范例9：注塑工藝過程確認

1、范例9注塑工藝過程確認注塑工藝過程確認方案文件編號：編制：日期:審核：日期:批準：日期:注塑工藝驗證小組人員組長姓名職務(wù)/職稱部 門組 員1、確認目的:重新對注塑機和模具的注塑工藝進行驗證，對塑料注射成型機注塑工藝工藝進行有效的控制，以保證一定的生產(chǎn)條件，生產(chǎn)出符合標準要求的產(chǎn)品。并通過驗證來確認最佳的注塑工藝。2、范圍：2.1本次驗證的范圍包括注塑機設(shè)備的確認，注塑模具的確認、產(chǎn)品所用原材料的注塑工藝的確認。3、重新確認條件：3.1設(shè)備經(jīng)過重大維修。3.1.1設(shè)備加溫系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。3.1.2 設(shè)備油壓系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。3.1.3 設(shè)備合模機構(gòu)變更或維修。3.1.4 設(shè)備軟件經(jīng)過變更。3.

2、2 模具經(jīng)過重大維修。3.2.1 模具結(jié)構(gòu)變化。3.2.2 模具型腔、型芯經(jīng)過變更。3.2.3 模具冷卻水道經(jīng)過維修。3.3 模具與注塑機第一次互配。3.4 每年的重新確認。3.5 有嚴重與產(chǎn)品相關(guān)并由注塑引起的質(zhì)量事故發(fā)生。3.6 產(chǎn)品材料變更。3.7 新模具。4、確認項目4.1設(shè)備、模具、材料安裝確認、4.2人員確認。4.3過程確認。5、檢測5.1檢測技術(shù)要求：按照相關(guān)產(chǎn)品圖紙對樣品進行檢測。5.2檢測工具要求：游標卡尺(15cm0.02m)、投影測試儀6、職責分工6.1技術(shù)部負責提供技術(shù)支持、設(shè)備確認和檢測、確定工藝參數(shù)并提供作業(yè)指導書或工藝文件。6.2質(zhì)量控制部負責提供檢驗方案、接受準

3、則并負責檢驗事宜。6.3生產(chǎn)部負責設(shè)備的安裝實施并完成整個驗證過程。7、參考文獻7.1注塑機操作說明書。8、確認時間：9、確認：9.1設(shè)備、模具、材料確認（IQ ）。接受標準：表1的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結(jié)束。表1設(shè)備安裝確認表項目描 述檢查結(jié)果檢杳者完成未完成/不需要1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備 /配件型號、設(shè)備工廠編號2確認設(shè)備安裝處預留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤4檢查模具是否安裝到位5檢查模具規(guī)格型號與要驗證的是否一致6檢查材料配比是否與驗證要求一致7確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準

4、備8確認主電路開關(guān)存在、有標識并運行正常9確認設(shè)備預維修方案已準備妥當10確認設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓并給出附有簽名和日期 的相關(guān)培訓記錄，見附錄二11確認冰水機水溫、水壓是否符合要求12確認模溫機定模、動模水溫、水壓是否符合要求。13確認模具冷卻水路連接是否符合要求14確認模具定模、動模溫度是否符合模溫機設(shè)定要求15確認注塑間環(huán)境（溫度、濕度）是否符合注塑要求檢查：日期：審核：日期：表2操作工培訓記錄序號工作內(nèi)容簽名日期1注塑操作2模具機修3過程檢驗注：編號不夠請自行添加檢查：日期：審核：日期：9.2過程確認9.2.1驗證內(nèi)容確認:注塑機適用于注射器外套和芯桿等塑料零部件的生產(chǎn)。在以下的溫度

5、下塑料原料在料筒內(nèi)溶化，在一定的速度和壓力下，射入模具內(nèi)，并經(jīng)冷卻，脫模成型。影響注塑的主要因數(shù)有效筒溫度、 射膠速度、射膠時間、射膠壓力、冷卻時間。922驗證流程為：923驗證方法：A根據(jù)以往經(jīng)驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值進行設(shè)定,待設(shè)備加熱到設(shè)定溫度后需要保溫，保溫時間不低于15分鐘。初始數(shù)據(jù)設(shè)定為：料溫（C）射膠射膠時間冷卻時間速度（%）壓力（%）H1H2H3H4In出In出T1T2B參數(shù)調(diào)節(jié):樣品制出后需對整摸樣品進行初檢，主要觀測其外觀是否符合產(chǎn)品要求，待產(chǎn)品基本符合要求后對工藝進行微調(diào)。工藝調(diào)節(jié)為溫度每次調(diào)節(jié)差值為5C,壓力和速度調(diào)節(jié)差值為 2

6、%保壓時間C取樣:通過以初條到樣品和每次工藝調(diào)節(jié)后樣品的比較，取樣品外觀最佳的一組作為測試樣品，根據(jù)產(chǎn)品圖紙要求進行測量。D最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定：根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝。考慮到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品注塑工藝的范圍進行確定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差不超過土10C,注塑壓力和速度偏差不超過土 2%保壓時間和冷卻時間與最佳工藝參數(shù)一致。表3注塑工藝驗證樣品主要尺寸一覽表注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表模具腔數(shù):設(shè)備編號:測試人：模具名稱:模具規(guī)格:驗證日期: 模腔號1234567891011

7、1215 161718192021222324252627282930表4產(chǎn)品注塑工藝驗證記錄表零件名稱注塑機型號零件材料設(shè)備編號測試規(guī)格模具編號試驗射咀溫度料筒溫度（C）射膠時間(S)組（%）序速度%壓力%H1H2H3H4In川In 川射膠冷卻質(zhì)量狀態(tài)工藝描述驗證評及評價價操作員日期工藝驗證員日期檢驗員日期10、產(chǎn)品批量生產(chǎn)的確認（PQ）10.1確認內(nèi)容：工藝過程確認符合要求后，對產(chǎn)品的批量生產(chǎn)進行確認，核對產(chǎn)品生產(chǎn)的批的過 程檢驗記錄，以此來確認注塑工藝是否符合要求。11、驗證報告：11.1驗證完成后應(yīng)出具驗證報告。11.2驗證報告內(nèi)容包括：11.2.1注塑機、模具安裝確認表11.2.2操作員工培訓記錄。11.2.3首模驗證尺寸。11.2.4驗證工藝及相關(guān)產(chǎn)品信息。11.2.5產(chǎn)品正