武田GSK新藥研發(fā)失敗如何從失敗中獲取經(jīng)驗(yàn)

1、武田GSK新藥研發(fā)失敗 如何從失敗中獲取經(jīng)驗(yàn)本文作者：朱茜 （前瞻網(wǎng)資深產(chǎn)業(yè)研究員、分析師）一、2013年新藥研發(fā)失敗造成損失保守估計(jì)20億美元2013年，GSK公布了兩項(xiàng)“令人失望”的藥物試驗(yàn)，先是稱(chēng)MAGE-A3癌癥疫苗的試驗(yàn)結(jié)果不理想，后又在11月稱(chēng)針對(duì)慢性心臟病人的一項(xiàng)主要藥物投資未能降低心臟病發(fā)作以及中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，而據(jù)了解，GSK為此已付出1.5億英鎊的研發(fā)費(fèi)用。無(wú)獨(dú)與偶，12月武田藥業(yè)公開(kāi)資料稱(chēng)其開(kāi)發(fā)的GPR40類(lèi)拮抗劑藥物TAK-875因肝毒性過(guò)大而叫停，這對(duì)剛失去Actos專(zhuān)利保護(hù)的武田藥業(yè)無(wú)疑是一個(gè)巨大打擊。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布2014-2018年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略

2、規(guī)劃分析報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，藥物研發(fā)失敗的案例絕不止這幾個(gè)，根據(jù)各大藥企公布信息統(tǒng)計(jì)，前十大失敗試驗(yàn)造成的損失達(dá)到13.2億元，保守估計(jì)2013年臨床試驗(yàn)失敗而造成的損失在20億美元左右。圖表1：2013年前十大臨床試驗(yàn)失敗案例損失（單位：萬(wàn)美元，億美元）資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理從前十大臨床失敗試驗(yàn)可以看到，治療癌癥的臨床試驗(yàn)最多，占了一半，治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的2個(gè)，心臟病、抑郁癥、帕金森病分別有一個(gè)；此外，40%的臨床失敗是小公司與大公司簽署里程合作的項(xiàng)目。二、失敗乃成功之母：新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目起死回生的可能性有多大前瞻醫(yī)藥行業(yè)報(bào)告預(yù)計(jì)，到2018年整個(gè)制藥業(yè)的R&D投入將由2004年的879

3、億美元上升到1494億美元，這也意味著新藥研發(fā)的市場(chǎng)格局正在慢慢發(fā)展變化，藥物開(kāi)發(fā)的成本正不斷上升，有好幾千個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目止步于臨床前和臨床試驗(yàn)的不同階段，其中絕大部分投資血本無(wú)歸。圖表2：2013年部分三期臨床研發(fā)失敗后繼續(xù)研究的試驗(yàn)資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理然而，三期臨床研發(fā)并不意味著宣判一個(gè)藥物的死刑，在制藥界也有很多起死回生的例子，如開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥，或者研究新復(fù)方用藥，新治療方法等。圖表3：新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目起死回生的可能性分析資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理俗話(huà)說(shuō)得好，“失敗乃成功之母”，如何從這些失敗的項(xiàng)目中淘金，從已知安全并有較好藥理藥效的項(xiàng)目中發(fā)掘新的臨床機(jī)遇，正是新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的重要轉(zhuǎn)機(jī)。前瞻認(rèn)為，失敗是新藥研發(fā)的必然路徑，藥企應(yīng)該鼓勵(lì)研發(fā)人員勇于承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、面對(duì)挑戰(zhàn)，不要輕易放棄花費(fèi)多年心血的研究項(xiàng)目。就像禮來(lái)秉承的一個(gè)原則：若一個(gè)新藥在臨床試驗(yàn)中沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果，鼓勵(lì)研發(fā)人員繼續(xù)尋找其他適應(yīng)癥。也正因?yàn)槎Y來(lái)營(yíng)造了一種“容忍新藥研發(fā)