TBA型質(zhì)量控制學(xué)習(xí)課程

1、TBA/22型 質(zhì)量控制第1頁/共34頁第一頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第2頁/共34頁第二頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。拼接裝置拼接裝置 ASU-m 3 Forming Unit:-High Flex-High Speed PP-High Speed FPMainEl. Cab.Pre-Appl. El. Cab.Asep.& Fill.寺服單元寺服單元ServiceUnit.3 FinalFolder Unit:-High Flex -High Speed PP-High Speed FP 2 Pre-Applic.: -Dimc unit- PT unit 第3

2、頁/共34頁第三頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。條件：條 件條 件第4頁/共34頁第四頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。條 件條件第5頁/共34頁第五頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。條 件條件第6頁/共34頁第六頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。條件條 件第7頁/共34頁第七頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。生產(chǎn)結(jié)束無菌倉排風(fēng)無菌倉、門CIP清洗外部清洗CIP吹干第8頁/共34頁第八頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。升溫前、升溫過程質(zhì)量控制要點(diǎn) 日護(hù)養(yǎng)的清潔、消毒效果保證 日護(hù)養(yǎng)的管路密閉檢查保證 日護(hù)養(yǎng)的設(shè)備各活動(dòng)部件性能檢查保證 日護(hù)養(yǎng)各系統(tǒng)組織部件檢查 日護(hù)養(yǎng)

3、夾爪系統(tǒng)各部件性能的特別檢查 保證升溫前雙氧水濃度合格保證 保證紙管封合的密閉效果 保證噴霧的效果第9頁/共34頁第九頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第10頁/共34頁第十頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第11頁/共34頁第十一頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第12頁/共34頁第十二頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。加熱滅菌一第13頁/共34頁第十三頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。加熱滅菌二第14頁/共34頁第十四頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第15頁/共34頁第十五頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第16頁/共34頁第十六頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五

4、十四分。第17頁/共34頁第十七頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第18頁/共34頁第十八頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第19頁/共34頁第十九頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第20頁/共34頁第二十頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第21頁/共34頁第二十一頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。第22頁/共34頁第二十二頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。 無菌灌裝質(zhì)量控制 生產(chǎn)UHT產(chǎn)品的五個(gè)要素 無菌產(chǎn)品 UHT完成無菌輸送 UHT或無菌罐完成無菌環(huán)境無菌包材 灌裝機(jī)完成無菌包裝第23頁/共34頁第二十三頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。生 產(chǎn) UHT 產(chǎn) 品

5、 的 五 個(gè) 要 素第24頁/共34頁第二十四頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。 無菌灌裝質(zhì)量控制要點(diǎn)簡圖無菌灌裝工藝流程蒸汽 H2O2 干熱空氣 包材滅菌 加熱 包裝材料制造無菌環(huán)境保持無菌環(huán)境封合完整無菌灌裝環(huán)境超高溫滅菌產(chǎn)品蒸汽屏障無菌空氣無菌產(chǎn)品H2O2縱封貼條第25頁/共34頁第二十五頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。 無菌灌裝質(zhì)量控制 升溫前設(shè)備保養(yǎng)及現(xiàn)場衛(wèi)生清理工作完成雙氧水濃度的合格性檢查及更換(至少在噴霧步驟前應(yīng)測出濃度且符合要求)管道的正確、安全連接穿紙的正確性及各成型環(huán)的正確位置設(shè)備參數(shù)設(shè)定的符合性檢查（針對各種變化情況）蒸汽閥門的開啟報(bào)表記錄（符合效率性、及時(shí)性

6、要求）第26頁/共34頁第二十六頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。 無菌灌裝質(zhì)量控制升溫階段注意事項(xiàng)： 預(yù)熱一，檢查I/P轉(zhuǎn)換閥的氣壓是否為0.1Bar。 預(yù)熱二，檢查I/P轉(zhuǎn)換閥的氣壓是否為0.2Bar。 管封時(shí)，檢查封管效果，既檢查SA、LS封合。 噴霧，檢查噴霧效果，并可以檢查無菌倉及產(chǎn)品管路 的密封效果。 報(bào)表記錄檢查第27頁/共34頁第二十七頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。 無菌灌裝質(zhì)量控制 生產(chǎn)階段 品保人員的包裝完整性的專項(xiàng)檢查 對操作工包裝完整性檢查的符合性驗(yàn)證 雙氧水濃度的檢查 無菌環(huán)境的維持的檢查 設(shè)備參數(shù)的符合性的檢查 操作工換PPP條、包材的操作檢查 報(bào)表記錄

7、檢查第28頁/共34頁第二十八頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。 無菌灌裝質(zhì)量控制 清洗時(shí) 終端區(qū)域衛(wèi)生檢查 夾爪區(qū)域衛(wèi)生檢查 感應(yīng)條的完整性 壓力膠條的完整性 各滾輪的衛(wèi)生及靈活性檢查 報(bào)表記錄檢查第29頁/共34頁第二十九頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。 無菌灌裝質(zhì)量控制 CCP點(diǎn) 包材滅菌：H2O2濃度30%且50%； H2O2溫度70且78（TBA19） H2O2溫度70且80（TBA22）第30頁/共34頁第三十頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。 無菌灌裝質(zhì)量控制 CCP點(diǎn) 微生物：蒸汽障溫度120； 無菌室的正壓為25且40mmH2O柱； 菌部件無泄漏； 包裝的完整性

8、第31頁/共34頁第三十一頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)一、功率設(shè)定: 1. LS功率 330-8502. SA功率 330-8503. TS功率 0-999二、壓力設(shè)定值（kpa）：1. 冷卻水 300-4502. 冷卻水系統(tǒng) 2003. 摺角吹氣 550-7004. 摺角密封、頂左 150-2505. 摺角密封、頂右 150-2506. 摺角密封、底左 150-2507. 摺角密封、底右 150-2508. 噴泡（外部清洗用） 5009. 雙氧水灌注 20-4510.擠壓滾筒壓力 200-30011.蒸氣 140-200Kpa12.圖案校正電眼充氣壓

9、3013.熱水 300-450w114.壓縮空氣 500-65015.無菌空氣 20第32頁/共34頁第三十二頁，編輯于星期六：二十三點(diǎn) 五十四分。TBA/22灌裝機(jī)工藝控制參數(shù)三、溫度設(shè)定值（）： 四、流量： 1. 雙氧水監(jiān)控溫度 70-802. 雙氧水熱水槽溫度 90 1. TS右面變壓器冷卻水流量 2.0L/M3. 雙氧水槽監(jiān)控溫度 60 2. TS左面變壓器冷卻水流量 2.0L/M4. 生產(chǎn)中預(yù)消毒溫度 120-150 3. LS變壓器冷卻水流量 2.0L/M 5. 電氣柜冷卻器 28-34 4. SA變壓器冷卻水流量 2.0L/M6. 蒸汽溫度 108-140 5. 最后摺角器冷卻水流量 2.0L/M備注：TBA/22-040型為120 6. 脫離離子環(huán)路冷卻水流量 2.0L/M TBA/22-050型為108 7. H2O2水消耗量 3.0-5.0 L/H7. 消毒空氣加熱器（監(jiān)控） 360 w1因設(shè)備有所不同 8. 冷卻水溫度 5-17 9. 頂左摺角加熱 350-55010.頂右