ISOTS169492009質(zhì)量體系培訓(xùn)

1、Universal DPL Wuhu Industrial Co., Ltd.A member of the DPLH GroupISO/TS16949:2009質(zhì)量體系培訓(xùn)技術(shù)文檔中心 任芳芳Page 2 of 62標(biāo)準(zhǔn)1)ISO:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standard的簡稱）2)ISO的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作；3）ISO制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn)編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+【杠+分標(biāo)準(zhǔn)號】+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO9001：

2、2008Page 3 of 62中中國大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境國大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境大陸汽車工業(yè)概況大陸汽車工業(yè)概況: : -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對弱小。主要的合資對象有：主要的合資對象有： 德國大眾 德國奧迪 美國通用、福特、克萊斯勒 法國雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾 意大利:IVECO依維科 日本：豐田、本田、鈴木ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 1/41/4Page 4 of 62中中國供應(yīng)商的困境國供應(yīng)商的困境一汽大一汽大眾眾、上海大、上海大眾（眾（德德國國）要要求求VDA6.1上海上海通通用、用、沈陽沈陽金杯、江金杯、江鈴鈴福特福特

3、、長安福特（長安福特（美美國國）要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪鐵龍、標(biāo)致、雪鐵龍、標(biāo)致、三江三江雷諾雷諾（法法國國）要求要求EAQF（供應(yīng)商質(zhì)（供應(yīng)商質(zhì)量能力評估）量能力評估）FIAT、IVECO（意大利意大利）可能可能要求要求AVSQ（意大利國家質(zhì)量保（意大利國家質(zhì)量保證體系評估協(xié)會(huì)）證體系評估協(xié)會(huì)）ISO/TS16949ISO/TS16949的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景 2/42/4Page 5 of 62+QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ=$是否可以有一個(gè)汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？讓我們可以面對：QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQIS

4、O/TS16949的產(chǎn)生背景 3/4Page 6 of 62IATF (International Automotive Task Force)國際汽車特別工作組的成立-時(shí)間： 1996年成立-成員： 寶馬、大眾 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致-雪鐵龍、 雷諾FIEV rance 其它 SMMT (U.K.)ISO/TS1ISO/TS169496949的發(fā)展歷程的發(fā)展歷程 2/32/3Page 7 of 621996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；ISO/TS 16949是以

5、一個(gè)以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) 和 VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求；1999年10月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版 ；2002年03月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版 ；2009年，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第三版 ；ISO/TS16949的發(fā)展歷程 3/3Page 8 of 62建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中

6、的變差與浪費(fèi)ISO/TS16949目標(biāo) 1/2Page 9 of 621.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯(cuò)措施3.減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過多搬運(yùn)etc) ISO/TS16949目標(biāo) 2/2Page 10 of 62推行ISO/TS16949的好處 建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求; 改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量; 減少變異和提高效益; 增加全球采購的信心; 對供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系; 減少第二方審核; 減少重復(fù)第三方注冊。Page 11 of 62五大技術(shù)

7、手冊產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃潛在失效模式和后果分析參考手冊測量系統(tǒng)分析參考手冊（FMEA）（MSA）統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊（SPC）生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）（APQP&CP）ISO/TS16949系列內(nèi)容Page 12 of 62產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃是指實(shí)施QS9000要求很重要的一個(gè)步驟，它的作用是為了產(chǎn)品使顧客滿意而采用的一種結(jié)構(gòu)化方法，使得質(zhì)量目標(biāo)通過早期策劃，引導(dǎo)資源顧客滿意，促進(jìn)質(zhì)量問題早期識別和報(bào)警，避免晚期更改帶來損失，并以最優(yōu)成本提供顧客滿意產(chǎn)品。五大工具之一、產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃及控制計(jì)劃（APQP）Page 13 of 621）測量數(shù)據(jù)的使用比以前更頻繁，其廣泛

8、用于確定兩個(gè)或多個(gè)變量之間是否存在某種顯著關(guān)系，但應(yīng)用以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的方法的益處，很大程度上取決于所用測量數(shù)據(jù)的質(zhì)量。如果數(shù)據(jù)質(zhì)量是不可接受的，通常通過改進(jìn)測量系統(tǒng)來完成，而不是改進(jìn)數(shù)據(jù)本身。2）測量系統(tǒng)的評定通常分為二個(gè)階段：第一階段明確測量過程并確定該測量系統(tǒng)能否滿足我們的要求。這類試驗(yàn)在機(jī)構(gòu)使用該測量系統(tǒng)之前進(jìn)行，如試驗(yàn)表面測量系統(tǒng)具有合適的特性，那么，該測量系統(tǒng)在預(yù)期使用中具有可接受的質(zhì)量，并且該測量系統(tǒng)能夠被這個(gè)機(jī)構(gòu)使用。另一方面，如果顯示測量系統(tǒng)不具備正確的特性，則這個(gè)機(jī)構(gòu)不能夠使用它。第二階段是驗(yàn)證一個(gè)測量系統(tǒng)認(rèn)為是可行的，應(yīng)持續(xù)具有恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)特性，我們常見的“量具RR”的這種研究

9、是第二階段試驗(yàn)的一種形式，第二階段試驗(yàn)通常作為機(jī)構(gòu)正常校準(zhǔn)程序，維護(hù)程序和計(jì)量程序的一部分日常工作來完成。五大工具之一、測量系統(tǒng)分析（MSA）Page 14 of 62主要闡述統(tǒng)計(jì)過程控制及過程能力分析的有關(guān)方法。如何構(gòu)造和使用計(jì)量型數(shù)據(jù)控制圖表（定量的數(shù)據(jù)或測量）-R（均值及極差），-S圖，中位數(shù)以及X-MR（單值及移動(dòng)極差）圖；如何使用計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)（定性數(shù)據(jù)或計(jì)數(shù)值）的集中控制圖：P圖、nP圖、C圖及u圖進(jìn)行分析。SPC統(tǒng)計(jì)方法的工序控制是借助統(tǒng)計(jì)學(xué)的手段對生產(chǎn)工序進(jìn)行分析評價(jià)，根據(jù)反饋信息采取措施來達(dá)到控制質(zhì)量的目標(biāo)。它可以產(chǎn)生下列效用：1.它對設(shè)計(jì)和工序能力提供可靠的估計(jì)，評價(jià)具體設(shè)計(jì)和

10、工藝是否能達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)和質(zhì)量要求；2.它能幫助識別來自系統(tǒng)的“固有的”波動(dòng)的特殊原因，通過確定波動(dòng)的量值，確定工序中最明顯的不正常波動(dòng)“統(tǒng)計(jì)控制”界限判斷工序是否受控；3.它為工序提供一個(gè)“早期報(bào)警”系統(tǒng)，防止廢品的產(chǎn)生；4.它可以減少在質(zhì)量控制中對常規(guī)檢驗(yàn)的依賴性；系統(tǒng)地使用統(tǒng)計(jì)方法的工序控制是一條鑒戒的改進(jìn)質(zhì)量和提高生產(chǎn)率的途徑。五大工具之一、基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）Page 15 of 62生產(chǎn)批準(zhǔn)程序包括了所有生產(chǎn)、服務(wù)產(chǎn)品和散裝材料的生產(chǎn)件批準(zhǔn)的一般要求。還適用于汽車制造商在廠內(nèi)生產(chǎn)的和由外部供方在廠外生產(chǎn)的產(chǎn)品。供方可以是內(nèi)部的也可以是廠外部的供方。要求在第一批產(chǎn)品發(fā)運(yùn)之前，要對

11、每種零件進(jìn)行生產(chǎn)件的評審和批準(zhǔn)。生產(chǎn)件是指在生產(chǎn)現(xiàn)場使用生產(chǎn)工裝、量具、過程、材料、操作者、環(huán)境和過程參數(shù)（如：速度/循環(huán)時(shí)間/壓力/溫度）制造的零件。生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是確定供方是否已經(jīng)了解顧客工程設(shè)計(jì)記錄和規(guī)范的所有要求，該過程是否具有潛在能力，以在實(shí)際生產(chǎn)過程中按規(guī)定的生產(chǎn)節(jié)拍來生產(chǎn)滿足顧客要求的產(chǎn)品。五大工具之一、生產(chǎn)批準(zhǔn)程序（PPAP）Page 16 of 62A P Q PFMEAMSASPCPPAP介紹五大工具之間的關(guān)系Page 17 of 62經(jīng)營體質(zhì)經(jīng)營體質(zhì)提提升升經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)法規(guī)要求法規(guī)要求客戶要求客戶要求競爭壓力競爭壓力.測量測量、分分析析、改進(jìn)改進(jìn)產(chǎn)品

12、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧顧客客滿滿意意永永續(xù)續(xù)經(jīng)經(jīng)營營資源管理資源管理管理職責(zé)管理職責(zé)企業(yè)為什么要實(shí)行ISO/TS16949？企業(yè)的生存和發(fā)展需求Page 18 of 62我公司的文件化質(zhì)量體系依據(jù)TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立公司的文件化質(zhì)量體系質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)性文件表格表單第一層第二層第三層第四層Page 19 of 621 1、 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 （第一層，確定途徑及職責(zé)）（第一層，確定途徑及職責(zé)）質(zhì)量手冊好比國家法律體系中的憲法，是一份綱領(lǐng)性文件。組織往往將質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、管理者代表委派等內(nèi)容寫在質(zhì)量手冊中進(jìn)行說明，同時(shí)質(zhì)量手冊還應(yīng)包括組織對如何確保自身的管理符合IS

13、O9000標(biāo)準(zhǔn)各要素的要求進(jìn)行描述。質(zhì)量方針quality policy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。一、質(zhì)量手冊1/3Page 20 of 621、公司質(zhì)量方針及解釋： 以滿足客戶要求為動(dòng)力；以滿足客戶要求為動(dòng)力；組織依存于客戶，因此滿足客戶的要求是組織的出發(fā)點(diǎn)，要理解客戶當(dāng)前和未來的需求，滿足客戶的要求，并爭取超越客戶期望是組織不斷發(fā)展的動(dòng)力所在。 以技術(shù)持久革新為基礎(chǔ)；以技術(shù)持久革新為基礎(chǔ)；組織的生命力在于不斷創(chuàng)新，要兌現(xiàn)我們對顧客的承諾，必須以技術(shù)為支撐。只有不斷創(chuàng)新，以技術(shù)革新為強(qiáng)有力的后盾，才能引領(lǐng)業(yè)界潮流，始終立于不敗之地。 以全員參與為根本；以全員參

14、與為根本；各級人員都是組織之本，我們倡導(dǎo)員工以主人公的責(zé)任感去解決各種問題，全員參與到組織的活動(dòng)中來，發(fā)揮所有人的才干為組織和個(gè)人帶來最終的收益。我們強(qiáng)調(diào)“產(chǎn)品即人品”、“質(zhì)量硬，硬在人”的質(zhì)量觀。一、質(zhì)量手冊2/3Page 21 of 62 以預(yù)防為主以預(yù)防為主,“,“一開始就做對一開始就做對”精神為保證；精神為保證；過程方法理論告訴我們，通過以預(yù)防為主的思路，把不合格的潛在因素控制在萌芽狀態(tài)，才能獲得最高品質(zhì)、達(dá)到最低成本，這也是我們工作的根本標(biāo)準(zhǔn)。我們要求把下道工序看成我們的客戶，因此，只有把正確的事情在第一次就做對做好，才能獲得相關(guān)方最終滿意。持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)顧客的永遠(yuǎn)滿意。持續(xù)改進(jìn)，實(shí)

15、現(xiàn)顧客的永遠(yuǎn)滿意。以顧客為中心，追求零缺陷，實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾；不斷創(chuàng)新，創(chuàng)造顧客的超值滿意，以持續(xù)改進(jìn)我們的產(chǎn)品及體系。2、20122012年公司質(zhì)量目標(biāo)：年公司質(zhì)量目標(biāo)： 項(xiàng)目及時(shí)完成率項(xiàng)目及時(shí)完成率95%95% 產(chǎn)品一次合格率產(chǎn)品一次合格率99.5%99.5% 供貨退貨率汽車行業(yè)供貨退貨率汽車行業(yè)200PPM 200PPM 家電行業(yè)家電行業(yè)2000PPM2000PPM 交貨及時(shí)率交貨及時(shí)率100%100% 顧客投訴為顧客投訴為5050次次/ /年年一、質(zhì)量手冊2/3Page 22 of 62程序文件 （第二層，確定誰、做什么、何時(shí)做）概念：程序Procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途

16、徑。程序文件是對各過程進(jìn)行描述的文件。一般以要素為對象進(jìn)行編制。譬如針對要素四“設(shè)計(jì)控制”所編制的設(shè)計(jì)控制程序、針對要素六“采購”所編制的采購控制程序等。 程序文件具體地表明對某項(xiàng)過程進(jìn)行管理的各要點(diǎn)，通常包括如下5W1H的內(nèi)容：Who（誰來做）、Why（為什么做，也就是目的）、When（何時(shí)做）、Where（何地做）、What（做什么）、 How（怎么做）5W1H 技術(shù)是工作/任務(wù)設(shè)計(jì)中需要認(rèn)真思考的問題，它可以幫助你完善工作和任務(wù)設(shè)計(jì)，防止遺漏，使設(shè)計(jì)的結(jié)果更有效。 WHAT-什么事？要做什么？明確工作/任務(wù)的內(nèi)容。 二、程序文件1/2 Page 23 of 62WHO-由誰來執(zhí)行、誰來負(fù)

17、責(zé)？明確工作/任務(wù)的對象。 WHEN-什么時(shí)候開始？什么時(shí)候結(jié)束？什么時(shí)候檢查？明確工作/任務(wù)的時(shí)間表。 WHERE-在哪里干，哪里開始？哪里結(jié)束？明確工作/任務(wù)的空間位置和變化。 WHY-這樣干的必要性是什么？有沒有更好的辦法？告訴下級事情的重要性可以使他更負(fù)責(zé)任！或受到激勵(lì)。明確任務(wù)的目的。 HOW-如何做？應(yīng)該用什么方法做？工作/任務(wù)完成的程序/方法設(shè)計(jì)。 有時(shí)候還加上：HOW MUCH:做多少？做到什么程度為好？二、程序文件2/2 Page 24 of 62作業(yè)指導(dǎo)性文件（第三層，回答如何做）作業(yè)指導(dǎo)性文件是指對具體的某項(xiàng)作業(yè)進(jìn)行描述的文件。譬如車間里不同崗位的操作作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范

18、、包裝規(guī)范、設(shè)備操作指導(dǎo)書、外觀檢驗(yàn)與缺陷警示等。三、第三層次文件四、第四層次文件其它文件（第四層，信息的即時(shí)記錄諸如表格、名簽、標(biāo)簽等，一旦記錄下來就可成為記錄。）Page 25 of 62目的 - 提供質(zhì)量體系符合性和有效運(yùn)行的證據(jù) - 對應(yīng)于ISO/TS16949：2009版的4.16要求 - 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 - 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。Page 26 of 62- 記錄控制的書面程序 - 記錄清單與最新版本標(biāo)識 - 記錄文檔及儲(chǔ)存 - 記錄維護(hù)

19、（如電子媒體記錄） 標(biāo)識與可檢索（恢復(fù)） 保護(hù)與保持 處置 優(yōu)勝方法 - 電子記錄和儲(chǔ)存記錄實(shí)施要點(diǎn)記錄實(shí)施要點(diǎn)Page 27 of 62質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客 顧客要求滿意輸入輸出Page 28 of 627.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.5.6 測量與監(jiān)視設(shè)備的控制Page 29 of 62要求 - 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要

20、時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e）實(shí)施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制Page 30 of 62要求 - 任何時(shí)候只要進(jìn)行作業(yè)調(diào)試，就應(yīng)對作業(yè)調(diào)試進(jìn)行驗(yàn)證，如首次作業(yè)運(yùn)行、材料更換或作業(yè)變化。 - 應(yīng)為調(diào)試人員提供作業(yè)指導(dǎo)書，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)使用統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證方法。 - 注：建議使用末件比較。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書要求 - 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作，并會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的員工準(zhǔn)備文件化的工作指導(dǎo)。 - 這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到來使用。 - 這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

21、。7.5.1.3 作業(yè)設(shè)定驗(yàn)證Page 31 of 62要求 - 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方 法識別產(chǎn)品。 - 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 - 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。 - 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯 性的一種方法。 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性Page 32 of 62實(shí)施要點(diǎn) - 產(chǎn)品批次號 - 標(biāo)簽 - 檢驗(yàn)標(biāo)簽 優(yōu)勝方法 - 條形碼7.5.3 標(biāo)識和可追溯性Page 33 of 62要求 - 注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不作為檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)的表征，除非產(chǎn)品本身的狀態(tài)明顯(如自動(dòng)化

22、生產(chǎn)轉(zhuǎn)換過程中的材料)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識清晰，形成了文件并達(dá)到了預(yù)定的目的，允許采用別的方法。 - 7.5.3 條款中的“在適當(dāng)之處”一詞，在此不適用。 7.5.3.1 標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充內(nèi)容Page 34 of 62質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客 顧客要求滿意輸入輸出Page 35 of 62目的 - 確保不合格品的產(chǎn)品或服務(wù)不會(huì)提供給顧客要求 - 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識和控制以防止 其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置 的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 - 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 采取

23、措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品； 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、 放行和接收不合格品； 采取措施，防止其原預(yù)期的使用和應(yīng)用。8.3 不合格品的控制Page 36 of 62要求（續(xù)） - 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(4.2.4)。 - 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 - 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 8.3 不合格品的控制Page 37 of 62要求 - 8.3.1 不合格品控制一補(bǔ)充 有不明確或可疑狀況的產(chǎn)品應(yīng)被劃定為不合格產(chǎn)品見7.5.3

24、）。 - 8.3.2 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括復(fù)檢的要求，應(yīng)易于得到，并為相應(yīng)的人員所使用。 - 8.3.3 顧客信息 當(dāng)有不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。8.3 不合格品的控制補(bǔ)充Page 38 of 62實(shí)施要點(diǎn) - 書面程序 - 不合格品的處理技術(shù) - 不合格品發(fā)運(yùn)后通知顧客的記錄 - 返工指導(dǎo)書的可得和使用 - 顧客授權(quán)記錄 - 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用8.3 不合格品的控制-實(shí)施要點(diǎn)Page 39 of 6239要求 - 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)

25、據(jù)。 - 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下相關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見8.2.1）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）； c) 過程及產(chǎn)品的特性和趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì); d) 供方。 8.4 數(shù)據(jù)分析Page 40 of 6240實(shí)施要點(diǎn) - 數(shù)據(jù)分析計(jì)劃狀態(tài)評審決策和長期策劃 - 報(bào)告產(chǎn)品狀態(tài)的信息系統(tǒng) - 對要求的各類數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 - 與競爭對手或指標(biāo)進(jìn)行比較 - 與顧客有關(guān)的問題的糾正措施 優(yōu)勝方法 - 使用趨勢圖等 - 將范圍擴(kuò)展到公司的所有活動(dòng)數(shù)據(jù)分析-實(shí)施要點(diǎn)Page 41 of 6241要求 - 質(zhì)量和運(yùn)行表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與目標(biāo)的進(jìn)展相比較，并采取措 施以支持： 確定迅速解

26、決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評 審、決策制定和長期策劃； 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 - 注：應(yīng)將這些與競爭對手?jǐn)?shù)據(jù)和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。 8.4.1 數(shù)據(jù)的分析和使用Page 42 of 62428.5.1 持續(xù)改進(jìn) - 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管 理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。支持改進(jìn)過程的輸入范例： - 確認(rèn)數(shù)據(jù) - 過程產(chǎn)生數(shù)據(jù) - 試驗(yàn)數(shù)據(jù) - 自我評估數(shù)據(jù) - 明確的要求和顧客反饋 - 組織內(nèi)人員的經(jīng)驗(yàn) - 質(zhì)量成本的財(cái)產(chǎn)考慮 - 產(chǎn)品性能數(shù)據(jù) - 服務(wù)提供數(shù)據(jù) 8

27、.5 改進(jìn)Page 43 of 6243要求 - 8.5.1.1 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)規(guī)定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的程序（見ISO9004:2000的附錄B）。 - 8.5.1.2 生產(chǎn)過程的改進(jìn) 生產(chǎn)過程改進(jìn)應(yīng)對產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的偏離的控制及減低， 作持續(xù)的關(guān)注。 注1 應(yīng)在控制計(jì)劃中對特性的控制文件化。 注2 若生產(chǎn)過程是有能力的和穩(wěn)定的，或產(chǎn)品的特性可預(yù)計(jì) 并滿足顧客要求的，仍應(yīng)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 8.5.1持續(xù)改進(jìn)Page 44 of 6244 - 持續(xù)改進(jìn)過程 - 包含生產(chǎn)過程改進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目 - 持續(xù)改進(jìn)的效益 優(yōu)勝方法 - 使用持續(xù)改進(jìn)推動(dòng)公司業(yè)績改進(jìn) - 將持續(xù)改進(jìn)過程與業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)聯(lián)系

28、起來實(shí)施要點(diǎn)Page 45 of 6245 分析現(xiàn)有情況 建立改進(jìn)目標(biāo) 尋求可能的解決方案 評估和選擇方案 實(shí)施解決方案 測量、驗(yàn)證、分析和評估結(jié)果 文件化持續(xù)改進(jìn)過程步驟Page 46 of 6246要求 - 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再 發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 - 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。 Page 47 of 6247要

29、求 - 8.5.2.1 問題解決 組織應(yīng)有一個(gè)規(guī)定的過程來解決問題，以明確和 消除根本問題。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，組織應(yīng)采用這種 方式。 - 8.5.2.2 防錯(cuò) 組織應(yīng)在實(shí)施糾正措施過程中采用防錯(cuò)的方法。 8.5.2.1 和 8.5.2.2Page 48 of 6248 實(shí)施要點(diǎn) - 書面程序文件 - 解決問題的過程確定 - 使用防錯(cuò)技術(shù) - 問題的糾正措施影響 - 退回產(chǎn)品試驗(yàn)分析和糾正措施的記錄 優(yōu)勝方法 - 對所有問題的解決使用糾正措施程序糾正措施-實(shí)施要點(diǎn)Page 49 of 6249防錯(cuò)是一種方法，也是一種理念。 作為一種方法，它是利用人的智慧與獨(dú)創(chuàng)性，以一定的方法或器具使員工在任何時(shí)間生產(chǎn)出的產(chǎn)品都是沒有缺陷的。 作為一種理念，防錯(cuò)要求“第一次就把事情做對！”。 認(rèn)識到人與機(jī)器都會(huì)犯錯(cuò)。 用簡單而又有創(chuàng)造性的辦法來防止人與機(jī)器發(fā)生錯(cuò)誤。 不接受“操作錯(cuò)誤”作為問題發(fā)生的根本原因。 防錯(cuò)是降低質(zhì)量成本的最好辦法。防錯(cuò)的理念Page 50 of 6250防錯(cuò)措施是指運(yùn)用智慧和獨(dú)創(chuàng)性發(fā)展出一個(gè)能確保任務(wù)總是能正確完成的設(shè)備的方法。它去除了最可能發(fā)生錯(cuò)誤的情形中的不確定性，如：重復(fù)性的任務(wù)復(fù)雜的說明書計(jì)算/調(diào)節(jié)相似的零件Page 51 of