計算機系統(tǒng)驗證

1、1計算機系統(tǒng)驗證內(nèi)容23單擊此處編輯母版文本樣式單擊此處編輯母版文本樣式計算機系統(tǒng)驗證實施計算機系統(tǒng)變更0 01 1計算機化系統(tǒng)驗證實內(nèi)容2 2計算機系統(tǒng)驗證實施l 計算機化系統(tǒng)一個計算機化的系統(tǒng)集中控制一個或多個自動化業(yè)務流程的性能。它包括計算機硬件，軟件，外圍設備，網(wǎng)絡，人員和文檔，例如手冊和標準規(guī)程。3 3l 計算機化系統(tǒng)生命周期計算機系統(tǒng)驗證實施4 4l 計算機系統(tǒng)軟件分類分類分類類別類別注釋注釋典型方法典型方法典型示例典型示例1基礎設施軟件分層式軟件用于管理操作環(huán)境的軟件記錄版本號，按照所批準的安裝規(guī)程驗證正確的安裝方式操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫引擎編程語言電子制表軟件版本控制工具網(wǎng)絡控制工具3

2、不可配置軟件可以輸入并儲存運行參數(shù)，但是并不能對軟件進行配置以審核業(yè)務流程簡化的生命周期方法：用戶需求說明基于風險的供應商評估方法記錄班很好，驗證正確的安裝方式基于風險進行測試有用于維持系統(tǒng)符合性的規(guī)程基于固件的應用程序COTS軟件計算機系統(tǒng)驗證實施5 5分類分類類別類別注釋注釋典型方法典型方法典型示例典型示例4可配置軟件這種軟件通常非常復雜，可以由用戶來進行配置以滿足具體業(yè)務流程的特殊要求，這種軟件的編碼不能更改生命周期方法：基于風險評估的供應商評估供應商的質(zhì)量管理系統(tǒng)記錄版本號，驗證正確的安裝方式在測試環(huán)境中根據(jù)風險進行測試在工藝流程中根據(jù)風險進行測試具有維持符合性的規(guī)程SCADA數(shù)據(jù)采集

3、與監(jiān)視系統(tǒng)DCS集散控制系統(tǒng)BMS樓宇管理系統(tǒng)HMI人機界面LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)ERP企業(yè)資源計劃5定制應用軟件定制設計和編制源代碼以適于業(yè)務流程的軟件與可配置軟件相同，再加上更嚴格的供應商評估，包括進行供應商審計完整的生命周期設計和源代碼回顧內(nèi)部和外部開發(fā)的IT應用程序內(nèi)部和外部開發(fā)的工藝控制應用程序定制功能邏輯定制固件電子表格軟件（宏）計算機系統(tǒng)驗證實施6 6l 計算機系統(tǒng)驗證流程計算機系統(tǒng)驗證實施7 7計算化系統(tǒng)驗證實施計算機系統(tǒng)驗證實施8 8l 用戶需求標準（URS）URS應該關注于系統(tǒng)應該做什么，而不是詳細描述怎么完成。計算機化系統(tǒng)驗證實施9 9l 風險評估（RA）組件關鍵性評

4、估（CCA）1、組件是否用于設置、采集、傳輸、轉(zhuǎn)換、處理或控制生產(chǎn)、檢驗、倉儲、發(fā)運的關鍵參數(shù)或關鍵狀態(tài)？2、組件的故障或報警對系統(tǒng)的運行是否具有直接影響，如導致停機等？3、從組件獲得的數(shù)據(jù)被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP文件的一部分？4、組件是否用于保持系統(tǒng)的安全性狀態(tài)，以避免未經(jīng)授權(quán)的訪問或更改？5、組件是否用于記錄系統(tǒng)的改變狀態(tài)？如審計跟蹤、軟件版本控制等。6、組件是否用于GxP數(shù)據(jù)存儲、備份、歸檔、檢索、離線處理或查看？失效模式影響分析（FMEA）計算機化系統(tǒng)驗證實施1010l 設計確認（DQ）1、人員培訓2、設計確認文件檢查3、需求響應3.1系統(tǒng)要求3.2硬件要求3.3數(shù)據(jù)要求

5、計算機化系統(tǒng)驗證實施l 安裝確認（IQ）1、人員培訓2、安裝確認前提條件檢查（DQ偏差確認）3、安裝確認用圖紙文件檢查4、安裝確認用儀器儀表檢查5、公用系統(tǒng)連接檢查6、安裝環(huán)境檢查7、儀器儀表安裝檢查8、電氣系統(tǒng)硬件安裝檢查9、操作電腦及主服務器檢查10、通訊連接檢查11、控制系統(tǒng)軟件安裝檢查12、系統(tǒng)策略配置檢查13、系統(tǒng)權(quán)限配置檢查14、系統(tǒng)界面符合性檢查15、數(shù)據(jù)庫安裝檢查16、時鐘校準17、輸入輸出檢查1111計算機化系統(tǒng)驗證實施l 運行確認（OQ）1、人員培訓2、運行確認前提條件檢查（IQ偏差檢查）3、運行確認文件圖紙檢查4、運行確認用儀器儀表檢查5、公用介質(zhì)供應檢查6、用戶登錄設置

6、檢查7、系統(tǒng)參數(shù)配置檢查8、儀器儀表運行檢查9、系統(tǒng)報警互鎖檢查10、斷電保護測試11、災難恢復測試12、系統(tǒng)操作權(quán)限檢查13、軟件功能檢查14、審計追蹤匯總1212計算機化系統(tǒng)驗證實施l 性能確認（PQ）1、人員培訓2、性能確認前提條件檢查（OQ偏差確認）3、性能確認用物料檢查4、清洗程序檢查5、滅菌程序檢查6、凍干程序檢查7、定序器功能檢查8、數(shù)據(jù)完整性檢查1313計算機化系統(tǒng)驗證實施l 風險評估報告（RAR）l 用戶需求追溯報告（RTM）l Part11符合性報告（PSA）l 驗證總結(jié)報告（VSR）1414計算機化系統(tǒng)驗證實施1515計算機化系統(tǒng)變更計算機化系統(tǒng)變更l 計算機化系統(tǒng)變更實

7、施計劃1、技術(shù)文件變更（含版本號）2、測試計劃3、代碼開發(fā)（若有）4、測試腳本制定、審批5、測試腳本發(fā)布6、執(zhí)行測試腳本（測試服務器）7、BUG提交處理8、BUG測試9、驗證文件制定審批10、QA驗證（QA驗證服務器）11、QA放行12、正式版本發(fā)布13、變更驗證（生產(chǎn)服務器）14、文件歸檔1616計算機系統(tǒng)變更藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范l第四十九條：【驗證】計算機化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應當按計算機化系統(tǒng)附錄的要求進行驗證，確保系統(tǒng)符合預期的用途。例如確證：（一）應用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA）的設計和配置，包括審計追蹤，在系統(tǒng)運行時，被啟用并有效。（二） 每個工作流（workflow）均被驗證。（三） 產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報告符合用戶要求。（四）用戶權(quán)限級別符合其設置及配置。（五）系統(tǒng)日期和時間，產(chǎn)品標準，工藝參數(shù)，測試方法的更改被控制。（六）用于臨床實驗