某某年度GMP管理工作計劃總結(jié)

1、潔康藥業(yè)2009年度GMP管理工作計劃一、目的鑒于公司GMP H常生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的需要，為了近一步提升公司的GMP管理水平，保證藥品的安全生產(chǎn)和有效控制，針對公司GMP 管理要求特制訂2009年度GMP管理工作計劃。二、責(zé)任按公司規(guī)定，由質(zhì)量管理部負責(zé)對各項計劃的按時開展和有效性 進行相應(yīng)的監(jiān)督檢查。促使公司各相關(guān)部門的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，按計劃有目 的地進行，并符合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)，以確保公司有效執(zhí)行 GMP管理。三、圍計劃圍涉及GMP管理條款的各要素，但重點是以下幾方面：培訓(xùn)計劃、體檢計劃、自檢計劃、驗證計劃。四*具體計劃容1培訓(xùn)計劃：1.1公司級：本年度按生產(chǎn)經(jīng)營情況，舉辦二期培

2、訓(xùn)。第一期培訓(xùn)時間：2009年5月-6月；參培對象：公司全體員工；培訓(xùn)容：藥品管理法、GMP檢查新標(biāo)準(zhǔn)，公司部分 文件，中藥生產(chǎn)知識、衛(wèi)生學(xué)、微生物知識、安全生 產(chǎn)等等；培訓(xùn)形式：面授和考核；組織責(zé)任人：雪靜。第二期培訓(xùn)時間：另定；參培對象：公司中層以上管理人員；培訓(xùn)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)及檢查評定細則、新 的法規(guī)、新知識等；培訓(xùn)形式：外聘專家或公司有關(guān)人員，面授； 組織責(zé)任人：雪靜。1.2部門級：生產(chǎn)系統(tǒng)（包括生產(chǎn)部、物流部）按生產(chǎn)經(jīng)營情況，舉 辦二期培訓(xùn)。第一期培訓(xùn)時間：2009年5-6月；培訓(xùn)容：GMP規(guī)、公司GMP文件、通用SOP、衛(wèi)生學(xué)等；培訓(xùn)形式：面授和考核；組織責(zé)任人：汪玉軍第二

3、期培訓(xùn)時間：2009年9-10月；培訓(xùn)容：GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)、公司GMP文件；培訓(xùn)形式：面授和考核;組織責(zé)任人：汪玉軍。其他：如班組長培訓(xùn)，或崗位操作培訓(xùn)，可安排在每月一次的生 產(chǎn)調(diào)度會上，或根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營需要，不定期地組織班組人員開展相關(guān) 崗位操作容的培訓(xùn)。質(zhì)量管理部（包括QA、QC）按部門工作情況，舉辦二期以上的培訓(xùn)。第一期培訓(xùn)時間：2009年6 7月；培訓(xùn)容：藥品管理法、GMP規(guī)及檢杳評定細則、公 司質(zhì)量來自ww w.37 中國最大 的資料庫下載管理文件及相關(guān)制度等; 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：東明。第二期培訓(xùn)時間：2009年8 9月；培訓(xùn)容：新的法規(guī)條例及GMP規(guī)要求、公司新修訂文

4、件及制度；培訓(xùn)形式：面授和考核；組織責(zé)任人：東明。其他：QA、QC的培訓(xùn)，容包括以相關(guān)部門GMP文件或新修訂 的文件及制度、 崗位職責(zé)、專業(yè)知識、實際操作技能等為主。具體時間根據(jù)部門工作 情況靈活安排，可以分容分階段進行培訓(xùn)和考核，確保培訓(xùn)效果。組織責(zé)任人：QA、QC主管。其他部門（包括總經(jīng)理、辦公室、研發(fā)部、營銷部、財 務(wù)部等）按工作情況，舉辦一期培訓(xùn)，重點是新法規(guī)、部門相關(guān)GMP文件和新修訂的文件及制度、崗位職責(zé)等。組織責(zé)任人：各部門負責(zé)人。1.3班組級：由生產(chǎn)部確定各班組應(yīng)進行相關(guān)規(guī)定及SOP系統(tǒng)學(xué)習(xí)的文件清單，由生產(chǎn)主骨根據(jù)班組生產(chǎn)時間上的安排，負責(zé)組織人員安排學(xué)習(xí)，必要時，由生產(chǎn)部落

5、實書面考核。如有需要，質(zhì)量管理部可安排QA人員參與培訓(xùn)。質(zhì)理管理部全年不定期進行生產(chǎn)現(xiàn)場操作員工的口述考核。 組織責(zé)任人：生產(chǎn)主管。1.4上崗前的培訓(xùn)參培對象：新招員工；培訓(xùn)容：企業(yè)規(guī)章制度、藥品管理法、規(guī)、安全教育、相關(guān)SMP、SOP 等。培訓(xùn)形式：面授；組織責(zé)任人：辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部相關(guān)人員。1.5崗位變動的培訓(xùn)培訓(xùn)對象：崗位變動員工；培訓(xùn)容:相應(yīng)崗位的SOP、SMPo培訓(xùn)時間：上崗前；講授人：相應(yīng)部門負責(zé)人；1.6特殊工種持證、換證培訓(xùn)培訓(xùn)容：有關(guān)主管部門規(guī)定項目。培訓(xùn)時間：到期換證或上崗前；課時：主管部門規(guī)定；講授人：主管部門規(guī)定；培訓(xùn)對象：檢驗、電工、鍋爐、消防等特殊工種換證

6、或上崗取證。2體檢計劃按生產(chǎn)經(jīng)營情況，擬定于9月份組織安排公司全體員工體檢。體檢定點醫(yī)院：桐廬中醫(yī)院、桐廬第一人民醫(yī)院。組織責(zé)任人：雪靜3 GMP自檢計劃：按照公司文件GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADIU002） 之規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況，進行動態(tài)GMP自檢。3.1自檢依據(jù)：GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002）3.2自檢時間：5月、11月。3.3自檢圍：按系統(tǒng)進行自檢。5月的自檢檢查在歷次自檢或相關(guān)主管部門的檢查中所發(fā)現(xiàn) 的不符合項，以及經(jīng)整改后的情況；重點是2008年GMP復(fù)認證中 出現(xiàn)的不合格項的整改落實情況。11月的自檢：生產(chǎn)系統(tǒng)一一生產(chǎn)班組、物流倉儲、公用工程及相 關(guān)文件執(zhí)行

7、情況。質(zhì)量系統(tǒng)委托生產(chǎn)與檢驗、QA、QC相關(guān)文件 執(zhí)行情況。其他廠房與設(shè)施、設(shè)備、計量、人員、驗證等相 關(guān)文件執(zhí)行情況。檢查的重點是否符合新版GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（2007 年版）。3.4自檢程序:參照GMP自檢工作的規(guī)來自 中國最大的資料庫下載定（編碼：ADI11002）之規(guī)定。3.5組織責(zé)任人：東明協(xié)助責(zé)任人：各部門負責(zé)人4驗證計劃：4.1根據(jù)2008年的驗證情況，為鞏固已有的認證成果，為適應(yīng) 新的形勢需要， 確保生產(chǎn)順利進行及產(chǎn)品質(zhì)量，要對工藝、設(shè)備等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的 要素進行驗證，結(jié)合公司的實際情況，制定了 2009年驗證總計劃。4.2組織機構(gòu)及其職責(zé):驗證小組：審核、批準(zhǔn)驗證方案、

8、驗證報告；驗證項目計劃；協(xié) 調(diào)、監(jiān)督、檢查驗證項目的實施；合格證的批準(zhǔn)。組織編寫實施驗證方案；編制驗證報告；收集驗證數(shù)據(jù)、記錄、信息。生產(chǎn)部：參加驗證方案、報告的編寫、審核；實施驗證方案；對數(shù)據(jù)負責(zé)。確保驗證過程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試、校正；保證驗證設(shè)備的完好運轉(zhuǎn);并提供有關(guān)技術(shù)支持。質(zhì)量管理部：負責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試、監(jiān)控；起草有關(guān)檢驗規(guī)程和SOP;參加驗證方案、報告審核。物流部：為驗證過程提供物資支持。4.3具體安排見下表：清潔驗證計劃序號驗證項目計劃安排時間方案起草實施時間完成時間1GDH-400多向運動混合機清潔再 驗證已起草膠體果膠鈕膠囊生產(chǎn)時 同步進行2NJP900D全自動

9、膠囊填充機清潔 再驗證已起草膠體果膠鈕膠囊生產(chǎn)時 同步進行工藝驗證計劃序驗證項目計劃安排時間號方案起草實施時間完成時間1膠體果膠做'膠囊工藝驗證已起草膠體果膠鈕膠囊生產(chǎn)時同步進行設(shè)備驗證計劃序號me項目計劃時間安排方案起草實施時間完成時間1西藥配制車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月2西藥灌裝車間潔浄空調(diào)系統(tǒng)再驗證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月3中藥配制灌裝車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再2009 年 72009 年2009 年 8驗證月7月月4膠囊車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月5中藥提取精烘包車

10、間潔凈空調(diào)系統(tǒng)2009 年 72009 年2009 年 8再驗證月7月月6外用溶液、酊劑車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再2009 年 72009 年2009 年 8驗證月7月月7微生物檢杳室潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月8稱量室潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月9純化水系統(tǒng)再驗證2009 年 7月2009 年8月2009 年 9月10SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(1)再驗證2009 年 9月2009 年9月2009 年10月11SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(2)再驗證2009 年 9月2009 年9月2009 年10

11、月12YXO.EAX-2.5水浴式安甑檢漏滅菌柜(1)再驗證2009 年 9月2009 年8月2009 年 9月13YXO.EAX-2.5水浴式安甑檢漏滅菌柜(2)再驗證2009 年 9月2009 年8月2009 年 9月14YXQ-LS-30SII全自動立式壓力蒸汽滅菌器再驗證2009 年 9月2009 年10月2009 年10月15壓縮空氣系統(tǒng)再驗證2009 年 9月2009 年10月2009 年10月4.4驗證相關(guān)文件：見部門管理規(guī)程及操作SOP04.5驗證小組分工：各部門各自負責(zé)所在區(qū)域的驗證方案、報告的編寫，經(jīng)討論批準(zhǔn) 后執(zhí)行，由質(zhì)管部派人參加并完成相關(guān)檢測任務(wù)。4.6驗證實施日期；本驗證方案實施日期為2009年1月至2009年12月。5換5.1公司GMP文件的修訂公司的GMP文件經(jīng)過五年的不斷修訂，日趨完善；但GMP講 的是動態(tài)管理，文件也是不斷適應(yīng)發(fā)展的需要，故有必要對文件不斷 進行修訂