高效液相實驗室用計算機(jī)系統(tǒng)驗證方案

1、*藥業(yè)有限公司驗證方案第29頁，共29頁實驗室用計算機(jī)系統(tǒng)驗證方案設(shè)備名稱： LabSolutins工作站 設(shè)備位置： 精密儀器室 設(shè)備用途： LC-2030島津高效液相色譜儀操作系統(tǒng) 驗證編號： YZ-ZL- 驗證時間： 目錄立項申請表3一、概述4二、驗證目的4三、驗證范圍4四、驗證所需具備的條件4五、驗證內(nèi)容41、系統(tǒng)安裝條件驗證42、計算機(jī)系統(tǒng)安全性驗證53.工作站登錄方式驗證94.工作站用戶權(quán)限驗證125.工作站中方法權(quán)限驗證176.工作站審計功能驗證197.工作站數(shù)據(jù)安全性驗證218.偏差25六、驗證實施26七、驗證數(shù)據(jù)匯總26八、 驗證小組組成及職責(zé)26九、驗證計劃進(jìn)度26十、參考

2、文獻(xiàn)26十一、與驗證證書27立項申請表立項部門質(zhì)量部申 請 日 期立項題目LabSolutins工作站系統(tǒng)驗證要求完成日期確認(rèn)要求及目的： 確定LabSolutins工作站能夠滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。其中具體包括工作站使用人員權(quán)限分配符合要求以及數(shù)據(jù)安全性符合要求。立項部門負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量部意見簽名： 日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)意見簽名： 日期： 年 月 日指定編制再確認(rèn)方案的部門及人員：確認(rèn)編制方案及完成日期：確認(rèn)完成要求及日期：確認(rèn)主管部門簽名： 日期： 年 月 日備注：一、概述為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對檢驗過程中使用的計算機(jī)及工作站進(jìn)行安全性驗證，本方案是針對

3、我公司安裝的計算機(jī)以及LabSolutins工作站進(jìn)行驗證。二、驗證目的通過對計算機(jī)及工作站進(jìn)行驗證，規(guī)范檢驗用計算機(jī)系統(tǒng)，保證工作站的正常運(yùn)行，確保計算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實性、可靠性及檢驗數(shù)據(jù)的完整性。三、驗證范圍本方案適用于島津高效液相色譜儀LabSolutins工作站計算機(jī)系統(tǒng)。四、驗證所需具備的條件1、 LC2030島津高效液相色譜儀 2、 LabSolutins工作站 3、 聯(lián)想品牌電腦（高液專用） 4、 五、驗證內(nèi)容1、系統(tǒng)安裝條件驗證檢查計算機(jī)安裝的環(huán)境，位置，是否能滿足計算機(jī)及工作站的正常運(yùn)行需要。 驗證結(jié)果： 驗證結(jié)論：合格 不合格 、 驗證人： 日期： .2、計算機(jī)系統(tǒng)安全

4、性驗證1. 計算機(jī)登錄方式驗證接通計算機(jī)電源，啟動計算機(jī)后，計算機(jī)是否是直接進(jìn)入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面；選定用戶后，是否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄。驗證結(jié)果：1.1.電腦開機(jī)后，進(jìn)入用戶選擇界面：1.2.選定admin用戶名后，提示需要輸入正確的密碼才能進(jìn)入操作界面： 1.3.選定admin用戶名后，未輸入密碼時點(diǎn)擊進(jìn)入，出現(xiàn)如下界面：1.4.選定admin用戶名后，輸入正確密碼時點(diǎn)擊進(jìn)入，出現(xiàn)如下界面：1.5.選定USER用戶名后，輸入正確密碼時點(diǎn)擊進(jìn)入，出現(xiàn)如下界面： 驗證結(jié)論：合格 不合格 驗證人： 日期： .2. 計算機(jī)使用權(quán)限驗證2.1計算機(jī)管理員使用權(quán)限驗證計算機(jī)管理

5、員登錄后，在計算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作能否實現(xiàn)。驗證結(jié)果： 驗證結(jié)論：合格 不合格 驗證人： 日期： .2.2用戶使用權(quán)限驗證用戶登錄后，在計算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作能否實現(xiàn)。驗證結(jié)果： 驗證結(jié)論：合格 不合格 驗證人： 日期： .3.工作站登錄方式驗證用戶登錄后，點(diǎn)擊工作站，是直接進(jìn)入還是需要輸入用戶名和密碼后才能登錄。驗證結(jié)果：3.1.用戶點(diǎn)擊工作站后，出現(xiàn)如下界面：3.2.用戶點(diǎn)擊工作站后，輸入用戶名以及密碼后，出現(xiàn)如下界面：3.3.用戶點(diǎn)擊工作

6、站后，輸入用戶名以及密碼后，點(diǎn)擊更改密碼，更改密碼時隨便輸入幾個數(shù)字后，出現(xiàn)如下界面：3.4.用戶點(diǎn)擊工作站后，輸入用戶名以及正確密碼后，點(diǎn)擊確定，出現(xiàn)如下界面：上圖提示已經(jīng)進(jìn)入到系統(tǒng)。 驗證結(jié)論：合格 不合格 驗證人： 日期： .4.工作站用戶權(quán)限驗證課題負(fù)責(zé)人登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等相關(guān)操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。驗證結(jié)果：4.1.進(jìn)入工作站后，點(diǎn)擊管理工具，課題負(fù)責(zé)人和操作用戶出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。只有課題負(fù)責(zé)人才能進(jìn)行安全策略、項目管理、備份、恢復(fù)等功能，操作分析人員無此權(quán)限。課

7、題負(fù)責(zé)人和操作用戶界面分別如下圖：4.2.課題負(fù)責(zé)人才能對用戶組進(jìn)入刪除等工作，操作分析人員無此權(quán)限。課題負(fù)責(zé)人和操作用戶界面分別如下圖：4.3.課題負(fù)責(zé)人才能對項目進(jìn)行編輯、刪除等工作，操作分析人員無此權(quán)限。課題負(fù)責(zé)人和操作用戶界面分別如下圖：4.4.如操作分析人員出現(xiàn)變動，課題負(fù)責(zé)人可以對操作分析人員進(jìn)行禁止用戶操作，即使密碼正確，該操作分析人員仍無法進(jìn)入到系統(tǒng)當(dāng)中。相關(guān)界面如下： 驗證結(jié)論：合格 不合格 驗證人： 日期： .5.工作站中方法權(quán)限驗證課題負(fù)責(zé)人登錄后，在工作站上可將分析方法編輯的部分權(quán)限分配給操作人員。驗證結(jié)果：5.1. 課題負(fù)責(zé)人可將分析方法中各項內(nèi)容的編輯權(quán)限發(fā)配給操作

8、分析人員。如以下界面：5.2.數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗證分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改隊列等操作。如以下界面： 驗證結(jié)論：合格 不合格 驗證人： 日期： .6.工作站審計功能驗證進(jìn)入到工作站后，操作分析人員獲得了部分方法編輯的權(quán)限，可以對方法進(jìn)行編輯，工作站是否能對編輯的過程進(jìn)行審計追蹤；課題負(fù)責(zé)人可以對權(quán)限進(jìn)行分配，對用戶進(jìn)行管理，在此過程中是否進(jìn)行了審計追蹤。驗證結(jié)果：6.1. 操作分析人員獲得了部分方法編輯的權(quán)限，可以對方法進(jìn)行編輯，工作站對其操作的內(nèi)容進(jìn)行審計追蹤，并且對已有內(nèi)容更改需要添加理由才能進(jìn)行操作，如以下界面：6.2.課題負(fù)

9、責(zé)人對已有內(nèi)容進(jìn)行更改編輯時，是否有審計追蹤，如以下界面：6.3.進(jìn)行工作站的操作分析人員和課題負(fù)責(zé)人登錄時都能查看日志。見以下界面： 驗證結(jié)論：合格 不合格 驗證人： 日期： .7.工作站數(shù)據(jù)安全性驗證操作分析人員、電腦管理員、課題負(fù)責(zé)人等都能進(jìn)入到電腦中，是否會對數(shù)據(jù)的安全性產(chǎn)生影響；考慮到電腦硬盤可能出現(xiàn)故障，數(shù)據(jù)是否能進(jìn)行備份并且恢復(fù)。驗證結(jié)果：7.1. 操作分析人員、電腦管理員、課題負(fù)責(zé)人等進(jìn)入到電腦操作界面后，是否能刪除實驗數(shù)據(jù)，如以下界面：以上兩圖是使用不同用戶登錄到計算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。7.2. 操作分析人員、課題負(fù)責(zé)人等進(jìn)入到工作站后，是否能刪除實驗數(shù)據(jù)，如以下界面

10、：以上兩圖是使用不同用戶登錄到工作站當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。7.3. 操作分析人員、課題負(fù)責(zé)人等進(jìn)入到工作站后，是否都能對工作站中已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，如以下界面：只有課題負(fù)責(zé)人才能對工作站的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，操作分析人員沒有此權(quán)限。8.偏差在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在下表中，由方案起草人提出解決方案，由審核人進(jìn)行審批和批準(zhǔn)解決方案及其實施結(jié)論。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時，應(yīng)立即對可疑偏差記錄進(jìn)行調(diào)查，直至確認(rèn)該偏差發(fā)生的位置和原因，再對偏差進(jìn)行分析。該偏差是否為正常情況所允許的，在可接受范圍內(nèi)的，是否對我們的驗證結(jié)論有影響。如對驗證結(jié)論有影響，則需要對該偏差進(jìn)行修正，再對修正過的驗證結(jié)論進(jìn)行評

11、估，對于無法修正的或修正后也無法評估影響的偏差甚至更嚴(yán)重的情況需要則重新實施驗證。對于驗證實施過程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須進(jìn)行記錄和分析。至少要包括：偏差的表現(xiàn)、查找引起偏差的原因及查找過程、偏差分析的結(jié)果、此偏差是否對驗證結(jié)論有影響、有何影響。偏差調(diào)查處理報告偏差概述引起偏差的原因及查找過程偏差分析及解決方案結(jié)論起草人： 日期： .審核人： 日期： .六、驗證實施按以上規(guī)定的項目和方法，進(jìn)行確認(rèn)。七、驗證數(shù)據(jù)匯總分析、匯總測試數(shù)據(jù)，編寫驗證報告。8、 驗證小組組成及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)九、驗證計劃進(jìn)度年 月 日- 年 月 日方案制訂。 年 月 日- 年 月 日進(jìn)行驗證過程分析、匯總；驗證結(jié)論報告。十、參考文獻(xiàn)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：計算機(jī)化系統(tǒng)3、實驗室用計算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程十一、驗證報告與驗證證書項目名稱高效液相色譜儀LabSolutins工作站計算機(jī)系統(tǒng)驗證驗證編號YZ-ZL-驗證結(jié)論：分析與評價：再驗證計劃：驗證審批意見：批準(zhǔn)人： 時間： 年 月 日驗證報告驗證證書驗證項目高效液相色譜儀LabSolutins工作站計算機(jī)系統(tǒng)驗證驗證編號YZ-ZL-驗證