原料藥、藥用輔料和藥包材登記表

1、附件1原料藥、藥用輔料和藥包材登記表一、原料藥登記表聲明申請(qǐng)人保證：本登記表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人權(quán)益，其 中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試 驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此 導(dǎo)致的一切法律后果。其他特別申明事項(xiàng)：登記號(hào)：登記事項(xiàng)1 .本登記屬于：登記品種情況2 .品種通用名稱：3 .英文名稱：4 .包裝：包裝規(guī)格：5 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：O采用國家標(biāo)準(zhǔn)（是否有修訂一O是 O否）O自擬 來源：。中華人民共和國藥典：版O生物制品規(guī)程：版O局頒標(biāo)準(zhǔn)：第冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：O其他:相關(guān)情況6 .專利情況：有中國專利化合物

2、專利工藝專利處方專利其他專利專利 號(hào)：專利權(quán)人：專利授權(quán)/公開日期：有外國專利專利號(hào)：專利權(quán)人：專利授權(quán)/公開日期：專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本登記對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)（國產(chǎn)原料藥）：7 .申請(qǐng)人：中文名稱：英文名稱：社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼/身份證號(hào):法定代表人： 職位 注冊(cè)地址： 郵編 通訊地址： 郵編 登記負(fù)責(zé)人： 職位 聯(lián)系人： 職位 電話： 傳真 電子信箱： 手機(jī)法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年 月日8 .國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)：所在省份：中文名稱：英文名稱：社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵編：生產(chǎn)地址：郵編：通訊地址：郵編：登記負(fù)責(zé)人：

3、職位：聯(lián)系人：職位：電話：傳真：電子信箱：手機(jī)：藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：是否具有相應(yīng)GMP證書：。是編號(hào):。否原因： 法定代表人（簽名）：9 .新藥證書申請(qǐng)人： 中文名稱：英文名稱：社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼/身份證號(hào):法定代表人： 職位 注冊(cè)地址： 郵編 通訊地址： 郵編 登記負(fù)責(zé)人： 職位 聯(lián)系人： 職位 電話： 傳真 電子信箱： 手機(jī) 法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年 月日10.委托研究機(jī)構(gòu)序號(hào)研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話職位:職位：傳真：（加蓋公章處）年 月日申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)（進(jìn)口原料藥）7.境外制藥廠商：中文名稱：英文名 稱：法定代表人：注冊(cè)地址：國家或 地區(qū)：登記負(fù)責(zé)

4、人：電話：電子信 箱：法定代表人（簽名）：8,進(jìn)口原料 藥生產(chǎn)廠中文名稱：英文名稱：法定代表人： 生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé) 人：職位:職位:電話：電子信箱：法定代表人（簽名）：日9.進(jìn)口原料藥國外包裝廠中文名稱：英文名稱：法定代表人：生產(chǎn)地 址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：電 話：電子信箱：法定代表人（簽名）： 10 .進(jìn)口原料藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)中文名稱：英文名稱：社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法 定代表人：注冊(cè)地址：生產(chǎn)地址： 通訊地址：登記負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：電話：電 子信箱：法定代表人（簽名）：傳真：職位:職位:傳真：加蓋公章處）加蓋公章處）年年月月日職位：郵編：郵編：郵編：職位：職位：傳真：手

5、機(jī)：加蓋公章處）年 月 日11.委托研究機(jī)構(gòu)序號(hào)研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話二、藥用輔料登記表聲明申請(qǐng)人保證：本登記表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中 試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致 的一切法律后果。其他特別申明事項(xiàng)：登記號(hào)：登記事項(xiàng)1 .本登記屬于：2 .應(yīng)用情況：。高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料。低風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料3 .來源：動(dòng)物或人礦物植物化學(xué)合成其他4 .擬用制劑給藥途徑：注射吸入眼用局部及舌下透皮口服其他登記品種情況5 .品種名稱：6 .英文名稱：7 .規(guī)格：8

6、 .包裝：包裝規(guī)格：9 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：。采用國家標(biāo)準(zhǔn)（是否有修訂。是。否）。自擬來源：O中華人民共和國藥典：版o生物制品規(guī)程：版。局頒標(biāo)準(zhǔn)：第冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：。其他相關(guān)情況10 .專利情況：有中國專利專利號(hào)：專利權(quán)人：專利授權(quán)/公開日期：有外國專利專利號(hào)：專利權(quán)人：專利授權(quán)/公開日期：專利權(quán)屬聲明：我們聲明：本登記對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)。申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)（國產(chǎn)藥用輔料）11 .國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)：職位 郵編 郵編 郵編 職位 職位 傳真 手機(jī)所在省份： 中文名稱： 英文名稱： 社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼： 法定代表人： 注冊(cè)地址： 生產(chǎn)地址： 通訊地址： 登記負(fù)責(zé)人： 聯(lián)系人： 電話： 電子信箱：

7、藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：是否具有相應(yīng)GMP證書：O是編號(hào)：。否原因：法定代表人（簽名）：12 .委托研究機(jī)構(gòu)（加蓋公章處）年月日序號(hào)研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)（進(jìn)口藥用輔料）11.境外制藥廠商：中文名稱：英文名稱：法定代表人：注冊(cè)地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：電 話：電子信箱：法定代表人（簽名）：12,進(jìn)口藥用輔料生產(chǎn)廠中文名稱：職位:職位: 傳真:（加蓋公章處）年 月 日15 .委托研究機(jī)構(gòu)序號(hào)研究項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)名稱研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話英文名稱：法定代表人：職位：生產(chǎn)地址:國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：電話：電子信箱：法定代表人（簽名）：13 .進(jìn)口藥用輔料國外包裝廠中文名

8、稱：英文名稱：法定代表人：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：登記負(fù)責(zé)人：電話：電子信箱：法定代表人（簽名）：14 .進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)中文名稱：英文名稱：社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：注冊(cè)地址：生產(chǎn)地址：通訊地址：登記負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：電話：電子信箱：法定代表人（簽名）：職位：傳真：（加蓋公章處）年 月 日職位：職位：傳真：（加蓋公章處）年 月 日職位：郵編：郵編：郵編：職位：職位： 傳真：手機(jī)：（加蓋公章處）年 月三、藥包材登記表聲明申請(qǐng)人保證：本登記表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人權(quán)益，其中 試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。一并提交的電子

9、文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致 的一切法律后果。其他特別申明事項(xiàng):登記號(hào)：登記事項(xiàng)1.本登記屬于:2 .擬用制劑給藥途徑：吸入注射眼用透皮口服外用其他新穎性： 新材料新結(jié)構(gòu)新用途其他登記的藥包材類型：包裝系統(tǒng)包裝組件口 其他O高風(fēng)險(xiǎn)藥包材。低風(fēng)險(xiǎn)藥包材登記品種情況3 .產(chǎn)品名稱：4 .英文名稱：5 .規(guī)格：6 .包裝組件名稱：7 .配方：8 .本品用于包裝的劑型：9 .本品為包裝系統(tǒng)：包裝組件：O其他：10 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：0國家標(biāo)準(zhǔn)：O企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：。國外藥典或標(biāo)準(zhǔn)及版次：配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：。國家標(biāo)準(zhǔn)：。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：。國外藥典或標(biāo)準(zhǔn)及版次：申請(qǐng)人（國產(chǎn)藥包材）11

10、 .生產(chǎn)企業(yè)名稱: 注冊(cè)地址：生產(chǎn)地址：通訊地址：郵政編碼：法定代表人：職位：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：（可填寫多個(gè)，包含區(qū)號(hào)與分機(jī)號(hào)）：手機(jī)：電子信箱：傳真：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年 月日 申請(qǐng)人（進(jìn)口藥包材）12 .公司名稱中文名稱：英文名稱：注冊(cè)地址：國家或地區(qū)：法定代表人：職位：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：（可填寫多個(gè)，包含區(qū)號(hào)與分機(jī)號(hào)）：手機(jī):電子信箱：傳真：法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日13 .生產(chǎn)廠名稱中文名稱：英文名稱：生產(chǎn)地址：國家或地區(qū)：法定代表人：職位：登記負(fù)責(zé)人：職位：電話：（可填寫多個(gè)，包含區(qū)號(hào)與分機(jī)號(hào)）：手機(jī):電子信箱：傳真：法定代表人（簽名）：（加

11、蓋公章處）年月日13,進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱: 注冊(cè)地址：通訊地址：郵政編碼：法定代表人：登記負(fù) 責(zé)人：電話：（可填 寫多個(gè)，電子信箱： 法定代表人（簽名）職位：職位：包含區(qū)號(hào)與分機(jī)號(hào)）：手機(jī):傳真：（加蓋公章處）年 月日原料藥登記一填表說明申請(qǐng)人保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各登記機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)登記符合法律、法規(guī) 和規(guī)章的鄭重保證，各登記機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。登記號(hào)：需填寫由“原輔包登記平臺(tái)”生成的登記號(hào)。1 .本登記屬于：系指如果屬于登記國產(chǎn)原料藥填寫“國產(chǎn)原料藥登 記”，如果屬于登記進(jìn)口原料藥填寫“進(jìn)口原料藥登記”，如果屬于登 記港澳臺(tái)原料藥填寫“港澳臺(tái)原料藥登記”

12、。本項(xiàng)為必填寫項(xiàng)目。2 .品種通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委 員會(huì)中國藥品通用名稱或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng) 目。3 .英文名稱：英文名填寫INN英文名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。4 .包裝：系指直接接觸原料藥的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要 分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基 本包裝單元的規(guī)格，原料藥的基本包裝單元，是原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上 市的原料藥最小包裝，如：每瓶x毫升，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液 體、半固體或顆粒，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用 溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份登記表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格

13、，不同包裝 規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī) 格”，例如：“ 0.25 : g玻璃瓶：每瓶30片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序 依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。5 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)原料藥登記所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。 來源于中華人民共和國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需 寫明何種及第幾冊(cè)，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來源于進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來 源于國外藥典的，需注 明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研 究，國產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為 必填項(xiàng)目。6 .專利情況：所登記原料藥的專利情況應(yīng)當(dāng)

14、經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本 品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)登記實(shí)施 了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國專利 的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。如需填寫多項(xiàng)專 利，可以附件形式提交。7 .申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)：申請(qǐng)參加藥品上市許可持有人制度試點(diǎn) 的，申請(qǐng)人的相應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)填入上市許可持有人相應(yīng)位置。申請(qǐng)人不具備 相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)位 置。申請(qǐng)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)、擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)將受托生 產(chǎn)企業(yè)信息填入國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)位置；申請(qǐng)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì) 且擬自行生產(chǎn)的，同時(shí)填入上

15、市許可持有人和國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于 進(jìn)口原料藥登記，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)：是指具備本品生產(chǎn)條件，登記生產(chǎn)本品的原 料藥生產(chǎn)企業(yè)，或?yàn)榻邮芩幤飞鲜性S可持有人/申請(qǐng)人委托的受托生產(chǎn)企 業(yè)。對(duì)于登記生產(chǎn)本原料藥的國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書情況做出填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。新藥證書申請(qǐng)人：對(duì)于新原料藥登記，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī) 構(gòu)，即使與國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于已有國家標(biāo)準(zhǔn) 的原料藥登記，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附 頁。對(duì)于進(jìn)口原料藥申請(qǐng)，如有國外包裝廠，則填寫在進(jìn)口原料藥國外包裝

16、 廠位置。對(duì)于新原料藥申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā) 給的新藥證書內(nèi)，將本登記表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順 序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。各登記機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登 記的名稱?！八谑》荨笔侵干暾?qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)等所在的省份?！吧?會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī) 構(gòu)代碼或社會(huì)信用代碼，境外登記機(jī)構(gòu)免填。“登記負(fù)責(zé)人”，是指 本項(xiàng) 原料藥登記的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé) 人的聯(lián)系方式.，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。 填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號(hào)）

17、，經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提 供分機(jī)號(hào)碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理登記事務(wù)的工作人員姓名， 以便聯(lián)系。各登記機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入 的申 請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫 格式為XXX年XXX月XX日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注 冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。8 .委托研究機(jī)構(gòu)：系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申報(bào)機(jī)構(gòu)自行研 究取 得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理 毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。9 .填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、

18、 準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“O為”單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選擇； “為”復(fù)選擇框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。需簽名處須親筆簽10 .本登記表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的原料藥登記表（Word版本）填寫、修改和打印，登記時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，登記人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格，或者電子表格與打印表格、“原輔包登記平臺(tái)”填寫內(nèi) 容不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外 的其他項(xiàng)目使用非國家食品 藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的登記表填寫或 者修改者，其登記不予接受。11 .本登記表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜 機(jī)構(gòu)或 者藥品注

19、冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本登記表系完全按照規(guī)定，使用國家 食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的登記表填寫或者修改。藥用輔料登記一填表說明申請(qǐng)人保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各登記機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)登記符合法律、法規(guī)和 規(guī)章的鄭重保證，各登記機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。登記號(hào)：需填寫由“原輔包登記平臺(tái)”生成的登記號(hào)。1 .本登記屬于：系指如果屬于申報(bào)國產(chǎn)藥用輔料填寫“國產(chǎn)藥用輔料 申報(bào)”，如果屬于申報(bào)進(jìn)口藥用輔料填寫“進(jìn)口藥用輔料申報(bào)”，如 果屬 于申報(bào)港澳臺(tái)藥用輔料填寫“港澳臺(tái)藥用輔料申報(bào)”。本項(xiàng)為必填 寫項(xiàng) 目。2 .應(yīng)用情況：根據(jù)關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng) 的公告（國家食品

20、藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號(hào)）的附件1 實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材和藥用輔料范圍（試行）第二部分藥用輔 料，填寫本項(xiàng)內(nèi)容。需選擇是否為高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料選項(xiàng)，如果是高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料請(qǐng)選擇“高 風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料”，不是請(qǐng)選擇“低風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料”，此項(xiàng)為必選。3 .來源：根據(jù)關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通 告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號(hào)），選擇藥用輔料 來源。此項(xiàng)為必選。4 .擬用制劑給藥途徑：根據(jù)關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求 （試行）的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號(hào)）， 選擇擬用制劑給藥途徑。此項(xiàng)為必選。5 .品種通用名稱：應(yīng)當(dāng)使

21、用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員 會(huì)中國藥品通用名稱或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng)6 .英文名稱：英文名填寫INN英文名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。7 .規(guī)格：應(yīng)使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如“克”應(yīng)寫為“g?！泵恳?規(guī)格填寫一份登記表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫登記表。8 .包裝：系指直接接觸藥用輔料的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì) 要分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指 基本包裝單元的規(guī)格，藥用輔料的基本包裝單元，是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生 產(chǎn)供上市的藥用輔料最小包裝，如：每瓶x毫升，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其 規(guī)格的液體、半固體或顆粒，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、

22、輸液 器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份登記表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格， 不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī) 格”，例如：“ 0.25 : g玻璃瓶：每瓶30片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序 依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。9 .質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指本項(xiàng)藥用輔料登記所提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。 來源于中華人民共和國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需 寫明何種及第幾冊(cè)，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來源于進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來源于國外藥典的，需注明 藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研 究，國產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)

23、準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。10 .專利情況：所登記藥用輔料的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn) 本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)登記實(shí)施 了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。 如需填寫多項(xiàng)專利，可以附件形式提交。11 .申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)：國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)是指具備本品生產(chǎn) 條件，登記生產(chǎn)本品的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，或?yàn)榻邮芩幤飞鲜?許可持有人/ 申請(qǐng)人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于登記生產(chǎn)本藥用輔料 的國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn) 企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書情況做出填寫。本 項(xiàng)為必填項(xiàng)目

24、。對(duì)于進(jìn)口藥用輔料登記，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。 如有國外包裝廠，則填寫在進(jìn)口藥用輔料國外包裝廠位置。各登記機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登 記 的名稱。“所在省份”是指申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)等所在的省份。“社會(huì) 信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代 碼或社會(huì)信用代碼，境外登記機(jī)構(gòu)免填?！暗怯涁?fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥用 輔料登記的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該登記負(fù)責(zé)人 的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填 寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號(hào)）經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī) 號(hào)碼?！奥?lián)系人”

25、，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理登記事 務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián) 系。各登記機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng) 人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格 式為XXX年XXX月XX日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。藥用輔料注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥 品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。12 .委托研究機(jī)構(gòu)：系指藥用輔料登記資料中凡屬于非登記機(jī)構(gòu)自行研 究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥 理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。13 .填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、 準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，為”單選擇

26、框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選擇； “為”復(fù)選擇框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選擇。需簽名處須親筆簽名。14 .本登記表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的藥用輔料登記 表（Word版本）填寫、修改和打印，登記時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格 連同電子表格 一并提交，并且具有同樣的效力，登記人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。 未提交電子表格，或者電子表格與打印表格、“原輔包登記平臺(tái)”填寫內(nèi) 容不一致、或者本登記表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家食品 藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的登記表填寫 或者修改者，其登記不予接受。15 .本登記表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理登記事宜機(jī)構(gòu)或 者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證

27、本登記表系完全按照規(guī)定，使用國家食 品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的登記表填寫或者修改。藥包材登記一填表說明申請(qǐng)人保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各登記機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)登記符合法律、法 規(guī)和 規(guī)章的鄭重保證，各登記機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。登記號(hào)：需填寫由“原輔包登記平臺(tái)”生成的登記號(hào)。1 .本登記屬于：系指如果屬于登記國產(chǎn)藥包材填寫“國產(chǎn)藥包材登 記”，如果屬于登記進(jìn)口藥包材填寫“進(jìn)口藥包材登記”，如果屬于登 記 港澳臺(tái)藥包材填寫“港澳臺(tái)藥包材登記”。本項(xiàng)為必填寫項(xiàng)目。2 .擬用制劑給藥途徑：包括：經(jīng)口鼻吸入制劑、注射制劑、眼用制劑、 透皮制劑、口服制劑、外用制劑、藥用干燥劑、其他，此項(xiàng)為

28、必選。新穎性：包括新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途及其他，此項(xiàng)為必選。登記的藥 包材類型：包裝系統(tǒng)、包裝組件及其他，此項(xiàng)為必選。需選擇是否為高風(fēng)險(xiǎn) 藥包材選項(xiàng)，如果是高風(fēng)險(xiǎn)藥包材請(qǐng)選擇“高風(fēng)險(xiǎn)藥包材”，不是請(qǐng)選擇“低風(fēng)險(xiǎn)藥包材”，此項(xiàng)為必選。3 .產(chǎn)品名稱：填寫藥包材的中文通用名稱、化學(xué)名稱，對(duì)于尚無法確定 通用名稱的，需提供擬定名稱。藥包材名稱應(yīng)與品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一 致，也可參考主管部門制定的命名原則進(jìn)行命名。應(yīng)當(dāng)參照已批準(zhǔn)的藥包 材名稱或國家標(biāo)準(zhǔn)命名原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行命名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。4 .英文名稱：填寫藥包材的英文通用名稱、化學(xué)名稱。本項(xiàng)為必填項(xiàng) 目。5 .規(guī)格：應(yīng)使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如

29、“克”應(yīng)寫為“g?！泵恳?規(guī)格填寫一份登記表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫登記表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。6 .包裝組件名稱：填寫藥包材的每一個(gè)單獨(dú)配件的的產(chǎn)品名稱，請(qǐng)按照 關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（國家食品藥 品監(jiān)督管理總局公告2016年第134號(hào)）的附件1實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥 包材和藥用輔料范圍（試行），第一部分藥包材，填寫包裝系統(tǒng)各包裝配 件的名稱。如：經(jīng)口鼻吸入制劑應(yīng)填寫容器（如罐、筒）、閥門等配件。對(duì)于某些制劑，如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能性次級(jí)包裝材 料，如高阻隔性外袋，或者需包裝初級(jí)以及次級(jí)包裝材料后進(jìn)行滅菌處理 的制劑，需將初級(jí)以及次級(jí)包裝材料作為包裝系統(tǒng)，一并

30、進(jìn)行填寫，如某 些采用初級(jí)及次級(jí)塑料包裝材料的注射制劑，對(duì)于所用的干燥劑，也應(yīng)填 寫，如影響藥品質(zhì)量的，需訂入包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。制劑生產(chǎn)過程中不參與 滅菌處理，僅為防塵用的外袋，可不作為功能性次級(jí)包裝材料。7 .配方：應(yīng)分別填寫藥包材中各個(gè)組件的配方信息，應(yīng)覆蓋藥包材組件 所涉及的所有組成部分，分別列出以下內(nèi)容：名稱、來源、標(biāo)準(zhǔn)、用量、用 途、生產(chǎn)商。如在不同組件組裝過程使用潤滑劑等添加劑，需提供添加劑的詳細(xì)配方 資料。8 .本品用于包裝的劑型：細(xì)化分類可參照關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 公告2016年 第134號(hào)）的附件1實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材和藥用輔料范圍（試 行）第一部分藥包材，并根據(jù)需要進(jìn)行填報(bào)。9 .本品為：“包裝系統(tǒng)：”、“包裝組件”，細(xì)化分類可參照關(guān)于 藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（國家食品藥品監(jiān)督 管理總局公告2016年第134號(hào)）的附件1實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材和 藥用