GMP偏差處理管理程序

1、.偏差處理管理程序1.目的本文件規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處理程序及要求，以加強對偏差的反饋處理，促進生產(chǎn)和經(jīng)營工作正常進行。2.范圍及職責(zé)本文件適用于產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗工作的全過程和各經(jīng)營工作系統(tǒng)出現(xiàn)的偏差。在出現(xiàn)偏差時各部門應(yīng)嚴格按此文件執(zhí)行，本文件正式執(zhí)行前由各部門經(jīng)理負責(zé)培訓(xùn)本部門員工。3.定義偏差：在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn) （包括物料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等） ；違反各項規(guī)程、規(guī)定的一切不正?，F(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗、設(shè)備運行、產(chǎn)品銷售、物資采購等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中發(fā)生偏差的現(xiàn)象，將其分為以下四類：3.1 物品管理工作中的

2、偏差，如：物料的采購、驗收、儲存保管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗用試劑，留樣等各類物品的管理。3.2 儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運行中的偏差，如：各部門儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。3.3 產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗中的偏差，如：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢驗規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象等。3.4 業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯、失誤以及違反管理制度規(guī)定的工作現(xiàn)象。4. 處理程序部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！.出現(xiàn)偏差應(yīng)立即進行處理，根據(jù)不同類別采取不同的處理程序。4.1 物品管理過程中出現(xiàn)的偏差4.1.1 物

3、資部庫管員在到貨驗收時發(fā)現(xiàn)不合格，及經(jīng)質(zhì)量檢定部門判定不合格時，按照不合格物料的管理辦法及處理程序進行處理。4.1.2 各物品使用管理部門的庫管員，對其所管理的物品同樣要做好入庫物品品名、規(guī)格、數(shù)量等驗收，記錄等工作，如發(fā)現(xiàn)不符有權(quán)拒絕入庫。4.1.3 由于倉庫貯存條件達不到物料的貯存條件或發(fā)生突然變化時 ,庫管員應(yīng)及時通知本部門領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備部、質(zhì)保部,由質(zhì)保部組織分析原因， 可能產(chǎn)生的影響和解決措施，設(shè)備部負責(zé)具體的處理解決工作。對庫存物品需進行復(fù)檢的，由質(zhì)檢部負責(zé)物品檢驗。4.1.4 各物品庫管員應(yīng)經(jīng)常檢查所保管物品情況，如：發(fā)現(xiàn)物品數(shù)量、質(zhì)量等方面發(fā)生偏差，應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)保部。質(zhì)

4、保部和本部門領(lǐng)導(dǎo)要及時組織、分析原因和解決措施，對物品質(zhì)量可能發(fā)生變化的應(yīng)進行檢驗。4.2 設(shè)備操作、公用系統(tǒng)運行中出現(xiàn)的偏差4.2.1 生產(chǎn)作業(yè)檢驗等工作中，儀器設(shè)備的使用操作者在操作中出現(xiàn)偏差時，操作者應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)，同時根據(jù)該設(shè)備操作維護保養(yǎng)規(guī)程及時采取有效措施予以處理；對自己無法處理的情況應(yīng)及時通知設(shè)備檢修人員，設(shè)備檢修人員應(yīng)及時到達現(xiàn)場，了解故障情況、分析原因、采取措施予以解決， 并做好相關(guān)記錄。 4.2.2 對于生產(chǎn)過程出現(xiàn)象設(shè)備故障，導(dǎo)致停止生產(chǎn)作業(yè)等較重大故障，操作者除按上述報告之外，應(yīng)及時報告部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！.質(zhì)保部，質(zhì)保部按規(guī)定程序組織處理。4.

5、2.3 空調(diào)、制水等公用系統(tǒng)，出現(xiàn)偏差時，操作者應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)保部和受其影響的相關(guān)部門，由質(zhì)保部組織分析原因，制定解決措施及處理好相關(guān)工作。4.2.4 生產(chǎn)、檢驗、物品保管等，受公用系統(tǒng)影響的部門在發(fā)現(xiàn)其作業(yè)環(huán)境條件出現(xiàn)偏差時，應(yīng)及時通知本部門領(lǐng)導(dǎo)，公用系統(tǒng)運行部門和質(zhì)保部。質(zhì)保部按規(guī)定程序組織解決處理。4.3 生產(chǎn)檢驗過程中的偏差4.3.1 生產(chǎn)操作人員，檢驗人員在作業(yè)前應(yīng)認真核對作業(yè)指令，所加工對象，作業(yè)環(huán)境，使用儀器設(shè)備等是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。4.3.2 生產(chǎn)、檢驗人員在作業(yè)過程中，發(fā)生工藝參數(shù)出現(xiàn)偏差但又不能停止作業(yè)的，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程檢驗規(guī)程

6、等指導(dǎo)，及時進行相應(yīng)調(diào)整并在作業(yè)記錄中如實記載反映。在生產(chǎn)作業(yè)中能及時通知本部門領(lǐng)導(dǎo)和工藝技術(shù)部門的應(yīng)及時報告，其他于班后報告。4.3.3 產(chǎn)品生產(chǎn)中各工序嚴格執(zhí)行 “工序質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，對超出“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的偏差，各操作者除自己要認真總結(jié)分析外，要及時向本部門領(lǐng)導(dǎo)，工藝技術(shù)部質(zhì)保部報告，由工藝技術(shù)部按規(guī)定組織處理。4.3.4 質(zhì)檢部檢驗人員、審核人員應(yīng)嚴格執(zhí)行檢驗規(guī)程，確保檢驗報告的準(zhǔn)確，如：發(fā)現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時進行復(fù)檢，不能將錯誤的檢驗報告提供生產(chǎn)。同時報告工藝技術(shù)部、質(zhì)保部和相關(guān)部門。部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！.工藝技術(shù)部組織分析原因，改進完善檢驗方法，相關(guān)部門根

7、據(jù)復(fù)檢時間，調(diào)整相應(yīng)生產(chǎn)安排。4.4 產(chǎn)品銷售過程中的偏差4.4.1 產(chǎn)品出庫、發(fā)貨過程中保管員、發(fā)貨員及現(xiàn)場監(jiān)控人員應(yīng)認真核對 發(fā)貨申請單 確保品種、規(guī)程、數(shù)量、發(fā)貨地點等準(zhǔn)確無誤并做好相關(guān)記錄，如發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時向本部門領(lǐng)導(dǎo)報告，待明確有關(guān)事項后，再組織發(fā)貨。4.4.2 藥品發(fā)生退貨，庫管員應(yīng)及時報告本部門領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)保部、質(zhì)檢部。并按藥品退回管理制度規(guī)定進行相關(guān)工作。4.4.3 藥品使用過程中出現(xiàn)用戶投訴、不良反應(yīng)等偏差，銷售及相關(guān)部門應(yīng)認真執(zhí)行用戶投訴，管理制度 藥品不良反應(yīng)管理制度。4.5 業(yè)務(wù)工作中出現(xiàn)的偏差4.5.1 各部門業(yè)務(wù)工作人員應(yīng)熟悉本崗位工作要求，認真執(zhí)行各項規(guī)程、規(guī)定對本崗

8、位工作中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)及時向本領(lǐng)導(dǎo)報告，對涉及到其他部門的或較重大的偏差應(yīng)同時向質(zhì)保部和相關(guān)部門報告。4.5.2 各部門的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)經(jīng)?；蚨ㄆ跈z查所屬員工工作，對發(fā)現(xiàn)的偏差及時按規(guī)定處理解決。5 偏差的記錄5.1 出現(xiàn)偏差，責(zé)任人員及相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載偏差發(fā)生和持續(xù)時間；偏差的具體表現(xiàn)（設(shè)備、人員物料、質(zhì)量、工藝等各方面）；所采取的措施辦法； 可能引起偏差記錄可附于生產(chǎn)作業(yè)記錄設(shè)備操作記錄等工作記錄之中。影響以及對今后該方面工作的建議。部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！.6.偏差的報告6.1 報告時間：各類偏差發(fā)現(xiàn)后，責(zé)任人（當(dāng)事人）必須于發(fā)現(xiàn)后 10 分鐘內(nèi)向本部門領(lǐng)導(dǎo)和主要處理

9、解決部門口頭報告。6.2 白班作業(yè)于二小時之內(nèi)，夜班作業(yè)于第二天 9:00 時之前，由當(dāng)事人填寫后班組長向本部門和本文件規(guī)定的相關(guān)部門提交書面偏差報告。6.3 出現(xiàn)較重大偏差， 如造成停產(chǎn)一天以上； 產(chǎn)品質(zhì)量超出標(biāo)準(zhǔn)偏差 30%以上；產(chǎn)品收率連續(xù)二批低于標(biāo)準(zhǔn) 30%以上；檢驗規(guī)程或檢驗結(jié)果出現(xiàn)較大偏差； 產(chǎn)品銷售出現(xiàn)較大批退貨或不良反應(yīng)等。責(zé)任部門和質(zhì)保部應(yīng)及時向公司主管領(lǐng)導(dǎo)及總經(jīng)理報告。6.4 偏差的發(fā)生部門和接收部門都應(yīng)建立“偏差登記表”（附表二），以便于偏差的匯總， 處理解決的跟蹤和偏差的統(tǒng)計分析及其他的管理工作。7.偏差的處理解決7.1 責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”的原則：不

10、查清原因不放過；不查清責(zé)任者并按規(guī)定予以處罰不放過；不落實改進的措施不放過。及時解決問題 , 不將故障帶到下次生產(chǎn)工作中。7.2 偏差處理解決的責(zé)任部門7.2.1 由于設(shè)備因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由設(shè)備動力部負責(zé)組織處理解決。7.2.2 由于人為因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的,由本部門負責(zé)組織處理解決。7.2.3 由于物料因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由物資部負責(zé)組織處理解決。7.2.4 由于工藝因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由工藝技術(shù)部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！.部負責(zé)組織處理解決。7.2.5 由于質(zhì)量檢驗導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的由質(zhì)檢部負責(zé)組織處理解決。7.2.6 由銷售過程中出現(xiàn)的偏

11、差,由銷售部門組織處理解決。7.2.7 上述各部門在組織處理解決偏差過程中 ,質(zhì)保部要始終跟蹤了解情況 ,監(jiān)督“三不放過 ”的具體貫徹落實情況。對較重大的偏差由質(zhì)保部牽頭，會同責(zé)任部門共同組織處理解決。7.3 偏差處理過程中，偏差發(fā)生部門和處理責(zé)任部門應(yīng)對此偏差進行追蹤檢查，直至使偏差回歸到正常范圍內(nèi)，從管理工作上能防止類似事件再次發(fā)生為止。7.4 偏差處理結(jié)束后，各責(zé)任部門應(yīng)將從偏差發(fā)生、報告、責(zé)任，原因分析及解決措施等全過程資料整理匯總，并進行趨勢分析，形成偏差處理報告，由 QA 批準(zhǔn)簽字后，完成文件修訂、人員培訓(xùn)等后續(xù)工作。8. 各部門應(yīng)對偏差定期進行匯總，從中吸取教訓(xùn)，積累經(jīng)驗，將相關(guān)

12、規(guī)程制度進一步完善， 并作為員工培訓(xùn)內(nèi)容的一個重要組成部分。9.造成偏差的處罰9.1 生產(chǎn)操作過程 ,檢驗過程中造成偏差的直接責(zé)任人和相關(guān)負責(zé)人按生產(chǎn)過程工藝參數(shù)管理制度予以處罰。9.2 對于違反工藝規(guī)程、 檢驗規(guī)程、操作規(guī)程等造成重大損失的按公司生產(chǎn)事故管理規(guī)定予以處罰。9.3 對于一般工作造成偏差的責(zé)任人及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)按公司工作失職失誤處罰管理制度予以處罰。9.4 對未認真執(zhí)行本文件， 造成或未及時發(fā)現(xiàn)， 未及時報告偏差的當(dāng)事人，每次處罰 10-100 元；當(dāng)事人未按規(guī)定記錄偏差部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！.和提交偏差報告的每次處罰20-50 元；9.5 偏差發(fā)生部門領(lǐng)導(dǎo)未按規(guī)定組織相關(guān)報告、分析、處理工作的，每次處罰部門領(lǐng)導(dǎo)50-100 元；9.6 偏差處理責(zé)任部門的處理責(zé)任人和部門領(lǐng)導(dǎo)未按規(guī)定組織分析、處理工作，或工作不完善，沒有跟蹤檢查處理結(jié)果的，每次處罰 50-100 元；9.7 質(zhì)保部生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控員和各部門工作監(jiān)控員， 未及時了解所負責(zé)部門偏差，并參與或組織，跟蹤偏差處理解決結(jié)果的，每次處罰 20-50 元；9.8 對較重大偏差，質(zhì)保部未引起重視， 組織有關(guān)部門研究處理措施處罰意見的，每次處罰部門負責(zé)人200-500 元；9.9 對發(fā)生較重大偏差，未按規(guī)