2022年2022年滅菌過程確認(rèn)控制程序

1、精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載xxxx醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)掌握程序受控狀態(tài)：文件編號：發(fā)放編號：生效日期：批 準(zhǔn)：年 月 日審 核：年 月 日編 制：年 月 日會簽表會簽部門會 簽 人日期會簽部門會 簽 人日期辦公室技術(shù)部質(zhì)保部市場部生產(chǎn)部選購部精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)掌握程序1. 目的為確保產(chǎn)品滅菌符合gb/t 18280-2000 的要求；2. 適用范疇適 用 于 本 公 司 生 產(chǎn) 的 一 次 性 無 菌 醫(yī)療 器具 產(chǎn) 品 的 委 外 滅 菌 的 控 制 ；3. 職 責(zé)3.1 采 購 部 負(fù) 責(zé) 滅 菌 外 包 方

2、的 選 擇 和 組 織 評 價(jià) ；3.2 技 術(shù) 部 負(fù) 責(zé)對 外 包方 滅 菌 過 程 的 確 認(rèn) ；3.3 質(zhì) 保 部 化 驗(yàn) 員 負(fù) 責(zé) 對 滅 菌 產(chǎn) 品 初 始 污 染 菌 的 檢 測 和 產(chǎn) 品 滅 菌 后 的 檢 測 . 驗(yàn)證 ；4. 程 序4.1 委 外 滅 菌 過程 評 審和 批 準(zhǔn) 的 準(zhǔn) 就 ：a) 滅 菌 單 位 必 須 具 有 法 人 資 格 , 提 供 法人 證 書 及 營 業(yè) 執(zhí) 照 , 且 通 過ce 認(rèn) 證或?yàn)?ce 認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 認(rèn) 可 的 單 位 ；b) 滅 菌 單 位 必 須 具 有 優(yōu) 良 的 輻 照 滅 菌 設(shè) 備 （ 根 據(jù) 本 公 司 產(chǎn) 品

3、的 特 點(diǎn) 應(yīng) 選 擇 輻照 滅 菌 ）, 并 且 設(shè) 備 經(jīng) 過 可 靠 的 驗(yàn) 證 ；c) 必 須 具 有 滅 菌 設(shè) 備 的 操 作 規(guī) 程 , 能 夠 指 導(dǎo) 滅 菌 設(shè) 備 的 操 作 ；d) 滅 菌 設(shè) 備 的 操 作 人 員 必 須 經(jīng) 過 專 門 的 技 術(shù) 培 訓(xùn) ,能 夠 勝 任 滅 菌設(shè) 備 的 操 作 ；e) 本 公司 無 菌 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 環(huán) 境 必 須 符 合 yy0033 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 ,產(chǎn) 品 的 初 包裝 材 料 及 包 裝 封 口 強(qiáng) 度 經(jīng) 過 驗(yàn) 證 符 合 要 求 ；f) 滅 菌工 藝 參 數(shù) 必 須 經(jīng) 雙 方 按 gb 1828

4、0 2000 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅菌 確 認(rèn) 和 常規(guī) 控 制 要 求 - 輻 射 滅 菌>共 同 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 確 定 ；g) 滅 菌 單位 嚴(yán) 格 按 驗(yàn) 證 過 的 滅 菌 工 藝 參 數(shù) 進(jìn) 行 滅 菌 操 作 ,并 能 提 供 每 一 滅 菌 過程 的 滅 菌 操 作 記 錄 或 報(bào) 告 ；h) 本 公 司 質(zhì) 保 部 成 品 檢 驗(yàn) 員 對 每 一 滅 菌 批 產(chǎn) 品 在 滅 菌 后 進(jìn) 行 無 菌 檢 測 , 檢 測結(jié) 果 為 無 菌 ；i) 技 術(shù) 部組 織 滅 菌 過 程 確 認(rèn) 小 組 , 根 據(jù) 以 上 情 況 對 委 外 的 滅 菌 過 程 進(jìn) 行 確 認(rèn)

5、 ,必 要 時(shí) 進(jìn) 行 再 確 認(rèn) , 其 間 隔 的 時(shí) 間 為 12 個(gè) 月 ；4.2 滅菌確認(rèn)小組滅菌確認(rèn)小組由技術(shù)部.質(zhì)保部.生產(chǎn)部.選購部相關(guān)人員組成,組長由治理者代表或精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載由其指定的人員擔(dān)任；4.3 對滅菌單位資質(zhì).設(shè)備及操作人員的確認(rèn)4.3.1 選購部負(fù)責(zé)依據(jù)4.1 款的相關(guān)要求對滅菌單位.的資質(zhì)情形.質(zhì)量治理體系規(guī)范.設(shè)備狀況及人員培訓(xùn)情形進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查明白,形成“供方調(diào)查表”,并索取相關(guān)資料；4.3.2 選購部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有技術(shù)部.質(zhì)保部.生產(chǎn)部相關(guān)人員參與的評審組,依據(jù)調(diào)查資料對滅菌單位進(jìn)行評判,并將各自的評判看法填寫在“供方評判表

6、”的相關(guān)欄目中,如評判合格,報(bào)請總經(jīng)理批準(zhǔn),確定為合格的滅菌協(xié)作單位；4.4 滅菌工藝驗(yàn)證4.4.1 滅菌驗(yàn)證小組的組成滅菌驗(yàn)證小組由本公司與滅菌單位雙方的技術(shù).質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及化驗(yàn)員.操作員.及專家共同組成；4.4.2 滅菌驗(yàn)證前的預(yù)備a）產(chǎn)品經(jīng)過初始污染菌檢測；b) 產(chǎn)品包裝體會證確認(rèn)合格；c) 制定滅菌工藝驗(yàn)證方案；4.4.3 驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證,并做好驗(yàn)證過程的記錄；4.4.4 滅菌成效檢測滅菌后的產(chǎn)品由本公司化驗(yàn)員進(jìn)行無菌檢測,檢測結(jié)果應(yīng)為無菌；依據(jù)檢測結(jié)果并綜合考慮包裝材料等方面的因素,確定一組正確的滅菌工藝參數(shù)（輻照劑量.時(shí)間.擺放位置等）并形成滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告；45 滅

7、菌過程確認(rèn)報(bào)告依據(jù)以上程序和掌握結(jié)果, 滅菌過程確認(rèn)小組對委外滅菌過程進(jìn)行確認(rèn),并形成確認(rèn)報(bào)告,確認(rèn)報(bào)告報(bào)請治理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)；4.6 簽定滅菌托付協(xié)議雙方簽定滅菌托付協(xié)議,將驗(yàn)證報(bào)告中確定的滅菌工藝參數(shù)寫進(jìn)協(xié)議中,要求滅菌單位嚴(yán)格按此工藝參數(shù)操作,并供應(yīng)每一滅菌批的操作工藝參數(shù)記錄；此記錄由質(zhì)保部負(fù)責(zé)成品檢測的化驗(yàn)員儲存；47 滅菌成效的監(jiān)控4.7.1 質(zhì)保部化驗(yàn)員仔細(xì)做好每一滅菌批產(chǎn)品的無菌檢測,并仔細(xì)填寫檢驗(yàn)原始記錄和成品檢測報(bào)告,把好滅菌成效關(guān)；4.7.2 凈化車間應(yīng)按 yy0033標(biāo)準(zhǔn)要求搞好生產(chǎn)過程中的掌握, 削減初始污染菌增加的潛在因素；精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載4.8滅菌后的監(jiān)控質(zhì)保部檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)按產(chǎn)品留樣觀看制度從每一滅菌批中留樣進(jìn)行觀看并做好觀看記 錄,發(fā)覺反常情形時(shí)進(jìn)行檢測. 在有效期內(nèi)如發(fā)覺有微生物生長,準(zhǔn)時(shí)通知質(zhì)保部,由質(zhì)保部實(shí)行相應(yīng)措施；5 相關(guān)/ 支持文件5.1 gb 18279-2000 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 - 確 認(rèn) 和 常 規(guī) 控 制 要 求 - 輻