公司檢測和校準實驗室質量手冊

1、XXXXXX有限公司檢測和校準實驗室能力的通用要求質 量 手 冊文件編號 版 / 次 受控狀態(tài)分 發(fā) 號 編 制審 批生效日期發(fā)布時間： 實施時間： 1 / 99 質量手冊目錄第一章 前言31.1 實驗室概況及通訊資料31.2 實驗室質量方針、目標31.3 實驗室機構設置4第二章質量手冊52.1質量手冊適用范圍52.2質量手冊引用標準52.3質量手冊使用說明5第三章 授權令、發(fā)布令、公正聲明73.1 授權令73.2 發(fā)布令83.3 公正聲明9第四章 管理要求 104.1 組織 104.2 質量體系 124.3 文件控制 134.4 要求、標書和合同的評審 154.5 檢測和標準的分包174.6

2、 服務和供給品的采購 174.7 服務客戶 194.8 抱怨204.9 不合格檢測工作的控制224.10 糾正措施234.11 預防措施254.12 記錄的控制264.13 內部審核284.14 管理評審30第五章 技術要求325.1 總則325.2 人員325.3 設施和環(huán)境條件345.4 檢測方法和方法的確認355.5 設備405.6 測量溯源性425.7 抽樣445.8 檢測物品的處理455.9 檢測結果的質量保證475.10 結果報告49第六章 附錄53第一章 前言1.1實驗室概況及通訊資料：XXXXXX有限公司實驗室組建于2008年1月，隸屬于XXXXXX有限公司，各類技術人員8名，

3、是第一方檢測機構。本實驗室面積為180平方米，是一個檢測設備和環(huán)境設施配套齊全，技術先進，人員結構合理，管理手段科學，并能滿足本公司檢測任務工作需要的實驗室。實驗室檢測范圍:鎂碳磚和鋁鎂碳磚及其配套耐火材料的化學成分及物理性能的檢測。本實驗室按ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求建立了質量體系，編制了實驗室質量手冊，并于2012年08月01日開始運行實施。1.2實驗室質量方針、目標：方針：以顧客為中心，以客觀公正求發(fā)展，不斷提高檢測能力和服務水平，更好地滿足顧客要求。目標：檢測及時準確率98%以上；顧客滿意率95%以上。1.3實驗室機構設置： 實驗室主任 質量負責人

4、 技術負責人 資料檔案管理員檢測人員制樣人員樣品管理員試劑管理員設備管理員取樣人員合同評審員監(jiān)督人員 第二章 質量手冊2.1適用范圍2.1.1本質量手冊規(guī)定了實驗室在從事檢測活動時，為達到ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求所必須具備的包括使用標準方法非標準方法和自制方法進行檢測活動的基本要求。2.1.2本質量手冊對實驗室內部作為質量管理的綱領性文件，是全室工作人員必須遵守的活動準則。2.1.3本質量手冊做為實驗室外部質量保證的承諾性文件，以持續(xù)保持客戶對本實驗室檢測工作的信心。2.1.4本質量手冊也適用于第三方審核機構，對本實驗室質量管理體系符合性審核提供證實，達

5、到認證，注冊、備案之目的。2.1.5本質量手冊適用于實驗室全體工作人員和所屬活動區(qū)域。2.2引用標準CCIBLAC-AC01-00檢測和校準實驗室認可準則CCIBLAC-AR01-00實驗室認可程序規(guī)則ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC指南2：1996標準化及相關活動的一般術語及定義ISO/IEC導則30：1992標準物質的術語及其定義VIM-國際通用計量學基本術語2.3質量手冊使用說明2.3.1本質量手冊是本公司實驗室根據(jù)ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求編制的，它闡述了本實驗室質量體系的管理要求和技術要求，是實驗室質

6、量和技術活動的綱領性文件。2.3.2本質量手冊由質量負責人編制，實驗室主任批準后發(fā)布生效。2.3.3本質量手冊向全體實驗室人員發(fā)放，發(fā)放前須在“手冊”封面加蓋“受控”標識章。2.3.4本質量手冊對外部作為資料發(fā)放時，須經實驗室主任批準，并加蓋“非受控”標識章。2.3.5實驗室質量負責人負責手冊的修改頁撤換和手冊的換版，保證實驗室全體人員都能及時獲取現(xiàn)行有效的質量手冊版本。2.3.6本質量手冊標識Q / DHR SC A/1 版次號 質量手冊縮寫 公司代號 企業(yè)標準 第三章 授權、發(fā)布令及公正聲明3.1授權令XXXXXX有限公司實驗室是XXXXXX有限公司的隸屬機構，并歸其管理。經研究決定即日起

7、由唐靜同志擔任XXXXXX有限公司實驗室主任，全權負責該實驗室的管理，嚴格按照ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求建立質量管理體系，并保證有效運行，要科學、公正、準確，及時地出具檢測報告；本公司從領導到各部門不因行政、商業(yè)、財經和其它方面的原因干擾和影響實驗室的一切質量和技術活動。 XXXXXX有限公司 總經理： 2012年08月01日3.2發(fā)布令XXXXXX有限公司實驗室質量手冊是本實驗室按ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求結合本實驗室實際編制的文件化的質量體系，并對實驗室的質量方針、目標、各項質量和技術活動的程序、過程，操作以及該手

8、冊的使用和管理都做了具體的描述和規(guī)定，是本實驗室各項質量和技術活動的依據(jù)和準則，現(xiàn)經實驗室管理層審議決定，從2012年08月01日起開始發(fā)布和實施，全體人員必須認真貫徹執(zhí)行。 XXXXXX有限公司 實驗室主任：2012年08月01日3.3公正聲明3.3.1本實驗室站在第三方公正立場依據(jù)各國相關的法律、法規(guī)以及合同或契約的規(guī)定，客觀、公正、準確、及時地為本公司出具檢測數(shù)據(jù)和結果。3.3.2根據(jù)法人授權，本實驗的一切檢測活動不受上級行政管理人員或部門的干擾，始終、持續(xù)地保證做出檢測結果的獨立和完整性。3.3.3本實驗室制定公正行為控制程序以保證工作人員不受來自商業(yè)、財經或其它方面的壓力而影響檢測質

9、量，保證其可信度。3.3.4本實驗室制定客戶機密與專有權保護程序對與客戶相關的機密、信息及專有權實施嚴格的保護和保密措施，維護其合法權益。3.3.5本實驗室嚴格按照ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求建立質量體系，編制質量手冊并作為本實驗室一切行為準則。3.3.6本實驗室積極參與實驗室間的水平測試和比對實驗，并與這些實驗室保持良好的接觸和溝通，以不斷提高檢測水平和能力。XXXXXX有限公司化驗室主任：2012年08月01日第四章 管理要求4.1組織1概述：根據(jù)公司的授權，本實驗室建立了與所從事檢測工作相適應的組織機構，見（1.3），按照ISO/IEC17025：20

10、05檢測和校準實驗室能力的通用要求建立質量管理體系，配備相應的資源，規(guī)定了職責、權限，為出具符合標準要求的檢測結果報告提供了組織保障，并能同時滿足上級、客戶、法定管理機構或提供認可、備案的組織需求。2適用范圍：適用于所有影響檢測質量的區(qū)域、場所和從事影響檢測質量的管理、執(zhí)行或驗證工作人員。3控制要求：3.1法律地位：XXXXXX有限公司實驗室是本公司（法人：孫希忠）的隸屬部門，是公司的下屬機構。3.2本公司總經理任命實驗室主任 ，并授權實驗室主任對所轄部門的人、財、物和檢測活動有獨立的管理權力；保證公司各行政、管理和協(xié)作部門不干預實驗室的一切活動，人員也不會受到任何可能影響其檢測技術公正性的，

11、來自上級、領導、商業(yè)性的和其它方面的壓力。3.3實驗室職責：依據(jù)ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求建立質量管理體系，保證檢測活動即符合標準（17025）要求，又滿足客戶和社會的法律、法令、法規(guī)的要求。3.4質量體系覆蓋的范圍：本公司固定的設施內及離開固定的場所或在相關的、臨時或移動的設施中所進行的工作。3.5本實驗室在適當?shù)拿襟w上發(fā)布公正聲明承諾不從事任何可能危及對檢測結果判斷的獨立性和公正性的活動，保證客觀、公正、及時、準確地出具檢測結果。3.6實驗室管理，崗位職責、權利和相互關系： 根據(jù)實驗室組織機構和質量體系崗位，確定實驗室管理、檢測和關鍵崗位職責、權利和相

12、互關系。由質量負責人 制定實驗室各崗位職責和人員任職條件。 3.7實驗室設置監(jiān)督人員，對其質量管理體系運行的符合性，實驗室及其工作人員的公正行為，崗位監(jiān)測人員的技術能力和操作規(guī)范等進行監(jiān)督，做好記錄，并每季度向實驗室主任提交一份監(jiān)督人員監(jiān)督報告。3.8本實驗室還制定了實驗室公正行為控制程序、客戶機密與專有權保護程序，確保試驗室工作人員免受來自內部或外部的不正當壓力和影響以及自覺的保護客戶機密和專有權（包括電子數(shù)據(jù)存儲和傳輸）。3.9權利委派實驗室主任 應確保在各崗位人員短期離崗必須將權利委派給代理人，由代理人行使其職責、權限。4相關文件授權令 公證聲明 質量體系職能分配表實驗室公正行為控制程序

13、 客戶機密與專有權保護程序 實驗室各崗位職責和人員任職條件5記錄實驗室人員監(jiān)督記錄 監(jiān)督人員監(jiān)督報告 4.2質量體系1概述： 本實驗室建立、實施和維持與其活動范圍相適應的質量體系。并將其政策、制度、計劃、程序和指導書制成文件，確保其全體人員知悉、理解、獲取和執(zhí)行，以保證本實驗室的檢測工作質量符合規(guī)定的要求。2適用范圍：適用于本實驗室所有的質量、技術活動及相關場所。3職責：3.1實驗室主任 負責主持建立質量體系，制定質量方針和目標。3.2質量負責人 組織質量體系文件的編制、運行及培訓。4控制程序：4.1質量體系的建立：4.1.1由實驗室主任主持建立質量體系，根據(jù)本實驗室的檢測工作范圍、性質及發(fā)展

14、方向，制定質量方針、目標。4.1.2質量負責人根據(jù)ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求及質量方針、目標，組織有關人員建立文件化的質量體系。4.2質量體系的文件由三級構成：一級文件為質量手冊二級文件為程序文件 三級文件為作業(yè)指導書及質量和技術記錄質量手冊是本實驗室質量體系運行的綱領文件，它規(guī)定了本實驗室的方針、目標，并對照ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求各要素，系統(tǒng)地描述了本實驗室質量管理體系要求和技術要求。 程序文件是質量手冊的支持性文件，它詳細、明確地描述了質量體系運行中各項質量、技術活動的程序。 作業(yè)指導書是完成某項質量、技術活動

15、所規(guī)定的方法；質量記錄是質量體系運行中各項質量、技術活動操作的證據(jù)。43質量體系的運行：431本實驗室設置質量負責人 ，技術負責人 和關鍵技術崗位，并規(guī)定其職責，包括遵循本標準的責任，以確保本實驗室體系的有效運行。432配置相應的儀器設備和設施，并確保良好的檢測環(huán)境。433配備勝任的崗位工作人員，提供現(xiàn)行有效的文件。434制定實施質量活動的目標、規(guī)程和細則。建立檢測活動控制過程，并對各個過程中各環(huán)節(jié)進行有效控制。435對質量技術活動的結果進行記錄，并予以保存。436對全體人員進行質量體系的培訓，按計劃對質量體系進行內審，并就發(fā)現(xiàn)的問題和潛在的不符合因素實施糾正和預防措施，以及對質量體系進行管理

16、評審，確保其不斷完善、改進。43文件控制1 概述：本實驗室建立和維持程序，來控制構成其質量體系的所有文件，（內部制定或來自外部的：諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范性文件，檢測或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范指導書和手冊等）并保證實驗室所有人員都能及時獲取和使用受控文件的有效版本。2 適用范圍： 適用于本實驗質量體系所有文件的控制。3 職責：31實驗室主任 負責質量手冊及外部文件（包括標準檢測方法）和已確認的檢測方法的批準和發(fā)布。32質量負責人 負責與質量管理體系相關的程序文件、技術文件、作業(yè)指導書及所引用的質量記錄的批準和發(fā)布。33技術負責人 負責非標準方法或偏離標準方法的確認。4 控制要求41受控文

17、件的定義和分類4.1.1內部文件：指實驗室內部編制、發(fā)布的文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及質量和技術活動計劃記錄和實驗室自制檢測方法（包括實驗室原始檢驗記錄）。4.1.2外部文件：指來自實驗室外部對實驗室質量和技術活動有影響的或有指導性、指令性文件，如來自實驗室認可機構文件，各國政府或組織，有關法律、法令、法規(guī)文件，國際或國家檢驗標準、方法，客戶提供的檢驗方法、資料圖紙等。4.1.3非標準方法：指來自于外來部實驗室，設備生產廠家，各種專業(yè)團體等部門，未經國際或國家發(fā)布的檢測方法。42文件的控制：本實驗室編制文件控制程序包括適當范圍的外來文件，如相關法律法規(guī)和標準等，以確保：4.2.1

18、文件在發(fā)放前由授權人簽字批準，確保其內容的準確性和適宜性。4.2.2必要時應對文件進行評審與更新，發(fā)布前應再次批準。4.2.3采用有效標識對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以說明。4.2.4文件的保管、存放按要求進行，并標識清楚。文件的發(fā)放，使用應確保在使用處獲得有效版本。4.2.5所有作廢文件應及時收回，若因某種原因而保留作廢文件時，應加以標識，予以單獨存放，防止非預期使用。5.相關文件：文件控制程序 6.記錄受控文件清單文件發(fā)放/回收記錄文件更改申請/審批/通知單作廢文件/保留/銷毀記錄文件借閱/復制記錄外來文件清單44要求，標書和合同的評審1 概述：本實驗室建立和維持評審客戶要求，標書和合同的

19、程序，通過對每份合同的評審，解決要求或投標書與合同之間的所有差異，使每份合同都被實驗室和客戶接受，并使實驗室相關場所人員充分理解合同的內容。2 適用范圍：適用于本實驗室要求，標書和合同的評審。3 職責：31實驗室質量負責人 負責常規(guī)的、簡單的、重復的要求，標書和合同的評審。32實驗室質量負責人 負責組織新的、復雜的要求，標書和合同的評審。4 控制要求：4.1實驗室質量負責人組織相關人員進行合同和標書評審；評審時要解決要求，標書與合同之間的所有差異，并使實驗室和客戶雙方接受。評審要按合同評審程序實施。4.2評審應確保：4.2.1對包括檢測方法在內的客戶要求，應適當?shù)囊?guī)定，文件化并使實驗室相關履行

20、人員充分了解。4.2.2實驗室是否具備滿足客戶要求的能力。4.2.3實驗室按檢測方法確認程序確認適當?shù)臋z測方法并滿足客戶要求。4.2.4每次合同評審都要記錄，包括在合同執(zhí)行期間關于客戶要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，也予以保存。4.2.5對合同的任何偏離均應通知客戶。4.2.6工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。4.2.7合同評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。5 相關文件：合同評審程序 檢測方法確認程序 6 記錄合同評審記錄合同修改記錄合同執(zhí)行偏離記錄45檢測和標準的分包本條款不適用 46服務和供應品的采購1 概述

21、：本實驗室應有選擇和購買對檢測質量有影響的服務和供應品的政策和程序，以確保服務和供應品的采購有質量保證，以及所采購的物品符合檢測工作要求。2 適用范圍：適用于本實驗室儀器設備、試劑、易耗品的采購、接收、儲存。3 職責：3.1技術負責人 負責組織試劑和易耗品的采購文件編制，及其采購、接受和儲存。3.2技術負責人 負責組織儀器設備采購文件的編制及其儀器設備接收、安裝、調試、驗收和建立儀器設備檔案。3.3實驗室技術負責人 負責合格供應商的評定。3.4實驗室主任 負責采購文件的審批。3.5實驗室技術負責人 負責采購文件的評價。4 控制要求41采購文件的編制：實驗室在采購儀器設備、試劑和易耗品時，應事先

22、制定采購文件，實驗室檢測人員分別向技術負責人遞交采購申請表。申請表應對所采購的物品的技術要求進行詳細地描述。物資采購申請表由實驗室技術負責人進行技術評價，經實驗室主任審批后交由公司采購部實施采購。42采購文件的評價：實驗室技術負責人，負責組織采購文件的評價。對常用的試劑及易耗品，技術負責人認可簽字即可，對新的，未使用過的試劑及易耗品，由實驗室技術負責人組織相關人員進行評價，評價的內容包括：a）采購物品的技術指標對檢測方法要求的滿足性；b）供應商提供的產品質量對檢測方法要求的滿足性等，對申請購置的新設備評價，實驗室技術負責人負責組織收集有關儀器設備的信息資料，核實采購文件中申請購置儀器設備的廠家

23、、型號、規(guī)格及性能，能否滿足檢測方法的需要，大型儀器設備要由公司設備管理部門，請有關專家論證和評價。43采購文件的審批a）除重要儀器設備采購用的物資采購申請表須經實驗室主任負責審批。b）重要儀器設備采購用的物資采購申請表須經公司設備管理部門批準，資金較大的申請須經總經理批準。44采購：4.4.1技術負責人負責組織試劑和易耗品采購時要根據(jù)已審批的采購文件，優(yōu)先選擇獲得質量認證的供應商提供的產品，沒有通過質量認證的要提供產品的合格證書或符合國家標準的證明。實驗室技術負責人根據(jù)合格供應商評價程序負責供應商的評價和選擇。4.4.2儀器設備的采購，原則上同上，特殊情況須由總經理批準或由政府招標采購的辦法

24、進行。45接收和儲存對檢測質量有影響的儀器設備、試劑和易耗品在使用之前必須根據(jù)采購文件進行符合性檢查并記錄。試劑管理員要按照試劑和易耗品接收、儲存程序負責組織對其接收和儲存，設備管理員要按照儀器設備接收程序負責組織其設備的安裝調試和驗收，并建立儀器設備檔案。5相關文件合格供應商評價程序 試劑和易耗品接收、儲存程序儀器設備接收程序 6記錄：物資采購申請表 47服務客戶1 概述：實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其有關的操作，以確保實驗室與客戶或其代表保持良好的關系，以及客戶對實驗室的信心。2 適用范圍：適用于實驗室為客戶提供適當?shù)牡綄?/p>

25、驗室見證的機會，以及在工作過程中與客戶保持良好的技術溝通，實驗室收集來自客戶或其他方面的反饋意見等方面的活動。3 職責：3.1實驗室主任 負責實驗室與客戶或其代表的溝通，負責安排接待客戶對實驗室的參觀，征求客戶意見，以及負責安排檢測人員制備客戶需要的驗證樣品。3.2實驗室技術負責人 負責解釋客戶提出的技術問題。3.3授權簽字人 負責對結果的評價和說明。3.4質量負責人 負責建立客戶檔案。3.5實驗室質量負責人 負責客戶提出的有關質量問題解答。4 控制要求：4.1實驗室質量負責人負責收集新客戶或其代表的電話、地址、郵編、電子信箱等，并建立客戶檔案。4.2所有工作人員對咨詢的客戶都要熱情接待并給予

26、清楚、滿意的答復。4.3客戶要求參觀和了解實驗室時，實驗室主任負責安排和接待，在能保護其他客戶的機密的情況下，客戶可以參觀與其工作相關的操作。4.4如客戶要求實驗室制備、包裝和分發(fā)驗證所需要的檢測樣品，實驗室主任負責與客戶協(xié)商和確認，并組織實施。4.5當客戶對檢測結果有疑問時，實驗室檢驗報告簽發(fā)人負責向客戶解釋和說明，實驗室技術負責人負責客戶提出技術方面問題的解釋，并根據(jù)客戶需要提供良好的建議和指導，對重大任務應在整個工作過程中負責與客戶保持溝通，實驗室質量負責人負責解釋檢測工作中的質量問題，實驗室主任負責把實驗室在檢測過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。4.6實驗室對長期客戶每年至少走訪一次

27、，每年發(fā)放2次客戶滿意度調查表，實驗室主任負責匯總客戶意見，并上報管理評審。5 相關文件：客戶機密與專有權保護程序 6 記錄： 客戶滿意度調查表 48抱怨1 概述：本實驗室有政策和程序處理來自客戶或其它方面的抱怨，挽回不良影響，保持客戶對實驗室的信任。2 適用范圍：適用于實驗室對來自客戶或其它方面的抱怨，調查和處理。3 職責：3.1實驗室主任 負責客戶抱怨的受理。3.2實驗室質量負責人 、技術負責人 負責客戶抱怨的調查。3.3實驗室主任負責對客戶抱怨的處理。4 控制要求41投訴的處理：4.1.1來自客戶或其它方面的抱怨，應由實驗室主任根據(jù)抱怨處理程序進行判斷、識別和受理，實驗室應以客戶明確的投

28、訴內容為受理前提。4.1.2對于來自上級管理機關轉來的抱怨材料，應由實驗室主任積極報組織有關人員處理，并將處理情況及時反饋有關部門。4.1.3抱怨受理的同時，應告知客戶實驗室處理期限。42抱怨的調查：4.2.1對涉及到實驗室工作人員公正行為、服務態(tài)度以及合同執(zhí)行方面的抱怨，應由實驗室主任責成實驗室質量負責人進行調查和處理。4.2.2對涉及到實驗檢測結果、質量問題方面的抱怨，應由實驗室主任責成實驗室技術負責人進行調查和處理。43抱怨的處理4.3.1對客戶抱怨的處理，實驗室各級人員應本著認真負責的態(tài)度，按照報怨處理程序及時處理并盡快答復客戶。4.3.2經調查核實，已對客戶造成損害的抱怨，應按不合格

29、檢測工作控制程序要求處理，盡量挽回和降低對客戶所造成的損失和影響。4.3.3若客戶對抱怨的處理有疑問或不滿意時，實驗室主任應告知客戶進一步向上級部門投訴。5相關文件不合格檢測工作控制抱怨處理程序 6 記錄：客戶投訴及處理記錄 4.9不符合檢測工作的控制1概述：為了對不合格檢測工作進行有效控制，盡量降低不合格檢測工作對客戶造成的損失和影響。2適用范圍：適用于本實驗室質量和技術活動中出現(xiàn)的不合格工作的控制。3職責：3.1實驗室各級管理、技術人員均有責任識別不合格工作，并立即向質量負責人報告。3.2實驗室質量負責人 負責各自所轄區(qū)域不合格工作的控制。4控制要求4.1不合格工作來源在質量管理體系內和技

30、術操作中，不合格檢測工作的識別可能發(fā)生在各個不同地方，如客戶抱怨、質量控制、儀器校準、人員監(jiān)督、檢驗報告審核、內部審核、管理評審等。4.2不合格工作識別：不合格檢測工作表現(xiàn)在質量活動、技術活動或其活動結果不符合本身程序或客戶要求等方面，實驗室各級人員均有識別的責任和義務，一經發(fā)現(xiàn)某項活動可能屬于不合格檢測工作時，立即向質量負責人報告，質量負責人負責不合格工作的最終識別和確認。4.3不合格檢測工作的控制質量負責人負責對已確認的不合格工作，根據(jù)不合格檢測工作控制程序分別在自己所轄區(qū)域進行控制，控制程序應包括：4.3.1不合格工作的確認；4.3.2不合格工作嚴重性評價；4.3.3立即采取糾正或補救行

31、動，同時對不合格的可接受性作出決定；4.3.4必要時通知客戶并取消工作；4.3.5批準恢復工作；4.3.6如經評價認為不合格工作可能再次發(fā)生或對實驗室的運行與其政策和程序的符合性產生懷疑時，則立即根據(jù)糾正措施程序采取措施。5.相關文件糾正措施程序 不合格檢測工作控制程序 6.記錄不合格檢測工作記錄4.10糾正措施1概述：本實驗室制定政策和程序并規(guī)定相應的權力，以便在確認不符合工作，偏離質量體系或技術運作中的政策和程序時實施糾正措施，消除并防止這些問題的再次發(fā)生。2適用范圍：適用于本實驗室所出現(xiàn)的不合格檢測工作，或在質量體系、技術操作中出現(xiàn)的偏離，所采取糾正措施的控制。3職責3.1實驗室質量負責

32、人，負責出現(xiàn)問題原因的分析和調查3.2實驗室質量/技術負責人，負責所轄區(qū)域糾正措施的實施。4控制要求：4.1調查來源：實驗室質量體系或技術運作中的問題，可以通過各種活動來確認，如不符合工作的控制，內部或外部審核、管理評審，客戶反饋或員工觀察，質量負責人根據(jù)不符合的嚴重性評價結果，決定是否采取糾正措施。4.2原因分析根據(jù)上述的調查來源，然后進行原因分析，包括對潛在原因進行仔細分析，如樣品及規(guī)格、方法和程序、人員技術和培訓、儀器設備及校準等。4.3糾正措施計劃地制定、實施和監(jiān)督：4.3.1質量負責人根據(jù)原因分析的結果，按糾正措施程序制定糾正措施的實施計劃。4.3.2實驗室質量負責人/技術負責人根據(jù)

33、其程序，在自己所轄區(qū)域內組織糾正措施的事實。4.3.3質量負責人要根據(jù)糾正措施程序對所采取的糾正措施進行監(jiān)控，以確保其有效性。4.4附加審核：當發(fā)現(xiàn)不符合或偏離，導致對實驗室，特別是實驗室與ISO/IEC17205:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求的符合性產生懷疑時、或問題嚴重有業(yè)務風險時。在采取糾正措施后,質量負責人應盡快按照內部審核程序和相關區(qū)域內采取附加審核,以確定糾正措施的有效性。5相關文件內部審核程序 不合格檢測工作程序 糾正措施程序 6記錄糾正措施實施驗證記錄4.11預防措施1概述：預防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)或抱怨的反應，因此應確定潛在的不符合原因和

34、所需的改進，無論是技術方面的還是相關質量體系方面的，如需采取預防措施，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能，并借機改進。2適用范圍：適用于本實驗室潛在不符合原因采取的預防措施。3職責：質量負責人 負責分析潛在不合格原因，確定改進機會，制定預防措施計劃。技術負責人 負責預防措施計劃的實施。4控制要求：4.1確定改進機會：質量負責人組織有關人員通過對運作程序的評審，包括趨勢風險，以及水平測試結果的分析，得出信息來判斷可能導致出現(xiàn)不符合的問題，以確定改進機會，這些信息的獲取還可能通過內部審核、管理評審、客戶投訴，人員的報告等途徑。4.2分析潛在的原因：對可能出現(xiàn)不符合問題，

35、質量負責人組織相關人員分析并找到潛在不合格原因，這些潛在原因可能包括客戶和社會的要求，實驗資源的變化，樣品及規(guī)格、方法和程序，人員技術和培訓、易耗品或設備及標準等。4.3預防措施計劃的制定、實施和監(jiān)控。4.3.1質量負責人根據(jù)潛在的不符合原因和預防措施程序制定預防措施計劃。4.3.2質量負責人根據(jù)預防措施程序負責質量體系有關的預防措施計劃實施，技術負責人根據(jù)預防措施程序負責技術方面相關的預防措施計劃的實施。4.3.3在采取預防措施過程中，質量負責人要根據(jù)預防措施程序進行其結果的監(jiān)控，確保預防措施的有效性。4.3.4對已經驗證有效的預防措施，質量負責人按文件控制程序組織相關人員進行政策或程序的更

36、改，并上報管理評審。5相關文件：內部審核程序 管理評審程序 文件控制程序預防措施控制程序6記錄預防措施實施驗證記錄4.12記錄的控制1概述：為證實質量體系運行的符合性和有效性，為證實合同執(zhí)行與客戶要求的一致性，并為檢測結果提供真實、完整、準確的客觀證據(jù)，實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄。2適用范圍：適用于本實驗室所有的質量記錄和技術記錄的管理和控制。3職責：實驗室質量活動和技術活動的參與者負責記錄的填寫。4控制要求：4.1記錄的分類：a）質量記錄：包括與內部審核、管理評審、

37、糾正和預防措施、客戶服務與申訴、合同評審、文件控制等與質量活動有關的記錄。b）技術記錄：包括合同、內外部檢測報告、標準證書，原始檢測記錄，人員設備，客戶檔案，各項活動工作單和核查表，客戶意見和提供的數(shù)據(jù)以及其它表格或表達到某種質量和過程的參數(shù)要求的活動記錄。4.2記錄的格式：記錄應采用質量體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式，格式的設計應包含足夠的信息，以保證能夠再現(xiàn)所完成的質量和技術活動。4.3記錄的填寫：記錄應由各項質量活動和技術活動的完成人按照要求填寫，應做到字跡清楚，書寫規(guī)范，由于筆誤而需要涂改的字跡，應按記錄控制程序中規(guī)定要求進行涂改。4.4記錄的保管由實驗室質量負責人按照記錄控制程序中的規(guī)定，負

38、責記錄的選檔、編目、收集、保存、調用和處理。4.5記錄的安全與保密：a）所有記錄須由實驗室質量負責人妥善存放于適宜的環(huán)境，以免記錄的損壞，變質和丟失。b）實驗室所有人員應保護原始檢測記錄中的客戶信息，為滿足客戶查詢需要調用記錄時，須由實驗室主任批準，在保證其它客戶機密的前提下進行。見客戶機密與專用權保護程序。c）以電子方式儲存的記錄，按照數(shù)據(jù)控制程序的要求進行控制，防止未經授權的人員讀取和修改。4.6記錄的保管期限：a）原始檢測記錄及檢驗報告檔案的保存期一般為4年，涉及重大索賠、理賠的案件及司法訴訟的原始記錄檔案，應保存至終結為止。b）技術記錄的保存期限應與原始檢測記錄檔案相同。5相關文件：文

39、件控制程序 客戶機密與專有權保護程序數(shù)據(jù)控制程序記錄控制程序 6記錄 實驗室質量記錄清單4.13內部審核1 概述：實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質量體系和本標準的要求，內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和標準活動。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行。2適用范圍：適用于本實驗室質量體系各要求和各部門涉及的質量和技術活動。3職責：總質量負責人負責組織本實驗室的內部審核。4控制要求：4.1總質量負責人年初制定內審計劃，周期通常為一年。對某些關鍵要素或有必要時的審核，可每季度或不定期進行。4.2內審的依據(jù)是ISO/IEC17025：20

40、05檢測和校準實驗室能力的通用要求，質量體系文件，技術標準和技術規(guī)范。4.3內審由總質量負責人負責組織，應根據(jù)審核的部門和內部選定內審人員，組成內審小組，必要時也可外聘。4.4內審人員應經過培訓具有一定資格，并獨立于擬審核質量活動的人員擔任，按內審程序進行。4.5在內審中發(fā)現(xiàn)的問題，涉及到體系運行的有效性或檢測結果的正確性時，應立即按照糾正措施程序采取糾正措施，如調查受審實驗室的檢測結果可能已受到影響，須書面及時通知客戶。4.6跟蹤審核是內部審核活動的延續(xù)，其工作一般由原審核組人員進行，也可視具體情況指定人員或小組進行，跟蹤審核時間根據(jù)審核方式和問題嚴重程度不同，可采取現(xiàn)場跟蹤訪問或等糾正措施

41、完成后進行，也可在下次內審時進行檢查，審核結果要有書面記錄并存入檔案。5相關文件糾正措施程序預防措施程序 6記錄年度內審計劃內部審核實施計劃內審首/末會議簽到表內審首/末次會議記錄內部審核不合格報告單內審報告 4.14管理評審1概述： 為確保本實驗室質量方針、目標和質量體系持續(xù)有效和適用，以滿足本標準（17025）的要求，實驗室的執(zhí)行管理層應根據(jù)預定 的日程表和程序，定期地對實驗的質量體系和檢測活動進行評審，并進行必要的改動和改進。2適用范圍適用于本實驗室執(zhí)行管理層，對質量方針、目標和質量體系有效性、適用性的評審。3職責：3.1實驗室主任 負責制定管理評審計劃和主持管理評審。3.2質量負責人負

42、 責管理評審的準備工作和評審決議的落實。4 控制要求：4.1管理評審的時機：管理評審每隔12個月至少進行一次，通常在質量體系運行半年后或在評審機構審核前，以及在檢測活動出現(xiàn)較大偏離或在環(huán)境、任務有較大變化時進行，管理評審的時機由實驗室主任確定。4.2管理評審的輸入：主要是根據(jù)內部審核的結果（包括糾正和預防措施報告）外部審核結果，客戶的反饋和投訴，監(jiān)督管理人員的報告；實驗室比對或水平測試的結果；內部工作量和類型的變化，客戶或社會對質量體系方針和程序的進一步要求；本標準（17025）的要求和發(fā)展；檢測事故、外部信息，以上這些由總質量負責人在管理評審會議前匯總并作為管理評審的輸入材料上報給實驗室主任

43、，以此來作為制定管理評審實施計劃的依據(jù)。4.3管理評審的計劃與實施4.3.1實驗室主任根據(jù)管理評審程序制定管理評審實施計劃并主持管理評審。4.3.2質量負責人，負責管理評審的結果及由此產生措施的記錄，管理評審的結果由質量負責人輸入到之后的實驗室質量和技術活動計劃中，由此制定的措施，由質量負責人組織有關人員在指定時間內實施。5相關文件內部審核程序 糾正措施程序 預防措施程序 6記錄年度管理評審計劃管理評審實施計劃管理評審會議簽到表管理評審會議記錄管理評審報告第五章 技術要求5.1總則：決定實驗室檢測和（或）校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括：a）人員；（5.2）b）設施和環(huán)境條件；（5.3）

44、c）檢測和校準方法及方法的確認；（5.4）d）設備；（5.5）e）測量的溯源性；（5.6）f）取樣；（5.7）g）檢測和校準樣品的處置；（5.8）上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同，因此為確保本實驗室檢測工作的準確性和可靠性，須根據(jù)以上各個 要素的技術要求制定相應的程序或規(guī)范。5.2人員1概述：實驗室管理層應確保所有操作專門設備，從事檢測及簽發(fā)檢測報告的人員能力，當在培訓員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督，對從事特定工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓，經驗和可證明的技能進行資格確認。2適用范圍：適用于操作特定設備，進行測試及簽發(fā)檢測報告人員，正在培訓

45、中的人員，合同人員以及關鍵支持人員的培訓教育、考核、授權、監(jiān)督等活動的控制。3職責：3.1實驗室技術負責人 ，負責組織編制實驗室的關鍵技術崗位工作職責，并確定本室人員培訓需求和制定培訓計劃及實施負責特定崗位工作人員的資格評價。3.2實驗室主任 負責人員培訓計劃的審批，人員工作授權。3.3實驗室監(jiān)督人員 負責對實驗室雇傭或合同人員正在使用的培訓人員以及外部技術和關鍵支持人員的監(jiān)督。4控制要求：4.1實驗室技術負責人要根據(jù)實驗室現(xiàn)有資源和能力組織制定實驗室各崗位職責和人員任職條件，以確定對檢測有影響工作崗位和對相關工作人員的能力、資格、職責和培訓的要求。4.2實驗室質量、技術、監(jiān)督負責人要由實驗室

46、主任授權，從事特定設備操作、取樣、檢測和簽發(fā)報告人員要具有相關的專業(yè)知識或工作經驗及經過培訓取得資格。技術負責人要對這些人的能力進行評價和資格鑒定，實驗室主任授權具有上崗資格的人員從事相關崗位的工作，簽發(fā)授權書。4.3實驗室質量負責人負責對實驗室雇傭或合同人員，被使用的正在培訓人員和外部技術及關鍵支持人員實施監(jiān)督，并填寫實驗室人員監(jiān)督記錄確保他們具備相應的能力和其工作符合實驗室質量體系的要求。4.4實驗室技術負責人根據(jù)實驗室各崗位職責和人員任職條件的要求和實驗室目前的和預期的工作任務，確定各類人員的結構和數(shù)量。45實驗室技術負責人要根據(jù)本室現(xiàn)有的人員現(xiàn)狀和預期的任務，負責制定年度實驗室人員教育

47、，培訓目標和計劃（并包括有關化學安全和防護、救護知識）。經實驗室主任批準后，按人員培訓程序組織實施。4.6實驗室要保持從事特定設備操作、取樣、檢測和簽發(fā)報告人員的有關教育、培訓、專業(yè)資格、能力經驗及授權情況的記錄，質量負責人要負責這些記錄的歸檔和保管。5相關文件人員培訓程序 授權書 6記錄年度人員培訓目標與計劃實驗室人員培訓記錄實驗室工作人員授權書5.3設施和環(huán)境條件1概述：對實驗室的設施和環(huán)境進行有效的控制，包括但不限于能源照明和環(huán)境條件，應有助于檢測的正確實施，并保證其設施和環(huán)境條件符合檢測工作的要求。2適用范圍：適用于本實驗室所有檢測工作所涉及的設施及環(huán)境條件的控制。3職責：3.1實驗室

48、技術負責人 ，組織制定和實施實驗室設施與環(huán)境條件控制的有關規(guī)定。3.2實驗室各區(qū)域安全衛(wèi)生負責人負責環(huán)境條件的控制和實際管理。4控制要求：4.1實驗室技術負責人根據(jù)檢測工作范圍及性質，組織有關人員制定實驗室設施與環(huán)境控制程序及相應規(guī)定，同時在制定規(guī)定時應考慮下列因素：a）檢測標準、方法要求；b）檢測儀器、設備要求；c）相鄰區(qū)域內的工作互不相容時，須進行有效的隔離，防止相互影響或污染；d）配置檢測人員安全、健康保護所需的防護設施；e）實驗室在有關規(guī)范、方法和程序所要求或對結果有影響時，應對環(huán)境條件進行監(jiān)測，控制并記錄。4.2各檢測工作區(qū)域檢測人員按實驗室設施與環(huán)境控制程序進行內務管理，技術負責人

49、對檢測人員執(zhí)行規(guī)定的情況進行監(jiān)督檢查，并填寫實驗室設施與環(huán)境檢查及處理記錄。4.3檢測人員責任區(qū)域環(huán)境與設施出現(xiàn)一般問題的處理，重大問題應報告技術負責人處理。4.4實驗室檢測人員按照實驗室設施與環(huán)境控制程序進行操作和防護。4.5當設施與環(huán)境問題影響檢測結果的準確性時，實驗室技術負責人應按不合格檢測工作控制程序進行問題處理。5相關文件：不合格檢測工作控制程序 實驗室設施與環(huán)境控制程序6記錄實驗室設施與環(huán)境檢查記錄5.4檢測和校準方法及方法的確認1概述：實驗室應使用適合的方法和進行所有的檢測，包括抽樣、處理、運輸、存儲和準備，當有要求時，還應包括測量不確定度的評定，及檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術，以保證檢測方法和方法確認過程得到有效控制。2適用范圍：適用于標準方法、非標準方法、實驗室自制方法的選擇、確認和使用。3職責：3.1實驗室技術負責人 負責檢測方法的選擇。3.2實驗室技術負責人負責非標準方法或偏離的標