培養(yǎng) 24h，觀察結(jié)果，點計菌落數(shù)，平行傾到 2 個平板。- 取 0.9%氯化鈉溶液作為陰性對照，應(yīng)無菌生長。- 計算每個部位的菌落數(shù)：平均菌落數(shù)稀釋倍數(shù)每個部位的菌落數(shù)/cm =2采樣面積（cm ）2- 連續(xù)試驗 2 次。確認標準：- 潔凈服表面

10、微生物檢查限度：每個部位均應(yīng)不超過10cfu/cm 。2確認結(jié)果：（相關(guān)記錄見附件 01）12試驗人及日期復(fù)核人及日期2、清洗周期確定確認方法：- 取清洗后的潔凈服，由生產(chǎn)人員每天正常加工生產(chǎn)穿戴一周，每天生產(chǎn)完畢后將潔凈服脫下懸掛于不銹鋼衣架上待用。- 在生產(chǎn)人員穿戴清洗后的潔凈服進行生產(chǎn)加工完成后的第1天至第7天，在動態(tài)條件下分別測試操作間的懸浮粒子和沉降菌，按照qa-sip-02潔凈室檢測規(guī)程進行檢測；并按照方案“5.2.2表面微生物檢查”測試操作人員潔凈服的表面微生物。- 檢測標準為：操作間的懸浮粒子0.5m 的個數(shù)3500000 個/m ，5m 的個數(shù)20000 個/m ；沉33降菌

11、應(yīng)10cfu/皿，表面微生物應(yīng)不超過 10cfu/cm 。2- 根據(jù)檢測結(jié)果確定清洗周期，操作間環(huán)境及潔凈服檢測結(jié)果合格的天數(shù)即為清洗周期。word 教育資料 檢查天數(shù) 潔凈服編號第 1 天懸浮粒子檢查結(jié)果沉降菌檢查結(jié)果表面微生物檢查結(jié)果第 2 天第 3 天第 5 天第 6 天第 7 天確定清洗周期為：確認人及日期復(fù)核人及日期3、清洗后存放有效期確定確認方法：- 取正常清洗后的潔凈服 4 件，在清洗后第 3 天、第 7 天、第 14 天以及第 21 天各抽取 1 件進行外觀檢- 根據(jù)潔凈服表面生長的微生物確定有效期，潔凈服表面微生物限度不超過10cfu/cm2的天數(shù)即為有效期。2、2、表面微生物檢查結(jié)果：（相關(guān)記錄見附件03）word 教育資料 潔凈服編號第 7 天第 14 天第 21 天確定存放有效期為：確認人及日期復(fù)核人及日期三、試驗結(jié)論1、試驗結(jié)果匯總項目計量器具應(yīng)具有權(quán)威部門發(fā)放的計量證書，且在計量有效期內(nèi)。潔凈服清洗確認無明顯污漬、檢查有無破損、脫絲等現(xiàn)象。潔凈服表面微生物檢查限度：每個部位均應(yīng)不潔凈服清洗效果確認2根據(jù)檢測結(jié)