羅氏性能驗證報告模板

1、電化學發(fā)光免疫檢驗項目性能驗證報告、檢測系統(tǒng)我院檢驗科生化室共申請認可的電化學發(fā)光檢驗項目27項，各項目的檢測系統(tǒng)配對情況如表1。故各分析性能的驗證均按其配對情況進行。表1生化檢驗項目檢測系統(tǒng)配對情況項目 類別項目名稱檢測儀器試劑廠 家檢測方法校準品是否配套腫瘤 標志 物AFPMODULAR E170羅氏夾心法AFP Calsetll是CEAMODULAR E170羅氏夾心法CEA Calset是CA125MODULAR E170羅氏夾心法CA125 CalsetII是CA153MODULAR E170羅氏夾心法CA153 Calset是CA199MODULAR E170羅氏夾心法CA199

2、Calset是TPSAMODULAR E170羅氏夾心法Total PSACalset II是FPSAMODULAR E170羅氏夾心法Free PSACalset是FERRMODULAR E170羅氏夾心法Ferritin Calset是性激 素Beta-HCGMODULAR E170羅氏夾心法Beta-HCGCalset是FSHMODULAR E170羅氏夾心法FSH Calset是LHMODULAR E170羅氏夾心法LH Calset II是PROGMODULAR E170羅氏競爭法Progesterone II Calset是PRLMODULAR E170羅氏夾心法Prolactin

3、 IICalset是TESTOMODULAR E170羅氏競爭法TESTO Calset是E2MODULAR E170羅氏競爭法Estradiol IICalset II是維生 素FOLMODULAR E170羅氏競爭法FOLate IIICalset是VB12MODULAR E170羅氏競爭法VB12 Calset是VDITMODULAR E170羅氏競爭法Vitamin DTotal Calset是其他Pro-BNPMODULAR E170羅氏夾心法Pro-BNP IICalset是二、范圍：2.1 精密度（包括批內(nèi)及日間精密度）2.2 準確度2.3 線性范圍驗證：2.4 稀釋度（可報告范

4、圍）2.5 生物參考區(qū)間的驗證三方法2.6 密度評估1.1批內(nèi)精密度；儀器：瑞士 ROCHE公司MODULAR E170全自動電化學發(fā)光免疫分析儀材料：ROCHE正常月中瘤質(zhì)控（批號），ROCHE病理月中瘤質(zhì)控（批號）；ROCHE 正常通用質(zhì)控（批號）,ROCHE病理通用質(zhì)控（批號）；ROCHE正常雜項質(zhì)控 （批號），ROCHE病理雜項質(zhì)控（批號）。評估步驟：在確定ROCHE MODULAR E170性能正常的情況下，重復測定 20次上述各質(zhì)控品，計算出各項目的均值、標準差和變異系數(shù)。變異系數(shù)即代 表精密度。統(tǒng)計方法：用EXCEL來分析計算均數(shù)、標準差和變異系數(shù)評價方法：根據(jù)CLIA'

5、88要求，批內(nèi)精密度應(yīng)0 1/4TEa,總精密度應(yīng)0 1/3TEa,若 CLIA'88 中未做出規(guī)定，則依據(jù)中國衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評要求執(zhí)行或驗證試劑說明書聲明的精密度數(shù)據(jù)。結(jié)論：1. 2 批間精密度;儀器 ：瑞士 ROCHE 公司 MODULAR E170 全自動電化學發(fā)光免疫分析儀材料 ： ROCHE 正常腫瘤質(zhì)控（批號） ， ROCHE 病理腫瘤質(zhì)控（批號） ； ROCHE正常通用質(zhì)控（批號）， ROCHE 病理通用質(zhì)控（批號）； ROCHE 正常雜項質(zhì)控（批號） ， ROCHE 病理雜項質(zhì)控（批號）。評估步驟 ：在確定ROCHE MODULAR E170 性能正常的情況下

6、，在5 個工作日，測定2 批，每次測定2 次上述質(zhì)控，計算出均值，標準差和變異系數(shù)。變異系數(shù)即代表精密度。統(tǒng)計方法 ：用 EXCEL 來分析計算均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。評價方法：根據(jù)CLIA'88要求，批內(nèi)精密度應(yīng)0 1/4TEa,總精密度應(yīng)0 1/3TEa,若 CLIA'88 中未做出規(guī)定，則依據(jù)中國衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評要求執(zhí)行或驗證試劑說明書聲明的精密度數(shù)據(jù)。結(jié)論2、正確度評估儀器 ：瑞士 ROCHE 公司 MODULAR E170 全自動電化學發(fā)光免疫分析儀試劑 ： 衛(wèi)生部臨床檢驗中心2012 年全國腫瘤標志物測定室間質(zhì)評質(zhì)控物（批號），2013 年衛(wèi)生部內(nèi)分泌測定

7、室間質(zhì)評質(zhì)控物（批號）作為正確度評估的標本。評估步驟 ： 根據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗中心2013年室間質(zhì)評回報結(jié)果，挑選以上質(zhì)控物中相對高值及相對低值質(zhì)控品進行檢測，每個質(zhì)控品測定3次， 計算出均值，標準差和變異系數(shù)。評價方法：將上述測定結(jié)果與衛(wèi)生部臨檢中心回饋的質(zhì)評報告中相應(yīng)的“靶Bias/、于值”和可接受限進行比對。計算上報的數(shù)據(jù)和設(shè)定的靶值的回收率,1/2TEa則認為該項目正確度符合要求結(jié)論：3、線性范圍驗證：儀器：瑞士 ROCHE公司MODULAR E170全自動電化學發(fā)光免疫分析儀試劑：收集所有參加性能驗證項目的低值及高值血清標本,高值標本越接近廠家聲明的最高值最佳，低值越接近廠家聲明的最低

8、值最佳。評估步驟：選取上述低值及高值血清標本，按如下方式稀釋低值血清；5L、1H: 4L、2H: 3L、3H: 2L、4H: 1L、5H。連續(xù)測定兩次上述血清后取均值， 做回歸統(tǒng)計。評價方法：依據(jù)EP6-A采取平均斜率方法來確定系列稀釋樣品含有的待測 物的預期值（X）,所有樣品重復測定的均值為實測值（Y）,將所有結(jié)果數(shù)據(jù)繪制于 X-Y坐標圖中。計算回歸方程：Y=bx+a ,斜率b在0.97-1.03并且r2 > 0.95 , a 與0做t檢驗判斷是否有差異性，所有數(shù)據(jù)在范圍內(nèi)則認為線性通過驗證。結(jié)論：4、稀釋度（可報告范圍）評價儀器：瑞士 ROCHE公司MODULAR E170全自動電化

9、學發(fā)光免疫分析儀試齊h 實驗室收集 PRL、Beta-HCG、AFP、CEA、CA153、CA199、CA125、 TPSA、FERR項目的接近檢測線性上限的高值血清樣本。 ROCHE提供的樣品稀 釋液。評估步驟：使用試劑廠商提供的稀釋液，按照廠商提供的可稀釋倍數(shù)來稀 釋，按下表做3個系列稀釋倍數(shù)最大稀釋倍數(shù)為廠商推薦稀釋倍數(shù)， 重復3次檢測。項目稀釋-低稀釋-高稀釋-高PRL1： 31:61: 10Beta-HCG1： 301:601: 100AFP1： 101:301: 50CEA1： 101:301: 50CA1531： 31:61: 10CA1991： 31:61: 10CA1251:

10、 21:31: 5TPSA1: 101:301: 50FERR1: 101:301: 50評價方法：將檢測值與預計值比較,以美國CLIA'88能力驗證計劃的分析質(zhì) 量要求為標準判定結(jié)果是否可接受， 如果在可接受范圍內(nèi)，證明驗證了該稀釋倍 數(shù)可靠，驗證通過。a.如稀釋后檢測土MS回收率在 80%< R< 120%,之間，則該稀釋度通過驗證。b.檢測值和預期值的偏差，以1/4 CLIA ' 88總允許誤差范圍為判斷限。符合 該條件的最大稀釋度為該項目的最大稀釋倍數(shù).結(jié)論：5、生物參考區(qū)間的驗證儀器：瑞士 ROCHE公司MODULAR E170全自動電化學發(fā)光免疫分析儀。

11、試劑：針對參加性能驗證項目相應(yīng)的參考區(qū)間人員分類標準選擇體檢合格的 健康人標本，每個分類選取20份。評估步驟：在檢測系統(tǒng)上對上述標本進行測定，對結(jié)果進行統(tǒng)計并對儀器說 明書提供的參考區(qū)間進行驗證。評價方法：若20份標本的檢測結(jié)果均在試劑說明書提供或?qū)嶒炇医⒌膮?考區(qū)間內(nèi)或僅有2個標本超出，則驗證通過。否則，需進行參考區(qū)間確立實驗。結(jié)論:三、性能驗證結(jié)果檢驗科生化室27項電化學發(fā)光檢驗項目各檢測系統(tǒng)的性能驗證結(jié)果如下表:表2 MODULAR E170檢驗系統(tǒng)各檢測項目的精密度驗證結(jié)果項目單位批內(nèi)(CV)批間(CV)低值CV混合血CV高值CV低值CV高值CVAFPCEACA125CA153CA1

12、99TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP項目名稱測定結(jié)果靶值經(jīng)失氾圍偏差()AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP線性范圍項目試劑說明書MODULAR結(jié)果AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP項目稀釋-低稀釋-中稀釋-高結(jié)論AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP項目綸巧也圍來源驗證例數(shù)符合例數(shù)臨床審核結(jié)論AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERR