體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求

1、附件 5體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）相關(guān)說(shuō)明：1. 為確保體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審 查的規(guī)范開(kāi)展，制定本審查要求。2. 立卷審查指按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、 合規(guī)性、 一致性進(jìn)行判斷的 過(guò)程。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品的安全性、 有效性評(píng)價(jià)的合理性、 充分 性進(jìn)行分析，亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。3. 對(duì)于立卷審查要求中的問(wèn)題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出 充分判斷， 導(dǎo)致不應(yīng)通過(guò)立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過(guò)了立卷審 查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)， 仍可對(duì)立卷審查要求中的問(wèn)題提出補(bǔ)正意 見(jiàn)。4. 若許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)?jiān)黾拥膬?nèi)容與原醫(yī)

2、療器械注冊(cè)證批 準(zhǔn)內(nèi)容不能作為同一個(gè)注冊(cè)單元， 審評(píng)人員應(yīng)在 “總體審查問(wèn)題 ” 的第 1個(gè)問(wèn)題的 “存在問(wèn)題 ”一欄中明確建議刪除的內(nèi)容， 僅對(duì)剩 余部分開(kāi)展立卷審查，并注明 “立卷審查的對(duì)象為可以保留在本 注冊(cè)單元內(nèi)的內(nèi)容， 已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立卷審查問(wèn)題， 本 次立卷審查未予判斷 ”。若在去掉不屬于同一注冊(cè)單元的內(nèi)容后， 無(wú)其他變更申請(qǐng)事項(xiàng)，則可直接做出 “立卷審查不通過(guò) ”的決定， 不需要回答其他立卷審查問(wèn)題。5. 本文件供審評(píng)機(jī)構(gòu)用于體外診斷試劑復(fù)雜許可事項(xiàng)變更 申報(bào)資料的立卷審查。 注冊(cè)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)， 可依據(jù)本 文件進(jìn)行自查， 自查表不需要在申報(bào)時(shí)提交。 復(fù)雜許可事項(xiàng)

3、變更 的判定準(zhǔn)則，另行規(guī)定。6. 本文件與電子申報(bào)配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報(bào)保持一 致。使用說(shuō)明：1. 產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)立卷審查由審評(píng)部人員、臨床與生 物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成， 臨床評(píng)價(jià)部分按照職能分工， 由審評(píng)部 或臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，剩余部分由審評(píng)部人員完成。2. 審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員分別填寫(xiě)產(chǎn)品基本信 息，分別開(kāi)展各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查， 并分別給出負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查 分結(jié)論。3. 審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷 審查時(shí)， 應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選， 并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn) 行填寫(xiě)。對(duì)于勾選 “否 ”的項(xiàng)目，應(yīng)在 “存在問(wèn)題 ”中給出該項(xiàng)判定 為“否”的

4、所有原因。存在問(wèn)題將告知注冊(cè)人。4. 對(duì)于需要開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的情形，本表格中臨床評(píng)價(jià)問(wèn)題的 回答應(yīng)通過(guò)對(duì) “體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表 ”中問(wèn)題的回 答得出最終結(jié)論。 “體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表 ”應(yīng)作為立 卷審查單的一部分進(jìn)行匯總。流水號(hào)：產(chǎn)品名稱：注冊(cè)人名稱：臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論適用性：適用不適用審評(píng)部立卷審查分結(jié)論：通過(guò)不通過(guò)臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論：通過(guò)不通過(guò)立卷審查總結(jié)論：通過(guò)不通過(guò)基本審查問(wèn)題如選擇任意一項(xiàng)陰影塊的答案，可直接做出立卷審查不通過(guò)”的決定，不需要回答其他立卷審查問(wèn)題。序號(hào)立卷審查冋題是否備注1變更是否將產(chǎn)品由低類別變更成了咼類別？2所申請(qǐng)內(nèi)容是

5、否包含屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)范圍的內(nèi)容？°總體審查冋題1如果提交了相關(guān)資料則勾選是”如果不做要求則勾選 不適用”如未能提供則勾選 否”2對(duì)任何問(wèn)題回答 否”都會(huì)導(dǎo)致做出 立卷審查不通過(guò)”的決定。序號(hào)立卷審查冋題是不適用否存在冋題1新增內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容是否屬于冋一個(gè)注冊(cè)單元。注1:若此處回答為否，應(yīng)在 存在問(wèn)題”中明確建議刪除 的規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成，并注明 立卷審查的對(duì)象為可以 保留在本注冊(cè)單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立 卷審查冋題，本次立卷審查未予判斷”。注2:若在去掉不屬于同一注冊(cè)單元的內(nèi)容后，無(wú)其他變 更申請(qǐng)事項(xiàng)，則可直接做出 立卷審查不通過(guò) 的決疋，不 需要

6、回答其他立卷審查冋題。BQ2各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證 明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽 章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)冋時(shí)提供原文。QQ3對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，原文資料及申請(qǐng)人出具的其他資料由注冊(cè) 人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名或者簽名并加蓋組織機(jī) 構(gòu)印章，并由注冊(cè)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具公證件。BBB4各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容具有一致性。BB適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別 請(qǐng)勾選、填寫(xiě)變更涉及的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和適用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。適用的通用注冊(cè)審查 指導(dǎo)原則及要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則 口適用口不適用 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

7、 適用不適用 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則 口適用不適用 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 適用不適用 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則匚適用口不適用免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）適用口不適用 其他：適用的專用、產(chǎn)品注 冊(cè)審查指導(dǎo)原則適用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)立卷審查冋題1. 若提交了相關(guān)資料則勾選是”如果不適用則勾選 不適用”如果適用但未能提供則勾選否”2. 對(duì)任何問(wèn)題回答 否”都會(huì)導(dǎo)致做出 立卷審查不通過(guò)”的決定。電子申報(bào)資 料項(xiàng)目編號(hào)立卷審查冋題是不適用否存在冋題第1章一一地區(qū)性管理信息CH1.04申請(qǐng)表是否完整填寫(xiě)了所有適用的信息。申請(qǐng)表帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。口

8、口CH1.06境內(nèi)注冊(cè)人是否正確提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù) 印件?？诰惩庾?cè)人是否正確提供了注冊(cè)人注冊(cè)地或生 產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具 的新的企業(yè)資格證明文件?？诳诳谌缱兏马?xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地 址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的， 應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。口口口如變更進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報(bào)告（如有）。2新的生產(chǎn)場(chǎng)地符合生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)） 質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系 認(rèn)證的證明文件。QQB申請(qǐng)人按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?/創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械申 請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，

9、應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別 審批申請(qǐng)審查通知單/公示的審查意見(jiàn)。QQBCH1.07境外注冊(cè)人是否正確提交變更事項(xiàng)在境外注冊(cè) 人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得的新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售 的證明文件。QQ回變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址 所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明。QbBCH1.11.1注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。BBCH1.11.5是否正確提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人 分別出具）。g口CH1.11.7是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合體外診斷 試劑注冊(cè)管理辦法和相

10、關(guān)法規(guī)的要求?？诳贑H1.13境外注冊(cè)人是否 正確提交在中國(guó)境內(nèi)指定代理 人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印 件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件?？诳诳贑H1.14提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件?？诳诘?章一一申報(bào)產(chǎn)品綜述資料CH2.2是否提交關(guān)于變更情況的聲明、變更的原因及目的說(shuō)明。口口CH2.4CH2.5根據(jù)具體變更情況提供相應(yīng)的說(shuō)明及變更對(duì)比表，包括以下情形：口（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商。 （二）變更檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間。 口（三）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期。 （四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求， 但不降低產(chǎn)品有效 性的變更?？冢ㄎ澹┻M(jìn)口體

11、外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更。口（六）對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文 字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更。口（七）變更包裝規(guī)格?？冢ò耍┳兏m用機(jī)型?？冢ň牛┰黾优R床適應(yīng)癥的變更。口（十）增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更?？冢ㄊ唬┢渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更。注：勾選對(duì)應(yīng)的情形，若相應(yīng)的說(shuō)明和變更對(duì)比 表均提交了，則此項(xiàng)目選是”。BQ關(guān)于變更情況的說(shuō)明是否清晰描述了每項(xiàng)變更申請(qǐng)所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品變化？注1：描述是否清晰的判定標(biāo)準(zhǔn)以是否影響回答 立卷審查問(wèn)題為準(zhǔn)。注2：該部分若描述不清晰，應(yīng)在存在問(wèn)題中告 知注冊(cè)人由于變更情況描述不清，無(wú)法充分了 解產(chǎn)品頭際發(fā)生的變化，對(duì)申報(bào)資料的立卷審查 可能存在不充分

12、的問(wèn)題，注冊(cè)人修改此部分所提 出問(wèn)題后，再次立卷審查，不排除提出新問(wèn)題的 可能性”。BBCH2.4.2變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交 變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。ggCH2.7其他申報(bào)綜述信息：如涉及登記事項(xiàng)變更內(nèi)容， 提交了登記事項(xiàng)變更的其他證明性文件。g§g第3章一一非臨床研究資料CH3.2提交了與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。 注：僅對(duì)是否包含這些內(nèi)容進(jìn)行評(píng)判，不對(duì)內(nèi)容 進(jìn)行實(shí)質(zhì)的審評(píng)，風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)是否完善，風(fēng) 險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證結(jié)果是否充分，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否 可接受等問(wèn)題，不作為不予立卷的理由?？诳贑H3.4.1根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交變更前、后的產(chǎn)品技

13、術(shù)要求?？诳贑H3.5.01提交了樣本穩(wěn)定性的研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由?；鼗鼗谻H3.5.02對(duì)適用的樣本類型及抗凝劑進(jìn)行適用性確認(rèn)并提交研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。H口CH3.5.03提交了校準(zhǔn)品的量值溯源資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。QQQCH3.5.03提交了質(zhì)控品的賦值資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。QQBCH3.5.04

14、提交了測(cè)量準(zhǔn)確度（包括精密度）的研究資料。 注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。B回回CH3.5.05提交了分析靈敏度的研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。BQ0CH3.5.06提交了分析特異性的研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。0B0CH3.5.07提交了咼劑量鉤狀效應(yīng)/前帶效應(yīng)的研究資料。 注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。QQQCH3.5.08提交了測(cè)量范圍的

15、研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。ggCH3.5.09提交了陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的研究資料。 注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。0QBCH3.5.10提交了反應(yīng)體系確認(rèn)的研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。QQQCH3.6.5提供了試劑穩(wěn)定性的驗(yàn)證報(bào)告。注：對(duì)適用性進(jìn)行判斷。研究資料具體內(nèi)容的科 學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。gQCH3.8提交了適用的其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的非臨床研究資料?？诳诳诘?章一一臨床研究資料/對(duì)于變更抗原、抗體等主要材