空氣凈化系統(tǒng)IQOQ方案參考模板

1、浙江康樂藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件題目：原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案文件編號：06-QP-004文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間1 / 19簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證文件編號06-QP-004文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表部門職務(wù)簽

2、名日期質(zhì)量部經(jīng)理QA主任QA驗(yàn)證專員工程部經(jīng)理工程部計(jì)量主管您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗(yàn)證中所承擔(dān)的職責(zé)和工作。原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)IQ、OQ方案1. 目的根據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。本確認(rèn)是為了以文件的形式證明原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)文件的要求。2. 范圍確認(rèn)原料藥一車間空氣凈化系統(tǒng)，包括潔凈廠房、凈化空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)管道系統(tǒng)、回風(fēng)管道系統(tǒng)、排風(fēng)管道系統(tǒng)、高效風(fēng)口等。3. 概述3.1. 潔凈區(qū)由潔凈廠房和凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)組成。潔凈廠房采用巖棉夾心彩鋼板隔斷，吊頂采用巖棉夾心彩鋼板，地面為環(huán)氧

3、自流平，潔凈等級按工藝要求為D級。空調(diào)新風(fēng)經(jīng)初效過濾后與回風(fēng)混合，經(jīng)溫濕度調(diào)節(jié)，中效過濾后，由送風(fēng)管經(jīng)高效風(fēng)口送入室內(nèi)。排風(fēng)采用中效過濾排風(fēng)機(jī)組將室內(nèi)空氣排出室外。氣流組織為上送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)的氣流組織形式。3.2. 主要技術(shù)參數(shù)潔凈區(qū)面積297空調(diào)風(fēng)量26000m3/h空調(diào)制冷量385kw空調(diào)加熱量200kw空調(diào)加濕量74kg/h機(jī)組功率22kw全靜壓1961Pa4. 職責(zé)4.1. 計(jì)量主管4.1.1. 起草空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案。4.1.2. 負(fù)責(zé)與設(shè)施、設(shè)備供應(yīng)商在確認(rèn)過程中的溝通工作。4.2. 工程部經(jīng)理：負(fù)責(zé)人組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)工作。4.3. QA主任：審核設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)方案。4.4. 質(zhì)量

4、部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案。5. 安裝確認(rèn)5.1. 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的安裝條件、使用條件、電源條件是否符合潔凈區(qū)的技術(shù)要求，滿足潔凈區(qū)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。5.2. 步驟：5.2.1. 外觀確認(rèn)：檢查潔凈區(qū)隔斷、吊頂、門窗、風(fēng)口、燈具等，是否有碰、磕、劇烈振動(dòng)等引起的變形、劃傷。將結(jié)果記入 表1“系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)”。5.2.2. 材質(zhì)確認(rèn)：核對空氣凈化系統(tǒng)彩鋼板、鋁型材、連接件及五金件、風(fēng)口、門窗、過濾器等部件的材質(zhì)報(bào)告，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表2“材質(zhì)確認(rèn)”。5.2.3. 文件確認(rèn)：確認(rèn)隨機(jī)文件，包括：施工合同、施工記錄、中間驗(yàn)收報(bào)告、竣工驗(yàn)收報(bào)告、各附件合格證、使用說明書、材質(zhì)報(bào)告及

5、相關(guān)圖紙等，并作好記錄，確認(rèn)結(jié)果記入表3“文件確認(rèn)”。5.2.4. 儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)所包含的及本次確認(rèn)活動(dòng)中使用的儀器儀表已經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)合格有效期之內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果記入表4“儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)”。5.2.5. 公共設(shè)施的安裝確認(rèn)：確認(rèn)現(xiàn)場提供的公共設(shè)施包括配電系統(tǒng)是否與本設(shè)備匹配，完全滿足本設(shè)備技術(shù)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表5“公共設(shè)施的安裝確認(rèn)”。5.2.6. 圖紙確認(rèn)：確認(rèn)車間布局、風(fēng)口布置、風(fēng)管走向、車間照明等與設(shè)計(jì)圖紙一致。確認(rèn)結(jié)果記入表6“圖紙確認(rèn)”。5.2.7. 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。6. 運(yùn)行確認(rèn)6.1. 目的：確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)

6、要求。6.2. 步驟：6.2.1. 調(diào)試前檢查：檢查設(shè)備各組件是否已正確安裝，各管路連接是否牢固可靠，各閥門是否處于正確位置。確認(rèn)結(jié)果記入表7“調(diào)試前檢查確認(rèn)”。6.2.2. 配套設(shè)備確認(rèn)：確認(rèn)各配套設(shè)備是否以正確安裝并處于正常狀態(tài)。確認(rèn)結(jié)果記入表8“配套設(shè)備確認(rèn)”。6.2.3. 電動(dòng)止回閥確認(rèn)：確認(rèn)新風(fēng)電動(dòng)閥與空調(diào)風(fēng)機(jī)聯(lián)動(dòng)。確認(rèn)結(jié)果記入表9“電動(dòng)止回閥確認(rèn)”。6.2.4. 空調(diào)自控系統(tǒng)確認(rèn)：確認(rèn)空調(diào)自控系統(tǒng)能夠正確控制風(fēng)機(jī)、閥門等使風(fēng)壓、溫濕度等達(dá)到設(shè)定范圍。確認(rèn)結(jié)果記入表10“空調(diào)自控系統(tǒng)確認(rèn)”。6.2.5. 門連鎖確認(rèn)：確認(rèn)連鎖門工作正常，不能同時(shí)打開。確認(rèn)結(jié)果記入表11“門連鎖確認(rèn)”。

7、6.2.6. 潔凈區(qū)壓差確認(rèn)：確認(rèn)潔凈區(qū)與外界壓差及潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)之間壓差達(dá)到設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表12“潔凈區(qū)壓差確認(rèn)”。6.2.7. 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。7. 偏差及糾偏措施所有偏差必須通過填寫表13“偏差記錄”進(jìn)行正式記錄。8. 附表表1系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論隔斷表面平整，無劃痕、凹陷是/Y否/N吊頂表面平整，無劃痕、凹陷是/Y否/N地面平整，無劃痕、凹陷，無裂縫是/Y否/N圓角無脫落、松動(dòng)是/Y否/N門窗無破損、松脫是/Y否/N風(fēng)口無脫落、松動(dòng)是/Y否/N燈具無脫落、松動(dòng)是/Y否/N開關(guān)、插座無脫落、松動(dòng)是/Y否/N壓差計(jì)無脫

8、落、松動(dòng)是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表2 材質(zhì)確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論隔斷、吊頂巖棉夾心彩鋼板是/Y否/N地面環(huán)氧樹脂自流平是/Y否/N門（非防爆區(qū)）鋼制潔凈門是/Y否/N門（防爆區(qū)）鋼制隔熱防火門是/Y否/N燈（防爆區(qū)）防爆潔凈熒光燈是/Y否/N燈（非防爆區(qū)）LED潔凈燈是/Y否/N風(fēng)管鍍鋅鋼板是/Y否/N風(fēng)管保溫像塑是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日

9、期記錄 復(fù)核表3 文件確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁文件名存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論施工合同工程部是/Y否/NISO9001項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃（施工記錄）工程部是/Y否/N竣工自檢報(bào)告工程部是/Y否/N附件說明書、合格證工程部是/Y否/N竣工圖工程部是/Y否/N材質(zhì)證明工程部是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表4 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁儀表名稱校驗(yàn)編號有效日期確認(rèn)結(jié)論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/

10、N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表5 公共設(shè)施的安裝確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論電 源電壓AC 380V±10%是/Y否/N頻率50Hz是/Y否/N功率75 KW是/Y否/N接地電阻<4是/Y否/N絕緣電阻1M是/Y否/N蒸 汽壓力0.3MPa是/Y否/N公稱直徑DN32是/Y否/N冷媒水溫度7-12是/Y否/N公稱直徑DN80是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為

11、：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表6圖紙確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論平面布置圖車間布局與圖紙相符是/Y否/N風(fēng)口布置圖送、回風(fēng)口布置與圖紙相符是/Y否/N送風(fēng)平面圖送風(fēng)管走向與圖紙相符是/Y否/N回、排風(fēng)平面圖回、排風(fēng)管走向與圖紙相符是/Y否/N照明平面圖燈具布置與圖紙相符是/Y否/N壓差平面圖壓差計(jì)安裝位置與圖紙相符是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表7調(diào)試前檢查確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論風(fēng)管確認(rèn)風(fēng)管各處已正確連接是/Y否/N風(fēng)閥確認(rèn)各風(fēng)閥處于正確位

12、置是/Y否/N電源相位點(diǎn)動(dòng)風(fēng)機(jī)，轉(zhuǎn)向與箭頭一致是/Y否/N過濾器確認(rèn)初、中、高效過濾器已安裝到位是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表8配套設(shè)備確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論臭氧發(fā)生器安裝正確，運(yùn)行正常是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表9新風(fēng)止回閥確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論開風(fēng)機(jī)電動(dòng)閥自動(dòng)開啟是/Y否/N關(guān)風(fēng)機(jī)電動(dòng)閥自動(dòng)關(guān)閉是/Y否/N以上

13、羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表10空調(diào)自控系統(tǒng)確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論風(fēng)壓控制調(diào)高風(fēng)壓設(shè)定值，風(fēng)機(jī)加速是/Y否/N調(diào)低風(fēng)壓設(shè)定值，風(fēng)機(jī)減速溫度控制調(diào)高設(shè)定溫度，溫度上升至設(shè)定范圍是/Y否/N調(diào)低設(shè)定溫度，溫度下降至設(shè)定范圍濕度控制調(diào)高設(shè)定濕度，濕度上升至設(shè)定范圍是/Y否/N調(diào)低設(shè)定濕度，濕度下降至設(shè)定范圍以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表11門連鎖確認(rèn) 第_ _頁/共_

14、 _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論男二更至男一更門打開，至手消毒門鎖死是/Y否/N至手消毒門打開，至男一更門鎖死女二更至女一更門打開，至手消毒門鎖死是/Y否/N至手消毒門打開，至女一更門鎖死內(nèi)包材暫存至緩沖門打開，至總混門鎖死是/Y否/N至總混門打開，至緩沖門鎖死以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表12 潔凈區(qū)壓差確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁壓差計(jì)編號安裝位置設(shè)計(jì)壓差實(shí)際值確認(rèn)結(jié)論高壓端低壓端是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差