ISO15189體系性能驗(yàn)證報(bào)告模版-EP15

1、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）檢測(cè)性能驗(yàn)證1目的驗(yàn)證AST檢測(cè)性能是否滿足臨床要求，滿足客戶需求。2材料2.1 儀器 日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自動(dòng)生化分析儀。2.2 試劑 湖南圣湘AST（速率法）試劑，朗道多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品水平2、BIO-RAD質(zhì)控品水平1、水平2。3方法3.1精密度參考EP15-A用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確性能的核實(shí)實(shí)驗(yàn)-批準(zhǔn)指南；允許總誤差參考衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，采用2個(gè)濃度的樣本（質(zhì)控物），每天分析 1批，每批對(duì)2個(gè)濃度樣本重復(fù)測(cè)定 4次，連續(xù)測(cè) 定5天。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，計(jì)算批內(nèi)精密度（ Sr）和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度（總精密度）（ Sl）,進(jìn)一步計(jì)算批 內(nèi)CV

2、（%）、總CV（%）,與允許范圍比較，判斷驗(yàn)證是否通過。項(xiàng)目名稱/單位AST/ U/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)TBA-120FR/SWE-CH-001檢測(cè)試劑/批號(hào)湖南至湘 AST試齊【J A2015006校準(zhǔn)品/批號(hào)RANDOX CAL2350-1004UN質(zhì)控品/批號(hào)BIO-RAD 14481檢測(cè)方法速率法分析物濃度濃度水平廠家聲稱 精密度值U/L批內(nèi)10實(shí)驗(yàn)室內(nèi)10CV (%)批內(nèi)5%實(shí)驗(yàn)室內(nèi)5%第1批第2批第3批第4批第5批日期僚作人員第一次測(cè)量（x1）34.833.834.935.133.9第二次測(cè)量（X2）34.633.636.934.133.7 第三次測(cè)量（x3）34.235.035.63

3、5.135.3第四次測(cè)量（x4）35.233.635.635.434.6天內(nèi)均值34.7034.0035.7534.9334.381總均值34.75S批內(nèi)0.420.670.830.570.73S實(shí)驗(yàn)室內(nèi)（總）0.87批內(nèi)CV(%)1.20%1.98%2.33%1.63%2.12%總 CV(%)2.51%結(jié)論：TBA-120FR所測(cè)項(xiàng)目AST批內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度均在允許范圍內(nèi)。項(xiàng)目名稱/單位AST/ U/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)TBA-120FR/SWE-CH-001檢測(cè)試劑/批號(hào)湖南圣湘AST試齊【J A2015006校準(zhǔn)品/批號(hào)RANDOX CAL2350-1004UN質(zhì)控品/批號(hào)BIO-R

4、AD 14482檢測(cè)方法速率法分析物濃度濃度水平廠家聲稱 精密度值U/L批內(nèi)10實(shí)驗(yàn)室內(nèi)10CV (%)批內(nèi)5%實(shí)驗(yàn)室內(nèi)5%第1批第2批r第3批第4批第5批日期僚作人員A次測(cè)量（xi）206.3207.6210.5210.0211.0第二次測(cè)量（X2）208.0207.7P 209.8209.2211.01第三次測(cè)量（X3）208.6206.9209.7209.6209.0第四次測(cè)量（x4）208.2208.7211.2209.1210.0天內(nèi)均值207.78207.73P 210.30209.48210.251總均值209.11S批內(nèi)1.010.740.700.410.96S實(shí)驗(yàn)室內(nèi)（總）1

5、.45批內(nèi)CV(%)0.49%0.36%0.33%0.20%0.46%總 CV(%)0.69%結(jié)論：TBA-120FR所測(cè)項(xiàng)目AST批內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度均在允許范圍內(nèi)。3.2正確度采用室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。最次參加的衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)樣本編號(hào)測(cè)試均值靶值允許范圍與靶值偏倚（）評(píng)價(jià)結(jié)果201611353528-420.00%通過201612173173138-2080.00%通過201613737358-880.00%通過201614283286 1229-343-1.05%通過20161510810786-1280.93%通過判斷標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 20470-2006正確度驗(yàn)證結(jié)果：蔭

6、足要求匚不滿足要求結(jié)論：TBA-120FR分析檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的該項(xiàng)目正確度在允許范圍內(nèi)，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠， 可以滿足臨床需求。3.3參考區(qū)間取40個(gè)健康人群的檢測(cè)數(shù)據(jù)， 其中有不超過4個(gè)數(shù)據(jù)落在參考區(qū)間以外，則可確定該項(xiàng)目的參考區(qū)間。樣本序號(hào)姓名年齡/性別測(cè)定結(jié)果樣本序號(hào)姓名年齡/性別測(cè)定結(jié)果1王輝43/男25.921王晨琨17/男18.92譚逸軒17/男35.722劉貝貝133/女13.2 3陳國圣44/男3123梁翠35/女27.24李程30/男22.624譚凱文21/男31.25鄧興平53/男20.625陳翠風(fēng)；30/女26.9 n6潘永剛33/男27.626劉玉香46/女22.37

7、張四玉66/女26.727李素貞54/女36.48陳小軍35/男28.728劉淑珍；66/女24.49劉益慧56/女26.429王瑛36/女29.910陳梅艷34/女2230劉良輝45/男46.811王滿百64/女r 29.131謝新娘136/女27.2 112鄧月娥63/女r 21.832金波：40/男16.413譚麗霞35/女21.533鄧云蓮88/女22.614孫玉榮46/女P 25.534肖端和，0/女2415易恒遠(yuǎn)65/男36.635何田英73/女26.816龔慧玲67/女20.536李華英32/女22.517唐美蚊68/女P 33.237簡(jiǎn)君成169/男30.2 H18譚宇揚(yáng)49/

8、男32.338余紹雄74/男30.719丁三君33/女32.839余培蘭82/男2820劉艷38/女r 20.640張倫123/男31.7 1廠家參考區(qū)間0-40U/L超出數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)1結(jié)果判斷： =測(cè)定結(jié)果一量 的例數(shù)上90%為合格 總惻定例數(shù)R值：97.5% 滿足要求口/、滿足要求結(jié)論：廠家提供參考范圍可用。3.4分析測(cè)量范圍取評(píng)價(jià)項(xiàng)目的高、低值病人標(biāo)本各一份，（高值標(biāo)本為接近線性范圍上限或高于線性上限10%15%的標(biāo)本，低值標(biāo)本為接近線性范圍下限的標(biāo)本）。低值標(biāo)本為1號(hào)，高值標(biāo)本為 6號(hào)，低高值標(biāo)本4: 1混和為2號(hào)，3: 2混和為3號(hào)，2: 3混和為4號(hào)，1: 4混和為5號(hào)。每個(gè)編 號(hào)標(biāo)本

9、重復(fù)測(cè)定 2次，實(shí)際測(cè)定值/理論值X 100%在90-110%之間均可以接受。經(jīng)統(tǒng)計(jì)后擬合回歸線Y=bX+a。判斷標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)系數(shù) R2>0.95, b在0.97-1.03范圍；在直線回歸方程可接受基礎(chǔ)上，如果驗(yàn)證線性范圍小于廠家申明的線性范圍，是由于沒有找到更高濃度的標(biāo)本，沒有驗(yàn)證全部線性范圍，將驗(yàn)證的上限擴(kuò)展為（上限 +上限*10%）,驗(yàn)證下限擴(kuò)展為（下限-下限*50%）;若驗(yàn)證上限超 出廠家聲明上限，以廠家線性范圍上限為準(zhǔn)，若沒有超出廠家聲明上限，以自行驗(yàn)證為準(zhǔn)。項(xiàng)目名稱/單位AST/ U/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)TBA-120FR/SWE-CH-001檢測(cè)試劑/批號(hào)湖南至湘 AST試劑A2

10、015006校準(zhǔn)品/批號(hào)RANDOX CAL2350-1004UN檢測(cè)方法速率法廠家聲明線性范圍：0-300 U/L樣本編號(hào)配制比例測(cè)定值1測(cè)定值2測(cè)定值3測(cè)定均值預(yù)期值偏彳i1%150-0.10.50.10.170.00/24158.758.65858.4358.000.75%332115.4115.7115.4115.50116.00-0.43%423175.1174.4172.7174.07174.000.04%514235.5234.2233.1234.27232.000.98%605292291.9290.3291.40290.000.48%平均斜率bb=0.9940采用線性回歸，以

11、預(yù)期值為X,以按比例稀釋的實(shí)測(cè)均值為Y,得線性方程：Y=0.9940X+0.2408線性回歸散點(diǎn)圖：240. 00180. 00120. 0060. 000. 00 40.第二 0. 99401+0. 2408 R"2 二 0. 9999 1,111006(100120.00180.00240.00300.00回歸方程：0.9940X+0.2408b在0.97-1.03范圍內(nèi)!）不在0.97-1.03范圍內(nèi)R2： 0.9999HR2>0.95R2V0.95直線回歸方程是否可接受BR"接受可可接受線性范圍延伸：在直線回歸方程可接受基礎(chǔ)上，如果驗(yàn)證的線性范圍小于廠家申明的

12、線性范圍，將驗(yàn)證的上限擴(kuò)展為（上限+上限*10%）,驗(yàn)證下限擴(kuò)展為（下限 -下限*50%）;若驗(yàn)證上限超出廠家聲明上限，以廠家線性范圍為準(zhǔn)，若沒有超出廠家聲明上限，以自行驗(yàn)證為準(zhǔn)；結(jié)論：在標(biāo)本狀態(tài)良好無干擾的情況下，已驗(yàn)證 AST測(cè)定結(jié)果在0300U/L范圍內(nèi)呈線性, 進(jìn)行線性范圍延伸后，可使用的線性范圍為0-300 U/L。3.5 臨床可報(bào)告范圍收集接近線性范圍高值的標(biāo)本，用生理鹽水進(jìn)行系列稀釋（3-5個(gè)濃度），每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定2次，以樣品未稀釋結(jié)果作為預(yù)期值，將樣品進(jìn)行稀釋后測(cè)定結(jié)果為實(shí)測(cè)值，與預(yù)期值比較兩數(shù)值間 的偏倚，確定符合臨床要求的合適的稀釋度，結(jié)合廠商提供的分析測(cè)量范圍確定臨床可

13、報(bào)告范圍。（部分參考臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)P193）偏倚應(yīng)在0.91.1 （個(gè)別項(xiàng)目0.81.2）范圍內(nèi)符合該條件的最大稀釋度為該項(xiàng)目的最大稀釋倍數(shù)。項(xiàng)目名稱/單位AST/ U/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)TBA-120FR/SWE-CH-001檢測(cè)試劑/批號(hào)湖南至湘 AST試劑A2015006校準(zhǔn)品/批號(hào)RANDOX CAL2350-1004UN檢測(cè)方法速率法已驗(yàn)證線性：0-300 U/L擬稀釋樣本濃度：288 U/L稀釋倍數(shù)024816測(cè)定值1279.7139.369.43517.9測(cè)定值2279.3139.468.735.317.9均值279.5139.3569.0535.1517.9平均斜率a=0.9

14、992理論值279.5139.7569.87534.937517.46875實(shí)測(cè)偏倚0.00%-0.29%-1.18%0.61%2.47%線性回歸散點(diǎn)圖：平均稀釋回收率：1.0000 蔭足要求壞滿足要求最大驗(yàn)證倍數(shù)：16推薦稀釋倍數(shù)：5臨床報(bào)告范圍：0-48000U/L結(jié)論：TBA-120FR所檢測(cè)項(xiàng)目AST最大稀釋倍數(shù)為16倍，臨床可報(bào)告范圍為0-48000 U/L .3.6 抗干擾能力觀察試劑對(duì)黃疸、脂血、溶血等樣本不良因素的抗干擾能力，取體檢健康受檢者樣本一份，等體積分為1份對(duì)照組樣本及數(shù)份實(shí)驗(yàn)組樣本，其中實(shí)驗(yàn)組樣本加入不同濃度的干擾物（膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯），后者體積不得大于樣本

15、體積的10%。對(duì)照組樣本加入等同于干擾物體積的溶劑。每個(gè)樣本測(cè)試 3次，取平均值，計(jì)算其回收率，高于90%視為合格。項(xiàng)目名稱/單位AST/U/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)TBA-120FR/SWE-CH-001檢測(cè)試劑/批號(hào)湖南至湘 AST試劑A2015006校準(zhǔn)品/批號(hào)RANDOX CAL2350-1004UN檢測(cè)方法終點(diǎn)法對(duì)黃疸的干擾：膽紅素濃度100umol/L200umol/L400umol/L600umol/L重復(fù)次復(fù)次數(shù)23334343632重復(fù)次數(shù)33333323433均值3333.673335.3332.67回收率2.02%0.00%7.07%-1.01%是否合格是是是是對(duì)溶血的干擾：血紅蛋白濃度1g/l2g/l4g/l6g/l重復(fù)次復(fù)次數(shù)25353535353重復(fù)次數(shù)35352535353均值5352.67535353回收率-0.63%0.00%0.00%0.00%是否合格是是是是對(duì)脂血的干擾：甘油三酯濃度2