某某年度GMP管理工作計(jì)劃總結(jié)

1、潔康藥業(yè)2009年度GMP管理工作計(jì)劃一、目的鑒于公司GMP H常生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的需要，為了近一步提升公司的GMP管理水平，保證藥品的安全生產(chǎn)和有效控制，針對(duì)公司GMP 管理要求特制訂2009年度GMP管理工作計(jì)劃。二、責(zé)任按公司規(guī)定，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)計(jì)劃的按時(shí)開(kāi)展和有效性 進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督檢查。促使公司各相關(guān)部門的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，按計(jì)劃有目 的地進(jìn)行，并符合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)，以確保公司有效執(zhí)行 GMP管理。三、圍計(jì)劃圍涉及GMP管理?xiàng)l款的各要素，但重點(diǎn)是以下幾方面：培訓(xùn)計(jì)劃、體檢計(jì)劃、自檢計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃。四*具體計(jì)劃容1培訓(xùn)計(jì)劃：1.1公司級(jí)：本年度按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，舉辦二期培

2、訓(xùn)。第一期培訓(xùn)時(shí)間：2009年5月-6月；參培對(duì)象：公司全體員工；培訓(xùn)容：藥品管理法、GMP檢查新標(biāo)準(zhǔn)，公司部分 文件，中藥生產(chǎn)知識(shí)、衛(wèi)生學(xué)、微生物知識(shí)、安全生 產(chǎn)等等；培訓(xùn)形式：面授和考核；組織責(zé)任人：雪靜。第二期培訓(xùn)時(shí)間：另定；參培對(duì)象：公司中層以上管理人員；培訓(xùn)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)及檢查評(píng)定細(xì)則、新 的法規(guī)、新知識(shí)等；培訓(xùn)形式：外聘專家或公司有關(guān)人員，面授； 組織責(zé)任人：雪靜。1.2部門級(jí)：生產(chǎn)系統(tǒng)（包括生產(chǎn)部、物流部）按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，舉 辦二期培訓(xùn)。第一期培訓(xùn)時(shí)間：2009年5-6月；培訓(xùn)容：GMP規(guī)、公司GMP文件、通用SOP、衛(wèi)生學(xué)等；培訓(xùn)形式：面授和考核；組織責(zé)任人：汪玉軍第二

3、期培訓(xùn)時(shí)間：2009年9-10月；培訓(xùn)容：GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)、公司GMP文件；培訓(xùn)形式：面授和考核;組織責(zé)任人：汪玉軍。其他：如班組長(zhǎng)培訓(xùn)，或崗位操作培訓(xùn)，可安排在每月一次的生 產(chǎn)調(diào)度會(huì)上，或根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，不定期地組織班組人員開(kāi)展相關(guān) 崗位操作容的培訓(xùn)。質(zhì)量管理部（包括QA、QC）按部門工作情況，舉辦二期以上的培訓(xùn)。第一期培訓(xùn)時(shí)間：2009年6 7月；培訓(xùn)容：藥品管理法、GMP規(guī)及檢杳評(píng)定細(xì)則、公 司質(zhì)量來(lái)自ww w.37 中國(guó)最大 的資料庫(kù)下載管理文件及相關(guān)制度等; 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：東明。第二期培訓(xùn)時(shí)間：2009年8 9月；培訓(xùn)容：新的法規(guī)條例及GMP規(guī)要求、公司新修訂文

4、件及制度；培訓(xùn)形式：面授和考核；組織責(zé)任人：東明。其他：QA、QC的培訓(xùn)，容包括以相關(guān)部門GMP文件或新修訂 的文件及制度、 崗位職責(zé)、專業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作技能等為主。具體時(shí)間根據(jù)部門工作 情況靈活安排，可以分容分階段進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保培訓(xùn)效果。組織責(zé)任人：QA、QC主管。其他部門（包括總經(jīng)理、辦公室、研發(fā)部、營(yíng)銷部、財(cái) 務(wù)部等）按工作情況，舉辦一期培訓(xùn)，重點(diǎn)是新法規(guī)、部門相關(guān)GMP文件和新修訂的文件及制度、崗位職責(zé)等。組織責(zé)任人：各部門負(fù)責(zé)人。1.3班組級(jí)：由生產(chǎn)部確定各班組應(yīng)進(jìn)行相關(guān)規(guī)定及SOP系統(tǒng)學(xué)習(xí)的文件清單，由生產(chǎn)主骨根據(jù)班組生產(chǎn)時(shí)間上的安排，負(fù)責(zé)組織人員安排學(xué)習(xí)，必要時(shí)，由生產(chǎn)部落

5、實(shí)書(shū)面考核。如有需要，質(zhì)量管理部可安排QA人員參與培訓(xùn)。質(zhì)理管理部全年不定期進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作員工的口述考核。 組織責(zé)任人：生產(chǎn)主管。1.4上崗前的培訓(xùn)參培對(duì)象：新招員工；培訓(xùn)容：企業(yè)規(guī)章制度、藥品管理法、規(guī)、安全教育、相關(guān)SMP、SOP 等。培訓(xùn)形式：面授；組織責(zé)任人：辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部相關(guān)人員。1.5崗位變動(dòng)的培訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象：崗位變動(dòng)員工；培訓(xùn)容:相應(yīng)崗位的SOP、SMPo培訓(xùn)時(shí)間：上崗前；講授人：相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人；1.6特殊工種持證、換證培訓(xùn)培訓(xùn)容：有關(guān)主管部門規(guī)定項(xiàng)目。培訓(xùn)時(shí)間：到期換證或上崗前；課時(shí)：主管部門規(guī)定；講授人：主管部門規(guī)定；培訓(xùn)對(duì)象：檢驗(yàn)、電工、鍋爐、消防等特殊工種換證

6、或上崗取證。2體檢計(jì)劃按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，擬定于9月份組織安排公司全體員工體檢。體檢定點(diǎn)醫(yī)院：桐廬中醫(yī)院、桐廬第一人民醫(yī)院。組織責(zé)任人：雪靜3 GMP自檢計(jì)劃：按照公司文件GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADIU002） 之規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，進(jìn)行動(dòng)態(tài)GMP自檢。3.1自檢依據(jù)：GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002）3.2自檢時(shí)間：5月、11月。3.3自檢圍：按系統(tǒng)進(jìn)行自檢。5月的自檢檢查在歷次自檢或相關(guān)主管部門的檢查中所發(fā)現(xiàn) 的不符合項(xiàng)，以及經(jīng)整改后的情況；重點(diǎn)是2008年GMP復(fù)認(rèn)證中 出現(xiàn)的不合格項(xiàng)的整改落實(shí)情況。11月的自檢：生產(chǎn)系統(tǒng)一一生產(chǎn)班組、物流倉(cāng)儲(chǔ)、公用工程及相 關(guān)文件執(zhí)行

7、情況。質(zhì)量系統(tǒng)委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)、QA、QC相關(guān)文件 執(zhí)行情況。其他廠房與設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量、人員、驗(yàn)證等相 關(guān)文件執(zhí)行情況。檢查的重點(diǎn)是否符合新版GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2007 年版）。3.4自檢程序:參照GMP自檢工作的規(guī)來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載定（編碼：ADI11002）之規(guī)定。3.5組織責(zé)任人：東明協(xié)助責(zé)任人：各部門負(fù)責(zé)人4驗(yàn)證計(jì)劃：4.1根據(jù)2008年的驗(yàn)證情況，為鞏固已有的認(rèn)證成果，為適應(yīng) 新的形勢(shì)需要， 確保生產(chǎn)順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量，要對(duì)工藝、設(shè)備等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的 要素進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)合公司的實(shí)際情況，制定了 2009年驗(yàn)證總計(jì)劃。4.2組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé):驗(yàn)證小組：審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、

8、驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃；協(xié) 調(diào)、監(jiān)督、檢查驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施；合格證的批準(zhǔn)。組織編寫(xiě)實(shí)施驗(yàn)證方案；編制驗(yàn)證報(bào)告；收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄、信息。生產(chǎn)部：參加驗(yàn)證方案、報(bào)告的編寫(xiě)、審核；實(shí)施驗(yàn)證方案；對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。確保驗(yàn)證過(guò)程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試、校正；保證驗(yàn)證設(shè)備的完好運(yùn)轉(zhuǎn);并提供有關(guān)技術(shù)支持。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控；起草有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程和SOP;參加驗(yàn)證方案、報(bào)告審核。物流部：為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。4.3具體安排見(jiàn)下表：清潔驗(yàn)證計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃安排時(shí)間方案起草實(shí)施時(shí)間完成時(shí)間1GDH-400多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔再 驗(yàn)證已起草膠體果膠鈕膠囊生產(chǎn)時(shí) 同步進(jìn)行2NJP900D全自動(dòng)

9、膠囊填充機(jī)清潔 再驗(yàn)證已起草膠體果膠鈕膠囊生產(chǎn)時(shí) 同步進(jìn)行工藝驗(yàn)證計(jì)劃序驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃安排時(shí)間號(hào)方案起草實(shí)施時(shí)間完成時(shí)間1膠體果膠做'膠囊工藝驗(yàn)證已起草膠體果膠鈕膠囊生產(chǎn)時(shí)同步進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃序號(hào)me項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)間安排方案起草實(shí)施時(shí)間完成時(shí)間1西藥配制車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月2西藥灌裝車間潔浄空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月3中藥配制灌裝車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再2009 年 72009 年2009 年 8驗(yàn)證月7月月4膠囊車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月5中藥提取精烘包車

10、間潔凈空調(diào)系統(tǒng)2009 年 72009 年2009 年 8再驗(yàn)證月7月月6外用溶液、酊劑車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再2009 年 72009 年2009 年 8驗(yàn)證月7月月7微生物檢杳室潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月8稱量室潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證2009 年 7月2009 年7月2009 年 8月9純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證2009 年 7月2009 年8月2009 年 9月10SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(jī)(1)再驗(yàn)證2009 年 9月2009 年9月2009 年10月11SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(jī)(2)再驗(yàn)證2009 年 9月2009 年9月2009 年10

11、月12YXO.EAX-2.5水浴式安甑檢漏滅菌柜(1)再驗(yàn)證2009 年 9月2009 年8月2009 年 9月13YXO.EAX-2.5水浴式安甑檢漏滅菌柜(2)再驗(yàn)證2009 年 9月2009 年8月2009 年 9月14YXQ-LS-30SII全自動(dòng)立式壓力蒸汽滅菌器再驗(yàn)證2009 年 9月2009 年10月2009 年10月15壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證2009 年 9月2009 年10月2009 年10月4.4驗(yàn)證相關(guān)文件：見(jiàn)部門管理規(guī)程及操作SOP04.5驗(yàn)證小組分工：各部門各自負(fù)責(zé)所在區(qū)域的驗(yàn)證方案、報(bào)告的編寫(xiě)，經(jīng)討論批準(zhǔn) 后執(zhí)行，由質(zhì)管部派人參加并完成相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。4.6驗(yàn)證實(shí)施日期；本驗(yàn)證方案實(shí)施日期為2009年1月至2009年12月。5換5.1公司GMP文件的修訂公司的GMP文件經(jīng)過(guò)五年的不斷修訂，日趨完善；但GMP講 的是動(dòng)態(tài)管理，文件也是不斷適應(yīng)發(fā)展的需要，故有必要對(duì)文件不斷 進(jìn)行修訂