薄膜包衣技術(shù)論文

1、食品學(xué)院畢業(yè)論文論文題目：淺談固體片劑包衣技術(shù)畢業(yè)生姓名鐘澤彬畢業(yè)生學(xué)號(hào)畢業(yè)生班別10功能性食品班專業(yè)名稱功能性食品生產(chǎn)技術(shù)所屬系食 品 學(xué) 院指導(dǎo)老師耿云霄 老師論文提交日期2013年3月24日【摘要】薄膜包衣技術(shù)具有包衣材料用量少、干燥速度快等優(yōu)勢(shì),在中國(guó)醫(yī)藥保健品市場(chǎng)應(yīng)用日趨廣泛,尤其在保健品固體片劑中的應(yīng)用,效益顯著,但同時(shí)也存在一些潛在的問題,如包薄膜衣外觀質(zhì)量不穩(wěn)定,片面粗糙,麻面,無光澤, 片芯表面字跡模糊，色差等。本文就薄膜包衣技術(shù)在片劑中的應(yīng)用現(xiàn)狀做一綜述, 結(jié)合實(shí)習(xí)期以來對(duì)包衣工序的了解，針對(duì)不同品種的藥片，采取不同的包衣方法，得出一套有規(guī)律可循的操作手法，以此促進(jìn)包衣技術(shù)

2、的發(fā)展，提高工作效率，節(jié)省成本，減少偏差，保證質(zhì)量，提高企業(yè)的生產(chǎn)能力?！娟P(guān)鍵詞】薄膜包衣；質(zhì)量；片劑；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程0. 前言湯臣倍健創(chuàng)立于1995年10月，2002年系統(tǒng)地將膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑引入中國(guó)非直銷領(lǐng)域，并迅速成長(zhǎng)為中國(guó)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑領(lǐng)導(dǎo)品牌和標(biāo)桿企業(yè)，也是中國(guó)保健行業(yè)第一家AAA信用等級(jí)企業(yè)。2010年8月，國(guó)際籃球巨星姚明簽約成為湯臣倍健的形象代言人，同年12月15日，湯臣倍?。ü善贝a：300146.lI）在深圳交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。湯臣倍健恪守一套近乎苛刻的原料來源審核制度，在全球范圍內(nèi)精選最合適的各種原料。至今，數(shù)十種主要原料和輔料進(jìn)口自新西蘭、巴西、挪威、冰島、美國(guó)、法國(guó)、德

3、國(guó)、瑞士、澳大利亞等十?dāng)?shù)個(gè)國(guó)家和地區(qū)。薄膜包衣技術(shù)是 20 世紀(jì)末開始從國(guó)外進(jìn)入我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng),先后有很多品種的片劑采用了這種包衣技術(shù),在這之前作為我國(guó)的傳統(tǒng)劑型中藥片劑,大都是以制成糖衣片在市場(chǎng)上銷售的。近年來, 由于薄膜包衣技術(shù)包制的片劑用量少, 生產(chǎn)周期短、防潮、抗?jié)裥詮?qiáng)、可以縮短崩解時(shí)間等具有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)的特點(diǎn),使得它在中藥片劑中大量應(yīng)用,并且已被越來越多的制藥企業(yè)和患者所接受,大有取代傳統(tǒng)的糖衣片的勢(shì)頭。但是,并不盡如人意,中藥片劑由于自身特點(diǎn),很多品種的薄膜包衣存在外觀粗糙、麻面、無光澤、透底、刻字片字跡模糊等缺陷,嚴(yán)重影響了產(chǎn)品銷售,甚至有很多藥學(xué)技術(shù)工作者開始對(duì)薄膜包衣技術(shù)是否適合中

4、藥片劑持懷疑態(tài)度。1. 任務(wù)與目標(biāo)1.1企業(yè)頂崗實(shí)習(xí)的主要任務(wù)學(xué)習(xí)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，了解保健食品固體制劑的生產(chǎn)工藝流程，熟練操作各生產(chǎn)設(shè)備，按照生產(chǎn)指令與生產(chǎn)計(jì)劃開展每天的生產(chǎn)任務(wù)。1.2實(shí)習(xí)目標(biāo)熟悉保健食品的生產(chǎn)技術(shù)，能獨(dú)立操作高效包衣機(jī)并按要求完成生產(chǎn)任務(wù)，能應(yīng)對(duì)突發(fā)情況并做出相應(yīng)的處理。1.3 崗位職責(zé)1.3.1 在本崗位班長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，能按GMP管理文件要求，完成本崗位各項(xiàng)生產(chǎn)和工作任務(wù)1.3.2 認(rèn)真學(xué)習(xí)并接受GMP知識(shí)培訓(xùn)，能熟練掌握操作崗位SOP和設(shè)備SOP，并做好本崗位設(shè)備日常維護(hù)工作1.3.3 進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，進(jìn)崗后做好廠房、設(shè)備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的一切準(zhǔn)備工作。1.

5、3.4 根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序領(lǐng)取物料及包衣材料。1.3.5 嚴(yán)格按薄膜衣配制工藝處方及其標(biāo)準(zhǔn)操作程序配制包衣液。1.3.6 嚴(yán)格按照操作指令及崗位與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作1.3.7 包衣過程中嚴(yán)格檢查包衣片外觀、色澤及片子增重，確保包衣片符合質(zhì)量要求。1.3.8 及時(shí)準(zhǔn)確，完整認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄，并按要求簽名，生產(chǎn)結(jié)束后將填寫完成的批生產(chǎn)記錄交送中間站班長(zhǎng)審核。1.3.9 包衣完畢，送往中間站晾片，并與中間站管理員做好交接，準(zhǔn)確無誤懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌1.3.10 工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，經(jīng)QA檢查合格后，掛標(biāo)識(shí)牌。1.3.11 負(fù)責(zé)生產(chǎn)結(jié)束后生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境，容器

6、具的清潔和清場(chǎng)工作，并寫好清場(chǎng)記錄1.3.12 經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)。2. 崗位關(guān)鍵技術(shù)2.1熟悉保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）；保證并維護(hù)潔凈區(qū)符合ISO9001、 ISO22000要求；2.1.1 包衣人員與中間站崗位人員交接物料時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核物料品名、規(guī)格、數(shù)量。2.1.2 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核物料品名、規(guī)格、數(shù)量2.1.3 在設(shè)備運(yùn)行正常時(shí)，隨時(shí)檢查包衣片是否細(xì)膩、美觀、無色差。2.1.4 在設(shè)備運(yùn)行正常時(shí)，隨時(shí)檢查包衣片是否存在明顯的色差、粘片、斷片等情況2.1.5 出料后，每袋用扎帶扎緊稱量打標(biāo)簽，輸

7、入MES系統(tǒng)。2.2 包衣工序工作人員嚴(yán)格按照包衣工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行操作,并配合生產(chǎn)班組長(zhǎng)、QA、車間主任對(duì)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修改完善。主要操作規(guī)程有：2.2.1 高效包衣機(jī)BG-350A標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.2.2 高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程2.2.3 包衣工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.2.4 相關(guān)人員進(jìn)出潔凈區(qū)操作SOP2.2.5 包衣液攪拌罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.2.6 批生產(chǎn)記錄書寫SOP2.3 操作要點(diǎn)（掌握包衣機(jī)的工藝操作參數(shù)） 高效包衣機(jī)的問世賦予片劑薄膜包衣生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化，薄膜包衣對(duì)片芯的要求相對(duì)于包糖衣來說嚴(yán)格得多，而它對(duì)各個(gè)工序之間的相互配合、生產(chǎn)過程中的一系列基本操作參數(shù)技術(shù)和相互配

8、套都有所要求。為了對(duì)高效包衣機(jī)的進(jìn)一步研究，應(yīng)從基本操作參數(shù)入手。國(guó)內(nèi)大都數(shù)的高效包衣機(jī)皆使用定量蠕動(dòng)泵，對(duì)此類高效包衣機(jī)將涉及到7個(gè)基本操作參數(shù)：2.3.1 噴槍位置，即霧化噴槍在包衣滾筒內(nèi)的位置，一般有二種模式，噴槍對(duì)著滾筒內(nèi)下方位或噴槍對(duì)著滾筒內(nèi)壁的某一位置。一般來說，這一模式對(duì)最終包衣質(zhì)量都相當(dāng)重要，而國(guó)內(nèi)以噴槍對(duì)著滾筒體下方位模式為主。2.3.2 噴霧速度，即霧化量，其是單位時(shí)間對(duì)噴出的包衣液（混懸液）的總量。2.3.3 霧化壓力，其含二個(gè)概念，即噴槍口霧化氣與混懸液產(chǎn)生薄霧的壓力及霧化氣本身的壓力。2.3.4 進(jìn)風(fēng)口溫度，即進(jìn)口滾筒內(nèi)用于干燥包衣片劑的熱空氣溫度。2.3.5 總進(jìn)風(fēng)

9、量，即進(jìn)口滾筒內(nèi)用于干燥和穿透片料床的風(fēng)量，通常調(diào)節(jié)出風(fēng)量比進(jìn)風(fēng)量稍大，這樣才能造成包衣滾筒內(nèi)略呈負(fù)壓，使包衣液能順利進(jìn)入片料床。2.3.6 包衣滾筒內(nèi)壓力，包衣滾筒與室內(nèi)壓力差，壓力差不足導(dǎo)致包衣液無法吸入片料床，而粘附在片料床表面、入口處、滾筒內(nèi)壁或噴霧系統(tǒng)上；壓力差過高會(huì)會(huì)帶入片料床過量的包衣液。2.3.7 包衣滾筒的轉(zhuǎn)速，有理論認(rèn)為，包衣滾筒的轉(zhuǎn)速應(yīng)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)而設(shè)為恒定的，究竟怎樣有待探討。綜合參數(shù)即為上述參數(shù)的不同組成和設(shè)定，綜合參數(shù)不當(dāng)會(huì)引起的顆粒物在噴霧系統(tǒng)表面的粘附或包衣液干燥小顆粒粘附在噴槍噴嘴口，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致霧化方向的隨意和不確定性，形成這現(xiàn)象還涉及到噴槍的結(jié)構(gòu)。3. 目前該

10、企業(yè)存在的問題3.1 在使用包衣粉質(zhì)量不變的情況下，包衣操作中常出現(xiàn)的問題及解決的方法如下：3.2 粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。3.3 出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。3.4 “架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時(shí)應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度。3.5 出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配

11、包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?.6 藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。3.7 衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)濕度過高、噴程過長(zhǎng)、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。3.8 藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。3.9 衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)

12、卷入過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣。4. 解決方案總而言之包衣過程中，影響噴液及干燥之間平衡的參數(shù)可分為兩類：（1）與噴液有關(guān)的：噴液類型、噴液速度、噴嘴直徑、噴槍高度、噴射壓力 （2）與干燥有關(guān)的：進(jìn)風(fēng)溫度、進(jìn)風(fēng)量、干燥時(shí)間、批量大小。 另一個(gè)重要的參數(shù)是包衣鍋的轉(zhuǎn)速，它和噴液與干燥都沒有直接關(guān)系，而和物料的運(yùn)動(dòng)有關(guān)。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，可使物料的運(yùn)動(dòng)盡可能有規(guī)律，接受噴液更均勻。片面平整、細(xì)膩的關(guān)鍵在于整個(gè)過程中要掌握鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重5. 結(jié)論與展望應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)進(jìn)行包衣時(shí)，不管是采用高效包衣機(jī)、流化床包衣機(jī)，還是發(fā)行的糖衣鍋進(jìn)行

13、包衣，都應(yīng)遵照如下原則：一是片心硬度要夠硬，否則開始包衣時(shí)，片心與鍋壁反復(fù)摩擦，將會(huì)出現(xiàn)斷片、麻面等現(xiàn)象；二是片床溫度要保持恒定；三是設(shè)備中溶劑蒸發(fā)量與噴液過程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發(fā)與噴液速率處于動(dòng)態(tài)平衡。因薄膜包衣片與傳統(tǒng)的糖衣片相比有許多優(yōu)點(diǎn)，如包衣耗時(shí)短、增重少、更能防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、藥物穩(wěn)定性更強(qiáng)且不易霉變等， 因而薄膜包衣技術(shù)是制藥行業(yè)的需求和發(fā)展趨勢(shì)。參考文獻(xiàn)1湯臣倍健官網(wǎng) 【】2陸彬.姚繼新.中藥劑型藥物新劑型與新技術(shù)M，北京:人民衛(wèi)生出版社,1998：2533 唐青華,勞三申,高明珠,等.金蟾定痛微粒丸工藝的研究J.中成藥,1997,19(3):3-54陳清良. 薄膜包衣技術(shù)難點(diǎn)及解決方案5王然. 加強(qiáng)薄膜包衣技術(shù)研發(fā)糾正應(yīng)用誤區(qū)致謝：本論文在選題及研究過程中得到耿云霄老師的悉心指導(dǎo)。耿云霄老師多次詢問研究進(jìn)程，并為我指點(diǎn)迷津，幫助我開拓研究思路，精心點(diǎn)撥、熱忱鼓勵(lì)。耿老師一絲不茍的作風(fēng)，嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的態(tài)度，踏踏實(shí)實(shí)的精神，不僅授我以文，而且教我做人，雖歷時(shí)三載，卻給以終生受益無窮之道。對(duì)耿老師的感激之情是無法用言語表達(dá)的。同時(shí)感謝許彩虹老師、王烈喜老師、王瑞蘭老師、譚龍飛老師、何丹麗老師等對(duì)