胎盤造血干細(xì)胞庫建立計劃書

1、胎盤造血干細(xì)胞庫建立項(xiàng)目計劃書一、胎盤造血干細(xì)胞庫建立項(xiàng)目目的本計劃要建立一座大型的世界一流水平的胎盤造血干細(xì)胞提取、保存，造血干細(xì)胞治療和相應(yīng)的研究開發(fā)和應(yīng)用公司，為所有的客人提供配型完全相符、質(zhì)量可靠、數(shù)量充足的胎盤造血干細(xì)胞用于治療各種血液性疾病。項(xiàng)目的主要業(yè)務(wù)是儲存胎盤造血干細(xì)胞，以期當(dāng)需要時可隨時提供病人所缺乏的造血干細(xì)胞，這就是當(dāng)前較為前沿的細(xì)胞治療。目前，國外已開始有個案的臨床報告，相信很快就會進(jìn)入臨床應(yīng)用，而一旦胎盤造血干細(xì)胞移植開始實(shí)現(xiàn)，不但能為成千上萬的病人造福，也有巨大的商業(yè)價值。二、背景概述20世紀(jì)末，世界生命科學(xué)領(lǐng)域最重要的進(jìn)展有二：一是人類基因組完成dna序列測定，

2、二是干細(xì)胞生物學(xué)研究取得突破，這兩大科學(xué)進(jìn)展將使生命科學(xué)在21世紀(jì)發(fā)生革命性的變化。人類基因組工程發(fā)現(xiàn)了人類各種致病基因及生理性基因，這個學(xué)科能使人們了解自身生命的奧秘和疾病發(fā)生發(fā)展的機(jī)制，早期診斷疾病及時采用有效預(yù)防保健和治療措施。干細(xì)胞生物工程的研究課題使人體的自我修復(fù)變成了可能，干細(xì)胞可以修復(fù)、改善或取代人體內(nèi)損傷、缺失、病變、衰老的組織或器官，可以治療目前不能治愈的大多數(shù)疾病。干細(xì)胞是具有自我復(fù)制和向各種細(xì)胞分化潛能的原始細(xì)胞，是形成生命機(jī)體各組織器官的起源細(xì)胞。人類個體的發(fā)育過程實(shí)質(zhì)上就是干細(xì)胞的自我更新和增殖分化的過程。人體內(nèi)所有血細(xì)胞、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等，都是由造血干細(xì)胞分

3、化而來。而各個器官的細(xì)胞也是分別來源于各個器官的干細(xì)胞，像肝臟、神經(jīng)、腦組織、胰腺、皮膚等。美國臍血干細(xì)胞中心的建設(shè)始于20世紀(jì)90年代初，現(xiàn)有46個臍血中心，其中公共中心18個，自體中心28個。紐約血站在美國衛(wèi)生總署(nih)的幫助下，首先建成世界上第一個臍帶血干細(xì)胞中心并在臨床應(yīng)用。到現(xiàn)在，美國已建立起可容納55000份臍帶血的大型冷凍中心，目前已凍存17000多份臍帶血向臨床提供服務(wù)。有資料可查的擁有一定規(guī)模的臍血干細(xì)胞中心的國家和地區(qū)就有：法國、意大利、德國、加拿大、英國、西班牙、日本、臺灣和香港等，并已向臨床提供服務(wù)。中國在80年代初由北京醫(yī)科大學(xué)血液病研究所陸道培教授首先開展骨髓移

4、植以來，不但開展了自體和異體造血干細(xì)胞移植、促進(jìn)造血干細(xì)胞移植的成功。按惡性血液學(xué)的發(fā)病規(guī)律為十萬分之三到四計算，我國每年的新發(fā)病人就有4萬多人。若由于各種原因而僅有1/5的病人有移植的可能性，那每年至少有8千例的新發(fā)病例需提供臍帶血干細(xì)胞，這還僅僅是指血液病，若把那些可用造血干細(xì)胞的移植的病種也記算在內(nèi)，每年的病人數(shù)可達(dá)約10萬余人。中國對造血干細(xì)胞需要極其龐大需求量，但是目前我國在造血干細(xì)胞庫（主要是臍帶血造血干細(xì)胞庫）和造血干細(xì)胞凍存量非常缺乏。三、胎盤造血干細(xì)胞使用范圍及目標(biāo)因?yàn)槟殠а荒苁占瘉碜杂谀殠У难?，由于其?xì)胞數(shù)量不夠，不能很好用于成人，只能應(yīng)用于兒童。胎盤造血干細(xì)胞是新生兒

5、出生后，在胎盤內(nèi)的細(xì)胞，它含有比臍帶血更豐富的造血干細(xì)胞，還含有能分化成人體各種組織的干細(xì)胞。若建立一個胎盤造血干細(xì)胞主庫，隨時提供和病人組織配型相關(guān)抗原相符的造血干細(xì)胞，這就可極大的促進(jìn)造血干細(xì)胞移植在臨床上的應(yīng)用。同時，正由于胎盤造血干細(xì)胞的重要性，在嬰兒出生后，即保存他的胎盤造血干細(xì)胞，他也可以終生受益，既使患了腫瘤，外傷或其它細(xì)胞損傷性疾病，他的自體胎盤造血干細(xì)胞也能帶給他第二次生命。由于胎盤血細(xì)胞數(shù)大于臍帶血的35倍，而干細(xì)胞更是多58倍，再加上胎盤干細(xì)胞很低的免疫排斥，所以可用于任何人。本計劃要建立一座大型的世界一流水平的、儲存量十萬例的胎盤造血干細(xì)胞庫和相應(yīng)的研究開發(fā)中心，為中國

6、及全世界的病人提供配型相符，質(zhì)量可靠的造血干細(xì)胞用于治療各種疾病。1、可供全國和全世界患者選擇作造血干細(xì)胞移植用，并逐步替代價格昂貴、以及難以找到配型相合的骨髓細(xì)胞。本計劃提出的建立胎盤干細(xì)胞中心移植優(yōu)于臍帶血干細(xì)胞中心和移植，因而前途更加廣闊。2、可面向社會和個人為新生兒自己冷凍干細(xì)胞，以作為個人一生的健康保險。在其未來的一生中，一旦發(fā)生腫瘤疾病，就可立即做自體干細(xì)胞的移植，恢復(fù)健康。3、特別應(yīng)指出的是，該胎兒的自體干細(xì)胞不但可用于他本人，還可為他的相關(guān)親屬的臨床應(yīng)用。這就相當(dāng)于是為其整個家族建立了一個預(yù)防和治療腫瘤及其它相關(guān)需干細(xì)胞治療的生命銀行。4、可對胎盤干細(xì)胞進(jìn)行綜合研究開發(fā)，研制相

7、關(guān)的一系列生物制劑。四、建立胎盤造血干細(xì)胞庫的重要性通過近十年的基礎(chǔ)研究和臨床實(shí)踐證明， 胎盤血干細(xì)胞是一種極具潛力的原祖造血干細(xì)胞的來源，其含量比骨髓中的造血干細(xì)胞要高得多，而且更為原始。它的主要生物學(xué)和免疫學(xué)特性為：a、胎盤造血干細(xì)胞含有豐富的各系造血干祖細(xì)胞、造血基質(zhì)和多種造血刺激因子。大量的研究實(shí)踐證明，胎盤造血干細(xì)胞中含有更原始、更不成熟的原祖造血干細(xì)胞，單個胎盤造血干細(xì)胞所含的造血干細(xì)胞就可以滿足成人所需的造血干細(xì)胞移植需求。一份胎盤組織血的平均血量在200500毫升之間，有核細(xì)胞數(shù)在1.55x109，白細(xì)胞集落數(shù)（cfugm）在50200x106，這完全可以滿足100公斤體重以下

8、的病人血液造血干細(xì)胞重建的需要。b、胎盤造血干細(xì)胞的生物血特性有別于成人骨髓造血干細(xì)胞。目前認(rèn)為胎盤造血干細(xì)胞含有更多具有高增殖潛能的集落形成細(xì)胞（hppcfc），也稱為cdcd細(xì)胞。在胎盤造血干細(xì)胞中，這類細(xì)胞的含量是骨髓血的46倍，而這些細(xì)胞可以產(chǎn)生比骨髓血多23倍的cfugm數(shù)。這樣就從理論和臨床實(shí)踐中均證明， 胎盤組織中的造血干細(xì)胞不但適用于兒童，也更適用于成人的造血干細(xì)胞移植。c、胎盤造血干細(xì)胞的移植成左5c率明顯地高于骨髓。采用造血干細(xì)胞初次和第二代培養(yǎng)，胎盤組織血干細(xì)胞含有集落巨大，胞漿豐富， 含有多個核仁，具有高增殖潛能克隆形成細(xì)胞，這些細(xì)胞對于維持移植有重要作用。d、能夠自我

9、更新和增殖。這就是為什么胎盤造血干細(xì)胞具有較成人骨髓血更好的長期移植能力。e、胎盤造血干細(xì)胞移植具有較低的免疫排斥反應(yīng)（gvhd）。胎盤組織血細(xì)胞中的淋巴細(xì)胞發(fā)育不成熟，功能不全，抗原識別能力弱， 使在部分組織配型相關(guān)抗原（hla）不相配的情況下，也不會出現(xiàn)嚴(yán)重的gvhd反應(yīng)，這就大大地有利于臨床應(yīng)用。f、胎盤造血干細(xì)胞易于收集和體外保存。g、胎盤血相當(dāng)于骨髓血，臍帶血相當(dāng)于人體周圍血，因而在胎盤血中含有更多的早期和原始干細(xì)胞。五、建立胎盤造血干細(xì)胞庫的可行性分析、胎盤造血干細(xì)胞是迄今為止人類發(fā)現(xiàn)的最佳的造血干細(xì)胞（詳見前述）。、胎盤造血干細(xì)胞的來源豐富：1、中國是個人口眾多的國家，嬰兒出生率

10、高，胎盤組織血的來源十分廣泛。2、中國人口較西方白種人純，若同樣儲存一萬個胎盤造血干細(xì)胞，在白種人中每個病人能完全配上的概率僅為2030%，而中國漢人則可達(dá)4050。 3、中國人較白種人體重為輕，所需的造血干細(xì)胞數(shù)也相應(yīng)較少，這就更易取得移植的成功。、市場需求大，社會影響深遠(yuǎn)：由于國內(nèi)所實(shí)行的獨(dú)生子女政策，人一旦患病，就只能采用異基因造血干細(xì)胞移植。而異基因造血干細(xì)胞移植，最好的造血干細(xì)胞來源就是胎盤組織血造血干細(xì)胞。中國大陸就有13億人口，同時海外還有5000萬華人，可以估量，胎盤造血干細(xì)胞市場需求是十分巨大的。、有世界最先進(jìn)的技術(shù)專家領(lǐng)導(dǎo)：造血干細(xì)胞移植是一項(xiàng)涉及許多學(xué)科領(lǐng)域的高科技項(xiàng)目。

11、例如，如何對造血干細(xì)胞進(jìn)行采集、保存、鑒定、計數(shù)、檢測、組織配型和臨床應(yīng)用，如何采用單克隆抗體去濃縮、純化造血干細(xì)胞，等等，不僅涉及了分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物醫(yī)學(xué)基因工程等領(lǐng)域的專業(yè)和臨床知識，而且還涉及到高深的理論和較大難度的技術(shù)要求。在這方面，目前我們擁有世界上建立胎盤組織血干細(xì)胞庫的最先進(jìn)的技術(shù)、專利和人才，以此將確保和促進(jìn)我國胎盤組織血干細(xì)胞事業(yè)的發(fā)展。六、項(xiàng)目實(shí)施方案（1）、實(shí)施方案：1、尋找合作伙伴。2、建立各種操作規(guī)章制度。3、共需廠房等1000平方米。 主要保存流程：電腦條形碼-采集-數(shù)入電腦-編號-檢測（包括hav、hcv、hiv、hbv、hla tissue、typing，

12、造血干細(xì)胞檢側(cè)，紅細(xì)胞配型等）-過濾-分離-分類-濃縮-儲存-建檔-id screening-dna配對-上網(wǎng)-運(yùn)送。（2）、胎盤造血干細(xì)胞庫籌建進(jìn)程：1、向衛(wèi)生部報批；2、第一次融資，要求融資5000萬元在全省開展胎盤造血干細(xì)胞收集，此時，我們只開展公共胎盤造血干細(xì)胞收集，不宣傳或推銷自體胎盤造血干細(xì)胞收集(除非是自愿要求)。3、第二次融資，在全國開展胎盤造血干細(xì)胞收集，要求在2年內(nèi)公共胎盤造血干細(xì)胞收集達(dá)到2萬例，開展移植病人每年100例以上。以后要每年增長。開展移植病人每年100例以上時；4、第三次融資，在世界各國開展胎盤造血干細(xì)胞收集，要求在2年內(nèi)公共胎盤造血干細(xì)胞收集達(dá)到5萬例，開展

13、移植病人每年500時例以上，以后要每年增長。5、全國開展宣傳或推銷自體胎盤造血干細(xì)胞收集。七、具體建設(shè)時間計劃和資金分配（1）、胎盤造血干細(xì)胞庫建立運(yùn)作：1、胎盤造血干細(xì)胞庫前期建設(shè)工作流程：、首先我們必須與當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)共同合作，合作對象應(yīng)是血站和(或)婦嬰醫(yī)院，我方公司的地點(diǎn)可以是獨(dú)立小樓，也可在血站和(或)婦嬰醫(yī)院內(nèi)；、在地點(diǎn)選定后，我方將為合資公司的名義申請35個國內(nèi)專利，12個國外專利；、地點(diǎn)的裝修和無菌車間的建立；、購買設(shè)備和試劑：、定做用于細(xì)胞收集的專業(yè)器材(一次性的塑料材質(zhì))；、整理和制定公司的規(guī)章制度、培訓(xùn)資料和操作程序；、招收公司工作人員，以行政人員為主，部分用于非干細(xì)胞庫

14、的專業(yè)人員；、建立收集、保存和應(yīng)用胎盤造血干細(xì)胞的電腦程序；、所有準(zhǔn)備工作在6個月內(nèi)完成。2、建立胎盤造血干細(xì)胞收集的一條龍工作再利用半年時間建立胎盤造血干細(xì)胞收集的一條龍工作(采集、處理細(xì)胞、保存細(xì)胞、細(xì)胞的復(fù)蘇、細(xì)胞的特性等)，開始數(shù)例胎盤造血干細(xì)胞收集的工作，整理出在當(dāng)?shù)氐奶ケP造血干細(xì)胞遠(yuǎn)優(yōu)于臍帶血造血干細(xì)胞的科學(xué)報告數(shù)字。為得到當(dāng)?shù)卣托l(wèi)生機(jī)構(gòu)的支持，向省衛(wèi)生廳，省科技廳寫申請報告。（2）、市場策略首先要和國內(nèi)醫(yī)療單位合作，通過他們向國內(nèi)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請營業(yè)許可。然后和國內(nèi)有移植經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院合作，開展胎盤造血干細(xì)胞移植，在胎盤造血干細(xì)胞移植成功后通過公關(guān)手段，和醫(yī)院和研究單位廣泛合作，包括

15、研究、開發(fā)、生產(chǎn)等方面；時機(jī)成熟后，在報刊、電視等媒體廣泛宣傳，引起公眾注意，激發(fā)市場的需求；通過專利保護(hù)自身的權(quán)利，確保競爭優(yōu)勢。（3）、資金需求及其分配1、投資該項(xiàng)目需資金約為2400萬，用于以下目的：固定資產(chǎn)：設(shè)備：450萬廠房，辦公室裝修：50萬租場地(1200平方米，含地下室) 50萬固定支出：廣告費(fèi)，50萬3年工資：800萬3年消耗品： 700萬（試劑、儲存袋等）辦公費(fèi)用：20萬不可預(yù)見費(fèi)：30萬科學(xué)交流：50萬流動資金: 200萬籌建周期：100天內(nèi)完全部準(zhǔn)備工作，包括設(shè)備采購、安裝、人員培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)配置等，開始投產(chǎn)。從資金到位后100天后可進(jìn)入正式運(yùn)營，產(chǎn)生現(xiàn)金流。八、經(jīng)濟(jì)效益分

16、析（1）、異體胎盤造血干細(xì)胞庫經(jīng)濟(jì)效益分析在美國一例異體臍帶血移植需付3萬美元，而在國內(nèi)要付4到7萬元人民幣。胎盤造血干細(xì)胞庫應(yīng)用上相當(dāng)于提供多可57倍的優(yōu)質(zhì)造血干細(xì)胞，效果遠(yuǎn)比單一的臍帶血為佳。在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，每年要求（市場需求之必然）要有100例以上的移植。（2）、自體胎盤造血干細(xì)胞庫經(jīng)濟(jì)效益分析自體造血干細(xì)胞貯存方面，由于采取了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格操作程序，其存貯時間可在15年以上，品質(zhì)沒有任何變化；而且每份胎盤造血干細(xì)胞數(shù)量是單純臍血干細(xì)胞數(shù)額的36倍，不僅可滿足該兒童幼年時患上述疾病需要，而且可滿足其青年時期(體重50公斤以上)的需要，甚至可以提供給其符合配型要求的成年堂表兄弟姐妹及父母使用，因而具有廣泛的醫(yī)學(xué)前景。我國每年有近2000萬新生兒，假如只有25%加入生命銀行，就是40100萬人，其市場份額為40100億元。九、風(fēng)險分析1、市場準(zhǔn)入的風(fēng)險細(xì)胞治療是涉及到多學(xué)科，而且是非常復(fù)雜的治療手段，不但要能夠得到醫(yī)務(wù)界的認(rèn)可，還需要得到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療行政的認(rèn)可。2、行政干預(yù)的風(fēng)險：該項(xiàng)目是血液制品，一般需要更高級的醫(yī)療行政單位批準(zhǔn)，而且檢