新藥保護(hù)期監(jiān)測(cè)期區(qū)別

1、這個(gè)問題看來一直困擾著大家，我試著回答一下，希望這個(gè)回答能從根本上講清楚，并且終結(jié)此話題的討論。1分限制，純屬激勵(lì)新手。1新藥保護(hù)期，它是99年藥監(jiān)局成立之初發(fā)布的新藥審批辦法中制定的一種行政干預(yù)，目的其實(shí)是為了鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新，但是，以當(dāng)時(shí)的行業(yè)水平想研發(fā)真正的“新藥”是不現(xiàn)實(shí)的，所以當(dāng)時(shí)的新藥定義還是遵循著1985年實(shí)施的藥品管理法的新藥定義，即“沒有在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)過的藥”就是“新”藥，這就是說，只要是能首家仿制國(guó)外品種的中國(guó)企業(yè)，就能夠獲得新藥保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不受理其他國(guó)內(nèi)企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)，能夠讓首仿企業(yè)在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)獨(dú)家的占領(lǐng)市場(chǎng)。這是一個(gè)很大的政策優(yōu)惠，但是由于新藥定義的缺陷，導(dǎo)致

2、了不可避免的邏輯矛盾：有些品種明明已經(jīng)進(jìn)口多年，然而國(guó)內(nèi)首家仿制的企業(yè)照樣能拿到“新”藥保護(hù)期，如果用這個(gè)保護(hù)期去限制國(guó)外的公司，明顯是不合理的畢竟人家才是真正的原研者。為了解決這個(gè)邏輯矛盾，我們的新藥保護(hù)期只禁止國(guó)產(chǎn)而不限制進(jìn)口。在如今看，這種光限制自家人的規(guī)定，實(shí)屬漢奸條款。但在當(dāng)時(shí)，卻是有益的，如果不給予極大的政策優(yōu)惠，如何激勵(lì)企業(yè)家和社會(huì)資金的投入？如何改善當(dāng)時(shí)缺醫(yī)少藥的局面？可是，在如今已經(jīng)不缺醫(yī)少藥，而且進(jìn)口逐漸蠶食國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的境況下，這個(gè)新藥保護(hù)期卻顯得如此的不合時(shí)宜。還好，2002年9月15日藥品注冊(cè)管理辦法（試行）頒布并廢止了99年的新藥審批辦法以后，就已經(jīng)沒有新藥保護(hù)期了。另

3、外，對(duì)于在新藥審批辦法頒布后申報(bào)，但在藥品注冊(cè)管理辦法（試行）頒布時(shí)還在做臨床而沒有完成審評(píng)的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護(hù)期的待遇，這就是所謂的“過渡期”，與新藥保護(hù)期一樣，過渡期只限制國(guó)產(chǎn)不限制進(jìn)口。無(wú)論新藥保護(hù)期，還是過渡期，都已經(jīng)是歷史名詞了，會(huì)逐漸湮沒。2行政保護(hù)期，這是對(duì)我國(guó)早期專利法的妥協(xié)。中國(guó)8593年間的專利法不保護(hù)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這和“No patent, no drug”的國(guó)際新藥開發(fā)認(rèn)知是相悖的，于是在國(guó)際社會(huì)（其實(shí)就是那某個(gè)強(qiáng)國(guó)）的強(qiáng)烈抗議下，中國(guó)作出了一個(gè)行政干預(yù)的補(bǔ)救措施，就是但凡某外企的品種在85-93間在國(guó)外享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獨(dú)占權(quán)且未過期者，可以提出申

4、請(qǐng)，獲得7.5年的行政保護(hù)，只要得到該保護(hù)，則在保護(hù)期內(nèi)既不再允許批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)，也不允許批準(zhǔn)其他的進(jìn)口。詳見藥品行政保護(hù)條例。按道理來說，通產(chǎn)藥品的專利也就20年，所以03年就應(yīng)該不再存在可以獲得行政保護(hù)的品種，但是，某些時(shí)候，其品種在國(guó)外的專利可以按法規(guī)（例如美國(guó)的藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)）得以延長(zhǎng)，所以，現(xiàn)在還陸陸續(xù)續(xù)有行政保護(hù)的申請(qǐng)，但在過幾年估計(jì)就差不多沒有了，那時(shí)，行政保護(hù)自然湮滅。行政保護(hù)是專利的補(bǔ)償，所以和專利保護(hù)期一樣，其他企業(yè)的同品種仿制可以在行政保護(hù)到期前2年申報(bào)，

5、但行政保護(hù)到期后方能批準(zhǔn)仿制。而且，其在本國(guó)的獨(dú)占權(quán)過期的話，哪怕行政保護(hù)期尚未滿7.5年，也同時(shí)無(wú)效。3專利保護(hù)期，這個(gè)沒什么可說的，但凡在專利期內(nèi)的，都不能進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)?？墒?，如果你認(rèn)為可以規(guī)避其專利，或者該專利尚未授權(quán)，則照樣可以申請(qǐng)專利是可以訴無(wú)效來破解的。這里再說說題外話，前年有段時(shí)間，注冊(cè)司中藥處壓著一些品種不批（宮炎平膠囊之類），說是有專利糾紛問題，語(yǔ)焉不詳。這是違反行政許可法的，因?yàn)閷＠菤w知識(shí)產(chǎn)權(quán)局管的，而且屬于“民不告，官不究”的情況，是否侵權(quán)，要專利申請(qǐng)人向法院打官司，判下來才能說明是否侵權(quán)，藥監(jiān)局沒有權(quán)利審查專利是否侵權(quán)，反正企業(yè)在申報(bào)時(shí)都提交了不侵權(quán)聲明，保證自己承擔(dān)后

6、果，沒注冊(cè)司什么事。在專利到期前2年，就可以提交仿制的注冊(cè)申請(qǐng)，等專利到期后方能批準(zhǔn)。4中藥品種保護(hù)，這個(gè)和進(jìn)口關(guān)系不大，不討論了。以后我會(huì)發(fā)個(gè)中藥走向世界方面的話題，我在那里討論中藥品種保護(hù)的問題。5監(jiān)測(cè)期，如上述，新藥行政保護(hù)已經(jīng)淪為事實(shí)上的漢奸條款，只制肘國(guó)產(chǎn)而有利進(jìn)口，已經(jīng)不合時(shí)宜；而且這樣的行政干預(yù)也有邏輯上的矛盾。所以，在2002年藥品注冊(cè)管理辦法（試行）中，提出了“監(jiān)測(cè)期”的概念，這個(gè)概念號(hào)稱為了用藥的安全，對(duì)于首次上市使用的藥品，給予若干時(shí)間的監(jiān)測(cè)期，貌似合情合理，但大家心知肚明，在實(shí)戰(zhàn)中，藥企仍然將他視為一種保護(hù)期。監(jiān)測(cè)期規(guī)定，在未到期前，不受理進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，這相比“

7、新藥保護(hù)期”而言，不但更加平衡，也更加“合理”（例如改劑型沒有監(jiān)測(cè)期，中藥6.1沒有監(jiān)測(cè)期等，都是合理的，早期原料藥也批監(jiān)測(cè)期很不合理，不過后來改正了）。而且，深層次的看，它的法律基礎(chǔ)是修訂后的藥品管理法實(shí)施條例中的新藥定義：“沒有在中國(guó)境內(nèi)銷售過的藥”就是“新”藥。題外話，這個(gè)“新藥”定義，卻成了改劑型泛濫的法律依據(jù)。值得注意的是，監(jiān)測(cè)期必須國(guó)產(chǎn)品種才能申請(qǐng)，進(jìn)口藥品沒有資格申請(qǐng)監(jiān)測(cè)期。大面兒上的說法是進(jìn)口的在國(guó)外已經(jīng)上市過，不用再監(jiān)測(cè)了，但實(shí)戰(zhàn)中，卻是有利于國(guó)產(chǎn)的愛國(guó)條款，這個(gè)咱們自己知道就行了。還有就是，首家通過審批進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，如果其他國(guó)產(chǎn)廠家的同品種已經(jīng)批準(zhǔn)了臨床，則一起加入該監(jiān)測(cè)期

8、俱樂部；但如果彼時(shí)尚未獲得臨床批件，那么就會(huì)被退審出局，俗稱“關(guān)門”。能不能擠進(jìn)門，對(duì)很多藥企來說，至關(guān)重要。那么，監(jiān)測(cè)期是不是就一點(diǎn)破解辦法都沒有了呢？藥品注冊(cè)管理辦法附件二中有這么一句話： 注冊(cè)分類15的品種為新藥，注冊(cè)分類6的品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，如生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，仍可按照該新藥原注冊(cè)分類申報(bào)。這一段的意思是，監(jiān)測(cè)期是可以規(guī)避的，但條件是“生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)”，注意是“改進(jìn)”而不是“改變”，這就意味著，必須是一種改善、提高的工藝改變才行。若能如此，則監(jiān)測(cè)期隨時(shí)可破。關(guān)于這個(gè)條款的實(shí)際可操作性，專業(yè)人士自有把握。此外，需要強(qiáng)調(diào)的

9、是，增加新的適應(yīng)癥，無(wú)論是化藥1.6，還是3.4，都是沒有“監(jiān)測(cè)期”的。6標(biāo)準(zhǔn)試行期，說白了，就是專門針對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)，專門針對(duì)改劑型注冊(cè)的一個(gè)行政干預(yù)?？纯此幤纷?cè)管理辦法相關(guān)的內(nèi)容就可以知道，它和進(jìn)口注冊(cè)是沒有任何關(guān)系。其實(shí)標(biāo)準(zhǔn)試行期在實(shí)戰(zhàn)中已經(jīng)淪為一種對(duì)改劑型的“保護(hù)期”。無(wú)論是2002年的“試行版”藥品注冊(cè)管理辦法，還是2005年“轉(zhuǎn)正版”藥品注冊(cè)管理辦法，標(biāo)準(zhǔn)試行期都煌煌其間，從這些法規(guī)規(guī)定，可以確確鑿鑿的看出一段時(shí)間以來國(guó)家對(duì)“改劑型”的縱容和鼓勵(lì)。進(jìn)口注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)是不公布、不試行也不存在轉(zhuǎn)正一說的，所以，標(biāo)準(zhǔn)試行期就是中國(guó)人和中國(guó)人自己玩兒的游戲規(guī)則。當(dāng)前的大氣候已經(jīng)不鼓勵(lì)改劑型了，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試行期的日子，恐怕也該到頭了。還有一點(diǎn)，理論上來說，標(biāo)準(zhǔn)試行期是2年，再加上藥典會(huì)審查復(fù)核的1年行政時(shí)間，按說