如何生物醫(yī)學的研究符合倫理

1、 2003年年75卷國外某胸外科雜志發(fā)表中國某著名腫瘤研究所的一篇文章卷國外某胸外科雜志發(fā)表中國某著名腫瘤研究所的一篇文章value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients（食管癌手術(shù)后放療的價值：（食管癌手術(shù)后放療的價值：495病例報告）。病例報告）。文后的編者按說：文后的編者按說：“這篇文章違反了十分重要的倫理標準，病人沒有知這篇文章違反了十分重要的倫理標準，病人沒有知情，沒有表示自愿的同意，他們同意的只是參加治療。但編者認為該研情，沒有表示自愿的同意，

2、他們同意的只是參加治療。但編者認為該研究提供的信息（醫(yī)學科學信息）非常有價值。該雜志表示：本雜志堅定究提供的信息（醫(yī)學科學信息）非常有價值。該雜志表示：本雜志堅定支持支持赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言及其對參加研究的病人的保護，不會輕易發(fā)表違及其對參加研究的病人的保護，不會輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究。反研究倫理原則的研究?！?在發(fā)表的文章前面發(fā)表了一篇題為在發(fā)表的文章前面發(fā)表了一篇題為“不合不合倫理的研究：知情同意的重要倫理的研究：知情同意的重要”的長篇評論，說：的長篇評論，說： “這是不合倫理的這是不合倫理的研究的一例。研究的一例。 ”進而說：由于中國是個進而說：由于中國是個“專制國家專制國家

3、”，“政治壓迫、政治壓迫、社會控制、破壞人權(quán)、強迫絕育和流產(chǎn)社會控制、破壞人權(quán)、強迫絕育和流產(chǎn)”, “不講知情同意不講知情同意”?！半m然雜雖然雜志決定發(fā)表這篇文章，但要同時發(fā)表評論，指出論文不符合倫理。志決定發(fā)表這篇文章，但要同時發(fā)表評論，指出論文不符合倫理?！?該文的作者的解釋：這是一項長達該文的作者的解釋：這是一項長達12年之久的前瞻性研究項目，觀年之久的前瞻性研究項目，觀察對手術(shù)后的食管癌患者繼續(xù)放療的效果。結(jié)果表明繼續(xù)放療的效果明察對手術(shù)后的食管癌患者繼續(xù)放療的效果。結(jié)果表明繼續(xù)放療的效果明顯好。因為考慮到我國患者對實驗一詞的反感，因此沒有告訴病人這是顯好。因為考慮到我國患者對實驗一詞

4、的反感，因此沒有告訴病人這是一項實驗、研究，只是讓病人選擇手術(shù)后放療與否。該作者表示：一項實驗、研究，只是讓病人選擇手術(shù)后放療與否。該作者表示：“我我們出于對病人最佳利益的考慮，希望找到更好的治療辦法。們出于對病人最佳利益的考慮，希望找到更好的治療辦法?！?該院倫理該院倫理審查委員會沒有審查這個研究方案，因為他們只審查國際合作研究項目。審查委員會沒有審查這個研究方案，因為他們只審查國際合作研究項目。問題問題： 1、這項研究是否、這項研究是否“不符合倫理不符合倫理”？ 2、倫理審查委員會只審查國際合作科研項目，不審查國內(nèi)項目、倫理審查委員會只審查國際合作科研項目，不審查國內(nèi)項目 的做法是否可?。?/p>

5、的做法是否可取？ -an introduction to the study of experimental medicine (1865) 許多實驗在國家政府機構(gòu)進行，受試者多為窮人、孤兒、許多實驗在國家政府機構(gòu)進行，受試者多為窮人、孤兒、精神病患者精神病患者 在實驗中讓受試者感染淋病，梅毒，肺結(jié)核等傳染病在實驗中讓受試者感染淋病，梅毒，肺結(jié)核等傳染病 大多受試者對研究毫不知情，也幾乎沒有獲得受試者同意大多受試者對研究毫不知情，也幾乎沒有獲得受試者同意 人們常用人們常用“科學科學/醫(yī)學的發(fā)展醫(yī)學的發(fā)展”來為實驗辯護：來為實驗辯護：“停止實驗，停止實驗，醫(yī)學的進步也必定停止。醫(yī)學的進步也必定停

6、止?！?(john v. shoemaker, jama 1883)日本日本731731部隊滅絕人性的部隊滅絕人性的“人體試驗人體試驗”倫理問題的解決：自律？目的：目的： 明確涉及人的生物醫(yī)學研究倫理原則明確涉及人的生物醫(yī)學研究倫理原則 保護研究受試者保護研究受試者/ /參與者參與者 （知情同意）（知情同意） 建立倫理審查管理體系和機制（制度化建設(shè)），提供建立倫理審查管理體系和機制（制度化建設(shè)），提供有效的倫理監(jiān)督的方式有效的倫理監(jiān)督的方式 生物醫(yī)學研究與臨床醫(yī)療的區(qū)別生物醫(yī)學研究與臨床醫(yī)療的區(qū)別在生物醫(yī)學研究范疇內(nèi)在生物醫(yī)學研究范疇內(nèi), ,角色發(fā)生了改變角色發(fā)生了改變：作為研究者的醫(yī)生也不同

7、于一般醫(yī)生作為研究者的醫(yī)生也不同于一般醫(yī)生作為研究受試者的病人不同于一般病人作為研究受試者的病人不同于一般病人受試者一旦進入研究項目受試者一旦進入研究項目, ,就準備接受就準備接受在自己身上試驗在自己身上試驗的的一種可能從一種可能從未在人類用過的診療措施未在人類用過的診療措施受試者受試者可能從新的診療措施中受惠獲益可能從新的診療措施中受惠獲益, , 但也可能會從中受到傷害但也可能會從中受到傷害甚至發(fā)生生命危險甚至發(fā)生生命危險, ,換言之換言之, ,他他/ /她必須承擔研究的風險她必須承擔研究的風險, ,包括身體的包括身體的風險和精神、社會方面的風險受試者有權(quán)對研究過程充分知情風險和精神、社會方

8、面的風險受試者有權(quán)對研究過程充分知情受試者對于是否參與研究有完全的自主權(quán)。受試者對于是否參與研究有完全的自主權(quán)。 我們需要在發(fā)展醫(yī)學知識我們需要在發(fā)展醫(yī)學知識vs.不傷害之間做出最佳的平衡。不傷害之間做出最佳的平衡。只有對受試者可能造成的風險是最低的，才是在倫理學上只有對受試者可能造成的風險是最低的，才是在倫理學上可以接受的?？梢越邮艿?。 因此，在醫(yī)學研究中，涉及人體試驗的設(shè)計要有最好的質(zhì)因此，在醫(yī)學研究中，涉及人體試驗的設(shè)計要有最好的質(zhì)量保證和最嚴格的控制，包括嚴格的倫理學標準，是絕對量保證和最嚴格的控制，包括嚴格的倫理學標準，是絕對必要的。保護受試者的重要支柱是知情同意和獨立的倫理必要的。

9、保護受試者的重要支柱是知情同意和獨立的倫理審查。審查。肝癌是指發(fā)生于肝臟的惡性腫瘤，包括原發(fā)性肝癌和轉(zhuǎn)移性肝癌兩種，人們?nèi)粘Ｕf的肝癌指的多是原發(fā)性肝癌。原發(fā)性肝癌是臨床上最常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)最新統(tǒng)計，全世界每年新發(fā)肝癌患者約六十萬，居惡性腫瘤的第五位。原發(fā)性肝癌按細胞分型可分為肝細胞型肝癌、膽管細胞型肝癌及混合型肝癌。按腫瘤的形態(tài)可分為結(jié)節(jié)型、巨塊型和彌漫型。原發(fā)性肝癌在我國屬于高發(fā)病，一般男性多于女性。中國是乙肝大國，我國的肝癌多在乙肝肝硬化的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，丙肝病人也在逐漸增加，乙肝后也會發(fā)展為肝癌。目前我國發(fā)病人數(shù)約占全球的半數(shù)以上，占全球肝癌病人的55%，已經(jīng)成為嚴重威脅我國人民健康和生命的一大殺手，其危險性不容小視。1 發(fā)病原因發(fā)病原因總的來說，原發(fā)性肝癌的病因至今未能完全闡明，但已證明與以下因素密切相關(guān)： 1、病毒性肝炎：流行病學統(tǒng)計表明，乙肝流行的地區(qū)也是肝癌的高發(fā)地區(qū)，患過乙肝的人比沒有患過乙肝的人患肝癌的機會要高10倍之多。長期的臨床觀察中發(fā)現(xiàn)，肝炎、肝硬化、肝癌是不斷遷移演變的三部曲。近來研究表明，與肝癌有關(guān)的病毒性肝炎主要包括乙型肝炎（hbv）、丙型肝炎（bcv），而其中又以乙型肝炎最為常見。 2、酒精：俗話說“飲酒傷肝”，飲酒并不是肝癌的直接病因，但它的作用類似于催化劑，能夠促進肝