一次性使用醫(yī)用口罩可行性報(bào)告

1、次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)可行性報(bào)告* 醫(yī)療器械有限公司目錄一、公司概況 3（一）公司名稱 3（二）生產(chǎn)場(chǎng)地 3（三）公司簡(jiǎn)介 3二、人員及文件管理 3（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況： 3（二）質(zhì)量管理體系 4三、廠房設(shè)施與設(shè)備 5（一）廠房設(shè)施及布局 5（二）生產(chǎn)設(shè)備 7四、原材料供應(yīng)保障 8（一）主要原輔材料信息 8（ 二 ） 庫(kù)存及后續(xù)保障能力 8五、檢測(cè)能力 8（ 一 ） 自主檢測(cè)項(xiàng)目： 8（二）委托第三方檢測(cè)部分： 9六、樣品生產(chǎn)情況 10（一）生產(chǎn)流程： 10（二）檢測(cè)用樣品生產(chǎn)批記錄： 10七、預(yù)計(jì)產(chǎn)能及進(jìn)度安排 10（一）預(yù)計(jì)產(chǎn)能 10（二）進(jìn)度安排 10、公司概況（一）公司名稱*醫(yī)療器

2、械有限公司（二）生產(chǎn)場(chǎng)地（三）公司簡(jiǎn)介公司成立于*年*月，秉承“以人為本，品質(zhì)為本”的 發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊重”的企業(yè)情懷，堅(jiān)持“品質(zhì) 營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針，專注于口腔醫(yī)療 器械生產(chǎn)及加工。公司位于*，地理位置交通便利，環(huán)境優(yōu)雅。乙人員及文件管理（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況:姓名部門(mén) 學(xué)歷專身份證號(hào)業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷崗位立碼法人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人技術(shù)部負(fù)責(zé)人（二）質(zhì)量管理體系1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1、1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828

3、、10-2010計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第 10部分：GB/T2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886、1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886、7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886、10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280-2000一二 1醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射火菌YY/T0466、1-2009

4、醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0969-2013次性使用醫(yī)用2、企業(yè)質(zhì)量管理文件序號(hào)文件名稱附件1質(zhì)量管理總則附件2生產(chǎn)車(chē)間管理規(guī)范附件3質(zhì)量部門(mén)工作管理規(guī)范附件4口罩機(jī)操作及保養(yǎng)手冊(cè)附件5材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)流程附件6標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車(chē)間文件檔案管理制度附件7倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)收發(fā)制度二、廠房設(shè)施與設(shè)備（）廠房設(shè)施及布局廠房分為生產(chǎn)區(qū)（包含包裝區(qū)、 員工更衣區(qū)）、質(zhì)檢區(qū)、行政區(qū)（包括辦公、銷(xiāo)售、培訓(xùn)等）、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）四大區(qū)域，相互獨(dú)立，廠房總體面積約為 *平米。圖：生產(chǎn)車(chē)間實(shí)拍圖（二）生產(chǎn)設(shè)備口罩成型機(jī)：用于平面口罩的一拖二式全自動(dòng)生產(chǎn)：整 卷布料放

5、卷后，通過(guò)自動(dòng)折邊、包邊、裁切，自動(dòng)成型為口 罩本體；在包邊的同時(shí)，將定長(zhǎng)裁切后的鼻梁條自動(dòng)送入包 邊布料中，兩邊通過(guò)超聲焊接至封口，再經(jīng)過(guò)超聲側(cè)向封口 成型；通過(guò)流水線將口罩輸送至口罩耳帶焊接工位，通過(guò)超 聲焊接最終口罩成型；當(dāng)口罩制成后，通過(guò)流水線輸送至平 帶線收集。生產(chǎn)參數(shù)及型號(hào)規(guī)格如下，采購(gòu)合同見(jiàn)附件：設(shè)備技術(shù)參數(shù)表外形尺寸 L*W*H（mm）4300mm*4200mm*2000mm僅供參考具體以設(shè)計(jì)為準(zhǔn)產(chǎn)品：口罩產(chǎn)能：120-150PCS/mi n設(shè)備故障率（單機(jī)）：w 2%控制系統(tǒng)：松下PLC工作氣壓：輸入電壓：220V/50HZ總功率：約 8.50KW名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)全自

6、動(dòng)一拖二TJCKZ-120-01東莞友順精密塑膠模具有限公司TJCKZ-120-01-20200213平面口罩機(jī)四、原材料供應(yīng)保障（一）主要原輔材料信息產(chǎn)品名稱主要原輔材料名稱供貨廠家及產(chǎn)地型號(hào)規(guī)格1i單位庫(kù)存數(shù)量紡粘無(wú)紡布 （消白）25g浙江法來(lái)福無(wú)紡布有限公司20cm*1500mkg3200kg紡粘無(wú)紡布（玉生蘭）25g浙江法來(lái)福無(wú)紡布有限公司17.5cm*1500mkg3200kg一次性普誦醫(yī) 用口罩熔噴布南通西田環(huán)?？萍加邢薰?0g*0.17mkg10鼻梁條惠州市惠陽(yáng)區(qū)鎮(zhèn)隆藝新降塑 料加工廠白色3mmKg2耳帶東莞市柏和紡織品有限公司白色5mmKg1（二）庫(kù)存及后續(xù)保障能力庫(kù)存量充足

7、，可維持生產(chǎn)*天，產(chǎn)量預(yù)計(jì)*萬(wàn)只，與供應(yīng)商 簽訂了持續(xù)合作協(xié)議，具體合同見(jiàn)附件。五、檢測(cè)能力（一）自主檢測(cè)項(xiàng)目：1.外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得 有破損、污漬。2.尺寸：口罩尺寸應(yīng)不小于企業(yè)標(biāo)稱尺寸，應(yīng)使 口罩能罩住使用者的鼻、口至下頜并保證口罩的密閉 性。3. 鼻夾：口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的 可塑性材料制成；=4.口罩帶：（1） 口罩帶應(yīng)取戴方便；（2）每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。(二)委托第三方檢測(cè)部分:1、液體阻隔：(1)合成血液穿透 2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。(2)表面

8、抗?jié)裥裕嚎谡滞鈧?cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T4745-1997 中的3級(jí)。2、 過(guò)濾效率：(1)細(xì)菌過(guò)濾效率( BFE ) :口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95 %。(2)顆粒過(guò)濾效率(PFE ): 口罩對(duì)非油性顆料過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。3、氣體交換：應(yīng)符合下列要求之一：(1)氣體交換壓力( P) :口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 P < 49Pa/ cm 2;(2 )氣體流速：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差厶P為49Pa/ cm 2時(shí)，氣體流速應(yīng)不小于264mm/s;(3 )呼吸阻力：口罩的吸氣阻力應(yīng)不超過(guò)49 Pa,呼氣阻力應(yīng)不超過(guò)29.4 Pa。4、阻燃性能：口罩材料不應(yīng)為易燃性材料。

9、移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過(guò)5s。5、 微生物指標(biāo)：口罩應(yīng)符合下表要求細(xì)菌菌落總數(shù)/(cfu/g )大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)/(cfu/g )< 20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出一不得檢出16、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10卩g/g。7、皮膚刺激：口罩材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激反應(yīng)。以上檢測(cè)委托協(xié)議見(jiàn)附件。六、樣品生產(chǎn)情況（一）生產(chǎn)流程：采用三層（紡粘無(wú)紡布 +熔噴布無(wú)紡布+無(wú)紡粘無(wú)紡布） 工藝，經(jīng)超聲波熱合定型、點(diǎn)焊沖切、鼻梁條焊接、耳掛 焊接制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，細(xì)菌殘留量不大于 10mg/kg。前段口罩成形工序自行完成，消毒檢測(cè)環(huán)節(jié)委托第三方完成，委托協(xié)議見(jiàn)附件。（二）檢測(cè)用樣品生產(chǎn)批記錄：詳情見(jiàn)附件 &檢測(cè)樣品批記錄單匯總。七、預(yù)計(jì)產(chǎn)能及進(jìn)度安排（一） 預(yù)計(jì)