臨床試驗基本流程

1、題目：臨床試驗整體流程頁碼：1 總頁數(shù)：5文件編號：CRD-SOP001版本編號：A/0-08起草人/起草日期：發(fā)至部門及數(shù)量：審核人/審核日期：批準(zhǔn)人/批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：目的：為了規(guī)范臨床試驗的操作流程，使每個員工都能正確的掌握操作方法，有序進(jìn)行臨床試驗 工作，特制定本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用于臨床研究U、川期試驗整體操作過程。職責(zé)：VPS臨床部門項目經(jīng)理起草；臨床部門主管和QA經(jīng)理審核；公司總裁批準(zhǔn)；VPS部門及有 關(guān)管理部門執(zhí)行。嚴(yán)格按照本SOF的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。內(nèi)容：1. 試驗啟動階段1.1收集該藥物已有的各種資料理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手

2、冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化 學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、已有臨床資料、藥 品使用信息。1.2篩選主要研究者臨床基地名錄中篩選醫(yī)院，然后選擇合適的主任級醫(yī)生；聯(lián)系主任醫(yī)生，約定拜訪時間；攜研究者手冊拜訪；初步交談，請他閱讀研究者手冊；再次拜訪，與其討論方案、試驗時間、試驗費(fèi)用等問題；如此拜訪2-3位主任醫(yī)生，從中選擇最佳人選；北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)允許不得復(fù)印1.3 試驗文件準(zhǔn)備會同CRO申辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書樣本、原始文件；CRO制定臨床試驗中其他用

3、表；1.4 其他研究者篩選從臨床基地名錄中選擇其他可能的研究者，可根據(jù)首研者的推薦以及公司曾經(jīng)合 作的情況進(jìn)行綜合判斷；準(zhǔn)備資料：方案、研究者手冊、知情同意書樣本、病例報告表；與其談?wù)摲桨福筇峁┢溽t(yī)院所能提供的病例數(shù)、時間進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算；選定合適研究者，征得其醫(yī)院管理部門的同意；1.5召開首次研究者會議，討論試驗方案、CRF等;1.6 取得倫理委員會批件按照GCP的要求，所有臨床試驗必須得到倫理委員會的批準(zhǔn)。在實際進(jìn)行臨床試驗時，首先必須取得牽頭單位倫理委員會的批準(zhǔn)，其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的具體要求 而定。倫理委員會將對有關(guān)批件、藥檢報告、研究者手冊、知情同意書樣本、試驗方案

4、、病例報告表進(jìn)行審批；1.7 試驗藥品準(zhǔn)備督促申辦方進(jìn)行試驗用藥品的送檢；生物統(tǒng)計師設(shè)計隨機(jī)分組方案；根據(jù)隨機(jī)分組方案，設(shè)計藥品標(biāo)簽；設(shè)計應(yīng)急信件；藥品包裝：為每一個受試者準(zhǔn)備好一盒藥物，藥盒上貼好標(biāo)簽，并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件；1.8 各方簽訂協(xié)議1.9 試驗人員培訓(xùn) 以達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的目的：1.10 試驗相關(guān)文件、表格、藥品分發(fā)到各研究者；1.11 致函省級、國家藥監(jiān)局，致函申辦者，進(jìn)行資料備案；1.12 啟動臨床試驗。2. 臨床試驗進(jìn)行階段2.1 制定試驗的總體訪視時間表；2.2 每一次訪視前，回顧試驗的進(jìn)展情況、前次未解決的問題；2.3 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足；2

5、.4 制定訪視工作的計劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品；2.5 與研究者會面說明本次訪視的主要任務(wù)， 了解試驗進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報告表 填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。；2.6 核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補(bǔ)充試驗用品；2.7 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）；2.8 核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的 發(fā)現(xiàn)與報告）；2.9 收集病例報告表；2.10 試驗藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對、檢查盲碼 信封、使用是否違反方案要求）；2.11 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題；2.12 與研究者一

6、起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗；2.13 將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放；2.14 填寫訪視報告；2.15 更新各項記錄表格；2.16 對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決；2.17 安排后續(xù)訪視計劃；2.18 臨床試驗過程中，如試驗方案、知情同意書、病例報告表發(fā)生改動，需報倫理委員會審批；2.19 臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在 24小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督部門，并盡快報告?zhèn)惱砦瘑T 會和申辦者；2.20 病例報告表收集同時，生物統(tǒng)計師建立數(shù)據(jù)庫，設(shè)定邏輯校驗程序，并將收集到的病例報 告表輸入。輸入過程中發(fā)現(xiàn)病例報告表有問題，則立即提交監(jiān)察員，由監(jiān)

7、察員在下次訪視中加 以解決；2.21 當(dāng)數(shù)據(jù)庫中已有一定病例記錄時，生物統(tǒng)計師開始編撰統(tǒng)計分析程序，并利用已有數(shù)據(jù)進(jìn) 行調(diào)試。3. 試驗總結(jié)階段3.1 檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題；3.2 收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查；3.3 回收所有未使用藥品，核對藥品發(fā)放、使用、回收記錄是否吻合；3.4 回收所有試驗用品；3.5 更新所有記錄表格；3.6 數(shù)據(jù)入庫； 在進(jìn)行階段，已經(jīng)進(jìn)行了一遍數(shù)據(jù)輸入，收集所有病例報告表后，再輸入一遍。 將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動校對，輸出兩者差別表。 根據(jù)兩者差別表，對照原始病例報告表進(jìn)行改正。3.7 生物統(tǒng)計師編寫數(shù)據(jù)邏輯校驗程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的合理性；3.8 對于邏輯校驗程序發(fā)現(xiàn)的問題，對照原始病例報告表。如果是輸入錯誤，則加以改正；如果 是原始病例報告表填寫有誤，則再返回醫(yī)院，進(jìn)行檢查更正；3.9 所有數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)邏輯校驗程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫；3.10 統(tǒng)計分析 生物統(tǒng)計師（甲）編寫統(tǒng)計分析程序。 對每個醫(yī)院進(jìn)行分析；對所有醫(yī)院總和進(jìn)行分析；對符合方案集進(jìn)行分析；對意向集進(jìn)行 分析。生物統(tǒng)計師（乙）編寫驗算程序，對生物統(tǒng)計師（甲）的分析結(jié)果進(jìn)行驗算。 生物統(tǒng)計師提交統(tǒng)計分析報告。3.11 召開臨床總結(jié)會；3.12 合同尾款結(jié)算；3.13 申報資料蓋章；3.14 資料準(zhǔn)備；CRF等物資（QA QC