藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)考題(_答案)

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)考題一、選擇題：（一）單選題1、藥品不良反應(yīng)是 （C）A、藥品是劣藥、假藥B、用藥方法劑量不正確C、是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。D、是醫(yī)療事故2、藥品不良事件是 （C）A、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B、是醫(yī)療事故C、藥品治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，不一定與該藥有因果關(guān)系D、是藥品說明書未載明的不良反應(yīng)3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則 （A）A、報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)或不良事件B、定期報(bào)告的原則C、嚴(yán)重不良事件立即報(bào)告D、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)對(duì)患者使用

2、中發(fā)生的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 （B）A、每季度報(bào)告B、15日內(nèi)報(bào)告C、及時(shí)報(bào)告D、每年報(bào)告5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 （C）A、每季度報(bào)告B、15日內(nèi)報(bào)告C、立即報(bào)告D、每年報(bào)告6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（C）A、每季度報(bào)告B、15日內(nèi)報(bào)告C、立即報(bào)告D、每年報(bào)告7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法制定的依據(jù)是 （A）A、中華人民共和國(guó)藥品管理法B、中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法C、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法D、中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法8、藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為 （C）A、不屬于藥品不良反應(yīng)B、可疑

3、不良反應(yīng)C、新的藥品不良反應(yīng)D、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)9、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告 （C）A、新的藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C、發(fā)生的所有不良反應(yīng)D、視具體情況而定10、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)應(yīng) （A）A、內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B、內(nèi)容應(yīng)盡可能簡(jiǎn)略C、內(nèi)容應(yīng)盡可能詳細(xì)D、藥品說明書上沒有的內(nèi)容無(wú)需上報(bào)11.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是 （A）A、定期通報(bào)B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、定期對(duì)有質(zhì)量問題藥品召回制度12、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指 （B）A、指導(dǎo)臨床合理用藥B、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程C、發(fā)生藥品不良事件醫(yī)療處理過程D、藥

4、品不良反應(yīng)信息通報(bào)的過程13、A型藥品不良反應(yīng) （C）A、是指與藥品本身藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)B、一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)C、是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致D、潛伏期較長(zhǎng)14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定報(bào)告 （D）A、一般藥品不良藥反應(yīng)B、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C、所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)D、可能用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)或不良事件15、新的藥品不良反應(yīng) （A）A、藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng) B、藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上已收載的不良反應(yīng) D、是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C、可疑不良反應(yīng)16、B型藥品不良反應(yīng)（C）A、是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致B、一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)C、是指與藥品本身藥理作用

5、無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)D、潛伏期較長(zhǎng)17、世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是（C）A、每百萬(wàn)人口報(bào)告表數(shù)100200份 B、每百萬(wàn)人口報(bào)告表數(shù)200400份C、每百萬(wàn)人口報(bào)告表數(shù)400600份D、每百萬(wàn)人口報(bào)告表數(shù)500份以上18、安全用藥品正確的認(rèn)識(shí)是（D）A、抗菌藥價(jià)格越貴越好B、中藥沒有不良反應(yīng)C、多吃維生素沒有關(guān)系D、藥品是雙刃劍，既有治療作用也有不良反應(yīng)19、藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種范圍是（A）A、對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B、首次進(jìn)口10年內(nèi)的藥品C、對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期外的藥品D、對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品20、藥品經(jīng)營(yíng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)目的是（B）A、停止該藥品的銷

6、售B、采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C、處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D、作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)二、多選題1、藥品不良反應(yīng)制度的實(shí)施有利于 （ABC）A、 加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B、促進(jìn)新藥研究開發(fā)C、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰D、處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)2、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的由藥品監(jiān)督管理部門給予警告 （ABC）A、無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作D、未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告3、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告單位是 （ABCD）A

7、、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)4、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng) （ABCD）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)5、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)是 （ABD）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員B、藥學(xué)技術(shù)人員C、護(hù)理技術(shù)人員D、統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)6、藥品群體不良事件 （ABCD）A、是指在同一地區(qū)B、同一時(shí)間段內(nèi)C、使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群D、預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件 7、不良反應(yīng)的特點(diǎn) （ABCD）A、普遍性B、特異性C、滯后性D、長(zhǎng)期性8、我國(guó)不良

8、反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系包括 （ABCD）A、是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心C、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心9、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定報(bào)告 （ABCD）A、一般藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C、群體藥品不良事件D、報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法適用于 （ABCD）A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)B、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)C、（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、有關(guān)主管部門11、新藥監(jiān)測(cè)期已滿國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告 （BC）A、該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B、該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、藥品說明書上未載明的不良反應(yīng)D

9、、藥品說明書上已載明的不良反應(yīng)12、市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料 （ABCD）A、收集B、核實(shí)C、評(píng)價(jià)D、反饋13、藥品不良事件是 （CD）A、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B、是醫(yī)療事故C、藥品治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，不一定與該藥有因果關(guān)系D、藥物因素、機(jī)體因素、給藥方法等原因造成14、新的藥品不良反應(yīng)（ABC）A、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致C、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果比說明書描述更嚴(yán)重D、藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)15、上市藥品研究的局限性

10、是（ABD）A、研究時(shí)間短B、病例少C、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍廣D、用藥條件控制嚴(yán)16、藥品不良事件可能原因是 （ABCD）A、藥物因素B、機(jī)體因素C、給藥方法D、其它因素17、藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)理 （ABCD）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、變態(tài)反應(yīng)18、新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告要 （ABD）A、報(bào)告該藥品引起的新的不良反應(yīng)B、報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)C、報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D、報(bào)告該藥品引起死亡的不良反應(yīng)19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展ADR工作應(yīng)（ABC）A、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員C、承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

11、工作D、設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)（ABCD）A、立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B、必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告C、填寫藥品群體不良事件基本信息表及藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表D、通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告二、判斷題1、藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問題（X）2、藥品不良反應(yīng)是由于不合理用藥造成的（X）3、藥品治療過程中出現(xiàn)的藥品不良事件，由于不一定與該藥有因果關(guān)系而不需上報(bào)（X）4、藥品不良反應(yīng)不可以越級(jí)報(bào)告（X）5、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)（）6、藥品

12、說明書未載明的不良反應(yīng)不可以上報(bào)（X）7、對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告（）8、青霉素引起過敏性休克是A型不良反 （X）9、新藥監(jiān)測(cè)期滿的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)（X）10、國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)（）三、簡(jiǎn)答題：1、什么是藥品不良反應(yīng)？答：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2、什么是藥品群體不良事件？答：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3、什么是藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)答：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在開展ADR監(jiān)測(cè)工作中違反什么規(guī)定會(huì)由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并實(shí)施處