GMP綜合知識參考題

1、GMP綜合知識參考題（答案）、填空題（每空2分，此題占試卷內(nèi)容30分）：1 藥品是人類用于防病治病和康復(fù)保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之處就在于藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。2. 回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素 等代表藥物問世，具有劃時(shí)代的意義。但另一方面，藥物的不良反應(yīng)也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。3“反應(yīng)?！笔录环Q為“二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應(yīng)，卻直接導(dǎo)致了上萬例畸形胎兒（又稱“海豹嬰兒”）的產(chǎn)生。4. 1967年，世界衛(wèi)生組織（WHO ）在出版的國際藥典附錄屮將GMP收載其中。1

2、969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。5國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）共分十四章、八十條，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實(shí)施的GMP版本。6. 在我國過去某些制藥企業(yè)里，往往把藥品的質(zhì)量管理片面理解為單純的質(zhì)量檢驗(yàn)，或者是把質(zhì)量管理看成是生產(chǎn)的一個(gè)部分，這些都是錯(cuò)誤的觀念。7根據(jù)GMP的原則，質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)屮應(yīng)包含兩個(gè)部分，即技術(shù)控制和政策控制兩方面，前者是質(zhì)量檢驗(yàn)（即 QC）,后者是質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量保證（即 QA ） o8. GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的

3、9為了將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，在管理方面，應(yīng)制定規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，對用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械，要標(biāo)明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、 批號等狀態(tài)標(biāo)志。10. GMP的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)屮藥品的混批、混雜、污染和交.叉污染。11. GMP的基本原則之一：應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的牛產(chǎn)指令.不能以生產(chǎn)計(jì)塑安1速代替批生產(chǎn)指令。12. GMP的基本原則之一：應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄一根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。二、單項(xiàng)選擇題（每題4分，此題占試卷內(nèi)容60分）:5.我們今天所說的GMP ,指的是:A.C.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 藥品

4、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.D.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程6.國家制定GMP的根本目的是:D)A.保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B.順應(yīng)加入WT0、與國際接軌的大趨勢C.給企業(yè)施加壓力、出難題D.加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全1.“反應(yīng)?！笔录儆谙铝心姆N類型？（B)A.藥品質(zhì)量事故B.藥品不良反應(yīng)事故C.藥物屮毒事故D.食物屮毒事故2.世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國家？（A)A.美國B.中國C.日本D.英國E.加拿大3.隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時(shí)開始引入GMP的理念？ （ B ）A.20世紀(jì)60年代B. 20世紀(jì)70年代C.20世紀(jì)80年代D. 20世紀(jì)90年 代

5、4.我國首次制訂藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）是在哪一年？（E)1963 年 B. 1998 年C. 1988 年 D. 1974 年 E. 1982 年A.7. 從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施 GMP的目的？ （ D ）A. 使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B.最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事D.通過GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間8. 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒有通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)將會(huì)：（C ）A. 被責(zé)令停業(yè)整頓B.被罰款C.被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格D.被吊銷營業(yè)執(zhí)照9. 作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？ （B）A. 生產(chǎn)

6、B.質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益E.產(chǎn)品營銷F.新產(chǎn)品開發(fā)10“全面質(zhì)量管理”的理論：（D ）A.僅適用于國際上知名的大企業(yè)B.僅適用于國內(nèi)先進(jìn)企業(yè)C.僅適用于制藥企業(yè)11. GMP的理論：（CA.僅適用于國外制藥企業(yè)C.適用于所有的制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)B. 僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)12. GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（C ）A.隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D.工藝質(zhì)量管理13. 對于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述屮哪一項(xiàng)是不正確的：B）A. 藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B. 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無法控制藥品

7、的質(zhì)量C. 僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量D. 檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況14. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)？ （A）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C.行政負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人15. 制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門稱為“質(zhì)檢部（科）":（A ）A.不十分恰當(dāng)B.很恰當(dāng)C.無所謂D.不允許16. 下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D ）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對藥品的污染和降低質(zhì)量C. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D.與國際藥品市場全面接軌17. 藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾

8、年？ （B）A.半年B. 一年C. 一年半D.二年E.三年18. 下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？ （D）A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C.應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間D.生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤滑油，以免污染藥品19. 對無菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查20. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：C）A.定期更換 B.定期編寫使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌21. 生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（C ）A.工作計(jì)劃B.生產(chǎn)計(jì)劃C.批生產(chǎn)指令D.批生產(chǎn)記

9、錄22. 藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：A）A.批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B.日常的工作經(jīng)驗(yàn)C.下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃D.法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)23. 下列哪一項(xiàng)不是GMP的基本原則：（C ）A. 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求B. 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽C. 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件D. 建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)24. 對一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的 結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：（B ）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證25. 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B

10、.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D.研究生以上學(xué)歷26. 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D.任何專業(yè)大專以上學(xué)歷27. 動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作：D）A.無嚴(yán)格的操作限制 B.可與其制劑生產(chǎn)在同場所內(nèi)進(jìn)行C.禁止在車間內(nèi)進(jìn)行D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開28. 下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲(chǔ)存，哪一項(xiàng)是不正確的？ （C）A. 80 C以上保溫B. 65 C以上保溫循環(huán) C. 4 C以上存放D. 4 C以下存放29. 藥品的標(biāo)簽、說明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對無誤后，方可印制、發(fā)

11、放、使用？ （A）A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.包裝車間D.銷售部門30. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門三、簡答題（每題5分，此題占試卷內(nèi)容10分）：1. 簡述實(shí)施GMP的意義。答：實(shí)施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護(hù)廣大人民群眾的切身利益。 從質(zhì)量管理角度來說，實(shí)施GMP是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作 的質(zhì)量體系，一切行為按GMP法規(guī)辦事，最大限度地降低人為差錯(cuò)，防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。 從市場經(jīng)濟(jì)角度來看，目前競爭激烈的藥品市場需要法制。實(shí)施的根本GMP ,是制藥企業(yè)唯一 出路，是企業(yè)的生存線。2. 簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“檢驗(yàn)質(zhì)量管理”的弊端。答：藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上。 此外，當(dāng)今藥品的生產(chǎn)十分復(fù)雜，僅對最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn) 品質(zhì)量。 再者，檢驗(yàn)方法的靈敏性也有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并