1-2016年純化水系統(tǒng)再驗證方案

1、起草部門起草人簽名及日期生產(chǎn)部審核部門審核人簽名及日期生產(chǎn)部質(zhì)量部批準人批準人簽名及日期技術經(jīng)理一、驗證目的通過驗證以證明純化水系統(tǒng)制備、儲存和分配系統(tǒng)運行良好符合要求，并能連續(xù)、穩(wěn)定的保證純化水的質(zhì)量要求，滿足設計和生產(chǎn)工藝的要求。二、適用范圍適用于我公司純化水系統(tǒng)制備、儲存、分配系統(tǒng)的再驗證。型號為： 純化水系統(tǒng)設備編號為： 32101三、驗證小組生產(chǎn)部編寫驗證方案及報告；審核驗證方案及報告（生產(chǎn)部部長） ；執(zhí)行驗證方案（水系統(tǒng)操作人員、生產(chǎn)部設備管理員） ；收集原始數(shù)據(jù)并填寫記錄 （水系統(tǒng)操作人員、 質(zhì)量部檢驗人員、 生產(chǎn)部設備管理員）質(zhì)量部審核驗證方案及報告（質(zhì)量管理員） ；參與并監(jiān)督

2、驗證的全過程（質(zhì)量管理員） ；審核偏差調(diào)查（質(zhì)量管理員） ；審核變更（質(zhì)量管理員） 批準驗證方案和報告、批準驗證的偏差和變更（質(zhì)量部部長）四、驗證培訓序號培訓內(nèi)容1驗證管理規(guī)定2偏差管理規(guī)定3變更控制管理規(guī)定4純化水系統(tǒng)使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程5本驗證方案五、驗證內(nèi)容1. 系統(tǒng)用途本系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)及質(zhì)檢清潔用純化水的制備。 系統(tǒng)主體設備由江蘇華東 凈化設備有限公司提供，主要包括：原水緩沖罐、原水泵、保安過濾器、一級 膜組件、觸摸屏、純化水儲罐等。主要技術參數(shù)如下：名稱參數(shù)名稱參數(shù)原水緩沖罐容積100L；立式材質(zhì)304原水泵規(guī)格型號CM1-2材質(zhì)316揚程46.6m流量0.5m3/h功率2

3、.2kw保安過濾器規(guī)格型號1芯 20”材質(zhì)聚丙烯濾芯孔徑5m一級高壓泵規(guī)格CRI1-26揚程160m流量0.4m3/h功率1.5KW材質(zhì)316L一級膜組件1 支玻璃鋼 4 英寸 1 芯膜殼，1支 BW30-4040復合膜，脫鹽率： 95純化水儲罐容積2000L材質(zhì)不銹鋼 316L該設備一級膜組件采用 1支 BW30-4040復合膜，脫鹽率： 95，經(jīng)反滲透 制得的中間水再經(jīng) EDI，最終制得純化水。設備制水能力為 0.2 噸/ 小時。2. 測試儀器儀表確認目的確認純化水系統(tǒng)的儀器儀表經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。確認 OQ測試使用儀器儀表經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。儀器儀表名稱規(guī)格型號編號校準日期檢查結(jié)

4、果金屬管浮子流量計0-400L/h64-FF11-0001合格 不合格結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字 / 日期審核人簽字 / 日期3. 系統(tǒng)控制確認目的確認純化水機組及分配系統(tǒng)使用運行符合要求。手動控制確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結(jié)果原水泵開啟原水泵原水泵正常運轉(zhuǎn)合格 不合格關閉原水泵原水泵停止運行合格 不合格高壓泵開啟高壓泵高壓泵正常運轉(zhuǎn)合格 不合格關閉高壓泵高壓泵停止運轉(zhuǎn)合格 不合格EDI 進水泵開啟 EDI 進水泵EDI 進水泵正常運轉(zhuǎn)合格 不合格關閉 EDI 進水泵EDI 進水泵停止運轉(zhuǎn)合格 不合格純化水泵開啟純化水泵純化水泵正常運轉(zhuǎn)合格 不合格關閉純化水泵純化水泵停止運轉(zhuǎn)合格 不

5、合格原水控制閥開啟原水控制閥開始加入原水合格 不合格關閉原水控制閥停止加入原水合格 不合格不合格水排放閥開啟不合格水排放閥合格 不合格關閉不合格水排放閥合格 不合格自動控制確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結(jié)果原水閥原水罐低液位時，原水閥開 啟；原水罐高液位時，原水 閥關閉。原水閥自動 為原水罐補 水合格 不合格原水泵原水罐低液位時，原水泵關 閉；原水罐中液位時，原水 泵運轉(zhuǎn)。原水泵可自 動運行合格 不合格高壓泵當原水泵開啟 10sec 后，高 壓泵自動運行；當原水泵停 止運行，高壓泵也停止運行； 當純水罐在低液位時，高壓 泵和原水泵自動運行；當純 水罐位達到高液位時，高壓 泵和原水泵停止運行

6、。高壓泵可自 動運行合格 不合格EDI 進水泵當純水罐液位達到高液位 時， EDI 進水泵停止運行； 當純水罐液位為低液位時， EDI 進水泵自動運行。EDI 進水泵可 自動運行合格 不合格排放閥（合格水 和不合格水）當水不合格（電導率 1.1 s/cm,20 ）時，不合格水 排放閥開啟，合格水排放閥 關閉；當水合格時，不合格 水排放閥關閉，合格水排放 閥開啟。合格不合格 水排放閥自 動運行合格 不合格循環(huán)水控制系統(tǒng)當水不合格（電導率 1.1 s/cm,20 ）時，不合格水 排放閥開啟，合格水排放閥 關閉；當水合格時，不合格合格不合格 水排放閥自 動運合格 不合格水排放閥關閉，合格水排放 閥開

7、啟。模擬信號確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結(jié)果純水罐液位 信號系統(tǒng)運行時，看 HMI 上是否有純水罐液位 信號系統(tǒng)運行時， 液位參 數(shù)顯示在 HMI上。合格 不合格回水流速信號系統(tǒng)運行時，看 HMI 上是否有回水流速信 號系統(tǒng)運行時， 回水流 速 參 數(shù) 顯 示 在 HMI 上。合格 不合格電導率值高 信號系統(tǒng)運行時，看 HMI 上是否有電導率值高 信號系統(tǒng)運行時， 電導率 值顯示在 HMI上。合格 不合格溫度高低信號系統(tǒng)運行時，看 HMI上是否有溫度信號系統(tǒng)運行時， 溫度值 顯示在 HMI上。合格 不合格數(shù)字信號確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結(jié)果原水閥系統(tǒng)運行時，閥的開啟 和關閉狀態(tài)

8、是否能體 現(xiàn)在 HMI上。閥開啟時， HMI上顯 示為綠色；關閉時， HMI上顯示為紅色。合格 不合格原水泵系統(tǒng)運行時，閥的開啟 和關閉狀態(tài)是否能體 現(xiàn)在 HMI上。泵開啟 示為綠 HMI上時， HMI上顯合格 不合格高壓泵色；關閉時， 顯示為紅色。合格 不合格EDI 進水泵合格 不合格HMI界面確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結(jié)果自動運行界面系統(tǒng)運行時，界 面是否存在，界自動控制確認中的各項自 動運行工作狀態(tài)顯示在自合格 不合格面顯示內(nèi)容是 否全面動運行界面上手動運行界面手動控制確認中的各項手 動運行工作狀態(tài)顯示在手 各手動運行界面上合格 不合格參數(shù)設置界面可以在該界面上進行各個參數(shù)的設置

9、合格 不合格用戶管理界面可以在該界面上進行各種管理操作合格 不合格報警界面系統(tǒng)中各報警點都可以顯 示在報警界面上。合格 不合格HMI各按鍵功能確認設備名稱測試方法可接受標準檢查結(jié)果運行鍵確認執(zhí)行各功能鍵，是否能達到其 對應的操作目 的。執(zhí)行運行鍵，系統(tǒng)可相應 地開或停。合格 不合格界面切換鍵確 認執(zhí)行界面切換鍵， HMI 上 可運行對應的界面。合格 不合格文本輸入鍵確 認執(zhí)行文本輸入鍵，可以輸 入或修改對應的可修改參 數(shù)。合格 不合格結(jié)論：合格 不合格執(zhí)行人簽字 / 日期審核人簽字 / 日期4. 純化水系統(tǒng)監(jiān)視確認目的確認監(jiān)視器按照設計要求監(jiān)視相關參數(shù)?？山邮軜藴时O(jiān)視器運行良好，且監(jiān)視數(shù)據(jù)齊全

10、。設計監(jiān)視項目是否顯示在人機界面上原水罐液位 是 否原水溫度 是 否一級 RO出水的電導率 是 否EDI 出水電導率 是 否EDI 出水 PH 是 否純化水罐液位 是 否分配系統(tǒng)回水電導率 是 否分配系統(tǒng)回水溫度 是 否結(jié)論：執(zhí)行人簽字 / 日期 合格 不合格審核人簽字 / 日期5. 壓力確認目的通過向設備和管道系統(tǒng)加壓，在加壓中或者加壓后，觀察設 備有無滲漏、破裂，或明顯變形。主要是檢查設備承壓部件 的強度和嚴密性，檢查設備的完善程度，暴露缺陷，以避免 帶有嚴重缺陷的設備承壓部件投入運行或繼續(xù)運行。驗收標準將壓力升到工作壓力，檢查焊縫應無泄漏；合格后再將壓力升到試驗壓力，檢查焊縫應無泄漏。結(jié)

11、論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字 / 日期審核人簽字 / 日期6. 純化水運行參數(shù)確認目的確認制水系統(tǒng)的各項運行參數(shù)符合設計要求， 滿足生產(chǎn)需求， 包括產(chǎn)水能力，回水流速、電導率等指標。設計監(jiān)視項目檢測標準檢測數(shù)據(jù)是否符合要求產(chǎn)水能力0.2t/h 是 否回水流速1m/s 是 否產(chǎn)水電導率2.1 s/cm,25 是 否回水電導率2.1 s/cm,25 是 否結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽字 / 日期審核人簽字 / 日期7. 消毒方式確認目的確認純化水系統(tǒng)消毒方式是否符合要求。消毒要求采用 80 1 小時巴氏消毒的形式，定期對純化水分 配系統(tǒng)進行消毒，時間、溫度都應達到要求。結(jié)論： 合格 不合格執(zhí)行人簽

12、字 / 日期審核人簽字 / 日期8. 純化水系統(tǒng)性能確認目的：通過確認證明該純化水系統(tǒng)的制備系統(tǒng)、總送水、純化水儲罐、總回水 和各用水點處于受控狀態(tài)，證明該水系統(tǒng)能恒定地生產(chǎn)出符合預先規(guī)定 的質(zhì)量標準的純化水。方法：對純化水系統(tǒng)進行清洗、巴氏消毒后進行三個階段的連續(xù)檢測。取樣：（1）取樣點包括生產(chǎn)樓、質(zhì)檢樓循環(huán)系統(tǒng)用水點和純水罐、總送水口、總回水口。2）非潔凈區(qū)取樣：在取樣口放接水容器，用 75%酒精棉球擦拭取樣點 水龍頭表面兩遍進行消毒， 將水取樣口閥門打開， 沖洗取樣口約 100ml， 關閉水閥門。將已經(jīng)清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶 口對準取水點，打開水閥門，收集規(guī)定量的水

13、，將瓶蓋蓋嚴。取水時動 作要迅速避免污染。3）潔凈區(qū)內(nèi)取樣：將水取樣口閥門打開，沖洗取樣口約100ml，關閉水閥門。將已清潔的取樣瓶的外包裝脫去并將瓶蓋打開，取樣瓶口對準 取水點，打開水閥門，收集規(guī)定量的水，將瓶蓋蓋嚴。取水動作要迅速 避免污染。取樣點分布及編號：取樣點名稱取樣點編號取樣點名稱取樣點編號取樣點名稱取樣點編號儲罐001提取試劑區(qū)生物區(qū)總送（生產(chǎn)樓）002洗手間 1401制水室411總送（質(zhì)檢樓）003洗手間 2402洗衣間 1412總回（生產(chǎn)樓）004洗衣間 1403洗衣間 2413總回（質(zhì)檢樓）005洗衣間 2404器具清洗存放414質(zhì)檢樓潔具間405洗衣間 1415標化室20

14、1器具清洗室 1406洗衣間 2416理化實驗室202器具清洗室 2407潔具間417準備間 1203內(nèi)包材清洗 1408陽性區(qū)準備間 2204內(nèi)包材清洗 2409洗衣間 1418微生物檢測區(qū)205內(nèi)包材清洗 3410洗衣間 2419陽性對照206陰性區(qū)洗手間 1420PCR檢驗室207洗手間425洗手間 2421PCR檢驗室208洗衣間 1426潔具間422制水室214洗衣間 2427分子生物學室423外清間215潔具間428器具存放424清洗間 1216器具清洗存放429清洗間 2217水樣檢測：純化水儲存分配系統(tǒng)連續(xù)驗證 3 周，共計 21 天送檢日期取樣點編號第一天1、2、3、4、5、

15、201、202、203、204、205、401、402、403、404、405第二天1、2、3、4、5、206、207、406、407、408、409第三天1、2、3、4、5、208、209、410、411、412、413第四天1、2、3、4、5、210、211、414、415、416、417第五天1、2、3、4、5、212、213、418、419、420、421第六天1、2、3、4、5、214、215、422、423、424、425第七天1、2、3、4、5、216、217、218、426、427、428、429合格標準：符合純化水質(zhì)量標準檢驗項目單位企業(yè)內(nèi)控標準EP8性狀無色澄清液體； 無臭

16、，無 味澄清無色液體酸堿度符合規(guī)定硝酸鹽%0.0000060.2ppm易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定不揮發(fā)物mg1微生物限度細菌、霉菌和酵母菌總 數(shù)： 100cfu/ml大腸埃希菌：不得檢出細菌、霉菌和酵母菌總 數(shù)： 100cfu/ml大腸埃希菌： 不得檢出對監(jiān)測結(jié)果由質(zhì)量部進行匯總分析，判定生產(chǎn)出來的純化水是否符合標準9. 純化水系統(tǒng)監(jiān)控確認目的證明水系統(tǒng)性能穩(wěn)定。程序純化水每兩小時監(jiān)測一次；監(jiān)測指標：酸堿度、電導率、 回水流速。對測試結(jié)果匯總并分析。符合日常監(jiān)測標準：可接受標準檢測項目標準酸堿度（或 PH）符合規(guī)定（ 5-7 ）電導率 2.1us/cm ，25回水流速1m/s結(jié)論：執(zhí)行人簽字 /

17、 日期 合格 不合格審核人簽字 / 日期10. 繼續(xù)性監(jiān)測對取樣點：二級反滲透出口、純化水儲罐、總送水1（生產(chǎn)樓）、總送水 2（質(zhì)檢樓）、回水口 1（生產(chǎn)樓）、回水口 2（質(zhì)檢樓）及部分區(qū)域出水口，進行 日常監(jiān)測，按標準測試，測試結(jié)果匯總歸入驗證報告。六、驗證方案評估七、偏差記錄驗證過程中所發(fā)生的偏差，并對偏差過程進行調(diào)查分析。八、風險評估1. 風險評估標準進行風險評估所用的方法依據(jù) FMEA （失效模式與影響分析） ，從風險的 嚴重性（ S）、可能性（ P）和檢測性（ D）三方面對純化水驗證存在的風險進行 評估，由三者評分的乘積得到風險優(yōu)先數(shù)（ RPN SPD），根據(jù) RPN 的大 小和嚴重性（ S）的分數(shù)判定驗證策略，評分標準如下：1）嚴重性（ S）評分標準分數(shù)嚴重性描述3高影響產(chǎn)水質(zhì)量，質(zhì)量降低或可能出現(xiàn)不合格。2中輕微影響產(chǎn)水的質(zhì)量，質(zhì)量無明顯變化。1低無影響產(chǎn)水的質(zhì)量。2）可能性（ P）評分標準分數(shù)可能性描述3高經(jīng)常發(fā)生，每周均會發(fā)生。2中偶爾發(fā)生，每月發(fā)生 1 次。1低極少發(fā)生，幾乎沒有發(fā)生或每年發(fā)生 1 次。3）可檢測性（ D）評分標準分數(shù)可檢測性描述3低不可預知。2中可能預知。1高完全可預知。2. 風險等級評估表：嚴重性可能性高（3）中（2）低（1）低（1）2級3級3級中（2）1級1級2級高（3）1級1級2